Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence intermitentní hypoxie při primární insomnii

5. února 2026 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Efektivita intervence přerušované hypoxie při primární nespavosti

Účelem této studie bylo pochopit účinnost intermitentní hypoxie při léčbě primární insomnie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost je porucha spánku charakterizovaná častými a přetrvávajícími obtížemi při usínání nebo udržení spánku, což vede k nedostatečné spánkové spokojenosti. Nespavost je běžný spánkový problém s prevalencí 10 % až 15 % u dospělých a chronickým průběhem, který se může s věkem zvyšovat, přičemž téměř polovina osob s těžkou nespavostí trvá déle než 10 let. Nespavost může zvýšit riziko některých onemocnění, jako je úzkost, deprese, hypertenze, diabetes a kardiovaskulární onemocnění. Nespavost úzce souvisí s chronickou zánětlivou reakcí organismu a studie ukazují, že nespavost vyvolává chronickou zánětlivou reakci v těle, která narušuje strukturu a integritu spánku, což vede ke zvýšené zánětlivé reakci v těle, což následně poškozuje zdraví.

Přerušovaná hypoxie (IH) označuje periodický hypoxicko-normoxický trénink prováděný krátkodobým vystavením hypoxii. Předchozí studie ukázaly, že krátkodobá přerušovaná hypoxie může mít neuroprotektivní účinky, potlačovat zánětlivou reakci a podporovat neurologickou regeneraci, což poskytuje nový přístup k léčbě primární nespavosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou diagnostikovány s primární nespavostí ve věku 18 až 60 let, pohlaví není omezeno.
  • Pacienti, kteří neužívají sedativně-hypnotické léky nebo přestali užívat léky na více než 2 týdny.
  • Celoročně žijící v nížinách a v posledních 30 dnech nebyli nad 1500 metry nad mořem.
  • Klidový stav SaO₂ ≥ 90%, saturace mozkového kyslíku 58-82%, tepová frekvence 60-100 tepů/min, krevní tlak 90-140/60-90 mmHg, dechová frekvence 16-20 dechů/min.
  • Během studie žádné energetické nápoje, nápoje obsahující kofein nebo léky narušující spánek.

Kritéria pro vyloučení:

  • Výskyt mrtvice v posledních 3 měsících, jiná závažná neurologická onemocnění, jako je epilepsie, nitrolební infekční onemocnění nebo demyelinizace.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥200mmHg) s antihypertenzivy před zařazením, jiná kardiovaskulární onemocnění.
  • Historie plicních, jaterních, kožních nebo hematologických onemocnění.
  • Historie zneužívání návykových látek.
  • Těhotenství, těžká spánková apnoe a neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IH skupina
Účastníci obdrží 10× intervenci přerušované hypoxie (koncentrace kyslíku: 13%).
Jiný: Intermitentní hypoxie
Protokol intermitentní hypoxie se týká čtyř cyklů 5minutového inhalačního intervalu hypoxie po 5minutové normoxii, které se provádějí dvakrát denně (s odstupem alespoň 6 hodin) po 7 dnech.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží 10× intervenci sham-hypoxie (koncentrace kyslíku: 21 %) během 5 dnů.
Jiný: Falešná intermitentní hypoxie
Protokol falešné intermitentní hypoxie zahrnuje 45minutové dýchání normoxie, které se provádí dvakrát denně (s odstupem alespoň 6 hodin) po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie mezi skupinou s idiopatickou hypersomnií a kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí hodnota a den 7
Před a po experimentu byla u experimentální i kontrolní skupiny provedena polysomnografie za účelem zaznamenání latence usnutí, celkové doby spánku, stejně jako délky a podílu každé spánkové fáze.
Výchozí hodnota a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sérových parametrů mezi skupinou IH a kontrolní skupinou
Časové okno: Základní hodnoty a 7. den
Měření nádorových markerů, IL-6, IL-1β a dalších relevantních ukazatelů v experimentální i kontrolní skupině před a po experimentu.
Základní hodnoty a 7. den
Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Baseline a den 7
Celkové skóre Insomnia Severity Index (ISI) je zahrnuto jako samostatné sekundární měřítko výsledku, s hodnotami na škále od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (větší závažnost nespavosti).
Baseline a den 7
Skóre Flindersovy škály únavy (FFS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a den 7
Celkové skóre Flinders Fatigue Scale (FFS) je zahrnuto jako samostatné sekundární měřítko výsledku, s hodnotami na stupnici od 0 do 31, kde vyšší skóre znamená horší výsledek (větší závažnost únavy).
Výchozí hodnoty a den 7
Škála sebehodnocení úzkosti (SAS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 7. den
Celkové skóre Škály sebehodnocení úzkosti (SAS) je zahrnuto jako samostatná sekundární výsledná míra, s hodnotami na škále od 25 do 100, kde vyšší skóre indikuje horší výsledek (vyšší úroveň úzkosti).
Výchozí hodnota a 7. den
Skóre Self-Rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: Baseline a den 7
Celkové skóre Self-Rating Depression Scale (SDS) je zahrnuto jako samostatná sekundární výstupní míra s hodnotami na škále od 25 do 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň deprese).
Baseline a den 7
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Den 1–7
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) je zahrnuta jako samostatný výsledný ukazatel s hodnotami na procentuální škále od 0 % do 100 %, kde vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek (vyšší úroveň okysličení krve).
Den 1–7
Srdeční frekvence
Časové okno: Den 1–7
Srdeční frekvence je zahrnuta jako samostatný výsledkový ukazatel, měřená v úderech za minutu (bpm). Ačkoli neexistuje univerzální pevný rozsah, hodnoty jsou hodnoceny ve srovnání s normálními klinickými referenčními rozsahy, kde extrémní hodnoty (příliš vysoké nebo příliš nízké) indikují horší výsledek.
Den 1–7
Dechová frekvence
Časové okno: Den 1-7
Respirační frekvence je zahrnuta jako samostatný ukazatel výsledku, měřená v dechech za minutu (dpm). I když neexistuje univerzální pevný rozsah, hodnoty se posuzují podle normálních klinických referenčních rozsahů, kde extrémní hodnoty (příliš vysoké nebo příliš nízké) naznačují horší výsledek.
Den 1-7
Krevní tlak
Časové okno: Den 1-7
Krevní tlak je zařazen jako samostatný ukazatel výsledku, měřený v milimetrech rtuti (mmHg) a uváděný jako kombinace systolických a diastolických hodnot. I když neexistuje univerzální pevný rozsah, hodnoty jsou posuzovány vůči normálním klinickým referenčním rozsahům, kde extrémní hodnoty (příliš vysoké nebo příliš nízké) indikují horší výsledek.
Den 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IH-PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intermitentní hypoxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit