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Wirksamkeit intermittierender Hypoxie-Intervention bei primärer Insomnie

5. Februar 2026 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Wirksamkeit der intermittierenden Hypoxie-Intervention bei primärer Insomnie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von intermittierender Hypoxie bei der Behandlung von primärer Insomnie zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist eine Schlafstörung, die durch häufige und anhaltende Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen gekennzeichnet ist und zu unzureichender Schlafzufriedenheit führt. Schlaflosigkeit ist ein häufiges Schlafproblem mit einer Prävalenz von 10 % bis 15 % bei Erwachsenen und einem chronischen Verlauf, der mit zunehmendem Alter ansteigen kann. Fast die Hälfte derjenigen mit schwerer Schlaflosigkeit hält länger als 10 Jahre an. Schlaflosigkeit kann das Risiko einiger Krankheiten erhöhen, wie Angstzustände, Depressionen, Bluthochdruck, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Schlaflosigkeit steht in engem Zusammenhang mit der chronischen Entzündungsreaktion des Körpers. Studien haben gezeigt, dass Schlaflosigkeit eine chronische Entzündungsreaktion im Körper auslöst, die die Struktur und Integrität des Schlafs beeinträchtigt, was zu einer verstärkten Entzündungsreaktion im Körper führt, die wiederum die Gesundheit beeinträchtigt.

Intermittierende Hypoxie (IH) bezieht sich auf periodisches hypoxisch-normoxisches Training, das durch kurze Exposition gegenüber Hypoxie durchgeführt wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass kurzfristige intermittierende Hypoxie neuroprotektive Wirkungen erzeugen, Entzündungsreaktionen hemmen und die neurologische Erholung fördern kann, was einen neuen Ansatz für die Behandlung von primärer Schlaflosigkeit bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer Diagnose von primärer Insomnie, Geschlecht ist nicht eingeschränkt.
  • Patienten, die keine sedativ-hypnotischen Medikamente einnehmen oder die Einnahme seit mehr als 2 Wochen beendet haben.
  • Ganzjähriger Aufenthalt im Flachland und kein Aufenthalt über 1500 Metern über dem Meeresspiegel in den letzten 30 Tagen.
  • In Ruhe SaO₂ ≥ 90%, zerebrale Sauerstoffsättigung 58-82%, Herzfrequenz 60-100 Schläge/min, Blutdruck 90-140/60-90 mmHg, Atemfrequenz 16-20 Atemzüge/min.
  • Keine funktionellen Getränke, koffeinhaltige Getränke oder schlafstörende Medikamente während der Studienphase.

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall in den letzten 3 Monaten, andere schwere neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, intrakranielle Infektionskrankheiten oder Demyelinisierung.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥200 mmHg) trotz antihypertensiver Medikation vor Studieneinschluss, andere kardiovaskuläre Erkrankungen.
  • Anamnese von pulmonalen, hepatischen, dermatologischen oder hämatologischen Erkrankungen.
  • Anamnese von Substanzmissbrauch.
  • Schwangerschaft, schwere Schlafapnoe und neurologische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IH-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 10-mal eine intermittierende Hypoxie-Intervention (Sauerstoffkonzentration: 13%).
Sonstiges: Intermittierende Hypoxie
Das intermittierende Hypoxie-Protokoll bezieht sich auf vier Zyklen von 5 Minuten Hypoxie-Inhalationsintervall mal 5 Minuten Normoxie, die zweimal täglich (im Abstand von mindestens 6 Stunden) in 7 Tagen durchgeführt werden.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 5 Tagen 10-mal eine Schein-Hypoxie-Intervention (Sauerstoffkonzentration: 21%).
Sonstiges: Scheinintermittierende Hypoxie
Das Schein-Intervall-Hypoxie-Protokoll bezieht sich auf 45 Minuten Normoxie-Atmung, die zweimal täglich (mit mindestens 6 Stunden Abstand) über 7 Tage durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Polysomnographie zwischen der IH-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline und Tag 7
Vor und nach dem Experiment wurde bei sowohl der Versuchs- als auch der Kontrollgruppe Polysomnographie durchgeführt, um die Einschlaflatenz, die Gesamtschlafdauer sowie die Dauer und den Anteil jeder Schlafphase zu erfassen.
Baseline und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Serumparameter zwischen der IH-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Messen Sie die Tumormarker, IL-6, IL-1β und andere relevante Indikatoren sowohl in der Experimental- als auch in der Kontrollgruppe vor und nach dem Experiment.
Ausgangswert und Tag 7
Der Score des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline und Tag 7
Der Insomnia Severity Index (ISI)-Gesamtpunktzahl wird als separate sekundäre Zielgröße erfasst, mit Werten auf einer Skala von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (größere Schwere der Schlaflosigkeit) hindeuten.
Baseline und Tag 7
Der Wert der Flinders Fatigue Scale (FFS)
Zeitfenster: Baseline und Tag 7
Der Gesamtskalenwert der Flinders Fatigue Scale (FFS) wird als separates sekundäres Ergebnisziel einbezogen, wobei die Werte auf einer Skala von 0 bis 31 liegen, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (höhere Schwere der Müdigkeit) hinweisen.
Baseline und Tag 7
Die Skala der Selbstbeurteilungsangstskala (SAS)
Zeitfenster: Baseline und Tag 7
Der Gesamtscore der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) ist als separates sekundäres Ergebnisziel enthalten, mit Werten auf einer Skala von 25 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (höhere Angstlevel) anzeigen.
Baseline und Tag 7
Der Score der Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline und Tag 7
Der Gesamtwert der Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS) ist als separates sekundäres Ergebnisziel enthalten, mit Werten auf einer Skala von 25 bis 100, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (höhere Depressionsniveaus) hinweisen.
Baseline und Tag 7
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Tag 1-7
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) wird als separates Ergebnisziel aufgenommen, mit Werten auf einer Prozent-Skala von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis (höheres Niveau der Blutsauerstoffsättigung) anzeigen.
Tag 1-7
Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1-7
Die Herzfrequenz wird als separater Endpunkt erfasst und in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Obwohl es keinen universellen festen Bereich gibt, werden die Werte anhand normaler klinischer Referenzbereiche bewertet, wobei extreme Werte (entweder zu hoch oder zu niedrig) auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 1-7
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1-7
Die Atemfrequenz ist als separater Endpunkt enthalten, gemessen in Atemzügen pro Minute (brpm). Während es keinen universellen festen Bereich gibt, werden Werte anhand normaler klinischer Referenzbereiche bewertet, wobei extreme Werte (entweder zu hoch oder zu niedrig) auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 1-7
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1-7
Der Blutdruck wird als separates Ergebnisziel erfasst, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) und als Kombination von systolischen und diastolischen Werten berichtet. Während es keinen universellen festen Bereich gibt, werden die Werte anhand normaler klinischer Referenzbereiche bewertet, wobei extreme Werte (entweder zu hoch oder zu niedrig) auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IH-PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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