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Efficacia dell'Intervento di Ipossia Intermittente nell'Insonnia Primaria

5 febbraio 2026 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Lo scopo di questo studio era comprendere l'efficacia dell'ipossia intermittente nel trattamento dell'insonnia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato da difficoltà frequenti e persistenti nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno, con conseguente insoddisfazione per la qualità del sonno. L'insonnia è un problema comune del sonno con una prevalenza del 10% al 15% negli adulti e un decorso cronico che può aumentare con l'età; quasi la metà delle persone con insonnia grave la sperimenta per più di 10 anni. L'insonnia può aumentare il rischio di alcune malattie, come ansia, depressione, ipertensione, diabete e malattie cardiovascolari. L'insonnia è strettamente correlata alla risposta infiammatoria cronica del corpo, e gli studi dimostrano che l'insonnia induce una risposta infiammatoria cronica nell'organismo, che compromette la struttura e l'integrità del sonno, portando a un aumento della risposta infiammatoria, che a sua volta danneggia la salute.

L'ipossia intermittente (IH) si riferisce a un allenamento periodico ipossico-normossico effettuato con brevi esposizioni all'ipossia. Studi precedenti hanno dimostrato che l'ipossia intermittente a breve termine può produrre effetti neuroprotettivi, inibire la risposta infiammatoria e promuovere il recupero neurologico, offrendo un nuovo approccio per il trattamento dell'insonnia primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti sono diagnosticati con insonnia primaria di età compresa tra 18 e 60 anni, il genere non è limitato.
  • Pazienti che non assumono farmaci sedativo-ipnotici o hanno interrotto l'assunzione di farmaci per più di 2 settimane.
  • Residenti in pianura tutto l'anno e non sono stati sopra i 1500 metri sul livello del mare negli ultimi 30 giorni.
  • In stato di riposo SaO2 ≥ 90%, saturazione di ossigeno cerebrale 58-82%, frequenza cardiaca 60-100 battiti/min, pressione sanguigna 90-140/60-90 mmHg, frequenza respiratoria 16-20 volte/min.
  • Nessuna bevanda funzionale, bevande contenenti caffeina o farmaci che disturbano il sonno durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza di ictus negli ultimi 3 mesi, altre gravi malattie neurologiche, come epilessia, malattie infettive intracraniche o demielinizzazione.
  • Ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥200mmHg) con farmaci antipertensivi prima dell'arruolamento, altre malattie cardiovascolari.
  • Storia di malattie polmonari, epatiche, dermatologiche o ematologiche.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • Gravidanza, grave apnea notturna e disturbi neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IH
I partecipanti riceveranno 10 interventi di ipossia intermittente (concentrazione di ossigeno: 13%).
Altro: Ipossia intermittente
Il protocollo di ipossia intermittente si riferisce a quattro cicli di 5 minuti di intervallo di inalazione di ipossia per 5 minuti di normossia, che viene eseguito due volte al giorno (a distanza di almeno 6 ore) in 7 giorni.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno 10 interventi di sham-ipossia (concentrazione di ossigeno: 21%) in 5 giorni.
Altro: Ipossia Intermittente Fittizia
Il protocollo di ipossia intermittente fittizio prevede l'inalazione di normossia per 45 minuti, che viene eseguita due volte al giorno (con un intervallo di almeno 6 ore) per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La polisonnografia tra il gruppo IH e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
Prima e dopo l'esperimento, è stata eseguita una polisonnografia sia sul gruppo sperimentale che sul gruppo di controllo per registrare la latenza del sonno, la durata totale del sonno, nonché la durata e la proporzione di ciascuna fase del sonno.
Baseline e Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei parametri sierici tra il gruppo IH e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
Misurare i marker tumorali, IL-6, IL-1β e altri indicatori rilevanti sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo prima e dopo l'esperimento.
Baseline e Giorno 7
Il punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
Il punteggio totale dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è incluso come misura di esito secondaria separata, con valori su una scala che va da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore gravità dell'insonnia).
Baseline e Giorno 7
Il punteggio della Scala di Fatica di Flinders (FFS)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
Il punteggio totale della Scala di Fatica di Flinders (FFS) è incluso come misura di esito secondaria separata, con valori su una scala che va da 0 a 31, dove punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore gravità della fatica).
Baseline e Giorno 7
La scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
Il punteggio totale della Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS) è incluso come misura secondaria separata, con valori su una scala che va da 25 a 100, dove punteggi più alti indicano un esito peggiore (livelli più elevati di ansia).
Baseline e Giorno 7
Il punteggio della Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7
Il punteggio totale della Self-Rating Depression Scale (SDS) è incluso come misura di esito secondaria separata, con valori su una scala che va da 25 a 100, dove punteggi più alti indicano un esito peggiore (livelli più elevati di depressione).
Baseline e Giorno 7
Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) è inclusa come misura di esito separata, con valori su una scala percentuale che va dallo 0% al 100%, dove punteggi più alti indicano un esito migliore (maggiore livello di ossigenazione del sangue).
Giorno 1-7
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La Frequenza Cardiaca è inclusa come misura di esito separata, misurata in battiti al minuto (bpm). Sebbene non esista un intervallo fisso universale, i valori vengono valutati rispetto ai normali intervalli di riferimento clinici, dove valori estremi (sia troppo alti che troppo bassi) indicano un esito peggiore.
Giorno 1-7
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La frequenza respiratoria è inclusa come misura di esito separata, misurata in respiri al minuto (brpm). Sebbene non esista un intervallo fisso universale, i valori sono valutati rispetto ai normali intervalli di riferimento clinici, dove valori estremi (troppo alti o troppo bassi) indicano un esito peggiore.
Giorno 1-7
Pressione Arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La Pressione Sanguigna è inclusa come misura di esito separata, misurata in millimetri di mercurio (mmHg) e riportata come combinazione dei valori sistolici e diastolici. Sebbene non esista un intervallo fisso universale, i valori vengono valutati rispetto ai normali intervalli di riferimento clinici, dove valori estremi (troppo alti o troppo bassi) indicano un esito peggiore.
Giorno 1-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IH-PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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