一次性不眠症における間欠的低酸素療法の効果
2026年2月5日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
原発性不眠症における間欠的低酸素介入の有効性
本研究の目的は、原発性不眠症の治療における間欠的低酸素の有効性を理解することでした。
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、頻繁かつ持続的な入眠困難または睡眠維持困難を特徴とする睡眠障害であり、十分な睡眠満足度が得られない状態を指します。 不眠症は一般的な睡眠問題であり、成人における有病率は10％から15％で、慢性的な経過をたどり、年齢とともに増加する可能性があり、重度の不眠症患者のほぼ半数が10年以上持続します。不眠症は、不安、うつ病、高血圧、糖尿病、心血管疾患など、一部の疾患のリスクを高める可能性があります。 不眠症は身体の慢性的な炎症反応と密接に関連しており、研究によると、不眠症は体内で慢性的な炎症反応を誘発し、睡眠の構造と完全性を損ない、体内の炎症反応を増加させ、それにより健康を損なうことが示されています。
間欠的低酸素（IH）は、短時間の低酸素曝露で行われる周期的な低酸素-常酸素トレーニングを指します。 これまでの研究では、短期間の間欠的低酸素は神経保護効果をもたらし、炎症反応を抑制し、神経学的回復を促進することが示されており、原発性不眠症の治療に新たなアプローチを提供しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Wang
- 電話番号：+86-13581567815
- メール：wilma0106@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準:
- 対象者は18歳から60歳までの原発性不眠症と診断された者で、性別は問わない。
- 鎮静催眠薬を服用していない、または2週間以上服用を中止している患者。
- 年間を通じて平野部に居住し、過去30日間に海抜1500メートル以上に滞在していない者。
- 安静時SaO2 ≥ 90%、脳酸素飽和度58-82%、心拍数60-100回/分、血圧90-140/60-90 mmHg、呼吸数16-20回/分。
- 研究期間中、機能性飲料、カフェイン含有飲料、または睡眠を妨げる薬剤を摂取しない者。
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に脳卒中を発症した者、その他の重度の神経疾患（てんかん、頭蓋内感染症、脱髄疾患など）を有する者。
- 登録前に降圧薬を使用しても収縮期血圧 ≥ 200mmHgの管理不良高血圧、その他の心血管疾患を有する者。
- 肺、肝臓、皮膚、または血液疾患の既往歴を有する者。
- 薬物乱用の既往歴を有する者。
- 妊娠中、重度の睡眠時無呼吸症候群、神経障害を有する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IHグループ
参加者は、間欠的低酸素（酸素濃度：13％）介入を10回受けます。
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断続的低酸素プロトコルとは、5 分間の低酸素吸入間隔と 5 分間の酸素正常状態の 4 サイクルを指し、7 日間で 1 日 2 回 (少なくとも 6 時間間隔で) 実行されます。
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偽コンパレータ：対照群
参加者は5日間で10回の偽低酸素（酸素濃度：21％）介入を受けます。
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シャム間欠的低酸素プロトコルとは、1日2回（少なくとも6時間間隔を空けて）、7日間にわたって実施される45分間の常酸素吸入を指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IH群と対照群間のポリソムノグラフィー
時間枠：ベースラインおよび7日目
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実験前後で、実験群と対照群の両方にポリソムノグラフィーを実施し、睡眠潜時、総睡眠時間、および各睡眠段階の持続時間と割合を記録しました。
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ベースラインおよび7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IH群と対照群間の血清パラメータ濃度
時間枠：ベースラインと7日目
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実験群と対照群において、実験前および実験後に腫瘍マーカー、IL-6、IL-1β、およびその他の関連指標を測定する。
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ベースラインと7日目
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不眠症重症度指数（ISI）のスコア
時間枠：ベースラインおよび7日目
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不眠重症度指数（ISI）の総合スコアは、独立した二次的評価項目として含まれており、スケールは0から28の範囲で、スコアが高いほど結果が悪い（不眠の重症度が高い）ことを示します。
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ベースラインおよび7日目
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フリンダース疲労尺度（FFS）のスコア
時間枠：ベースラインおよび7日目
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Flinders Fatigue Scale（FFS）の合計スコアは別個の副次的評価項目として含まれており、スケールは0から31の範囲で、スコアが高いほど結果が悪い（疲労の重症度が高い）ことを示します。
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ベースラインおよび7日目
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セルフレーティング不安尺度 (SAS) の尺度
時間枠：ベースラインと7日目
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Self-Rating Anxiety Scale (SAS) 総合スコアは別個の二次アウトカム指標として含まれており、25から100までのスケールで評価され、スコアが高いほど結果が悪い（不安レベルが高い）ことを示します。
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ベースラインと7日目
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Self-Rating Depression Scale (SDS)のスコア
時間枠：ベースラインと7日目
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Self-Rating Depression Scale（SDS）の総合スコアは、別個の二次評価項目として含まれており、25から100までの尺度で評価され、スコアが高いほど結果が悪い（うつ病のレベルが高い）ことを示します。
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ベースラインと7日目
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末梢動脈血酸素飽和度 (SpO₂)
時間枠：1日目～7日目
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末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）は、独立したアウトカム指標として含まれており、0%から100%のパーセンテージ尺度で測定されます。スコアが高いほど、良好な結果（血液酸素化レベルが高い）を示します。
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1日目～7日目
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心拍数
時間枠：1日目〜7日目
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心拍数は、毎分の拍動数（bpm）で測定される別個のアウトカム指標として含まれています。
普遍的な固定範囲はありませんが、値は通常の臨床的参照範囲に対して評価され、極端な値（高すぎる場合も低すぎる場合も）はより悪い結果を示します。
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1日目〜7日目
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呼吸数
時間枠：1日目～7日目
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呼吸数は、分間呼吸数（brpm）として測定される別個のアウトカム指標として含まれています。
普遍的な固定範囲はありませんが、値は通常の臨床基準範囲に対して評価され、極端な値（高すぎる場合も低すぎる場合も）はより悪いアウトカムを示します。
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1日目～7日目
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血圧
時間枠：第1-7日
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血圧は別個のアウトカム指標として含まれており、水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定され、収縮期値と拡張期値の組み合わせとして報告されます。
普遍的な固定範囲は存在しませんが、値は通常の臨床基準範囲に対して評価され、極端な値（高すぎる場合も低すぎる場合も）はより悪いアウトカムを示します。
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第1-7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。