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社会的リスクが高い妊婦における身体活動：実現可能性調査 (ACTIVA)

2026年5月19日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

社会的リスクが高い妊婦における身体活動：実現可能性研究

目的：社会的リスクを抱える妊婦グループにおいて、妊娠中の中等度強度の身体活動プログラム実施の実現可能性を検証すること。

方法：試験の複数の構成要素をパイロットする非無作為化実現可能性研究。参加基準：18歳以上、HVHおよび/またはASSIR SAP Muntanyaでの妊婦健診、脆弱な社会経済状況。

除外基準：スペインおよびカナダのガイドラインに基づく妊娠中の身体活動実施の禁忌。

研究の実践的過程：女性を研究に募集し、妊娠中に中等度強度のハイブリッド（対面およびオンライン）身体活動プログラム（週3回、60分セッション）を実施し、複数の質問票（Barriers、IPAQ、WHO-5、EPDS、STAI、SF-12、MOSSS、PSQI）に回答する。プログラムへの参加を拒否した女性には、これらの質問票への回答を依頼する。主なアウトカムは、プログラムの受容性、拒否理由、妊娠中の身体活動レベル、妊娠中の身体活動に対する障壁と促進要因である。

募集センター数：Hospital Vall d’HebronおよびPrimary Care Center ASSIR Muntanya（Centro de atención a la salud sexual y Reproductiva）Barcelona Nord。

サンプルサイズ：60名（身体活動プログラムに30名の女性を参加させることを目指す）。

統計分析：定量的記述分析。

資金源：資金なし、資金調達待ち。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主目的：社会的リスクを抱える妊婦グループにおいて、妊娠中の中程度強度の身体活動プログラム実施の実現可能性を検証すること。

特定目的：

  • 身体活動プログラムの受容性を評価すること
  • この対象集団における身体活動に関連する障壁、促進要因、および身体活動への態度を評価すること
  • この集団における妊娠中の身体活動レベルおよび座位行動を評価すること
  • この対象集団における妊娠中の中程度強度身体活動プログラムのウェルビーイングおよび精神的健康への影響を評価すること
  • この対象集団における妊娠中の中程度強度身体活動プログラムの身体的健康、生活の質の認識、睡眠への影響を評価すること

方法：試験の複数の構成要素をパイロットする非無作為化実現可能性研究

包含基準：18歳以上、HVHおよび/またはASSIR SAP Muntanyaでの妊婦健診、および地域の妊婦健診プロトコルに基づく脆弱な社会経済的状況

除外基準：スペインおよびカナダのガイドラインに基づく妊娠中の身体活動実施の禁忌の存在

研究の実践的経過：研究のために女性を募集し、バラカットモデルに従って妊娠中に中程度強度のハイブリッド（対面およびオンライン）身体活動プログラム（週3回、60分セッション）を実施する。

関心がなく参加を拒否した妊婦には、妊娠中に複数の質問票に回答することを提案し、妊娠中の活動状況、非活動の理由、障壁と促進要因、および妊娠中の身体活動に対する認識をより深く理解する。

主要アウトカムは、プログラムの受容性、拒否理由、妊娠中の身体活動レベル、妊娠中の身体活動への障壁と促進要因である。

副次アウトカムには以下が含まれる：

  • 精神的健康アウトカム：ウェルビーイング、うつ病、不安、知覚ストレス、健康関連生活の質（HRQoL）、睡眠の質、社会的支援
  • 身体的健康アウトカム：妊娠中の腰部および骨盤痛、妊娠中の母体体重増加、妊娠合併症（早産、妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、低出生体重）

質問票：

障壁（独自作成）、IPAQ、WHO-5、EPDS、STAI、SF-12、MOSSS、PSQI、PSS

募集センター数：バル・デ・エブロン病院およびプライマリケアセンターASSIRムンタニャ（性と生殖の健康ケアセンター）バルセロナ・ノルド

サンプルサイズ：身体活動プログラムに30名の女性を達成することを目指す60名

統計分析：定量的記述分析

資金源：利用可能な資金なし、資金調達保留中

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
        • コンタクト：
          • Marta Calveiro Hermo
          • 電話番号：0034-932745516
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 母体年齢18歳以上。
  • ASSIRバルセロナ・ノルド（SAPムンタニャ）および/またはバル・デブロン病院での妊婦健診受診。
  • ローカルプロトコル(13)で定義された社会的リスク基準を満たすこと。これには、低所得、失業、栄養不良、低学歴、周産期医療へのアクセス困難、社会的・家族的支持の欠如といった脆弱な社会経済的状況が含まれる。

