Katkonaisen hypoksia-intervention tehokkuus ensisijaisessa unettomuudessa
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Katkonaisen hypoksian interventiotehokkuus primaarisessa unettomuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli ymmärtää ajoittaisen hypoksian tehokkuutta primaarisen unettomuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on unihäiriö, jolle on tyypillistä toistuva ja jatkuva vaikeus nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä, mikä johtaa riittämättömään unen tyydytykseen. Unettomuus on yleinen unihäiriö, jonka esiintyvyys aikuisilla on 10–15 %, ja sillä on krooninen kulu, joka voi lisääntyä iän myötä. Lähes puolella vakavasta unettomuudesta kärsivistä oireet kestävät yli 10 vuotta. Unettomuus voi lisätä joidenkin sairauksien riskiä, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, verenpaineen, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitaudin. Unettomuus liittyy läheisesti kehon krooniseen tulehdusreaktioon. Tutkimukset osoittavat, että unettomuus aiheuttaa kroonisen tulehdusreaktion kehossa, mikä heikentää unen rakennetta ja eheyttä, johtaen lisääntyneeseen tulehdusreaktioon kehossa, mikä puolestaan heikentää terveyttä.
Epäjatkuva hapenpuute (IH) viittaa jaksolliseen hapenpuute-normoksiseen harjoitteluun, jossa altistutaan lyhytaikaisesti hapenpuutteelle. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhytaikainen epäjatkuva hapenpuute voi tuottaa neurosuojaavia vaikutuksia, estää tulehdusreaktiota ja edistää neurologista toipumista, tarjoten uuden lähestymistavan primaarisen unettomuuden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Wang
- Puhelinnumero: +86-13581567815
- Sähköposti: wilma0106@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilailla on diagnosoitu primaari insomnio, ikä 18–60 vuotta, sukupuolella ei ole rajoituksia.
- Potilaat, jotka eivät käytä rauhoittavia tai unilääkkeitä tai ovat lopettaneet lääkkeiden käytön yli 2 viikkoa sitten.
- Asuvat tasangolla ympäri vuoden eivätkä ole olleet yli 1500 metrin korkeudessa merenpinnasta viimeisten 30 päivän aikana.
- Levon tilassa SaO2 ≥ 90%, aivojen happisaturaatio 58–82%, syke 60–100 lyöntiä/min, verenpaine 90–140/60–90 mmHg, hengitystaajuus 16–20 kertaa/min.
- Ei toimintajuomia, kofeiinipitoisia juomia tai unen häiritsemiseen vaikuttavia lääkkeitä tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisten 3 kuukauden aikana, muut vakavat neurologiset sairaudet, kuten epilepsia, aivojen infektiosairaudet tai demyelinisaatio.
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥200mmHg) verenpainelääkityksellä ennen osallistumista, muut sydän- ja verisuonitaudit.
- Keuhko-, maksa-, ihotaudit tai veritaudit anamneesissä.
- Päihderiippuvuus anamneesissä.
- Raskaus, vakava uniapnea ja neurologiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IH-ryhmä
Osallistujat saavat 10 kertaa intermitenttistä hypoksia (happipitoisuus: 13%) -intervention.
|
Jaksottainen hypoksiaprotokolla viittaa neljään sykliin, joissa 5 minuutin hypoksiainhengitysväli on 5 minuutin normoksia, joka suoritetaan kahdesti päivässä (vähintään 6 tunnin välein) 7 päivän aikana.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat 10 kertaa valehypoksia (happipitoisuus: 21%) -intervention 5 päivän aikana.
|
Vale-intermittenttinen hypoksia-protokolla viittaa 45 minuutin normoksiahengitykseen, jota suoritetaan kahdesti päivässä (vähintään 6 tunnin välein) 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografian vertailu IH-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 7
|
Kokeen ennen ja jälkeen sekä koe- että kontrolliryhmille suoritettiin polysomnografia unen latenssin, kokonaisunen keston sekä kunkin univaiheen keston ja osuuden tallentamiseksi.
|
Alkutilanne ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumiparametrien pitoisuus IH-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja Päivä 7
|
Mittaa kokeen alussa ja jälkeen sekä koe- että kontrolliryhmässä kasvainmarkkereita, IL-6:a, IL-1β:ta ja muita merkityksellisiä indikaattoreita.
|
Alkutilanne ja Päivä 7
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 7
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärä sisältyy erillisenä toissijaisena tuloksen mittarina, arvoilla asteikolla 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta (suurempaa unettomuuden vakavuutta).
|
Perustaso ja päivä 7
|
|
Flindersin väsymysasteikon (FFS) pisteet
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 7
|
Flindersin väsymysasteikon (FFS) kokonaispistemäärä sisältyy erillisenä toissijaisena tulostekijänä, arvoilla asteikolla 0–31, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta (suurempi väsymyksen vakavuus).
|
Alkutila ja päivä 7
|
|
Itsearviointianalyysin (SAS) mittakaava
Aikaikkuna: Alkuarvot ja päivä 7
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) -kokonaispistemäärä sisältyy erillisenä toissijaisena lopputuloksena, arvoalueena 25–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (korkeammat ahdistustasot).
|
Alkuarvot ja päivä 7
|
|
Itsearviointimittarin (SDS) masennusasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 7
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) -kokonaispistemäärä on sisällytetty erilliseksi toissijaiseksi lopputuloksen mittariksi, jonka arvot vaihtelevat asteikolla 25–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampia masennustasoja).
|
Alkutilanne ja päivä 7
|
|
Perifeerinen hapen kyllästymisaste (SpO₂)
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) sisältyy erillisenä lopputulosmittarina, ja sen arvot ilmaistaan prosenttiosuuksina vaihdellen 0%:sta 100%:iin, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa tulosta (korkeampi veren hapettuneisuus).
|
Päivä 1-7
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Sydämen syke sisältyy erillisenä tuloksena, mitattuna lyöntiä minuutissa (bpm). Vaikka yleistä kiinteää vaihteluväliä ei ole, arvoja arvioidaan normaaleihin kliinisiin viitearvoihin verrattuna, jossa äärimmäiset arvot (liian korkeat tai liian matalat) osoittavat huonompaa tulosta.
|
Päivä 1-7
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Hengitystiheys sisältyy erillisenä tulosparametrina, mitattuna hengityksiä minuutissa (h/min).
Vaikka yleistä kiinteää vaihteluväliä ei ole, arvoja arvioidaan normaaleihin kliinisiin viitearvoihin verrattuna, jossa äärimmäiset arvot (liian korkeat tai liian matalat) viittaavat huonompaan lopputulokseen.
|
Päivä 1-7
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Verenpaine on sisällytetty erillisenä lopputulosmittarina, mitattuna millimetreinä elohopeaa (mmHg) ja raportoituna systolisten ja diastolisten arvojen yhdistelmänä.
Vaikka yleistä kiinteää vaihteluväliä ei ole, arvoja arvioidaan normaaleihin kliinisiin viitealueisiin verrattuna, jossa äärimmäiset arvot (liian korkeat tai liian matalat) osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IH-PI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .