일차성 불면증에서 간헐적 저산소증 중재의 효율성
2026년 2월 5일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
이 연구의 목적은 일차성 불면증 치료에 있어 간헐적 저산소증의 효과를 이해하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 잠들거나 수면을 유지하는 데 빈번하고 지속적인 어려움을 특징으로 하며, 이로 인해 충분한 수면 만족감을 얻지 못하는 수면 장애입니다. 불면증은 성인에서 10%에서 15%의 유병률을 보이는 흔한 수면 문제로, 만성적인 경과를 보이며 연령이 증가함에 따라 증가할 수 있고, 심각한 불면증 환자의 거의 절반이 10년 이상 지속됩니다. 불면증은 불안, 우울증, 고혈압, 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 일부 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 불면증은 신체의 만성 염증 반응과 밀접한 관련이 있으며, 연구에 따르면 불면증은 신체에서 만성 염증 반응을 유발하여 수면의 구조와 완전성을 손상시키고, 이로 인해 신체의 염증 반응이 증가하며, 결국 건강을 해칩니다.
간헐적 저산소증(IH)은 짧은 저산소 노출로 수행되는 주기적인 저산소-정상산소 훈련을 의미합니다. 이전 연구에 따르면 단기 간헐적 저산소증은 신경 보호 효과를 생성하고, 염증 반응을 억제하며, 신경학적 회복을 촉진하여 원발성 불면증 치료를 위한 새로운 접근법을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Wang
- 전화번호: +86-13581567815
- 이메일: wilma0106@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 일차성 불면증으로 진단된 대상자, 성별 제한 없음.
- 진정제-수면제를 복용하지 않거나 약물 복용을 중단한 지 2주 이상 경과한 환자.
- 연중 평야 지역에 거주하며 지난 30일 동안 해발 1500미터 이상 지역에 방문하지 않음.
- 안정 상태에서 SaO2 ≥ 90%, 뇌 산소 포화도 58-82%, 심박수 60-100회/분, 혈압 90-140/60-90 mmHg, 호흡수 16-20회/분.
- 연구 기간 동안 기능성 음료, 카페인 함유 음료 또는 수면 방해 약물 섭취 없음.
제외 기준:
- 지난 3개월 내 뇌졸중 발병, 간질, 두개내 감염성 질환 또는 탈수초성 질환과 같은 기타 심각한 신경계 질환.
- 등록 전 항고혈압제 복용 중인 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥200mmHg), 기타 심혈관 질환.
- 폐, 간, 피부 또는 혈액 질환 병력.
- 약물 남용 병력.
- 임신, 심한 수면 무호흡증 및 신경계 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IH 그룹
참가자는 10회 간헐적 저산소증(산소 농도: 13%) 중재를 받게 됩니다.
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간헐적 저산소증 프로토콜은 5분 저산소증 흡입 간격과 5분 정상산소증의 4주기를 말하며, 이는 7일 동안 하루에 두 번(최소 6시간 간격) 수행됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
참가자는 5일 동안 가짜 저산소증(산소 농도: 21%) 중재를 10회 받게 됩니다.
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가짜 간헐적 저산소 프로토콜은 45분 동안 정상 산소를 흡입하는 것을 의미하며, 이를 하루에 두 번(최소 6시간 간격으로) 7일 동안 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IH 그룹과 대조군 간의 수면다원검사
기간: 기준선 및 7일차
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실험 전후에 실험군과 대조군 모두에게 다중수면다원검사를 실시하여 수면 잠복기, 총 수면 시간, 각 수면 단계의 지속 시간 및 비율을 기록하였다.
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기준선 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IH군과 대조군 간의 혈청 지표 농도
기간: 기준선 및 7일차
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실험 전후에 실험군과 대조군 모두에서 종양 표지자, IL-6, IL-1β 및 기타 관련 지표를 측정합니다.
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기준선 및 7일차
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불면증 심각도 지수（ISI） 점수
기간: Baseline and Day 7
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불면증 심각도 지수(ISI) 총점은 별도의 보조 결과 측정치로 포함되며, 점수 범위는 0에서 28까지로, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘고(불면증 심각도가 더 높음) 나타납니다.
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Baseline and Day 7
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플린더스 피로 척도(FFS)의 점수
기간: Baseline and Day 7
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Flinders Fatigue Scale(FFS) 총점은 별도의 2차 평가 척도로 포함되며, 점수 범위는 0에서 31까지로, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘고(피로 심각도가 더 높음) 나타납니다.
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Baseline and Day 7
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자기평가 불안 척도(SAS)의 척도
기간: 기준선 및 7일차
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자가 평가 불안 척도(SAS) 총점은 별도의 2차 평가 지표로 포함되어 있으며, 점수 범위는 25점에서 100점까지로, 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 높은 불안 수준)를 나타냅니다.
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기준선 및 7일차
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자기평가 우울 척도(SDS) 점수
기간: 기준선 및 7일차
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자기 평가 우울 척도(SDS) 총점은 별도의 2차 결과 측정 항목으로 포함되며, 점수 범위는 25점에서 100점까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 높은 수준의 우울증)를 나타냅니다.
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기준선 및 7일차
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말초 산소 포화도 (SpO₂)
기간: Day 1-7
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말초 산소 포화도(SpO₂)는 별도의 결과 측정 항목으로 포함되며, 0%에서 100%까지의 백분율 척도로 값을 나타내며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋은 것(혈액 산소화 수준이 더 높음)을 나타냅니다.
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Day 1-7
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심박수
기간: 1-7일
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심박수는 분당 박동수(bpm)로 측정된 별도의 결과 측정치로 포함됩니다.
보편적으로 고정된 범위는 없지만, 값은 정상적인 임상 참고 범위에 대해 평가되며, 극단적인 값(너무 높거나 너무 낮은)은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1-7일
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호흡수
기간: 1일차-7일차
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호흡 속도는 분당 호흡 횟수(brpm)로 측정되는 별도의 결과 측정 항목으로 포함됩니다.
보편적으로 고정된 범위는 없지만, 값들은 정상 임상 참고 범위에 비추어 평가되며, 극단적인 값(너무 높거나 너무 낮은)은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1일차-7일차
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혈압
기간: 1-7일
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혈압은 별도의 결과 측정 항목으로 포함되며, 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되고 수축기 및 이완기 수치의 조합으로 보고됩니다.
보편적으로 고정된 범위는 없지만, 수치는 정상 임상 참고 범위에 대해 평가되며, 극단적인 수치(너무 높거나 너무 낮은 경우)는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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