Eficácia da Intervenção de Hipóxia Intermitente na Insónia Primária
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
O objetivo deste estudo foi compreender a eficácia da hipóxia intermitente no tratamento da insónia primária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insónia é uma perturbação do sono caracterizada por dificuldades frequentes e persistentes em adormecer ou manter o sono, resultando numa satisfação inadequada com o sono. A insónia é um problema de sono comum com uma prevalência de 10% a 15% nos adultos e um curso crónico que pode aumentar com a idade, com quase metade dos casos de insónia grave a durar mais de 10 anos. A insónia pode aumentar o risco de algumas doenças, como ansiedade, depressão, hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares. A insónia está intimamente relacionada com a resposta inflamatória crónica do corpo, e estudos demonstraram que a insónia induz uma resposta inflamatória crónica no organismo, o que prejudica a estrutura e integridade do sono, levando a um aumento da resposta inflamatória no corpo, que por sua vez prejudica a saúde.
A hipóxia intermitente (HI) refere-se ao treino hipóxico-normóxico periódico realizado com exposição breve à hipóxia. Estudos anteriores demonstraram que a hipóxia intermitente de curta duração pode produzir efeitos neuroprotetores, inibir a resposta inflamatória e promover a recuperação neurológica, fornecendo uma nova abordagem para o tratamento da insónia primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Wang
- Número de telefone: +86-13581567815
- E-mail: wilma0106@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os sujeitos são diagnosticados com insónia primária entre os 18 e os 60 anos de idade, o género não é limitado.
- Pacientes que não estão a tomar medicamentos sedativo-hipnóticos ou que pararam de tomar medicamentos há mais de 2 semanas.
- Residir em planícies durante todo o ano e não ter estado acima de 1500 metros acima do nível do mar nos últimos 30 dias.
- Em estado de repouso, SaO2 ≥ 90%, saturação de oxigénio cerebral 58-82%, frequência cardíaca 60-100 batimentos/min, pressão arterial 90-140/60-90 mmHg, frequência respiratória 16-20 vezes/min.
- Sem bebidas energéticas, bebidas com cafeína ou medicamentos que perturbem o sono durante o período de estudo.
Critérios de Exclusão:
- Ataque cerebral nos últimos 3 meses, outras doenças neurológicas graves, como epilepsia, doenças infecciosas intracranianas ou desmielinização.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥200mmHg) com medicamentos anti-hipertensivos antes da inscrição, outras doenças cardiovasculares.
- Histórico de doenças pulmonares, hepáticas, dermatológicas ou hematológicas.
- Histórico de abuso de substâncias.
- Gravidez, apneia do sono grave e distúrbios neurológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo IH
Os participantes receberão 10 vezes a intervenção de hipóxia intermitente (concentração de oxigénio: 13%).
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O protocolo de hipóxia intermitente refere-se a quatro ciclos de 5 minutos de intervalo de inalação de hipóxia por 5 minutos de normóxia, que é realizado duas vezes ao dia (pelo menos 6 horas de intervalo) em 7 dias.
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Comparador Falso: Grupo de controlo
Os participantes receberão 10 vezes a intervenção de hipóxia simulada (concentração de oxigénio: 21%) em 5 dias.
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O protocolo de hipóxia intermitente simulado refere-se a 45 minutos de inalação de normóxia, que é realizada duas vezes por dia (com pelo menos 6 horas de intervalo) durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A polissonografia entre o grupo de IH e o grupo de controlo
Prazo: Baseline e Dia 7
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Antes e depois da experiência, foi realizada polissonografia em ambos os grupos, experimental e de controlo, para registar a latência do sono, a duração total do sono, bem como a duração e proporção de cada fase do sono.
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Baseline e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de parâmetros séricos entre o grupo IH e o grupo de controlo
Prazo: Baseline e Dia 7
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Medir marcadores tumorais, IL-6, IL-1β e outros indicadores relevantes tanto no grupo experimental como no grupo de controlo, antes e depois da experiência.
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Baseline e Dia 7
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A pontuação do Índice de Gravidade de Insónia (ISI)
Prazo: Baseline e Dia 7
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O Índice de Gravidade de Insónias (ISI) total é incluído como uma medida de resultado secundário separada, com valores numa escala que varia de 0 a 28, em que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado (maior gravidade de insónia).
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Baseline e Dia 7
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A pontuação da Escala de Fadiga de Flinders (FFS)
Prazo: Baseline e Dia 7
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A pontuação total da Escala de Fadiga de Flinders (FFS) está incluída como uma medida secundária separada, com valores numa escala que varia de 0 a 31, em que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado (maior gravidade da fadiga).
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Baseline e Dia 7
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A escala da Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: Linha de Base e Dia 7
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A pontuação total da Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS) está incluída como uma medida secundária separada, com valores numa escala de 25 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado (níveis mais elevados de ansiedade).
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Linha de Base e Dia 7
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A pontuação da Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS)
Prazo: Linha de base e Dia 7
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A pontuação total da Escala de Autoavaliação da Depressão (SDS) é incluída como uma medida de resultado secundária separada, com valores numa escala que varia de 25 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado (níveis mais elevados de depressão).
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Linha de base e Dia 7
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Saturação Periférica de Oxigénio (SpO₂)
Prazo: Dia 1-7
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A Saturação Periférica de Oxigénio (SpO₂) está incluída como uma medida de resultado separada, com valores numa escala percentual que varia de 0% a 100%, em que valores mais elevados indicam um melhor resultado (nível mais elevado de oxigenação do sangue).
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Dia 1-7
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Frequência Cardíaca
Prazo: Dia 1-7
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A Frequência Cardíaca está incluída como uma medida de resultado separada, medida em batimentos por minuto (bpm).
Embora não exista um intervalo fixo universal, os valores são avaliados em relação a intervalos de referência clínica normais, onde valores extremos (demasiado altos ou demasiado baixos) indicam um pior resultado.
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Dia 1-7
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Frequência Respiratória
Prazo: Dia 1-7
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A Frequência Respiratória é incluída como uma medida de resultado separada, medida em respirações por minuto (rpm).
Embora não exista um intervalo fixo universal, os valores são avaliados em relação às faixas de referência clínica normais, onde valores extremos (tanto demasiado altos como demasiado baixos) indicam um resultado pior.
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Dia 1-7
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Pressão Arterial
Prazo: Dia 1-7
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A Pressão Arterial está incluída como uma medida de resultado separada, medida em milímetros de mercúrio (mmHg) e reportada como a combinação dos valores sistólico e diastólico.
Embora não exista um intervalo fixo universal, os valores são avaliados em relação a intervalos de referência clínica normais, em que valores extremos (quer demasiado altos quer demasiado baixos) indicam um pior resultado.
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Dia 1-7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IH-PI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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