除外基準：

  • 妊娠中の運動に関するスペインおよび/またはカナダのガイドライン(5,6,14)に基づき、妊娠中の運動実施に禁忌がある場合。
  • 公用語（スペイン語またはカタルーニャ語）での意思疎通が不可能な場合。
  • 研究設定とは異なる環境での出産を希望する場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中程度の身体活動プログラムに参加する妊娠中の方

身体運動プログラムの設計は、カナダとスペインのガイドライン（5,6,14）に基づいており、妊娠中の運動に関するもので、Barakatモデル（15）によって公開されています。これは、週に最低150分の中強度運動をサポートしています。 プログラムは週3回のセッションで構成されています。 各セッションの時間は55〜60分です。

活動強度のより信頼性の高い評価を得るために、参加者には週に1回、ボルグ主観的運動強度尺度が実施され、12〜14（中程度；20点満点中）が使用されるレベルです。 参加者に求められる最低限の参加率は全セッションの70％ですが、クラスへの制限は設けられません。 プログラムへの参加率は記録されます。

介入プログラムはBarakatモデルに従い、週3回の60分セッションで構成され、ハイブリッドプログラム（対面およびZoom®によるオンライン）に従って実施されます。 対面セッションは、CAP San Andreuのジムルームで開催されます。
行動：適度な身体活動

介入プログラムは、妊娠中の運動に関するカナダおよびスペインのガイドラインに基づき、Barakatモデルによって発表された、週に最低150分の中程度の強度の運動をサポートする身体運動プログラムに従います。 このプログラムは、週3回の60分セッションで構成され、ハイブリッドプログラム（対面式とZoom®を介したオンライン）で実施されます。 対面式セッションは、CAP San Andreuのジムルームで開催されます。

週に1回、活動の強度をより確実に評価するために、ボルグ主観的運動強度スケールが使用され、12-14（中程度；20段階評価）が使用されるレベルです。 参加者に必要な最低限の参加率は全セッションの70％ですが、クラスへの参加に制限は設けず、参加率は記録されます。

参加を受け入れ、身体活動を行うことに禁忌がない女性は、身体活動プログラムを含む「身体活動プログラムの実施」チェックボックス付きの同意書に署名します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容性
時間枠："ベースライン"
「ベースライン」において、研究参加を提示し研究手順を説明した後、インフォームド・コンセント文書に署名し、研究への参加に同意した個人の数
"ベースライン"
身体活動プログラムへの参加拒否
時間枠："ベースライン"
研究手順を説明し、拒否同意書（CI）に署名した後、「ベースライン」時点で研究への参加を拒否した個人の数
"ベースライン"
拒否理由
時間枠："ベースライン"
- 研究参加拒否の理由：時間不足、文化的要因、精神的健康や身体活動に関連するスティグマ、試験参加への躊躇、その他... ベースライン時に研究参加を提案した際
"ベースライン"
妊娠中の身体活動を行う際の認識される障壁
時間枠：研究完了まで、平均1年間
各参加者に自己作成のリッカート尺度質問票（23項目を評価）を実施します
研究完了まで、平均1年間
プログラムへの順守
時間枠：研究完了まで、平均1年
対面でのPAクラスへの出席登録は必須となり、オンライン（Zoom経由）でも評価が行われます。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェルビーイング
時間枠：登録時、妊娠終了時、および産後4～6週間
WHO-5質問票を使用します。 生スコアは0（最低値、想像できる最悪のウェルビーイング）から25（最高値、想像できる最高のウェルビーイング）の範囲です
登録時、妊娠終了時、および産後4～6週間
腰部および骨盤部痛
時間枠：1年
妊娠中の腰椎および骨盤痛は、妊娠中の医療記録で評価されます（はい／いいえ）
1年
妊娠中の母体の体重増加
時間枠：登録から産後1ヶ月まで
妊婦健診中の体重増加（キログラム）
登録から産後1ヶ月まで
うつ症状
時間枠：登録時、妊娠終了時、および産後4-6週間
EPDSアンケートは、合計スコアが0から最大合計スコア30の範囲に及びます。 各項目は0から3で採点され、スコアが高いほど抑うつ症状がより重度であることを示します。
登録時、妊娠終了時、および産後4-6週間
不安症状
時間枠：登録時、妊娠終了時、および産後4〜6週間
STAI質問票（特性-状態）。 それぞれ最低スコア20、最高スコア80の20項目からなる2つのサブスケール（状態と特性）で構成されています。スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します
登録時、妊娠終了時、および産後4〜6週間
ストレス
時間枠：登録時、妊娠終了時、および産後4-6週間
PSS質問票。 知覚ストレス尺度（PSS-10）は0から40の範囲で、0が最小（ストレスなし）、40が最大（非常に高いストレス）となります
登録時、妊娠終了時、および産後4-6週間
健康関連QOL（生活の質）
時間枠：登録時、妊娠終了時、および産後4〜6週間
SF-12質問票。 SF-12健康調査は基準値ベースの採点法を用いており、一般集団において平均50、標準偏差10の身体的（PCS）および精神的（MCS）総合評価スコアを算出します。 スコアは通常約0から100の範囲にあり、高い値はより良好な健康状態を示します。
登録時、妊娠終了時、および産後4〜6週間
睡眠の質
時間枠：登録時、妊娠終了時、および産後4-6週間
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)。 ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) の総合スコアは、最小0から最大21の範囲です。 低いスコア (0-5) は睡眠の質が良いことを示し、高いスコア (>5) は睡眠の質が悪いことを示します
登録時、妊娠終了時、および産後4-6週間
ソーシャルサポート
時間枠：登録時、妊娠終了時、および産後4〜6週間
MOSSS質問票。 MOS社会的支援調査（MOS-SSS）は通常、5段階リッカート尺度（1＝まったくない～5＝常にある）で評価される19項目を使用し、最低生得点19点、最高95点となる。 これらのスコアは通常0〜100尺度に変換され、0が最低、100が最高の社会的支援を表す
登録時、妊娠終了時、および産後4〜6週間
身体活動
時間枠：登録時、妊娠終了時、および産後4〜6週間
IPAQ質問票。 国際身体活動質問票（IPAQ）は、MET-分/週で活動を測定し、低（<600）、中（600-3000）、高（>3000）のレベルに分類します。 データは、1日の活動を180分に切り捨て、少なくとも10分間続く活動を必要とする方法でクリーンアップされます。 最低値は0ですが、高レベルで激しい活動は3000+ MET-分/週を超えることがあります。
登録時、妊娠終了時、および産後4〜6週間
妊娠合併症：早産
時間枠：誕生
出生時の妊娠期間が37週未満
誕生
妊娠合併症：妊娠糖尿病
時間枠：妊娠中、妊娠24週から28週の間
妊娠糖尿病、100 mg グルコース負荷試験陽性または HbA1c > 5.7% として
妊娠中、妊娠24週から28週の間
出生転帰：出生時体重
時間枠：1ヶ月
出生体重（kg）
1ヶ月
出生転帰：新生児集中治療室（NICU）への入院
時間枠：1ヶ月
NICU入院 あり／なし
1ヶ月
出生転帰
時間枠：1ヶ月
出生時のアプガースコア 1分／5分／10分
1ヶ月
妊娠合併症：妊娠高血圧症
時間枠：妊娠中および出産時
子癇前症、妊娠高血圧症候群、子癇および/または胎盤機能不全（IUGR）
妊娠中および出産時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

協力者

Universidad Politecnica de Madrid
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

捜査官

  • スタディディレクター：Ruben Barakat, PhD、Universidad Politécnica de Madrid, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR(AMI)508/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて共有される可能性があり、倫理委員会が共有を承認し、参加者がデータ共有に同意した場合に限ります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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