Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van intermitterende hypoxie-interventie bij primaire insomnie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Efficiëntie van Intermitterende Hypoxie-interventie bij Primaire Insomnie

Het doel van deze studie was om de effectiviteit van intermitterende hypoxie bij de behandeling van primaire slapeloosheid te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid is een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door frequente en aanhoudende moeilijkheden bij het in slaap vallen of doorslapen, en resulteert in onvoldoende slaaptevredenheid. Slapeloosheid is een veelvoorkomend slaapprobleem met een prevalentie van 10% tot 15% bij volwassenen en een chronisch beloop dat kan toenemen met de leeftijd, waarbij bijna de helft van degenen met ernstige slapeloosheid langer dan 10 jaar aanhoudt. Slapeloosheid kan het risico op sommige ziekten verhogen, zoals angst, depressie, hypertensie, diabetes en hart- en vaatziekten. Slapeloosheid is nauw verbonden met de chronische ontstekingsreactie van het lichaam, en studies tonen aan dat slapeloosheid een chronische ontstekingsreactie in het lichaam induceert, wat de structuur en integriteit van de slaap aantast, leidend tot een verhoogde ontstekingsreactie in het lichaam, wat op zijn beurt de gezondheid schaadt.

Intermittente hypoxie (IH) verwijst naar periodieke hypoxisch-normoxische training uitgevoerd met korte blootstelling aan hypoxie. Eerdere studies hebben aangetoond dat kortdurende intermittente hypoxie neuroprotectieve effecten kan produceren, ontstekingsreacties kan remmen en neurologisch herstel kan bevorderen, wat een nieuwe benadering biedt voor de behandeling van primaire slapeloosheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn gediagnosticeerd met primaire slapeloosheid tussen 18 en 60 jaar oud, geslacht is niet beperkt.
  • Patiënten die geen slaapmiddelen gebruiken of langer dan 2 weken gestopt zijn met medicatie.
  • Het hele jaar door wonend in laagland en niet hoger dan 1500 meter boven zeeniveau geweest in de afgelopen 30 dagen.
  • Rusttoestand SaO₂ ≥ 90%, cerebrale zuurstofsaturatie 58-82%, hartslag 60-100 slagen/min, bloeddruk 90-140/60-90 mmHg, ademhalingsfrequentie 16-20 keer/min.
  • Geen energiedranken, cafeïnehoudende dranken of slaapverstorende medicatie tijdens de studieperiode.

Exclusiecriteria:

  • Beroerte in de afgelopen 3 maanden, andere ernstige neurologische aandoeningen zoals epilepsie, intracraniële infecties of demyelinisatie.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥200mmHg) met antihypertensiva voor inclusie, andere cardiovasculaire aandoeningen.
  • Voorgeschiedenis van pulmonale, hepatische, dermatologische of hematologische ziekten.
  • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
  • Zwangerschap, ernstige slaapapneu en neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IH-groep
Deelnemers zullen 10 keer intermitterende hypoxie (zuurstofconcentratie: 13%) interventie ontvangen.
Ander: Intermitterende hypoxie
Het protocol voor intermitterende hypoxie verwijst naar vier cycli van 5 minuten hypoxie-inademingsinterval met 5 minuten normoxie, die twee keer per dag wordt uitgevoerd (met een tussenpoos van ten minste 6 uur) in 7 dagen.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers zullen 10 keer een sham-hypoxie (zuurstofconcentratie: 21%) interventie ontvangen in 5 dagen.
Ander: Sham Intermitterende Hypoxie
Het nep-intermitterende hypoxieprotocol verwijst naar 45 minuten normoxie inademen, wat twee keer per dag wordt uitgevoerd (minstens 6 uur uit elkaar) gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De polysomnografie tussen de IH-groep en de controlegroep
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7
Voor en na het experiment werd polysomnografie uitgevoerd bij zowel de experimentele als de controlegroep om de slaaplatentie, de totale slaapduur, evenals de duur en het aandeel van elke slaapfase vast te leggen.
Baseline en Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van serumparameters tussen IH-groep en controlegroep
Tijdsspanne: Baseline en dag 7
Meet tumor markers, IL-6, IL-1β en andere relevante indicatoren in zowel de experimentele als de controlegroep voor en na het experiment.
Baseline en dag 7
De score van de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7
De Insomnia Severity Index (ISI) totaalscore is opgenomen als een afzonderlijke secundaire uitkomstmaat, met waarden op een schaal variërend van 0 tot 28, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (grotere ernst van slapeloosheid).
Baseline en Dag 7
De score van de Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tijdsspanne: Baseline en dag 7
De totale score van de Flinders Fatigue Scale (FFS) is opgenomen als een afzonderlijke secundaire uitkomstmaat, met waarden op een schaal van 0 tot 31, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (grotere ernst van vermoeidheid).
Baseline en dag 7
De schaal van de Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7
De totale score van de Self-Rating Anxiety Scale (SAS) is opgenomen als een afzonderlijke secundaire uitkomstmaat, met waarden op een schaal van 25 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (hogere niveaus van angst).
Baseline en Dag 7
De score van de Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7
De totale score van de Zelfbeoordelingsschaal voor Depressie (SDS) is opgenomen als een afzonderlijke secundaire uitkomstmaat, met waarden op een schaal variërend van 25 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst (hogere niveaus van depressie).
Baseline en Dag 7
Perifere Zuurstofsaturatie (SpO₂)
Tijdsspanne: Dag 1-7
De perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) is opgenomen als een aparte uitkomstmaat, met waarden op een percentageschaal van 0% tot 100%, waarbij hogere scores wijzen op een betere uitkomst (een hoger niveau van bloedoxygenatie).
Dag 1-7
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 1-7
De hartslag is opgenomen als een afzonderlijke uitkomstmaat, gemeten in slagen per minuut (bpm). Hoewel er geen universeel vastgesteld bereik bestaat, worden waarden beoordeeld aan de hand van normale klinische referentiewaarden, waarbij extreme waarden (zowel te hoog als te laag) op een slechtere uitkomst duiden.
Dag 1-7
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1-7
De ademhalingsfrequentie is opgenomen als een aparte uitkomstmaat, gemeten in ademhalingen per minuut (apm). Hoewel er geen universeel vast bereik is, worden waarden beoordeeld aan de hand van normale klinische referentiewaarden, waarbij extreme waarden (zowel te hoog als te laag) duiden op een slechtere uitkomst.
Dag 1-7
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1-7
Bloeddruk wordt als een aparte uitkomstmaat opgenomen, gemeten in millimeters kwik (mmHg) en gerapporteerd als de combinatie van systolische en diastolische waarden. Hoewel er geen universeel vast bereik is, worden waarden beoordeeld aan de hand van normale klinische referentiewaarden, waarbij extreme waarden (zowel te hoog als te laag) een slechtere uitkomst aangeven.
Dag 1-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IH-PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren