Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af intervention med intermitterende hypoksi ved primær insomni

5. februar 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effektiviteten af Intermittent Hypoksi Intervention ved Primær Insomni

Formålet med denne undersøgelse var at forstå effektiviteten af intermitterende hypoxi i behandlingen af primær søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insomni er en søvnforstyrrelse karakteriseret ved hyppige og vedvarende vanskeligheder med at falde i søvn eller opretholde søvn, hvilket resulterer i utilstrækkelig søvntilfredshed. Insomni er et almindeligt søvnproblem med en prævalens på 10 % til 15 % hos voksne og et kronisk forløb, der kan øges med alderen, hvor næsten halvdelen af dem med svær insomni varer i mere end 10 år. Insomni kan øge risikoen for nogle sygdomme, såsom angst, depression, forhøjet blodtryk, diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Insomni er tæt forbundet med kroppens kroniske inflammatoriske respons, og undersøgelser har vist, at insomni inducerer en kronisk inflammatorisk respons i kroppen, hvilket forringer søvnens struktur og integritet, hvilket fører til en øget inflammatorisk respons i kroppen, hvilket igen forringer helbredet.

Intermittent hypoksi (IH) refererer til periodisk hypoksisk-normoksisk træning udført med kort eksponering for hypoksi. Tidligere undersøgelser har vist, at kortvarig intermittent hypoksi kan producere neuroprotektive effekter, hæmme inflammatorisk respons og fremme neurologisk restitution, hvilket giver en ny tilgang til behandling af primær insomni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er diagnosticeret med primær insomni mellem 18 og 60 år, køn er ikke begrænset.
  • Patienter, der ikke tager sovemedicin eller har stoppet med medicin i mere end 2 uger.
  • Beboer i lavlandet hele året og ikke har været over 1500 meter over havets overflade inden for de sidste 30 dage.
  • I hviletilstand SaO2 ≥ 90%, cerebral iltmætning 58-82%, hjertefrekvens 60-100 slag/min, blodtryk 90-140/60-90 mmHg, åndedrætsfrekvens 16-20 gange/min.
  • Ingen funktionelle drikkevarer, koffeinholdige drikkevarer eller søvnforstyrrende medicin under undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, andre alvorlige neurologiske sygdomme, såsom epilepsi, intrakranielle infektionssygdomme eller demyeliniseringssygdomme.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥200mmHg) med blodtryksmedicin før inddragelse, andre kardiovaskulære sygdomme.
  • Historie med lunge-, lever-, hud- eller blodsygdomme.
  • Historie med substansmisbrug.
  • Graviditet, svær søvnapnø og neurologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IH-gruppe
Deltagerne vil modtage 10 gange intervention med intermitterende hypoxi (iltkoncentration: 13%).
Andet: Intermitterende hypoxi
Den intermitterende hypoxi-protokol refererer til fire cyklusser af 5 minutters hypoxi-inhalationsinterval med 5 minutters normoksi, som udføres to gange om dagen (med mindst 6 timers mellemrum) på 7 dage.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage 10 gange sham-hypoksi (iltkoncentration: 21%) intervention over 5 dage.
Andet: Sham Intermittent Hypoxia
Den falske intermitterende hypoksi-protokol refererer til 45 minutters normoksi-indånding, som udføres to gange om dagen (mindst 6 timer imellem) over 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografien mellem IH-gruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline og dag 7
Før og efter eksperimentet blev polysomnografi udført på både forsøgsgruppen og kontrolgruppen for at registrere søvnlatens, total søvnduration samt varigheden og andelen af hver søvnfase.
Baseline og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af serumparametre mellem IH-gruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline og dag 7
Mål tumørmarkører, IL-6, IL-1β og andre relevante indikatorer i både forsøgs- og kontrolgrupperne før og efter forsøget.
Baseline og dag 7
Scoren for Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og dag 7
Insomnia Severity Index (ISI) totalscore er inkluderet som en separat sekundær resultatmål, med værdier på en skala fra 0 til 28, hvor højere score indikerer et dårligere resultat (større sværhedsgrad af insomni).
Baseline og dag 7
Scoren for Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tidsramme: Baseline og dag 7
Flinders Fatigue Scale (FFS) total score er inkluderet som et separat sekundært udfaldsmål med værdier på en skala fra 0 til 31, hvor højere score indikerer et dårligere udfald (større træthedssværhedsgrad).
Baseline og dag 7
Skalaen for selvrapporteringsangst (SAS)
Tidsramme: Baseline og dag 7
Den samlede score på Self-Rating Anxiety Scale (SAS) er inkluderet som en separat sekundær udfaldsmåling, med værdier på en skala fra 25 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere udfald (højere niveau af angst).
Baseline og dag 7
Scoren fra Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline og dag 7
Den selvrapporterede depressionsskala (SDS) samlede score er inkluderet som en separat sekundær effektmåling, med værdier på en skala fra 25 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat (højere niveauer af depression).
Baseline og dag 7
Perifer iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Dag 1-7
Den perifere iltmætning (SpO₂) er inkluderet som et separat udfaldsmål med værdier på en procentskala fra 0% til 100%, hvor højere værdier indikerer et bedre udfald (højere grad af iltmætning i blodet).
Dag 1-7
Puls
Tidsramme: Dag 1-7
Hjertetakten er inkluderet som et separat udfaldsmål, målt i slag pr. minut (bpm). Selvom der ikke er et universelt fast interval, vurderes værdierne op mod normale kliniske referenceintervaller, hvor ekstreme værdier (enten for høje eller for lave) indikerer et dårligere udfald.
Dag 1-7
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 1-7
Respirationsfrekvensen er inkluderet som et separat udfaldsmål, målt i åndedrag pr. minut (brpm). Selvom der ikke er et universelt fast interval, vurderes værdierne op mod normale kliniske referencerækker, hvor ekstreme værdier (enten for høje eller for lave) indikerer et dårligere udfald.
Dag 1-7
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1-7
Blodtryk er inkluderet som et separat udfaldsmål, målt i millimeter kviksølv (mmHg) og rapporteret som kombinationen af systoliske og diastoliske værdier. Selvom der ikke er et universelt fast interval, vurderes værdierne i forhold til normale kliniske referenceintervaller, hvor ekstreme værdier (enten for høje eller for lave) indikerer et dårligere udfald.
Dag 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IH-PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed, primær

Kliniske forsøg med Intermitterende hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner