Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testmozgás és terhes nők fokozott társadalmi kockázat mellett: egy megvalósíthatósági tanulmány (ACTIVA)

2026. május 19. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

A fizikai aktivitás és a megnövekedett társadalmi kockázatnak kitett terhes nők: megvalósíthatósági tanulmány

Cél: Egy közepes intenzitású fizikai aktivitási program terhesség alatti megvalósításának kivitelezhetőségének tesztelése társadalmi kockázatnak kitett terhes nők csoportjában.

Módszerek: nem randomizált kivitelezhetőségi tanulmány, amely a kísérlet több összetevőjét pilotálja. Beválasztási kritériumok: > 18 éves, terhesgondozás a HVH-nál és/vagy az ASSIR SAP Muntanyánál, valamint sebezhető társadalmi-gazdasági feltételek.

Kizárási kritériumok: a fizikai aktivitás terhesség alatti gyakorlásának ellenjavallatai a spanyol és kanadai irányelvek szerint.

A kutatás gyakorlati menete: A nőket bevonják a tanulmányba, és közepes intenzitású hibrid (helyszíni és online) fizikai aktivitási programot végeznek a terhesség alatt (hetente 3 alkalommal, 60 perces ülések), valamint számos kérdőívet töltenek ki (Akadályok, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI). Azok, akik elutasítják a programban való részvételt, felajánlják ezen kérdőívek kitöltését. Fő eredményváltozók: a program elfogadottsága, az elutasítás okai, a fizikai aktivitás szintje a terhesség alatt, a fizikai aktivitás akadályai és elősegítő tényezői a terhesség alatt.

Bevonó központok száma: Vall d'Hebron Kórház és ASSIR Muntanya Elsődleges Ellátó Központ (Szexuális és Reproduktív Egészségügyi Ellátó Központ) Barcelona Nord.

Mintanagyság: 60, cél a fizikai aktivitási programban részt vevő 30 nő elérése.

Statisztikai elemzések: kvantitatív leíró elemzés.

Finanszírozás forrása: nem áll rendelkezésre finanszírozás, finanszírozás függőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél: A közepes intenzitású fizikai aktivitási program végrehajtásának megvalósíthatóságának tesztelése terhesség alatt, társadalmi kockázatnak kitett terhes nők csoportjában.

Konkrét célok:

  • A fizikai aktivitási program elfogadhatóságának értékelése
  • A fizikai aktivitással kapcsolatos akadályok, elősegítő tényezők és attitűdök értékelése ennek a célcsoportnak a fizikai aktivitásához kapcsolódóan.
  • Ennek a populációs csoportnak a terhesség alatt elért fizikai aktivitási szintjének, valamint a ülő életmódnak az értékelése.
  • A közepes intenzitású fizikai aktivitási program hatásának értékelése a jóllétre és a mentális egészségre terhesség alatt ebben a célcsoportban.
  • A közepes intenzitású fizikai aktivitási program hatásának értékelése a fizikai egészségre és az életminőség- és alvásminőség-észlelésre terhesség alatt ebben a célcsoportban.

Módszertan: nem randomizált megvalósíthatósági tanulmány, amely a kísérlet több összetevőjét próbálja ki.

A bevonási kritériumok a következők: > 18 éves, prenatális ellátás a HVH-nál és/vagy az ASSIR SAP Muntanya-nál, valamint sebezhető szocioökonómiai feltételek a helyi prenatális protokoll szerint.

A kizárási kritériumok a fizikai aktivitás gyakorlásának ellenjavallatai terhesség alatt a spanyol és kanadai irányelvek szerint.

A kutatás gyakorlati menete: A nőket bevonják a tanulmányba, és egy közepes intenzitású hibrid (helyszíni és online) fizikai aktivitási programot végeznek terhesség alatt (heti 3 alkalommal 60 perces ülések), a Barakat-modell szerint.

A terhes egyének, akik nem érdeklődnek és visszautasítják a részvételt, felkínálják, hogy töltsenek ki több kérdőívet terhesség alatt, hogy jobban megértsék, mennyire aktívak terhesség alatt, és mik az okok annak megértéséhez, hogy miért nem aktívak, valamint az akadályok és elősegítő tényezők, valamint a fizikai aktivitással kapcsolatos észlelések terhesség alatt.

A fő eredményváltozók a program elfogadhatósága, az elutasítás okai, a fizikai aktivitási szint terhesség alatt, a fizikai aktivitással kapcsolatos akadályok és elősegítő tényezők terhesség alatt.

A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak:

  • Mentális egészségi eredmények: Jóllét, depresszió, szorongás, észlelt stressz, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), alvásminőség, társadalmi támogatás
  • Fizikai egészségi eredmények: Derék- és medencefájdalom a terhesség alatt, anyai testsúlygyarapodás terhesség alatt és terhességi szövődmények (koraszülés, terhességi cukorbetegség, terhesség által kiváltott magas vérnyomás, alacsony születési súly)

Kérdőívek:

Akadályok (saját készítésű), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS

Bevonó központok száma: Vall d'Hebron Kórház és ASSIR Muntanya Elsődleges Ellátási Központ (Centro de atención a la salud sexual y Reproductiva) Barcelona Nord.

Mintanagyság: 60, cél a 30 nő elérése a fizikai aktivitási programbanStatisztikai elemzés: kvantitatív leíró elemzés.

Finanszírozás forrása: nincs rendelkezésre álló finanszírozás, finanszírozás függőben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marta Calveiro Hermo
          • Telefonszám: 0034-932745516
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor 18 év felett.
  • ASSIR Barcelona Nord (SAP Muntanya) és/vagy Hospital Vall d'Hebron intézményében folytatott terhesgondozás.
  • A Helyi Protokoll (13) által meghatározott társadalmi kockázati kritériumok teljesítése, amely magában foglalja az alábbi sebezhető szocioökonómiai feltételeket: alacsony jövedelem, munkanélküliség, rossz táplálkozás, alacsony iskolai végzettség, nehéz hozzáférés a perinatális egészségügyhöz, valamint társadalmi és családi támogatás hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Testmozgás végzésének ellenjavallatai a terhesség alatt a spanyol és/vagy kanadai (5,6,14) terhességi testmozgási irányelvek (ref) szerint.
  • Képtelenség a hivatalos nyelv(ek)en (spanyol vagy katalán) való kommunikációra.
  • Azon szándék, hogy a vizsgálati helyszíntől eltérő helyen szüljön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terhes személyek, akik részt vesznek a mérsékelt fizikai aktivitási programban

A fizikai gyakorlat programjának tervezését a kanadai és spanyol irányelvek (5,6,14) támogatják a terhesség alatti testmozgásra vonatkozóan, valamint a Barakat-modell (15) által közzétett ajánlások, amelyek heti legalább 150 perc közepes intenzitású gyakorlatot javasolnak. A program három heti alkalomból áll. Minden alkalom időtartama 55-60 perc.

Hetente egyszer a résztvevők a Borg-féle érzékelt erőfeszítés skálát töltik ki, hogy a tevékenységek intenzitásának megbízhatóbb értékelése lehetséges legyen, a használt szint 12-14 (közepes; egy 20 pontos skálán). A résztvevők számára szükséges minimális részvétel a teljes alkalmak 70%-a, de az órákra nem vonatkozik korlátozás. A programhoz való ragaszkodást rögzíteni fogják.

A beavatkozási program a Barakat-modellt követi, és három heti 60 perces alkalomból áll, egy hibrid program (személyesen és online, Zoom® segítségével) keretében. A személyes alkalmat a CAP San Andreu edzőtermében tartják.
Viselkedési: Mérsékelt fizikai aktivitás

A beavatkozási program a terhesség alatti testmozgásra vonatkozó kanadai és spanyol irányelvek, valamint a Barakat-modell által publikált ajánlások alapján készült fizikai edzésprogramot fog követni, amely heti legalább 150 perc közepes intenzitású mozgást támogat.
Hetenként három, 60 perces alkalomra épül, hibrid program keretében (személyesen és online Zoom® platformon keresztül).
A személyes alkalmakat a CAP San Andreu konditeremben tartják.

Hetente egyszer a Borg-féle érzékelt erőfeszítési skálát alkalmazzák a tevékenységek intenzitásának megbízhatóbb értékelése érdekében, a 12-14-es szintet (közepes; egy 20 pontos skálán) használják.
A résztvevők számára szükséges minimális részvétel az összes alkalom 70%-a lesz, de az órákra nem lesz korlátozás, a részvételt rögzítik.

A részvételt elfogadó, a fizikai aktivitás végzésére nincs ellenjavallata nő aláírja a hozzájárulási nyilatkozatot – a testmozgási program végrehajtásának jelölőnégyzetét, amely magában foglalja a testmozgási programot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: "Alapvonal"
A vizsgálatban való részvételre azon egyének száma, akik a vizsgálati részvételt felajánlva és a vizsgálati eljárást elmagyarázva a "kiindulási ponton" beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
"Alapvonal"
Elutasítás a fizikai aktivitási programban való részvételre
Időkeret: "Alapvonal"
A "kiindulási ponton" a vizsgálati eljárás ismertetése és az aláírt visszautasítási CI után a vizsgálatban való részvételt visszautasító személyek száma
"Alapvonal"
Elutasítás okai
Időkeret: "Alapvonal"
- A vizsgálatban való részvétel elutasításának oka: időhiány, kulturális, stigma kapcsolódó mentális egészséghez vagy fizikai aktivitáshoz, habozás a vizsgálaton való részvétel kapcsán, egyéb... a vizsgálati részvétel felajánlásakor a kiindulási ponton
"Alapvonal"
A fizikai aktivitás végrehajtásának észlelt akadályai a terhesség alatt
Időkeret: "a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év"
A Likert-skála kérdőívet, amelyet saját maguk hoznak létre, minden résztvevő kiértékel (23 tétel kerül értékelésre)
"a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év"
A program betartása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Az on-site PA órák részvételének nyilvántartása kötelező lesz, és az online (Zoom-on keresztül) részvétel is értékelésre kerül.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jóllét
Időkeret: A felvételkor, a terhesség végén és a szülés utáni 4-6 héten
A WHO-5 kérdőív alkalmazásával.
Nyers pontszámok 0-tól (minimum, a legrosszabb elképzelhető jólét) 25-ig (maximum, a legjobb elképzelhető jólét) terjednek.
A felvételkor, a terhesség végén és a szülés utáni 4-6 héten
Lumbális és medencefájdalom
Időkeret: 1 év
A lumbális és medencei fájdalom a terhesség alatt a terhességi orvosi feljegyzések során lesz értékelve igen/nem
1 év
anyasúlygyarapodás a terhesség alatt
Időkeret: a felvételtől a szülés utáni 1 hónapig
Anyai súlygyarapodás Kg-ban a szülés előtti ellátás során
a felvételtől a szülés utáni 1 hónapig
Depresszió tünetei
Időkeret: A regisztráció során, a terhesség végén és a szülés utáni 4-6. héten
Az EPDS kérdőív összpontszáma 0 és maximum 30 között mozog.
Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
A regisztráció során, a terhesség végén és a szülés utáni 4-6. héten
Szorongási tünetek
Időkeret: A beléptetéskor, a terhesség végén és a szülés utáni 4–6. héten
STAI kérdőív (tulajdonság-állapot). Két 20 tételes részkérdőívből áll (Állapot és Tulajdonság), mindkettő minimális pontszáma 20, maximális pontszáma 80. A magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek
A beléptetéskor, a terhesség végén és a szülés utáni 4–6. héten
Stressz
Időkeret: A beiratkozáskor, a terhesség végén és a szülés utáni 4-6 héten
PSS kérdőív. Az Észlelt Stressz Skála (PSS-10) 0-tól 40-ig terjed, ahol a 0 a minimum (nincs stressz), a 40 pedig a maximum (nagyon magas stressz)
A beiratkozáskor, a terhesség végén és a szülés utáni 4-6 héten
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A bekerüléskor, a terhesség végén és 4-6 héttel a szülés után
SF 12 kérdőív. Az SF-12 egészségfelmérés normán alapuló pontozást alkalmaz, amely Fizikai (PCS) és Mentális (MCS) Összetevő Összegző pontszámokkal rendelkezik, az általános populációban 50-es átlaggal és 10-es szórással. A pontszámok általában körülbelül 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb értékek jobb egészségi állapotot jeleznek.
A bekerüléskor, a terhesség végén és 4-6 héttel a szülés után
Alvás minősége
Időkeret: Felvételkor, a terhesség végén és a szülés utáni 4-6 héten
Pittsburghi Alvás Kérdőív (PSQI). A Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) globális összpontszáma minimum 0 és maximum 21 között mozog. Egy alacsonyabb pontszám (0-5) jobb alvásminőséget jelez, míg egy magasabb pontszám (>5) rosszabb alvásminőséget jelez
Felvételkor, a terhesség végén és a szülés utáni 4-6 héten
Társadalmi támogatás
Időkeret: A beiratkozáskor, a terhesség végén és 4-6 héttel a szülés után
MOSSS kérdőív. A MOS Társadalmi Támogatás Felmérés (MOS-SSS) általában 19, 5 pontos Likert-skálán (1=Egyáltalán nem, 5=Mindig) értékelt elemet használ, ami 19 minimális és 95 maximális nyers pontszámot eredményez. Ezeket a pontszámokat általában 0-100 skálára alakítják át, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 100 pedig a lehetséges legmagasabb társadalmi támogatást jelenti.
A beiratkozáskor, a terhesség végén és 4-6 héttel a szülés után
Fizikai aktivitás
Időkeret: A beiratkozáskor, a terhesség végén és 4-6 héttel a szülés után
IPAQ kérdőív. A Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív (IPAQ) az aktivitást MET-perc/hétben méri, alacsony (<600), közepes (600-3000) és magas (>3000) szintekre kategorizálva. Az adatokat úgy tisztítják, hogy a napi aktivitást 180 percre csonkolják, és megkövetelik, hogy az aktivitások legalább 10 percig tartóak legyenek. A minimum 0, míg a magas szintű, intenzív aktivitás meghaladhatja a 3000+ MET-perc/hétet
A beiratkozáskor, a terhesség végén és 4-6 héttel a szülés után
Terhességi szövődmények: koraszülés
Időkeret: születés
Születéskor 37 hét alatti terhességi kor
születés
Terhességi szövődmények: Terhességi cukorbetegség
Időkeret: a terhesség alatt, mindkettő 24-28 hét között
Terhességi cukorbetegség, mint 100 mg Glükóz Tolerancia Teszt pozitív vagy HbA1c> 5,7%
a terhesség alatt, mindkettő 24-28 hét között
Születési kimenetel: Születési súly
Időkeret: 1 hónap
Születési súly kg-ban
1 hónap
Születési eredmények: Újszülött intenzív osztályra kerülés
Időkeret: 1 hónap
NICU-felvétel igen/nem
1 hónap
Születési kimenetelek
Időkeret: 1 hónap
Apgar-pontszám születéskor 1/5/10 perc
1 hónap
Terhességi szövődmények: Terhesség által kiváltott hypertonia
Időkeret: a terhesség alatt és a szüléskor
Pre-eklampszia, Gestatiós Hipertónia, Eklampsia és/vagy Méhlepényi Elegendetlenség (IUGR)
a terhesség alatt és a szüléskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Együttműködők

Universidad Politecnica de Madrid
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AMI)508/2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre meg lehet osztani, ha az etikai bizottság jóváhagyja a megosztást, és a résztvevők hozzájárulnak az adatok megosztásához

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel