Optimisation Préopératoire Avant une Chirurgie de Remplacement Total de la Hanche ou du Genou (PrOpE)
Optimisation Préopératoire Avant une Chirurgie de Remplacement Total de la Hanche ou du Genou - une Étude Contrôlée, Randomisée, en Simple Aveugle
Optimisation préopératoire avant l'arthroplastie de la hanche et du genou (PrOpE) De nombreux patients programmés pour une chirurgie de remplacement planifié de la hanche ou du genou ont des problèmes de santé pouvant affecter la récupération, tels qu'une condition physique réduite, des problèmes nutritionnels, de multiples médicaments, ou un stress et une anxiété accrus. Ces facteurs peuvent augmenter le risque de complications et retarder la récupération après la chirurgie.
L'étude PrOpE examine si un programme de préparation structuré avant la chirurgie, connu sous le nom d'optimisation préopératoire ou préhabilitation, peut être mis en œuvre en toute sécurité et peut soutenir la récupération après le remplacement de la hanche ou du genou.
Objectif de l'étude L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'un programme complet d'optimisation préopératoire et d'explorer ses effets potentiels sur la récupération et les résultats de santé. Les résultats aideront à améliorer les soins futurs pour les patients subissant une chirurgie orthopédique majeure.
Qui peut participer ? Patients adultes programmés pour une chirurgie de remplacement total élective de la hanche ou du genou, classés ASA >2, âgés entre 18 et 99 ans et sans déficience cognitive sévère. La participation est volontaire.
Conception de l'étude
Un total de 180 participants seront inclus et assignés au hasard à l'un des deux groupes :
• Groupe de soins standard : Les participants reçoivent les soins médicaux habituels avant et après la chirurgie.
• Groupe d'intervention :
En plus des soins standard, les participants reçoivent un programme de préparation individualisé sur plusieurs semaines avant la chirurgie. Ce programme peut inclure :
- Exercice physique personnalisé
- Évaluation et conseils nutritionnels
- Soutien pour le stress, la douleur et le bien-être mental
- Revue des médicaments réguliers Certains éléments peuvent être dispensés à domicile ou via la télémédecine, selon les besoins individuels.
Quelles informations sont collectées ? L'étude évalue la récupération après la chirurgie, y compris les complications, la durée du séjour hospitalier, la fonction physique, la qualité de vie et l'utilisation des services de santé. Des questionnaires, des tests physiques et des échantillons sanguins sont utilisés pour mieux comprendre l'état de santé avant et après la chirurgie.
Risques et bénéfices L'étude présente un risque supplémentaire faible. Toutes les mesures sont adaptées aux capacités individuelles et supervisées par des professionnels formés. La principale charge est le temps supplémentaire requis pour la participation. Les participants du groupe d'optimisation peuvent bénéficier d'une meilleure préparation à la chirurgie. L'étude contribue également à améliorer les soins pour les futurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Optimisation préopératoire avant l'arthroplastie de la hanche et du genou (PrOpE) De nombreux patients programmés pour une chirurgie planifiée de remplacement de la hanche ou du genou présentent des problèmes de santé susceptibles d'affecter la récupération, tels qu'une forme physique réduite, des problèmes nutritionnels, la prise de multiples médicaments, ou un stress et une anxiété accrus. Ces facteurs peuvent augmenter le risque de complications et retarder la récupération après l'opération.
L'étude PrOpE examine si un programme de préparation structuré avant la chirurgie, appelé optimisation préopératoire ou préhabilitation, peut être mis en œuvre en toute sécurité et peut soutenir la récupération après le remplacement de la hanche ou du genou.
Objectif de l'étude L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'un programme complet d'optimisation préopératoire et d'explorer ses effets potentiels sur la récupération et les résultats de santé. Les résultats contribueront à améliorer les soins futurs pour les patients subissant une chirurgie orthopédique majeure.
Qui peut participer ? Les patients adultes programmés pour une chirurgie élective de remplacement total de la hanche ou du genou, classés comme ASA >2, âgés entre 18 et 99 ans et sans déficience cognitive sévère. La participation est volontaire.
Conception de l'étude
Un total de 180 participants seront inclus et répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes :
• Groupe de soins standard : Les participants reçoivent les soins médicaux habituels avant et après l'opération.
• Groupe d'intervention :
En plus des soins standard, les participants reçoivent un programme de préparation individualisé sur plusieurs semaines avant la chirurgie. Ce programme peut inclure :
- Exercice physique personnalisé
- Évaluation et conseils nutritionnels
- Soutien pour le stress, la douleur et le bien-être mental
- Revue des médicaments réguliers Certains éléments peuvent être dispensés à domicile ou via la télémédecine, en fonction des besoins individuels.
Quelles informations sont collectées ? L'étude évalue la récupération après l'opération, y compris les complications, la durée du séjour hospitalier, la fonction physique, la qualité de vie et l'utilisation des services de santé. Des questionnaires, des tests physiques et des échantillons sanguins sont utilisés pour mieux comprendre l'état de santé avant et après la chirurgie.
Risques et avantages L'étude présente un risque supplémentaire faible. Toutes les mesures sont adaptées aux capacités individuelles et supervisées par des professionnels formés. La principale contrainte est le temps supplémentaire requis pour la participation. Les participants du groupe d'optimisation peuvent bénéficier d'une meilleure préparation à la chirurgie. L'étude contribue également à améliorer les soins pour les futurs patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helmut Raab, MD
- Numéro de téléphone: +435050480833
- E-mail: helmut.raab@tirol-kliniken.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christine Eckhardt, MD, PhD
- E-mail: christine.eckhardt@i-med.ac.at
Lieux d'étude
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medical University Innsbruck
-
Contact:
- Barbara Sinner, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +43 50 504 28503
- E-mail: mui-sponsor@i-med.ac.at
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
- Âge compris entre 18 et 99 ans
- Tous les sexes
- Prothèse totale de hanche ou de genou programmée avec un délai d'attente ≥ 8 semaines entre l'indication chirurgicale et l'intervention
- Capacité à comprendre la nature, le contenu et les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement actif
- Traumatisme grave ou perte sanguine majeure dans les 14 jours précédant l'inclusion
- Participation à une autre étude clinique pharmacologique ou interventionnelle
- Contre-indications à l'entraînement physique
- Diagnostic préexistant de démence modérée à sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de Soins Standard
Les participants reçoivent les soins médicaux habituels avant et après l'opération.
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Expérimental: Groupe d'intervention
En plus des soins standard, les participants bénéficient d'un programme de préparation individualisé sur plusieurs semaines avant l'opération. Ce programme peut inclure :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie postopératoire de l'hôpital (9 à 25 semaines).
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Durée du séjour hospitalier (unité de soins intensifs, salle de réveil, unité d'observation, service général ; date de préparation à la sortie et date de sortie effective)
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De l'inclusion jusqu'à la sortie postopératoire de l'hôpital (9 à 25 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Sinner, MD, MBA, Medical University Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Exercice
- Soins périopératoires
- Exercice préopératoire
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-Nr. 1193/2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .