Eficacia de la Intervención de Hipoxia Intermitente en el Insomnio Primario
5 de febrero de 2026 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eficacia de la Intervención con Hipoxia Intermitente en el Insomnio Primario
El propósito de este estudio fue comprender la efectividad de la hipoxia intermitente en el tratamiento del insomnio primario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un trastorno del sueño caracterizado por dificultades frecuentes y persistentes para conciliar el sueño o mantenerlo, lo que resulta en una satisfacción inadecuada del sueño. El insomnio es un problema común del sueño con una prevalencia del 10% al 15% en adultos y un curso crónico que puede aumentar con la edad, con casi la mitad de aquellos con insomnio severo que dura más de 10 años. El insomnio puede aumentar el riesgo de algunas enfermedades, como ansiedad, depresión, hipertensión, diabetes y enfermedades cardiovasculares. El insomnio está estrechamente relacionado con la respuesta inflamatoria crónica del cuerpo, y los estudios han demostrado que el insomnio induce una respuesta inflamatoria crónica en el cuerpo, lo que deteriora la estructura e integridad del sueño, llevando a una mayor respuesta inflamatoria en el cuerpo, que a su vez perjudica la salud.
La hipoxia intermitente (IH) se refiere al entrenamiento hipóxico-normóxico periódico realizado con una breve exposición a la hipoxia. Estudios previos han demostrado que la hipoxia intermitente a corto plazo puede producir efectos neuroprotectores, inhibir la respuesta inflamatoria y promover la recuperación neurológica, proporcionando un nuevo enfoque para el tratamiento del insomnio primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Wang
- Número de teléfono: +86-13581567815
- Correo electrónico: wilma0106@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con insomnio primario de entre 18 y 60 años, sin limitación de género.
- Pacientes que no toman fármacos sedantes-hipnóticos o que han dejado de tomarlos durante más de 2 semanas.
- Residir en llanuras durante todo el año y no haber estado por encima de los 1500 metros sobre el nivel del mar en los últimos 30 días.
- En estado de reposo, SaO2 ≥ 90%, saturación de oxígeno cerebral 58-82%, frecuencia cardíaca 60-100 latidos/min, presión arterial 90-140/60-90 mmHg, frecuencia respiratoria 16-20 veces/min.
- No consumir bebidas energéticas, bebidas con cafeína o medicamentos que alteren el sueño durante el periodo de estudio.
Criterios de exclusión:
- Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, otras enfermedades neurológicas graves, como epilepsia, enfermedades infecciosas intracraneales o desmielinización.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥200mmHg) con fármacos antihipertensivos antes de la inclusión, otras enfermedades cardiovasculares.
- Antecedentes de enfermedades pulmonares, hepáticas, dermatológicas o hematológicas.
- Antecedentes de abuso de sustancias.
- Embarazo, apnea del sueño grave y trastornos neurológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo IH
Los participantes recibirán una intervención de hipoxia intermitente (concentración de oxígeno: 13%) 10 veces.
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El protocolo de hipoxia intermitente se refiere a cuatro ciclos de 5 minutos de intervalo de inhalación de hipoxia por 5 minutos de normoxia, que se realizan dos veces al día (al menos con 6 horas de diferencia) en 7 días.
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes recibirán 10 veces la intervención de hipoxia simulada (concentración de oxígeno: 21%) en 5 días.
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El protocolo de hipoxia intermitente simulado se refiere a 45 minutos de inhalación de normoxia, que se realiza dos veces al día (con al menos 6 horas de diferencia) durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La polisomnografía entre el grupo de IH y el grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 7
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Antes y después del experimento, se realizó una polisomnografía tanto al grupo experimental como al grupo de control para registrar la latencia del sueño, la duración total del sueño, así como la duración y proporción de cada fase del sueño.
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Línea de base y Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de parámetros séricos entre el grupo IH y el grupo control
Periodo de tiempo: Línea basal y Día 7
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Medir los marcadores tumorales, IL-6, IL-1β y otros indicadores relevantes tanto en el grupo experimental como en el grupo de control antes y después del experimento.
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Línea basal y Día 7
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La puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 7
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La puntuación total del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) se incluye como una medida de resultado secundaria independiente, con valores en una escala que va de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor gravedad del insomnio).
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Línea de base y Día 7
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La puntuación de la Escala de Fatiga Flinders (FFS)
Periodo de tiempo: Línea basal y día 7
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La puntuación total de la Escala de Fatiga de Flinders (FFS) se incluye como una medida de resultado secundaria independiente, con valores en una escala que va de 0 a 31, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor gravedad de la fatiga).
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Línea basal y día 7
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La escala de Autoevaluación de Ansiedad (SAS)
Periodo de tiempo: Baseline y Día 7
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La puntuación total de la Escala de Ansiedad Autoevaluada (SAS) se incluye como una medida de resultado secundaria separada, con valores en una escala que va de 25 a 100, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayores niveles de ansiedad).
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Baseline y Día 7
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La puntuación de la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 7
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La puntuación total de la Escala de Depresión Autoevaluada (SDS) se incluye como una medida de resultado secundaria independiente, con valores en una escala que va de 25 a 100, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado (niveles más altos de depresión).
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Línea base y Día 7
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Saturación de oxígeno periférica (SpO₂)
Periodo de tiempo: Día 1-7
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La saturación periférica de oxígeno (SpO₂) se incluye como una medida de resultado independiente, con valores en una escala porcentual que va del 0% al 100%, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mayor nivel de oxigenación de la sangre).
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Día 1-7
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1-7
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La Frecuencia Cardíaca se incluye como una medida de resultado separada, medida en latidos por minuto (lpm).
Aunque no existe un rango fijo universal, los valores se evalúan con respecto a los rangos de referencia clínicos normales, donde los valores extremos (demasiado altos o demasiado bajos) indican un peor resultado.
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Día 1-7
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Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1-7
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La Frecuencia Respiratoria se incluye como una medida de resultado separada, medida en respiraciones por minuto (rpm).
Aunque no existe un rango fijo universal, los valores se evalúan frente a los rangos de referencia clínicos normales, donde los valores extremos (demasiado altos o demasiado bajos) indican un peor resultado.
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Día 1-7
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Día 1-7
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La presión arterial se incluye como una medida de resultado separada, medida en milímetros de mercurio (mmHg) y reportada como la combinación de valores sistólicos y diastólicos.
Aunque no hay un rango fijo universal, los valores se evalúan frente a los rangos de referencia clínicos normales, donde los valores extremos (demasiado altos o demasiado bajos) indican un peor resultado.
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Día 1-7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IH-PI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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