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Efficacité de l'Intervention d'Hypoxie Intermittente dans l'Insomnie Primaire

5 février 2026 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Efficacité de l'intervention par hypoxie intermittente dans l'insomnie primaire

L'objectif de cette étude était de comprendre l'efficacité de l'hypoxie intermittente dans le traitement de l'insomnie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie est un trouble du sommeil caractérisé par des difficultés fréquentes et persistantes à s'endormir ou à maintenir le sommeil, entraînant une satisfaction de sommeil inadéquate. L'insomnie est un problème de sommeil courant avec une prévalence de 10% à 15% chez les adultes et une évolution chronique qui peut augmenter avec l'âge, près de la moitié des personnes souffrant d'insomnie sévère durant plus de 10 ans. L'insomnie peut augmenter le risque de certaines maladies, telles que l'anxiété, la dépression, l'hypertension, le diabète et les maladies cardiovasculaires. L'insomnie est étroitement liée à la réponse inflammatoire chronique de l'organisme, et des études ont montré que l'insomnie induit une réponse inflammatoire chronique dans le corps, ce qui altère la structure et l'intégrité du sommeil, conduisant à une augmentation de la réponse inflammatoire dans l'organisme, ce qui à son tour nuit à la santé.

L'hypoxie intermittente (IH) fait référence à un entraînement hypoxique-normoxique périodique réalisé avec une brève exposition à l'hypoxie. Des études antérieures ont montré que l'hypoxie intermittente à court terme peut produire des effets neuroprotecteurs, inhiber la réponse inflammatoire et favoriser la récupération neurologique, offrant une nouvelle approche pour le traitement de l'insomnie primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets diagnostiqués avec une insomnie primaire âgés de 18 à 60 ans, le sexe n'est pas limité.
  • Patients ne prenant pas de médicaments sédatifs-hypnotiques ou ayant arrêté la prise de médicaments depuis plus de 2 semaines.
  • Résidant en plaine toute l'année et n'ayant pas été au-dessus de 1500 mètres d'altitude au cours des 30 derniers jours.
  • État calme : SaO₂ ≥ 90%, saturation cérébrale en oxygène 58-82%, fréquence cardiaque 60-100 battements/min, pression artérielle 90-140/60-90 mmHg, fréquence respiratoire 16-20 fois/min.
  • Pas de boissons énergisantes, de boissons contenant de la caféine ou de médicaments perturbant le sommeil pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Accident vasculaire cérébral survenu au cours des 3 derniers mois, autres maladies neurologiques graves, telles que l'épilepsie, les maladies infectieuses intracrâniennes ou la démyélinisation.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg) avec traitement antihypertenseur avant l'inclusion, autres maladies cardiovasculaires.
  • Antécédents de maladies pulmonaires, hépatiques, dermatologiques ou hématologiques.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Grossesse, apnée du sommeil sévère et troubles neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe IH
Les participants recevront 10 fois l'intervention d'hypoxie intermittente (concentration en oxygène : 13 %).
Autre: Hypoxie intermittente
Le protocole d'hypoxie intermittente fait référence à quatre cycles d'inhalation d'hypoxie de 5 minutes à intervalles de normoxie de 5 minutes, qui sont effectués deux fois par jour (à au moins 6 heures d'intervalle) en 7 jours.
Comparateur factice: Groupe témoin
Les participants recevront 10 fois l'intervention de pseudo-hypoxie (concentration en oxygène : 21 %) sur 5 jours.
Autre: Hypoxie Intermittente Simulée
Le protocole d'hypoxie intermittente factice fait référence à 45 minutes d'inhalation de normoxie, réalisée deux fois par jour (à au moins 6 heures d'intervalle) pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La polysomnographie entre le groupe IH et le groupe témoin
Délai: Baseline et Jour 7
Avant et après l'expérience, une polysomnographie a été réalisée sur les groupes expérimental et témoin pour enregistrer la latence d'endormissement, la durée totale du sommeil, ainsi que la durée et la proportion de chaque stade de sommeil.
Baseline et Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration des paramètres sériques entre le groupe IH et le groupe témoin
Délai: Ligne de base et jour 7
Mesurer les marqueurs tumoraux, l'IL-6, l'IL-1β et d'autres indicateurs pertinents dans les groupes expérimental et témoin avant et après l'expérience.
Ligne de base et jour 7
Le score de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Délai: Valeur de base et Jour 7
Le score total de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est inclus comme mesure de résultat secondaire distincte, avec des valeurs sur une échelle allant de 0 à 28, où des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable (sévérité plus importante de l'insomnie).
Valeur de base et Jour 7
Le score de l'échelle de fatigue de Flinders (FFS)
Délai: Valeur initiale et jour 7
Le score total de l'échelle de fatigue de Flinders (FFS) est inclus comme une mesure secondaire distincte, avec des valeurs sur une échelle allant de 0 à 31, où des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable (gravité de la fatigue plus importante).
Valeur initiale et jour 7
L'échelle de l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS)
Délai: Ligne de base et Jour 7
Le score total de l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS) est inclus comme mesure secondaire distincte, avec des valeurs sur une échelle allant de 25 à 100, où des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable (niveaux d'anxiété plus élevés).
Ligne de base et Jour 7
Le score de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Référence et Jour 7
Le score total de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) est inclus comme une mesure secondaire distincte, avec des valeurs sur une échelle allant de 25 à 100, où des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable (niveaux de dépression plus élevés).
Référence et Jour 7
Saturation périphérique en oxygène (SpO₂)
Délai: Jour 1-7
La saturation périphérique en oxygène (SpO₂) est incluse en tant que mesure de résultat distincte, avec des valeurs sur une échelle en pourcentage allant de 0 % à 100 %, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (niveau plus élevé d'oxygénation du sang).
Jour 1-7
Fréquence cardiaque
Délai: Jour 1-7
La fréquence cardiaque est incluse comme une mesure de résultat distincte, mesurée en battements par minute (bpm). Bien qu'il n'existe pas de plage fixe universelle, les valeurs sont évaluées par rapport aux plages de référence cliniques normales, où des valeurs extrêmes (trop élevées ou trop basses) indiquent un résultat moins favorable.
Jour 1-7
Fréquence respiratoire
Délai: Jour 1-7
La fréquence respiratoire est incluse en tant que mesure de résultat distincte, mesurée en respirations par minute (rpm). Bien qu'il n'existe pas de plage fixe universelle, les valeurs sont évaluées par rapport aux plages de référence cliniques normales, où les valeurs extrêmes (trop élevées ou trop basses) indiquent un résultat plus défavorable.
Jour 1-7
Pression artérielle
Délai: Jour 1-7
La pression artérielle est incluse en tant que mesure de résultat distincte, mesurée en millimètres de mercure (mmHg) et rapportée comme la combinaison des valeurs systolique et diastolique. Bien qu'il n'existe pas de plage fixe universelle, les valeurs sont évaluées par rapport aux plages de référence cliniques normales, où les valeurs extrêmes (trop élevées ou trop basses) indiquent un résultat moins favorable.
Jour 1-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IH-PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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