Effektiviteten av intermittent hypoxiintervention vid primär insomni
5 februari 2026 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Syftet med denna studie var att förstå effektiviteten av intermittent hypoxi i behandlingen av primär insomni.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insomnia är en sömnstörning som kännetecknas av frekventa och ihållande svårigheter att somna eller bibehålla sömn, vilket resulterar i otillräcklig sömnstillfredsställelse. Insomnia är ett vanligt sömnproblem med en prevalens på 10 % till 15 % hos vuxna och en kronisk förlopp som kan öka med åldern, med nästan hälften av de med svår insomnia som varar mer än 10 år. Insomnia kan öka risken för vissa sjukdomar, såsom ångest, depression, högt blodtryck, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Insomnia är nära förknippad med kroppens kroniska inflammatoriska respons, och studier har visat att insomnia inducerar en kronisk inflammatorisk respons i kroppen, vilket försämrar sömnens struktur och integritet, vilket leder till en ökad inflammatorisk respons i kroppen, vilket i sin tur försämrar hälsan.
Intermittent hypoxi (IH) avser periodisk hypoxi-normoxi-träning som utförs med kort exponering för hypoxi. Tidigare studier har visat att kortvarig intermittent hypoxi kan producera neuroprotektiva effekter, hämma inflammatorisk respons och främja neurologisk återhämtning, vilket ger ett nytt tillvägagångssätt för behandling av primär insomnia.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuan Wang
- Telefonnummer: +86-13581567815
- E-post: wilma0106@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är diagnostiserade med primär insomni mellan 18 och 60 år, kön är inte begränsat.
- Patienter som inte tar sömnmedel eller som har slutat ta mediciner i mer än 2 veckor.
- Bor året runt på lågland och inte har varit över 1500 meter över havet de senaste 30 dagarna.
- I viloläge SaO2 ≥ 90%, cerebral syremättnad 58-82%, hjärtfrekvens 60-100 slag/min, blodtryck 90-140/60-90 mmHg, andningsfrekvens 16-20 gånger/min.
- Inga funktionsdrycker, koffeinhaltiga drycker eller sömnstörande läkemedel under studieperioden.
Exklusionskriterier:
- Stroke insjuknande under de senaste 3 månaderna, andra allvarliga neurologiska sjukdomar, såsom epilepsi, intrakraniella infektionssjukdomar eller demyeliniseringssjukdomar.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥200mmHg) med blodtryckssänkande läkemedel före inkludering, andra kardiovaskulära sjukdomar.
- Tidigare sjukdomar i lungor, lever, hud eller blod.
- Tidigare missbruk av substanser.
- Graviditet, allvarlig sömnapné och neurologiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IH-gruppen
Deltagarna kommer att få 10 gånger intermittent hypoxi (syrekoncentration: 13%) intervention.
|
Det intermittenta hypoxiprotokollet hänvisar till fyra cykler med 5 minuters hypoxiinandningsintervall med 5 minuters normoxi, vilket utförs två gånger om dagen (minst 6 timmars mellanrum) på 7 dagar.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få 10 gånger placebo-hypoxi (syrekoncentration: 21%) intervention under 5 dagar.
|
Sham-protokollet för intermittent hypoxi avser 45 minuters normoxi-inandning, som utförs två gånger per dag (med minst 6 timmars mellanrum) under 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polysomnografin mellan IH-gruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Före och efter experimentet utfördes polysomnografi på både experimentgruppen och kontrollgruppen för att registrera sömnlatens, total sömnlängd, samt varaktighet och andel av varje sömnfas.
|
Baslinje och dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av serumparametrar mellan IH-gruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Mät tumörmarkörer, IL-6, IL-1β och andra relevanta indikatorer i både experimentgruppen och kontrollgruppen före och efter experimentet.
|
Baslinje och dag 7
|
|
Poäng på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baseline och dag 7
|
Insomnia Severity Index (ISI) totalpoäng ingår som ett separat sekundärt utfallsmått, med värden på en skala från 0 till 28, där högre poäng indikerar ett sämre utfall (större svårighetsgrad av insomni).
|
Baseline och dag 7
|
|
Poängen på Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Flinders Fatigue Scale (FFS) totalpoäng ingår som ett separat sekundärt utfallsmått, med värden på en skala från 0 till 31, där högre poäng indikerar ett sämre utfall (större trötthetssvårighetsgrad).
|
Baslinje och dag 7
|
|
Skalan för Självskattningsskala för Ångest (SAS)
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) totalpoäng ingår som ett separat sekundärt utfallsmått, med värden på en skala från 25 till 100, där högre poäng indikerar ett sämre utfall (högre nivåer av ångest).
|
Baslinje och dag 7
|
|
Poängen på Självskattningsskalan för depression (SDS)
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Det totala poängen på självskattningsskalan för depression (SDS) ingår som ett separat sekundärt utfallsmått, med värden på en skala från 25 till 100, där högre poäng indikerar ett sämre utfall (högre nivåer av depression).
|
Baslinje och dag 7
|
|
Perifer syremättnad (SpO₂)
Tidsram: Dag 1-7
|
Perifer syremättnad (SpO₂) ingår som ett separat utfallsmått, med värden på en procentskala från 0% till 100%, där högre värden indikerar ett bättre utfall (högre nivå av syremättnad i blodet).
|
Dag 1-7
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1-7
|
Hjärtfrekvensen ingår som ett separat utfallsmått, mätt i slag per minut (bpm).
Det finns inget universellt fast intervall, utan värdena bedöms mot normala kliniska referensintervall, där extrema värden (antingen för höga eller för låga) indikerar ett sämre utfall.
|
Dag 1-7
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Dag 1-7
|
Respirationsfrekvensen ingår som ett separat utfallsmått, mätt i andetag per minut (brpm).
Medan det inte finns något universellt fast intervall, bedöms värdena mot normala kliniska referensintervall, där extrema värden (antingen för höga eller för låga) indikerar ett sämre utfall.
|
Dag 1-7
|
|
Blodtryck
Tidsram: Dag 1-7
|
Blodtrycket ingår som ett separat utfallsmått, mätt i millimeter kvicksilver (mmHg) och rapporterat som en kombination av systoliska och diastoliska värden.
Även om det inte finns ett universellt fast intervall, bedöms värdena mot normala kliniska referensintervall, där extrema värden (antingen för höga eller för låga) indikerar ett sämre utfall.
|
Dag 1-7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IH-PI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .