Activité physique et femmes enceintes à risque social accru : une étude de faisabilité (ACTIVA)
Objectif : Tester la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme d'activité physique d'intensité modérée pendant la grossesse dans un groupe de femmes enceintes à risque social.
Méthodes : une étude de faisabilité non randomisée testant plusieurs composantes de l'essai Critères d'inclusion : > 18 ans, suivi prénatal à l'HVH et/ou ASSIR SAP Muntanya, et conditions socioéconomiques vulnérables.
Critères d'exclusion : contre-indications à la pratique d'activité physique pendant la grossesse selon les recommandations espagnoles et canadiennes.
Déroulement pratique de la recherche : Les femmes seront recrutées pour l'étude et suivront un programme d'activité physique d'intensité modérée hybride (en présentiel et en ligne) pendant la grossesse (3 fois par semaine, séances de 60 minutes) et répondront à plusieurs questionnaires (Barriers, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI). Celles qui refusent de participer au programme se verront proposer de répondre à ces questionnaires. Les principaux critères de jugement sont l'acceptabilité du programme, les raisons du refus, le niveau d'activité physique pendant la grossesse, les obstacles et facilitateurs à l'activité physique pendant la grossesse.
Nombre de centres de recrutement : Hôpital Vall d'Hebron et Centre de soins primaires ASSIR Muntanya (Centre de soins de santé sexuelle et reproductive) Barcelone Nord.
Taille de l'échantillon : 60 visant à obtenir 30 femmes dans le programme d'activité physique.
Analyses statistiques : analyse descriptive quantitative.
Source de financement : aucun financement disponible, en attente de financement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Tester la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme d'activité physique d'intensité modérée pendant la grossesse dans un groupe de femmes enceintes à risque social.
Objectifs spécifiques :
- Évaluer l'acceptabilité du programme d'activité physique
- Évaluer les obstacles, les facilitateurs et les attitudes envers l'activité physique en relation avec l'activité physique dans ce groupe cible de population.
- Évaluer le niveau d'activité physique atteint par ce groupe de population pendant la grossesse, ainsi que la sédentarité.
- Évaluer l'impact sur le bien-être et la santé mentale d'un programme d'activité physique d'intensité modérée pendant la grossesse dans ce groupe cible de population.
- Évaluer l'impact sur la santé physique et la perception de la qualité de vie et du sommeil d'un programme d'activité physique d'intensité modérée pendant la grossesse dans ce groupe cible de population.
Méthodes : une étude de faisabilité non randomisée pilotant plusieurs composantes de l'essai.
Les critères d'inclusion sont : > 18 ans, suivi prénatal à l'HVH et/ou ASSIR SAP Muntanya, et conditions socio-économiques vulnérables, selon le protocole prénatal local.
Les critères d'exclusion sont la présence de contre-indications à la pratique d'une activité physique pendant la grossesse selon les recommandations espagnoles et canadiennes.
Déroulement pratique de la recherche : Les femmes seront recrutées pour l'étude et effectueront un programme d'activité physique d'intensité modérée hybride (en présentiel et en ligne) pendant la grossesse (3 fois par semaine, sessions de 60 min), suivant le modèle Barakat.
Les personnes enceintes qui ne sont pas intéressées et refusent de participer se verront proposer de remplir plusieurs questionnaires pendant la grossesse pour mieux comprendre à quel point elles sont actives pendant la grossesse et quelles sont les raisons pour comprendre pourquoi elles ne sont pas actives, ainsi que les obstacles et les facilitateurs, et les perceptions de l'activité physique pendant la grossesse.
Les principaux critères de jugement sont l'acceptabilité du programme, les raisons du refus, le niveau d'activité physique pendant la grossesse, les obstacles et les facilitateurs à l'activité physique pendant la grossesse.
Les critères de jugement secondaires comprennent :
- Résultats en santé mentale : Bien-être, Dépression, Anxiété, Stress perçu, Qualité de vie liée à la santé (HRQoL), Qualité du sommeil, Soutien social
- Résultats en santé physique : Douleurs lombaires et pelviennes pendant la grossesse, Prise de poids maternelle pendant la grossesse et Complications de la grossesse (accouchement prématuré, diabète gestationnel, hypertension induite par la grossesse, faible poids de naissance)
Questionnaires :
Obstacles (créés par soi-même), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS
Nombre de centres de recrutement : Hospital Vall d'Hebron et Centre de soins primaires ASSIR Muntanya (Centro de atención a la salud sexual y Reproductiva) Barcelona Nord.
Taille de l'échantillon : 60 visant à obtenir 30 femmes dans le programme d'activité physiqueAnalyses statistiques : analyse descriptive quantitative.
Source de financement : aucun financement disponible, en attente de financement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maia Brik, PhD
- Numéro de téléphone: 3085 0034-934893000
- E-mail: maia.brik@vallhebron.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
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Contact:
- Marta Calveiro Hermo
- Numéro de téléphone: 0034-932745516
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
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Contact:
- Maia Brik
- Numéro de téléphone: 3085 0034934893000
- E-mail: maia.brik@vallhebron.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge maternel supérieur à 18 ans.
- Suivi prénatal à l'ASSIR Barcelona Nord (SAP Muntanya) et/ou à l'Hôpital Vall d'Hebron.
- Remplir les critères de risque social définis par le Protocole Local (13), qui incluent comme conditions socioéconomiques vulnérables : faible revenu économique, chômage, mauvaise nutrition, faible niveau d'éducation, accès difficile aux soins périnataux et manque de soutien social et familial.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à la pratique d'une activité physique pendant la grossesse selon les directives espagnoles et/ou canadiennes (5,6,14) d'activité physique pendant la grossesse (réf).
- Incapacité à communiquer dans la langue officielle (espagnol ou catalan).
- Prévoir d'accoucher dans un cadre différent de celui de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participantes enceintes inscrites au programme d'activité physique modérée
La conception du programme d'exercice physique est soutenue par les directives canadiennes et espagnoles (5,6,14) pour l'exercice pendant la grossesse et publiée selon le modèle de Barakat (15), préconisant un minimum de 150 minutes par semaine d'exercice d'intensité modérée. Le programme comprend trois séances hebdomadaires. La durée de chaque séance est de 55 à 60 minutes. Une fois par semaine, l'échelle de Borg de l'effort perçu est administrée aux participantes, afin d'obtenir une évaluation plus fiable de l'intensité des activités ; le niveau utilisé est de 12-14 (modéré ; sur une échelle de 20 points). L'adhésion minimale requise pour les participantes sera de 70 % des séances totales, mais aucune restriction ne sera imposée pour les cours. L'adhésion au programme sera enregistrée. Le programme d'intervention suivra le modèle de Barakat et consistera en trois séances hebdomadaires de 60 minutes, suivant un programme hybride (en présentiel et en ligne via Zoom®). Les séances en présentiel se dérouleront au CAP San Andreu dans une salle de sport. |
Le programme d'intervention suivra un programme d'exercice physique soutenu par les lignes directrices canadiennes et espagnoles pour l'exercice pendant toute la grossesse et publié par le modèle Barakat, soutenant un minimum de 150 minutes par semaine d'exercice d'intensité modérée. Une fois par semaine, l'échelle de Borg de l'effort perçu est administrée pour obtenir une évaluation plus fiable de l'intensité des activités, 12-14 (modéré ; sur une échelle de 20 points) est le niveau utilisé. Les femmes acceptant de participer, sans contre-indications à la pratique d'une activité physique, signeront le formulaire de consentement - Mise en œuvre du programme d'AP crossingbox qui inclut le programme d'activité physique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: "Référence"
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Nombre de personnes qui acceptent de participer à l'étude à la "ligne de base", après avoir été informées des modalités de participation et des procédures de l'étude, et qui signent le formulaire de consentement éclairé
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"Référence"
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Refus de participer au programme d'activité physique
Délai: "Baseline"
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Nombre d'individus qui refusent de participer à l'étude au "point de départ" après explication de la procédure de l'étude et signature du formulaire de refus de consentement éclairé
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"Baseline"
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Raisons du rejet
Délai: "Ligne de base"
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- Raison du refus de participer à l'étude : manque de temps, culture, stigmatisation liée à la santé mentale ou à l'activité physique, hésitation concernant la participation à un essai, autres... lors de la proposition de participation à l'étude au départ
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"Ligne de base"
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Obstacles perçus à la pratique d'une activité physique pendant la grossesse
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Un questionnaire d'échelle de Likert auto-créé sera évalué par chaque participant (23 items seront évalués)
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Adhésion au programme
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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L'enregistrement de la participation aux cours de PA en présentiel sera obligatoire, et également en ligne (via Zoom), il sera évalué.
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être
Délai: À l'inclusion, à la fin de la grossesse et 4-6 semaines après l'accouchement
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Utilisation du questionnaire WHO-5.
Les scores bruts vont de 0 (minimum, bien-être le plus faible imaginable) à 25 (maximum, bien-être le meilleur imaginable)
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À l'inclusion, à la fin de la grossesse et 4-6 semaines après l'accouchement
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Douleurs lombaires et pelviennes
Délai: 1 an
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La douleur lombaire et pelvienne pendant la grossesse sera évaluée dans les dossiers médicaux de la grossesse oui/non
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1 an
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prise de poids maternelle pendant la grossesse
Délai: de l'inscription à 1 mois postpartum
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Gain de poids maternel en Kg pendant les soins prénatals
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de l'inscription à 1 mois postpartum
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Symptômes de dépression
Délai: À l'inclusion, à la fin de la grossesse et à 4-6 semaines post-partum
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Le questionnaire EPDS, dont le score total va de 0 à un maximum de 30.
Chaque item est noté de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères
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À l'inclusion, à la fin de la grossesse et à 4-6 semaines post-partum
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Symptômes d'anxiété
Délai: À l'inclusion, à la fin de la grossesse et à 4-6 semaines post-partum
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Questionnaire STAI (trait-état).
Comprend deux sous-échelles de 20 items chacune (État et Trait), avec un score minimum de 20 et un score maximum de 80 pour chacune. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus importants
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À l'inclusion, à la fin de la grossesse et à 4-6 semaines post-partum
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Stress
Délai: À l'inscription, à la fin de la grossesse et à 4-6 semaines post-partum
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Questionnaire PSS.
L'échelle de stress perçu (PSS-10) va de 0 à 40, 0 étant le minimum (aucun stress) et 40 étant le maximum (stress très élevé)
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À l'inscription, à la fin de la grossesse et à 4-6 semaines post-partum
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: À l'inclusion, à la fin de la grossesse et à 4-6 semaines postpartum
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Questionnaire SF-12.
L'enquête de santé SF-12 utilise un score normatif, ce qui donne des scores de synthèse des composantes physiques (PCS) et mentales (MCS) avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale.
Les scores varient généralement d'environ 0 à 100, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure santé.
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À l'inclusion, à la fin de la grossesse et à 4-6 semaines postpartum
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Qualité du sommeil
Délai: À l'inclusion, à la fin de la grossesse et à 4-6 semaines postpartum
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Questionnaire de sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score global total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) varie d'un minimum de 0 à un maximum de 21.
Un score plus bas (0-5) indique une meilleure qualité de sommeil, tandis qu'un score plus élevé (>5) indique une qualité de sommeil plus mauvaise
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À l'inclusion, à la fin de la grossesse et à 4-6 semaines postpartum
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Soutien Social
Délai: À l'inscription, à la fin de la grossesse et à 4-6 semaines post-partum
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Questionnaire MOSSS.
Le MOS Social Support Survey (MOS-SSS) utilise généralement 19 items évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1=Jamais à 5=Toujours), ce qui donne un score brut minimum de 19 et un maximum de 95.
Ces scores sont couramment transformés en une échelle de 0 à 100, où 0 représente le soutien social le plus faible possible et 100 le plus élevé possible.
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À l'inscription, à la fin de la grossesse et à 4-6 semaines post-partum
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Activité physique
Délai: À l'inscription, à la fin de la grossesse et à 4-6 semaines post-partum
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Questionnaire IPAQ.
Le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ) mesure l'activité en MET-minutes/semaine, avec des catégorisations pour les niveaux faible (<600), modéré (600-3000) et élevé (>3000).
Les données sont nettoyées en tronquant l'activité quotidienne à 180 minutes et exigent que les activités durent au moins 10 minutes.
Le minimum est 0, tandis que l'activité vigoureuse de haut niveau peut dépasser 3000+ MET-min/semaine
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À l'inscription, à la fin de la grossesse et à 4-6 semaines post-partum
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Complications de la grossesse : accouchement prématuré
Délai: naissance
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Âge gestationnel à la naissance inférieur à 37 semaines
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naissance
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Complications de la grossesse : Diabète gestationnel
Délai: pendant la grossesse, , entre 24 et 28 semaines
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Diabète gestationnel, tel qu'un test de tolérance au glucose à 100 mg positif ou HbA1c > 5,7 %
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pendant la grossesse, , entre 24 et 28 semaines
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Résultats de la naissance : Poids à la naissance
Délai: 1 mois
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Poids de naissance en Kg
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1 mois
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Issus de la naissance : Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 1 mois
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Admission en USIN oui/non
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1 mois
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Résultats de naissance
Délai: 1 mois
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Score d'Apgar à la naissance à 1/5/10 minutes
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1 mois
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Complications de la grossesse : Hypertension artérielle induite par la grossesse
Délai: pendant la grossesse et à la naissance
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Pré-éclampsie, Hypertension Gestationnelle, Éclampsie et/ou Insuffisance Placentaire (RCIU)
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pendant la grossesse et à la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Davenport MH, Ruchat SM, Poitras VJ, Jaramillo Garcia A, Gray CE, Barrowman N, Skow RJ, Meah VL, Riske L, Sobierajski F, James M, Kathol AJ, Nuspl M, Marchand AA, Nagpal TS, Slater LG, Weeks A, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Mottola MF. Prenatal exercise for the prevention of gestational diabetes mellitus and hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1367-1375. doi: 10.1136/bjsports-2018-099355.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Wang E, Glazer KB, Howell EA, Janevic TM. Social Determinants of Pregnancy-Related Mortality and Morbidity in the United States: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):896-915. doi: 10.1097/AOG.0000000000003762.
- Genest DS, Falcao S, Gutkowska J, Lavoie JL. Impact of exercise training on preeclampsia: potential preventive mechanisms. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1104-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194050. Epub 2012 Oct 8.
- Ferraro ZM, Gaudet L, Adamo KB. The potential impact of physical activity during pregnancy on maternal and neonatal outcomes. Obstet Gynecol Surv. 2012 Feb;67(2):99-110. doi: 10.1097/OGX.0b013e318242030e.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AMI)508/2024
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