Эффективность интервальной гипоксической терапии при первичной инсомнии
5 февраля 2026 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Эффективность интервальной гипоксической интервенции при первичной инсомнии
Целью данного исследования было понять эффективность интермиттирующей гипоксии в лечении первичной инсомнии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница — это расстройство сна, характеризующееся частыми и стойкими трудностями с засыпанием или поддержанием сна, что приводит к неудовлетворенности качеством сна. Бессонница — распространенная проблема сна с распространенностью от 10% до 15% у взрослых и хроническим течением, которое может усиливаться с возрастом; почти у половины людей с тяжелой бессонницей она длится более 10 лет. Бессонница может увеличить риск некоторых заболеваний, таких как тревожность, депрессия, гипертония, диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Бессонница тесно связана с хроническим воспалительным ответом организма, и исследования показывают, что бессонница вызывает хронический воспалительный ответ, который нарушает структуру и целостность сна, приводя к усилению воспалительной реакции в организме, что, в свою очередь, ухудшает здоровье.
Прерывистая гипоксия (ИГ) относится к периодическим тренировкам в условиях гипоксии-нормоксии, выполняемым при кратковременном воздействии гипоксии. Предыдущие исследования показали, что кратковременная прерывистая гипоксия может оказывать нейропротекторное действие, подавлять воспалительный ответ и способствовать неврологическому восстановлению, предоставляя новый подход для лечения первичной бессонницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Wang
- Номер телефона: +86-13581567815
- Электронная почта: wilma0106@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом первичная бессонница в возрасте от 18 до 60 лет, пол не ограничен.
- Пациенты, не принимающие седативно-снотворные препараты или прекратившие их прием более 2 недель назад.
- Постоянно проживающие на равнине и не находившиеся выше 1500 метров над уровнем моря в течение последних 30 дней.
- В состоянии покоя SaO2 ≥ 90%, насыщение кислородом мозга 58-82%, частота сердечных сокращений 60-100 ударов/мин, артериальное давление 90-140/60-90 мм рт.ст., частота дыхания 16-20 раз/мин.
- Отсутствие употребления энергетических напитков, напитков с содержанием кофеина или препаратов, нарушающих сон, в период исследования.
Критерии исключения:
- Инсульт в течение последних 3 месяцев, другие тяжелые неврологические заболевания, такие как эпилепсия, внутричерепные инфекционные заболевания или демиелинизация.
- Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥200 мм рт.ст.) с применением антигипертензивных препаратов до включения в исследование, другие сердечно-сосудистые заболевания.
- Наличие в анамнезе легочных, печеночных, дерматологических или гематологических заболеваний.
- Наличие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами.
- Беременность, тяжелое апноэ сна и неврологические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ИГ
Участники получат 10 сеансов интермиттирующей гипоксии (концентрация кислорода: 13%) в качестве вмешательства.
|
Протокол прерывистой гипоксии относится к четырем циклам с 5-минутным интервалом вдоха гипоксии и 5-минутной нормоксией, которые выполняются два раза в день (с интервалом не менее 6 часов) в течение 7 дней.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники получат 10 сеансов ложной гипоксии (концентрация кислорода: 21%) в течение 5 дней.
|
Протокол ложной интермиттирующей гипоксии включает 45 минут ингаляции нормоксией, что выполняется дважды в день (с интервалом не менее 6 часов) в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнография между группой IH и контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
|
До и после эксперимента полисомнография проводилась как в экспериментальной, так и в контрольной группах для регистрации латентности сна, общей продолжительности сна, а также продолжительности и доли каждой стадии сна.
|
Исходный уровень и 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сывороточных параметров между группой ИГ и контрольной группой
Временное ограничение: Базовый уровень и 7-й день
|
Измерять опухолевые маркеры, IL-6, IL-1β и другие соответствующие показатели в экспериментальной и контрольной группах до и после эксперимента.
|
Базовый уровень и 7-й день
|
|
Балл по Индексу тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
|
Общий балл Индекса тяжести инсомнии (ISI) включен в качестве отдельного вторичного критерия оценки, со значениями по шкале от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на худший исход (большую тяжесть инсомнии).
|
Исходный уровень и 7-й день
|
|
Балл по шкале усталости Флиндерса (FFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
|
Общий балл по Шкале усталости Флиндерса (FFS) включен в качестве отдельного вторичного критерия оценки результатов, со значениями по шкале от 0 до 31, где более высокие баллы указывают на худший результат (более выраженную степень усталости).
|
Исходный уровень и 7-й день
|
|
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и День 7
|
Общий балл Шкалы самооценки тревоги (SAS) включен как отдельный вторичный показатель исхода, с диапазоном значений от 25 до 100, где более высокие баллы указывают на худший исход (более высокий уровень тревоги).
|
Исходный уровень и День 7
|
|
Балл по Шкале самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7-й день
|
Общий балл по Шкале самооценки депрессии (SDS) включен в качестве отдельного вторичного показателя исхода, с показателями по шкале от 25 до 100, где более высокие баллы указывают на худший исход (более высокий уровень депрессии).
|
Базовый уровень и 7-й день
|
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO₂)
Временное ограничение: День 1-7
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO₂) включена в качестве отдельного показателя исхода, с процентными значениями в диапазоне от 0% до 100%, где более высокие значения указывают на лучший исход (более высокий уровень оксигенации крови).
|
День 1-7
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1-7
|
Частота сердечных сокращений включена в качестве отдельного критерия оценки результата, измеряемого в ударах в минуту (уд/мин).
Хотя универсального фиксированного диапазона не существует, значения оцениваются по сравнению с нормальными клиническими референсными диапазонами, где экстремальные значения (слишком высокие или слишком низкие) указывают на худший результат.
|
День 1-7
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: День 1-7
|
Частота дыхания включена в качестве отдельного показателя исхода, измеряемого в дыхательных движениях в минуту (дд/мин).
Хотя универсального фиксированного диапазона не существует, значения оцениваются по отношению к нормальным клиническим референсным диапазонам, при этом экстремальные значения (слишком высокие или слишком низкие) указывают на худший исход.
|
День 1-7
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: День 1-7
|
Артериальное давление включено как отдельный показатель результата, измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) и указывается как сочетание систолического и диастолического значений.
Хотя универсального фиксированного диапазона не существует, значения оцениваются по сравнению с нормальными клиническими референсными диапазонами, при этом экстремальные значения (слишком высокие или слишком низкие) указывают на худший исход.
|
День 1-7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IH-PI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .