사회적 위험이 높은 임산부의 신체 활동: 실행 가능성 연구 (ACTIVA)
사회적 위험이 높은 임산부와 신체 활동: 실행 가능성 연구
목적: 사회적 위험에 처한 임산부 집단을 대상으로 임신 중 중등도 강도 신체 활동 프로그램의 시행 가능성을 테스트합니다.
방법: 시험의 여러 구성 요소를 시험하는 비무작위 타당성 연구 포함 기준: 18세 이상, HVH 및/또는 ASSIR SAP Muntanya에서 산전 진료를 받고 취약한 사회경제적 조건을 가진 경우.
제외 기준: 스페인 및 캐나다 지침에 따른 임신 중 신체 활동 수행에 대한 금기 사항.
연구의 실제 과정: 연구에 참여할 여성들을 모집하여 임신 중 중등도 강도 하이브리드(현장 및 온라인) 신체 활동 프로그램(주 3회, 60분 세션)을 수행하고 여러 설문지(장애요인, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI)에 응답할 것입니다. 프로그램 참여를 거부하는 경우에는 이러한 설문지에 응답하도록 제안할 것입니다. 주요 결과는 프로그램에 대한 수용성, 거부 이유, 임신 중 신체 활동 수준, 임신 중 신체 활동의 장애 요인 및 촉진 요인입니다.
모집 센터 수: Hospital Vall d'Hebron 및 Primary Care Center ASSIR Muntanya(성 및 생식 건강 관리 센터) Barcelona Nord.
표본 크기: 60명(신체 활동 프로그램에 30명의 여성 참여 목표)
통계 분석: 정량적 기술 분석.
자금 출처: 이용 가능한 자금 없음, 자금 지원 대기 중
연구 개요
상세 설명
주요 목적: 사회적 위험에 처한 임산부 그룹을 대상으로 임신 중 중등도 강도의 신체 활동 프로그램 시행의 타당성을 테스트합니다.
구체적인 목적:
- 신체 활동 프로그램의 수용 가능성 평가
- 이 대상 인구 집단의 신체 활동과 관련된 장벽, 촉진 요인 및 태도 평가
- 임신 중 이 인구 집단이 달성한 신체 활동 수준 및 좌식 생활 방식 평가
- 이 대상 인구 집단의 임신 중 중등도 강도 신체 활동 프로그램이 웰빙 및 정신 건강에 미치는 영향 평가
- 이 대상 인구 집단의 임신 중 중등도 강도 신체 활동 프로그램이 신체 건강 및 삶의 질과 수면에 대한 인식에 미치는 영향 평가
방법: 시험의 여러 구성 요소를 시범 운영하는 비무작위 타당성 연구
포함 기준: 만 18세 이상, HVH 및/또는 ASSIR SAP Muntanya에서의 산전 관리, 그리고 지역 산전 프로토콜에 따른 취약한 사회경제적 조건입니다.
제외 기준: 스페인 및 캐나다 지침에 따른 임신 중 신체 활동 금기 사항의 존재입니다.
연구의 실제 진행 과정: 연구에 여성을 모집하고, Barakat 모델을 따라 임신 중 중등도 강도의 혼합(대면 및 온라인) 신체 활동 프로그램(주 3회, 60분 세션)을 수행합니다.
관심이 없고 참여를 거부하는 임산부에게는 임신 중 여러 설문지를 작성하도록 제안하여, 임신 중 그들이 얼마나 활동적인지, 활동적이지 않은 이유, 그리고 임신 중 신체 활동에 대한 장벽, 촉진 요인 및 인식을 더 잘 이해할 수 있도록 합니다.
주요 결과는 프로그램에 대한 수용 가능성, 거부 이유, 임신 중 신체 활동 수준, 임신 중 신체 활동에 대한 장벽 및 촉진 요인입니다.
2차 결과는 다음과 같습니다:
- 정신 건강 결과: 웰빙, 우울증, 불안, 지각된 스트레스, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 수면의 질, 사회적 지지
- 신체 건강 결과: 임신 기간 동안의 요통 및 골반 통증, 임신 중 모체 체중 증가 및 임신 합병증(조산, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 저체중 출생)
설문지:
장벽(자체 제작), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS
모집 센터 수: Hospital Vall d’Hebron 및 Primary Care Center ASSIR Muntanya (성 및 생식 건강 관리 센터) Barcelona Nord.
표본 크기: 신체 활동 프로그램에 30명의 여성을 달성하기 위해 60명을 목표로 함통계 분석: 정량적 기술 분석.
자금 출처: 이용 가능한 자금 없음, 자금 지원 대기 중
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maia Brik, PhD
- 전화번호: 3085 0034-934893000
- 이메일: maia.brik@vallhebron.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
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연락하다:
- Marta Calveiro Hermo
- 전화번호: 0034-932745516
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
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연락하다:
- Maia Brik
- 전화번호: 3085 0034934893000
- 이메일: maia.brik@vallhebron.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모성 연령 18세 이상.
- ASSIR Barcelona Nord(SAP Muntanya) 및/또는 Hospital Vall d'Hebron에서의 산전 관리.
- 지역 프로토콜(13)에서 정의한 사회적 위험 기준 충족. 이는 취약한 사회경제적 조건으로 낮은 경제적 소득, 실업, 영양 부족, 낮은 교육 수준, 주산기 건강 관리에 대한 어려운 접근성, 사회적 및 가족적 지원 부족을 포함합니다.
제외 기준:
- 스페인 및/또는 캐나다(5,6,14) 임신 중 신체 활동 지침에 따른 임신 중 신체 활동 실시에 대한 금기증.
- 공식 언어(스페인어 또는 카탈루냐어)로 의사소통 불가능.
- 연구 환경과 다른 환경에서 출산을 목표로 함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 신체 활동 프로그램에 참여하는 임산부
신체 운동 프로그램의 설계는 캐나다와 스페인 가이드라인(5,6,14)에 의해 지원되며, 임신 기간 동안의 운동을 위한 것으로 바라카트 모델(15)에 의해 출판되었습니다. 이는 주당 최소 150분의 중간 강도 운동을 지원합니다. 프로그램은 주 3회의 세션으로 구성됩니다. 각 세션의 지속 시간은 55-60분입니다. 활동 강도의 보다 신뢰할 수 있는 평가를 위해 참가자에게 일주일에 한 번 보그 지각 노력 척도를 적용하며, 12-14점(중간; 20점 척도 기준)이 사용되는 수준입니다. 참가자에게 요구되는 최소 참여율은 전체 세션의 70%이지만, 수업에는 제한이 없을 것입니다. 프로그램에 대한 참여율이 기록됩니다. 중재 프로그램은 바라카트 모델을 따르며, 하이브리드 프로그램(현장 및 Zoom®을 통한 온라인)을 따라 주 3회 60분 세션으로 구성됩니다. 현장 세션은 CAP San Andreu의 체육관에서 진행됩니다. |
중재 프로그램은 캐나다 및 스페인 가이드라인에 따라 임신 기간 동안 운동을 지원하고 Barakat 모델에 의해 발표된 신체 운동 프로그램을 따르며, 주당 최소 150분의 중등도 강도 운동을 지원합니다. 이 프로그램은 주당 3회, 60분씩 진행되며, 하이브리드 프로그램(현장 및 Zoom®을 통한 온라인)을 따릅니다. 현장 세션은 CAP San Andreu의 체육관에서 진행됩니다. 활동 강도를 보다 신뢰할 수 있게 평가하기 위해 주 1회 Borg 지각 노력 척도를 사용하며, 12-14점(중등도; 20점 척도 기준)이 사용되는 수준입니다. 참가자에게 요구되는 최소 이행률은 전체 세션의 70%이지만, 수업에는 제한이 없으며 이행률은 기록됩니다. 참여에 동의하고 신체 활동 수행에 금기 사항이 없는 여성들은 신체 활동 프로그램을 포함한 PA 프로그램 실행 동의서-체크박스에 서명할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: "기준선"
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연구 참여를 제안하고 연구 절차를 설명한 후, 동의서에 서명하여 "기준 시점"에서 연구에 참여하기로 동의한 개인의 수
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"기준선"
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신체 활동 프로그램 참여 거부
기간: "기준선"
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연구 절차를 설명하고 거부 동의서를 작성한 후 "베이스라인" 단계에서 연구 참여를 거부한 개인 수
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"기준선"
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거부 사유
기간: "Baseline"
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연구 참여 거절 사유: 시간 부족, 문화적 요인, 정신 건강 또는 신체 활동에 대한 낙인, 임상시험 참여에 대한 주저, 기타... 베이스라인에서 연구 참여를 제안할 때
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"Baseline"
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임신 중 신체 활동 수행에 대한 인지된 장애물
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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Likert 척도 설문지는 자체 제작되어 각 참가자에 의해 평가될 것입니다(23개의 항목이 평가될 것입니다)
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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프로그램 준수
기간: "연구 완료 시까지, 평균 1년 동안"
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현장 PA 클래스 출석 등록은 의무적이며, 온라인(Zoom을 통해)에서도 평가될 것입니다.
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"연구 완료 시까지, 평균 1년 동안"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웰빙
기간: 등록 시, 임신 종료 시 및 산후 4-6주
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WHO-5 설문지를 사용합니다.
원점수 범위는 0(최소, 상상할 수 있는 최악의 웰빙)부터 25(최대, 상상할 수 있는 최상의 웰빙)까지입니다.
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등록 시, 임신 종료 시 및 산후 4-6주
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요추 및 골반 통증
기간: 1년
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임신 중 요통 및 골반통은 임신 의료 기록에서 평가됩니다(예/아니오)
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1년
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임신 중 모체 체중 증가
기간: 입원부터 출산 후 1개월까지
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산전 관리 중 모체 체중 증가 (Kg)
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입원부터 출산 후 1개월까지
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우울증 증상
기간: 등록 시, 임신 종료 시 및 산후 4~6주에
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EPDS 설문지는 총점이 0점에서 최대 총점 30점까지 범위를 가집니다.
각 항목은 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. |
등록 시, 임신 종료 시 및 산후 4~6주에
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불안 증상
기간: 등록 시, 임신 종료 시 및 산후 4-6주 시점
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STAI 설문지 (특질-상태).
두 개의 20개 항목 하위 척도(상태 및 특질)로 구성되며, 각각 최소 점수 20점, 최대 점수 80점입니다. 높은 점수는 더 높은 불안 수준을 나타냅니다.
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등록 시, 임신 종료 시 및 산후 4-6주 시점
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스트레스
기간: 등록 시, 임신 종료 시 및 출산 후 4-6주 시점에
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PSS 설문지.
지각된 스트레스 척도(PSS-10)는 0에서 40까지의 범위를 가지며, 0은 최소값(스트레스 없음)이고 40은 최대값(매우 높은 스트레스)입니다. |
등록 시, 임신 종료 시 및 출산 후 4-6주 시점에
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록 시, 임신 종료 시 및 산후 4-6주 시
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SF-12 설문지.
SF-12 건강 설문조사는 기준 기반 점수 체계를 사용하여, 일반 인구 집단에서 평균 50, 표준편차 10의 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성요소 요약 점수를 산출합니다.
점수는 일반적으로 약 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 값은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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등록 시, 임신 종료 시 및 산후 4-6주 시
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수면의 질
기간: 등록 시, 임신 종료 시 및 산후 4-6주 시점에
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피츠버그 수면 설문지(PSQI).
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 총점은 최소 0점에서 최대 21점까지 범위를 가집니다.
낮은 점수(0-5)는 더 나은 수면 질을 나타내며, 높은 점수(>5)는 더 나쁜 수면 질을 나타냅니다.
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등록 시, 임신 종료 시 및 산후 4-6주 시점에
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사회적 지원
기간: 등록 시, 임신 종료 시, 그리고 산후 4-6주 시점에
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MOSSS 설문지.
MOS 사회적 지원 설문 조사(MOS-SSS)는 일반적으로 19개의 항목을 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음~5=항상 그렇음)로 평가하여 최소 원점수 19점, 최대 95점의 결과를 도출합니다.
이 점수는 일반적으로 0~100 척도로 변환되며, 0은 가능한 최저 사회적 지원을, 100은 가능한 최고 사회적 지원을 나타냅니다.
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등록 시, 임신 종료 시, 그리고 산후 4-6주 시점에
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신체 활동
기간: 등록 시, 임신 종료 시 및 산후 4-6주에
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IPAQ 설문지.
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)는 MET-분/주 단위로 활동을 측정하며, 낮음(<600), 중간(600-3000), 높음(>3000) 수준으로 분류됩니다.
데이터는 일일 활동을 180분으로 절단하여 정리되며, 활동이 최소 10분 이상 지속되어야 합니다.
최소값은 0이며, 높은 수준의 격렬한 활동은 3000+ MET-분/주를 초과할 수 있습니다.
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등록 시, 임신 종료 시 및 산후 4-6주에
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임신 합병증: 조산
기간: 출생
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출생 시 재태 연령 37주 미만
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출생
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임신 합병증: 임신성 당뇨병
기간: 임신 중, 24-28주 사이에
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임신성 당뇨병, 100 mg 포도당 내성 검사 양성 또는 HbA1c > 5.7%
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임신 중, 24-28주 사이에
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출생 결과: 출생 체중
기간: 1개월
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출생 체중 (Kg)
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1개월
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출생 결과: 신생아 중환자실 입원
기간: 1개월
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NICU 입원 예/아니오
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1개월
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출생 결과
기간: 1개월
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출생 시 아프가 점수 1/5/10분
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1개월
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임신 합병증: 임신성 고혈압
기간: 임신 중 및 출산 시
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자간전증, 임신성 고혈압, 자간 및/또는 태반 기능 부전(IUGR)
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임신 중 및 출산 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davenport MH, Ruchat SM, Poitras VJ, Jaramillo Garcia A, Gray CE, Barrowman N, Skow RJ, Meah VL, Riske L, Sobierajski F, James M, Kathol AJ, Nuspl M, Marchand AA, Nagpal TS, Slater LG, Weeks A, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Mottola MF. Prenatal exercise for the prevention of gestational diabetes mellitus and hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1367-1375. doi: 10.1136/bjsports-2018-099355.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Wang E, Glazer KB, Howell EA, Janevic TM. Social Determinants of Pregnancy-Related Mortality and Morbidity in the United States: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):896-915. doi: 10.1097/AOG.0000000000003762.
- Genest DS, Falcao S, Gutkowska J, Lavoie JL. Impact of exercise training on preeclampsia: potential preventive mechanisms. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1104-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194050. Epub 2012 Oct 8.
- Ferraro ZM, Gaudet L, Adamo KB. The potential impact of physical activity during pregnancy on maternal and neonatal outcomes. Obstet Gynecol Surv. 2012 Feb;67(2):99-110. doi: 10.1097/OGX.0b013e318242030e.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- PR(AMI)508/2024
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