Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność interwencji przerywanej hipoksji w pierwotnej bezsenności

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Skuteczność interwencji przerywanego niedotlenienia w pierwotnej bezsenności

Celem tego badania było zrozumienie skuteczności przerywanej hipoksji w leczeniu pierwotnej bezsenności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność to zaburzenie snu charakteryzujące się częstymi i uporczywymi trudnościami w zasypianiu lub utrzymaniu snu, co skutkuje niedostateczną satysfakcją ze snu. Bezsenność jest powszechnym problemem ze snem, występującym u 10% do 15% dorosłych, o przewlekłym przebiegu, który może nasilać się z wiekiem, przy czym u niemal połowy osób z ciężką bezsennością trwa ona ponad 10 lat. Bezsenność może zwiększać ryzyko niektórych chorób, takich jak lęk, depresja, nadciśnienie, cukrzyca i choroby układu sercowo-naczyniowego. Bezsenność jest ściśle związana z przewlekłą reakcją zapalną organizmu, a badania wykazały, że bezsenność indukuje przewlekłą reakcję zapalną w organizmie, co osłabia strukturę i integralność snu, prowadząc do zwiększonej reakcji zapalnej w organizmie, co z kolei szkodzi zdrowiu.

Przerywana hipoksja (IH) odnosi się do okresowego treningu hipoksyjno-normoksyjnego przeprowadzanego z krótkotrwałym narażeniem na niedotlenienie. Wcześniejsze badania wykazały, że krótkotrwała przerywana hipoksja może wywierać efekty neuroprotekcyjne, hamować reakcję zapalną i wspomagać regenerację neurologiczną, oferując nowe podejście w leczeniu pierwotnej bezsenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej bezsenności w wieku od 18 do 60 lat, płeć nie jest ograniczona.
  • Pacjenci, którzy nie przyjmują leków sedatywno-nasennych lub odstawili je na ponad 2 tygodnie.
  • Mieszkający przez cały rok na nizinach i nie przebywający powyżej 1500 metrów nad poziomem morza w ciągu ostatnich 30 dni.
  • W stanie spoczynku SaO2 ≥ 90%, saturacja mózgowa 58-82%, tętno 60-100 uderzeń/min, ciśnienie krwi 90-140/60-90 mmHg, częstość oddechów 16-20 razy/min.
  • Brak napojów funkcjonalnych, napojów zawierających kofeinę lub leków zaburzających sen podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpienie udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy, inne ciężkie choroby neurologiczne, takie jak padaczka, choroby zakaźne wewnątrzczaszkowe lub demielinizacyjne.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥200mmHg) z lekami przeciwnadciśnieniowymi przed rekrutacją, inne choroby sercowo-naczyniowe.
  • Wywiad chorobowy płuc, wątroby, skóry lub krwi.
  • Wywiad nadużywania substancji.
  • Ciażę, ciężki bezdech senny i zaburzenia neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa IH
Uczestnicy otrzymają 10-krotną interwencję z użyciem przerywanej hipoksji (stężenie tlenu: 13%).
Inny: Przerywana hipoksja
Protokół przerywanej hipoksji odnosi się do czterech cykli 5-minutowych wdechów hipoksji z 5-minutową normoksją, które są wykonywane dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 6 godzin) przez 7 dni.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają 10-krotnie interwencję pozorowanej hipoksji (stężenie tlenu: 21%) w ciągu 5 dni.
Inny: Pozorowane Przerywane Niedotlenienie
Protokół pozorowanej przerywanej hipoksji odnosi się do 45-minutowego wdychania normoksji, które jest przeprowadzane dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 6 godzin) przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia między grupą IH a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa i Dzień 7
Przed i po eksperymencie, u obu grup – eksperymentalnej i kontrolnej – wykonano polisomnografię w celu rejestracji latencji snu, całkowitego czasu snu, a także czasu trwania i proporcji każdego stadium snu.
Linia bazowa i Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie parametrów surowicy między grupą IH a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 7
Zmierz markery nowotworowe, IL-6, IL-1β oraz inne istotne wskaźniki w grupie eksperymentalnej i kontrolnej przed i po eksperymencie.
Linia wyjściowa i dzień 7
Wynik wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) jest uwzględniany jako odrębny wtórny punkt końcowy, z wartościami w skali od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat (większe nasilenie bezsenności).
Linia bazowa i dzień 7
Wynik Skali Zmęczenia Flindersa (FFS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Dzień 7
Łączny wynik Skali Zmęczenia Flinders (FFS) jest uwzględniany jako oddzielna dodatkowa miara wyniku, z wartościami w skali od 0 do 31, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większe nasilenie zmęczenia).
Linia wyjściowa i Dzień 7
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Całkowity wynik Skali Lęku do Samooceny (SAS) jest uwzględniony jako oddzielna, dodatkowa miara wyniku, z wartościami w skali od 25 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat (wyższy poziom lęku).
Linia bazowa i dzień 7
Wynik Skali Depresji do Samooceny (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Całkowity wynik Skali Depresji Samoocenowej (SDS) jest uwzględniony jako oddzielna wtórna miara wyniku, z wartościami w skali od 25 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat (wyższy poziom depresji).
Linia bazowa i dzień 7
Saturacja krwi tlenem obwodowa (SpO₂)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Wysycenie krwi tlenem obwodowym (SpO₂) jest uwzględnione jako oddzielna miara wyniku, z wartościami w skali procentowej od 0% do 100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat (wyższy poziom utlenowania krwi).
Dzień 1-7
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Częstotliwość akcji serca jest uwzględniona jako osobny miernik wyników, mierzona w uderzeniach na minutę (uderzeń/min). Chociaż nie istnieje uniwersalny ustalony zakres, wartości są oceniane w odniesieniu do normalnych klinicznych zakresów referencyjnych, gdzie ekstremalne wartości (zarówno zbyt wysokie, jak i zbyt niskie) wskazują na gorszy wynik.
Dzień 1-7
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Częstość oddechów jest uwzględniona jako oddzielny punkt końcowy, mierzona w oddechach na minutę (od./min). Chociaż nie ma uniwersalnego stałego zakresu, wartości są oceniane w porównaniu z normalnymi klinicznymi zakresami referencyjnymi, gdzie skrajne wartości (zarówno zbyt wysokie, jak i zbyt niskie) wskazują na gorszy wynik.
Dzień 1-7
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Ciśnienie krwi jest uwzględniane jako osobny wskaźnik wynikowy, mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) i raportowane jako połączenie wartości skurczowych i rozkurczowych. Chociaż nie istnieje uniwersalny stały zakres, wartości są oceniane na podstawie normalnych klinicznych zakresów referencyjnych, gdzie skrajne wartości (zarówno zbyt wysokie, jak i zbyt niskie) wskazują na gorszy wynik.
Dzień 1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IH-PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność, podstawowy

Badania kliniczne na Przerywana hipoksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj