间歇性低氧干预对原发性失眠的疗效
2026年2月5日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
本研究的目的是了解间歇性缺氧在治疗原发性失眠中的有效性。
研究概览
详细说明
失眠是一种睡眠障碍，其特征是频繁且持续地难以入睡或维持睡眠，从而导致睡眠满意度不足。失眠是一种常见的睡眠问题，在成年人中的患病率为10%至15%，且病程可能随着年龄增长而延长，近一半的严重失眠患者持续时间超过10年。失眠会增加某些疾病的风险，例如焦虑、抑郁、高血压、糖尿病和心血管疾病。失眠与身体的慢性炎症反应密切相关，研究表明，失眠会诱发身体的慢性炎症反应，损害睡眠的结构和完整性，导致体内炎症反应增加，进而损害健康。
间歇性低氧（IH）是指通过短暂暴露于低氧环境进行的周期性低氧-常氧训练。先前的研究表明，短期间歇性低氧可以产生神经保护作用，抑制炎症反应，并促进神经功能恢复，为原发性失眠的治疗提供了新途径。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan Wang
- 电话号码：+86-13581567815
- 邮箱：wilma0106@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者为18至60岁之间被诊断为原发性失眠的患者，性别不限。
- 未服用镇静催眠药物或已停药超过2周的患者。
- 常年居住在平原地区，且过去30天内未到过海拔1500米以上地区。
- 静息状态下血氧饱和度≥90%，脑氧饱和度58-82%，心率60-100次/分，血压90-140/60-90 mmHg，呼吸频率16-20次/分。
- 研究期间不饮用功能性饮料、含咖啡因饮品或服用影响睡眠的药物。
排除标准：
- 过去3个月内发生卒中，或其他严重神经系统疾病，如癫痫、颅内感染性疾病或脱髓鞘疾病。
- 入组前使用降压药物仍未控制的高血压（收缩压≥200mmHg），或其他心血管疾病。
- 有肺、肝、皮肤或血液系统疾病史。
- 有物质滥用史。
- 妊娠期、严重睡眠呼吸暂停及神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IH组
参与者将接受10次间歇性缺氧（氧气浓度：13%）干预。
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间歇性缺氧方案是指 5 分钟缺氧吸入间隔到 5 分钟常氧的四个周期，在 7 天内每天进行两次（至少间隔 6 小时）。
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假比较器：对照组
参与者将在5天内接受10次假缺氧（氧气浓度：21%）干预。
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假性间歇性低氧方案指在7天内每天进行两次（至少间隔6小时）的45分钟常氧吸入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IH组与对照组的睡眠多导图
大体时间：基线和第7天
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实验前后，对实验组和对照组均进行多导睡眠监测，记录睡眠潜伏期、总睡眠时长，以及各睡眠阶段的持续时间和比例。
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基线和第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IH组与对照组血清参数浓度比较
大体时间：基线和第7天
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在实验前后对实验组和对照组测量肿瘤标志物、IL-6、IL-1β及其他相关指标。
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基线和第7天
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失眠严重程度指数（ISI）评分
大体时间：基线和第7天
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失眠严重程度指数（ISI）总分作为独立的次要结局指标，其分值范围为0至28，分数越高表示结果越差（失眠程度越严重）。
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基线和第7天
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弗林德斯疲劳量表（FFS）的评分
大体时间：基线和第7天
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弗林德斯疲劳量表（FFS）总分作为单独的次要结局指标纳入，其数值范围从0到31，分数越高表明结局越差（疲劳严重程度越高）。
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基线和第7天
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自评焦虑量表（SAS）的评分标准
大体时间：基线和第7天
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自评焦虑量表（SAS）总分作为独立的次要结局指标，其数值范围为25至100分，分数越高表示结局越差（焦虑程度越高）。
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基线和第7天
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自评抑郁量表（SDS）评分
大体时间：基线和第7天
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自评抑郁量表（SDS）总分作为单独的次要结局指标纳入，其分值范围为25至100，分数越高表明结局越差（抑郁程度越高）。
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基线和第7天
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外周血氧饱和度（SpO₂）
大体时间：第1-7天
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外周血氧饱和度 (SpO₂) 作为单独的结局指标，其值以百分比表示，范围从 0% 到 100%，数值越高表示结果越好（血液氧合水平越高）。
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第1-7天
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心率
大体时间：第1-7天
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心率作为单独的结局指标，以每分钟心跳次数（bpm）进行测量。
虽然没有通用的固定范围，但数值会参照正常临床参考范围进行评估，其中极端值（过高或过低）表示较差的结局。
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第1-7天
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呼吸频率
大体时间：第 1-7 天
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呼吸频率作为单独的结局指标纳入评估，以每分钟呼吸次数（brpm）计量。
虽然没有统一的固定范围，但会根据正常临床参考范围进行评估，其中极值（过高或过低）表示更差的结局。
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第 1-7 天
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血压
大体时间：第1-7天
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血压作为独立的结局指标，以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量，并报告为收缩压和舒张压的组合值。
虽然没有统一的固定范围，但会根据正常的临床参考范围进行评估，极端值（过高或过低）表示较差的结局。
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第1-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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