Az időszakos hipoxia beavatkozás hatékonysága elsődleges álmatlanság esetén
2026. február 5. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
A szakaszos hypoxia beavatkozás hatékonysága primer insomniában
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megértse az intermitáló hipoxia hatékonyságát a primer inszomnia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság egy olyan alvászavar, amelyet gyakori és tartós nehézségek jellemeznek az elalvásban vagy az alvás fenntartásában, és elégedetlenséget okoz az alvás minőségével kapcsolatban. Az álmatlanság egy gyakori alvási probléma, amelynek prevalenciája 10-15% a felnőttek körében, és krónikus lefolyású, amely az életkor előrehaladtával növekedhet, a súlyos álmatlanságban szenvedők közel fele több mint 10 évig tartó tüneteket tapasztal. Az álmatlanság növelheti egyes betegségek kockázatát, mint például a szorongás, depresszió, magas vérnyomás, cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek. Az álmatlanság szorosan összefügg a szervezet krónikus gyulladásos reakciójával, és a tanulmányok kimutatták, hogy az álmatlanság krónikus gyulladásos reakciót vált ki a szervezetben, amely károsítja az alvás szerkezetét és integritását, ami növeli a szervezet gyulladásos reakcióját, ami viszont károsítja az egészséget.
Az intermitáló hypoxia (IH) periodikus hipoxia-normoxia edzést jelent, amelyet rövid idejű hypoxia kitettséggel végeznek. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a rövid távú intermitáló hypoxia neuroprotektív hatásokat képes előidézni, gátolja a gyulladásos reakciót és elősegíti a neurológiai regenerációt, új megközelítést nyújtva a primer álmatlanság kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuan Wang
- Telefonszám: +86-13581567815
- E-mail: wilma0106@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek 18 és 60 év közötti elsődleges álmatlansággal kell diagnosztizáltnak lenniük, a nem nem korlátozott.
- Betegek, akik nem szednek nyugtató-altató gyógyszereket, vagy legalább 2 hete abbahagyták a gyógyszerszedést.
- Egész évben alföldön élnek, és az elmúlt 30 napban nem voltak 1500 méter tengerszint feletti magasságban.
- Nyugalmi állapotban SaO₂ ≥ 90%, agyi oxigén telítettség 58-82%, pulzus 60-100 ütés/perc, vérnyomás 90-140/60-90 Hgmm, légzési frekvencia 16-20/perc.
- A vizsgálat ideje alatt nem fogyasztanak funkcionális italokat, koffeintartalmú italokat vagy az alvást zavaró gyógyszereket.
Kizárási kritériumok:
- Stroke az elmúlt 3 hónapban, egyéb súlyos neurológiai betegségek, mint epilepszia, koponyaűri fertőző betegségek vagy demielinizáció.
- Nem kontrollált hypertonia (szisztolés vérnyomás ≥200 Hgmm) antihypertenzív gyógyszerekkel a bevonás előtt, egyéb kardiovaszkuláris betegségek.
- Tüdő-, máj-, bőr- vagy vérképző szervi betegségek előzménye.
- Anyagfüggőség előzménye.
- Terhesség, súlyos alvási apnoe és neurológiai rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IH csoport
A résztvevők 10 alkalommal kapnak intermitáló hipoxia (oxigénkoncentráció: 13%) intervenciót.
|
Az intermittáló hipoxia protokoll négy ciklusra vonatkozik, 5 perces hipoxia belégzési intervallumot 5 perces normoxiával, amelyet naponta kétszer (legalább 6 órás időközzel) végeznek 7 napon belül.
|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport
A résztvevők 5 nap alatt 10 alkalommal kapnak ál-hypoxia (oxigénkoncentráció: 21%) beavatkozást.
|
Az ál-intermittens hipoxia protokoll 45 perc normoxia belégzésre utal, amelyet naponta kétszer (legalább 6 óra eltéréssel) 7 napon keresztül végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poliszomnográfia az IH csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: Alapvonal és 7. nap
|
A kísérlet előtt és után is poliszomnográfiát végeztek a kísérleti és a kontrollcsoporton is, hogy rögzítsék az elalvási időt, a teljes alvási időt, valamint az egyes alvási szakaszok időtartamát és arányát.
|
Alapvonal és 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerum paraméterek koncentrációja az IH csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: Alapvonal és 7. nap
|
Mérje meg a tumor markereket, IL-6-ot, IL-1β-t és egyéb releváns mutatókat mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban a kísérlet előtt és után.
|
Alapvonal és 7. nap
|
|
Az Álmatlanság Súlyossági Index (ISI) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot és 7. nap
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) összpontszám külön másodlagos eredménymérőként szerepel, értékei 0-tól 28-ig terjedő skálán mozognak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb kimenetet (az álmatlanság súlyosabb fokát) jelentenek.
|
Kiindulási állapot és 7. nap
|
|
A Flinders fáradtsági skála (FFS) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot és 7. nap
|
A Flinders Fatigue Scale (FFS) összpontszámot külön másodlagos eredményváltozóként rögzítjük, amely skálája 0 és 31 közötti értékeket tartalmaz, ahol a magasabb pontszám rosszabb kimenetet (súlyosabb fáradtságot) jelez.
|
Kiindulási állapot és 7. nap
|
|
Az Önbevallásos Szorongás Skála (SAS) skálája
Időkeret: Alapvonal és 7. nap
|
Az Önértékelő Szorongás Skála (SAS) összpontszáma különálló másodlagos eredményváltozóként szerepel, melynek értékei 25-től 100-ig terjedő skálán mozognak, ahol magasabb pontszám rosszabb eredményt (nagyobb szorongásszintet) jelent.
|
Alapvonal és 7. nap
|
|
Az Önbeállítású Depresszió Skála (SDS) pontszáma
Időkeret: Alapvonal és 7. nap
|
A Depresszió Önértékelési Skála (SDS) összpontszáma különálló másodlagos eredményváltozóként szerepel, melynek értékei 25-től 100-ig terjedő skálán helyezkednek el, ahol magasabb pontszám rosszabb eredményt (magasabb depresszioszintet) jelez.
|
Alapvonal és 7. nap
|
|
Perifériás Oxigénszaturáció (SpO₂)
Időkeret: 1-7. nap
|
A Perifériás Oxigénszaturáció (SpO₂) külön eredménymérőként szerepel, értékei százalékos skálán 0% és 100% között mozognak, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek (magasabb vér oxigénszintet).
|
1-7. nap
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 1-7. nap
|
A szívfrekvencia külön eredményváltozóként szerepel, amelyet percenkénti ütésszámban (bpm) mérnek.
Bár nincs univerzális fix tartomány, az értékeket a normál klinikai referencia tartományokkal összehasonlítva értékelik, ahol a szélsőséges értékek (túl magas vagy túl alacsony) rosszabb eredményt jeleznek.
|
1-7. nap
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: 1-7. nap
|
A légzési frekvencia külön eredménymérőként szerepel, percenkénti légzésszámban (brpm) mérve.
Bár nincs univerzális fix tartomány, az értékeket a normál klinikai referencia tartományokkal vetik össze, ahol a szélsőséges értékek (túl magasak vagy túl alacsonyak) rosszabb kimenetelt jeleznek.
|
1-7. nap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1-7. nap
|
A vérnyomást külön eredménymérőként rögzítik, amelyet milliméter higanyszálban (mmHg) mérnek, és szisztolés és diasztolés értékek kombinációjaként jelentik.
Míg nincs univerzális fix tartomány, az értékeket a normál klinikai referenciaértékekhez viszonyítják, ahol a szélsőséges értékek (túl magas vagy túl alacsony) rosszabb kimenetelt jeleznek.
|
1-7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IH-PI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .