Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av intermitterende hypoksiintervensjon ved primær insomni

5. februar 2026 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effektiviteten av intermitterende hypoksi-intervensjon ved primær søvnløshet

Formålet med denne studien var å forstå effektiviteten av intermitterende hypoksi i behandlingen av primær søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet (insomnia) er en søvnsykdom preget av hyppige og vedvarende vansker med å sovne eller opprettholde søvn, og som resulterer i utilstrekkelig søvntilfredshet. Søvnløshet er et vanlig søvnproblem med en forekomst på 10 % til 15 % hos voksne og et kronisk forløp som kan øke med alderen, hvor nesten halvparten av de med alvorlig søvnløshet varer i mer enn 10 år. Søvnløshet kan øke risikoen for noen sykdommer, som angst, depresjon, høyt blodtrykk, diabetes og hjerte- og karsykdommer. Søvnløshet er nært knyttet til kroppens kroniske inflammatoriske respons, og studier har vist at søvnløshet inducerer en kronisk inflammatorisk respons i kroppen, som svekker strukturen og integriteten til søvnen, noe som fører til økt inflammatorisk respons i kroppen, som igjen svekker helsen.

Intermittent hypoksi (IH) refererer til periodisk hypoksisk-normoksisk trening utført med kortvarig eksponering for hypoksi. Tidligere studier har vist at kortvarig intermittent hypoksi kan produsere nevroprotektive effekter, hemme inflammatorisk respons og fremme nevrologisk bedring, noe som gir en ny tilnærming for behandling av primær søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere er diagnostisert med primær insomni mellom 18 og 60 år, kjønn er ikke begrenset.
  • Pasienter som ikke tar sovemedisiner eller har sluttet å ta medisiner i mer enn 2 uker.
  • Bor i lavlandet hele året og ikke har vært over 1500 meter over havet de siste 30 dagene.
  • I rolig tilstand SaO₂ ≥ 90%, cerebral oksygenmetning 58-82%, hjertefrekvens 60-100 slag/min, blodtrykk 90-140/60-90 mmHg, respirasjonsfrekvens 16-20 ganger/min.
  • Ingen funksjonsdrikker, koffeinholdige drikker eller søvnforstyrrende medisiner under studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Slag innen de siste 3 månedene, andre alvorlige nevrologiske sykdommer, som epilepsi, intrakranielle infeksjonssykdommer eller demyeliniseringssykdommer.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥200mmHg) med antihypertensiva før inkludering, andre hjerte- og karsykdommer.
  • Historie med lunge-, lever-, hud- eller blodsykdommer.
  • Historie med substansmisbruk.
  • Graviditet, alvorlig søvnapné og nevrologiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IH-gruppen
Deltakerne vil motta 10 ganger intermitterende hypoksi (oksygenkonsentrasjon: 13%) intervensjon.
Annen: Intermitterende hypoksi
Den intermitterende hypoksiprotokollen refererer til fire sykluser med 5 minutters hypoksiinhaleringsintervall med 5 minutter normoksi, som utføres to ganger om dagen (minst 6 timers mellomrom) i løpet av 7 dager.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta 10 ganger sham-hypoksi (oksygenkonsentrasjon: 21%) intervensjon i løpet av 5 dager.
Annen: Falsk intermitterende hypoksi
Den simulert intermitterende hypoksiprotokollen refererer til 45 minutters normoksi innånding, som utføres to ganger daglig (med minst 6 timers mellomrom) i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografien mellom IH-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 7
Før og etter forsøket ble polysomnografi utført på både forsøksgruppen og kontrollgruppen for å registrere søvnlatens, total søvndur, samt varighet og andel av hver søvnfase.
Utgangspunkt og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av serumparametere mellom IH-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 7
Mål tumørmarkører, IL-6, IL-1β, og andre relevante indikatorer i både eksperiment- og kontrollgruppene før og etter forsøket.
Utgangspunkt og dag 7
Scoren for Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og dag 7
Insomnia Severity Index (ISI) totalpoengsum inngår som et separat sekundært utfallsmål, med verdier på en skala fra 0 til 28, der høyere poengsum indikerer et dårligere resultat (større alvorlighetsgrad av søvnløshet).
Baseline og dag 7
Poengsummen på Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 7
Flinders Fatigue Scale (FFS) total score er inkludert som et eget sekundært utfallsmål, med verdier på en skala fra 0 til 31, der høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall (større utmattelsesgrad).
Utgangspunkt og dag 7
Skalaen for selvrapportert angst (SAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 7
Totalpoengsummen på Selvvurderingsskalaen for Angst (SAS) inngår som et eget sekundært resultatmål, med verdier på en skala fra 25 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall (høyere angstnivåer).
Utgangspunkt og dag 7
Poengsummen for Selvvurderingsdepresjonsskalaen (SDS)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 7
Den selvrapporterte depresjonsskalaen (SDS) totalpoengsum er inkludert som et eget sekundært utfallsmål, med verdier på en skala fra 25 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall (høyere nivåer av depresjon).
Utgangspunkt og dag 7
Perifer oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Dag 1-7
Perifer oksygenmetning (SpO₂) er inkludert som et separat utfallsmål, med verdier på en prosentskala fra 0 % til 100 %, der høyere verdier indikerer et bedre utfall (høyere nivå av oksygenmetning i blodet).
Dag 1-7
Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1-7
Hjertetakten inngår som et separat resultatmål, målt i slag per minutt (bpm). Det finnes ingen universell fastsatt rekkevidde, men verdiene vurderes opp mot normale kliniske referanseområder, der ekstreme verdier (enten for høye eller for lave) indikerer et dårligere resultat.
Dag 1-7
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1-7
Respirasjonsfrekvensen er inkludert som en separat utfallsmåling, målt i pust per minutt (ppm). Selv om det ikke finnes et universelt fast område, vurderes verdiene mot normale kliniske referanseområder, der ekstreme verdier (enten for høye eller for lave) indikerer et dårligere utfall.
Dag 1-7
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1-7
Blodtrykket er inkludert som et eget resultatmål, målt i millimeter kvikksølv (mmHg) og rapportert som kombinasjonen av systolisk og diastolisk verdi. Mens det ikke finnes en universell fast verdiområde, vurderes verdiene opp mot normale kliniske referanseområder, hvor ekstreme verdier (enten for høye eller for lave) indikerer et dårligere resultat.
Dag 1-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IH-PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere