Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og gravide kvinder med øget social risiko: en gennemførlighedsundersøgelse (ACTIVA)

19. maj 2026 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Formål: At teste gennemførligheden af implementeringen af et moderat intensitet fysisk aktivitetsprogram under graviditeten i en gruppe af gravide kvinder med social risiko.

Metoder: en ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der piloterer flere komponenter af forsøget. Inklusionskriterier: > 18 år, svangerskabsomsorg på HVH og/eller ASSIR SAP Muntanya, og sårbare socioøkonomiske forhold.

Eksklusionskriterier: kontraindikationer for udøvelse af fysisk aktivitet under graviditeten ifølge spanske og canadiske retningslinjer.

Forskningsforløb: Kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen og vil gennemføre et moderat intensitet fysisk aktivitetsprogram i hybridform (på stedet og online) under graviditeten (3 gange om ugen i 60 minutters sessioner) og vil besvare flere spørgeskemaer (Barriers, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI). Dem der afviser at deltage i programmet, vil blive tilbudt at besvare disse spørgeskemaer. Hovedresultaterne er accept af programmet, årsagerne til afvisning, fysisk aktivitetsniveau under graviditeten, barrierer og faciliteter for fysisk aktivitet under graviditeten.

Antal rekrutteringscentre: Hospital Vall d'Hebron og Primær Sundhedscenter ASSIR Muntanya (Center for seksuel og reproduktiv sundhed) Barcelona Nord.

Stikprøvestørrelse: 60 med mål om at opnå 30 kvinder i det fysiske aktivitetsprogram

Statistiske analyser: kvantitativ deskriptiv analyse.

Finansieringskilde: ingen finansiering tilgængelig, afventer finansiering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At teste gennemførligheden af implementeringen af et moderat intensitets fysisk aktivitetsprogram under graviditeten i en gruppe gravide kvinder med social risiko.

Specifikke formål:

  • At evaluere acceptabiliteten af det fysiske aktivitetsprogram
  • At evaluere barrierer, faciliteter og holdninger til fysisk aktivitet i forhold til den fysiske aktivitet i denne målgruppe af befolkningen.
  • At evaluere niveauet af fysisk aktivitet opnået af denne gruppe af befolkningen under graviditeten, samt stillesiddende adfærd.
  • At evaluere effekten på velvære og mental sundhed af et moderat intensitets fysisk aktivitetsprogram under graviditeten i denne målgruppe af befolkningen.
  • At evaluere effekten på fysisk sundhed og opfattelse af livskvalitet og søvn af et moderat intensitets fysisk aktivitetsprogram under graviditeten i denne målgruppe af befolkningen.

Metoder: En ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der piloterer flere komponenter af forsøget.

Inklusionskriterierne er: > 18 år, svangerskabsomsorg på HVH og/eller ASSIR SAP Muntanya, og sårbare socioøkonomiske forhold i henhold til det lokale svangerskabsprotokol.

Eksklusionskriterierne er tilstedeværelsen af kontraindikationer for udøvelse af fysisk aktivitet under graviditeten i henhold til spanske og canadiske retningslinjer.

Forskningsforløb: Kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen og vil gennemføre et moderat intensitets fysisk aktivitetsprogram under graviditeten (3 gange om ugen i 60 minutters sessioner), der følger Barakat-modellen, i en hybrid form (på stedet og online).

Gravide personer, der ikke er interesserede og afviser at deltage, vil blive tilbudt at udfylde flere spørgeskemaer under graviditeten for bedre at forstå, hvor aktive de er under graviditeten, og hvad årsagerne er til at forstå, hvorfor de ikke er aktive, samt barrierer og faciliteter, og opfattelser af fysisk aktivitet under graviditeten.

Primære resultater er acceptabiliteten af programmet, årsagerne til afvisning, niveauet af fysisk aktivitet under graviditeten, barrierer og faciliteter til fysisk aktivitet under graviditeten.

Sekundære resultater omfatter:

  • Mental sundhedsresultater: Velvære, depression, angst, oplevet stress, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), søvnkvalitet, social støtte
  • Fysiske sundhedsresultater: Lænde- og bækkenbesvær gennem graviditeten, moderens vægtøgning under graviditeten og graviditetskomplikationer (for tidlig fødsel, graviditetsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, lav fødselsvægt)

Spørgeskemaer:

Barrierer (selvskabt), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS

Antal rekrutteringscentre: Hospital Vall d'Hebron og Primær Sundhedscenter ASSIR Muntanya (Centro de atención a la salud sexual y Reproductiva) Barcelona Nord.

Stikprøvestørrelse: 60 med mål om at opnå 30 kvinder i det fysiske aktivitetsprogramStatistiske analyser: Kvantitativ deskriptiv analyse.

Finansieringskilde: Ingen finansiering tilgængelig, afventer finansiering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
        • Kontakt:
          • Marta Calveiro Hermo
          • Telefonnummer: 0034-932745516
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder over 18 år.
  • Prænatal pleje på ASSIR Barcelona Nord (SAP Muntanya) og/eller Hospital Vall d'Hebron.
  • Opfylder sociale risikokriterier defineret af den Lokale Protokol (13), som inkluderer følgende sårbare socioøkonomiske forhold: lav indkomst, arbejdsløs, dårlig ernæring, lav uddannelsesniveau, vanskelig adgang til perinatal sundhedspleje og mangel på social og familiær støtte.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for udøvelse af fysisk aktivitet under graviditet i henhold til de spanske og/eller canadiske (5,6,14) retningslinjer for fysisk aktivitet under graviditet (ref).
  • Ikke i stand til at kommunikere på officielle sprog (spansk eller catalansk).
  • Planlægger at føde i et andet miljø end undersøgelsens miljø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravide personer, der deltager i det moderate fysiske aktivitetsprogram

Designet af det fysiske træningsprogram er understøttet af de canadiske og spanske retningslinjer (5,6,14) for motion gennem graviditeten og er publiceret af Barakat-modellen (15), som understøtter et minimum på 150 minutters moderat intensitetstræning om ugen. Programmet består af tre ugentlige sessioner. Varigheden af hver session er 55-60 minutter.

En gang om ugen administreres Borg-skalaen for opfattet anstrengelse til deltagerne for at få en mere pålidelig vurdering af aktiviteterne intensitet; niveauet 12-14 (moderat; på en 20-punkts skala) anvendes. Den mindste nødvendige overholdelse for deltagerne vil være 70% af de samlede sessioner, men der vil ikke være nogen begrænsning for deltagelse i timerne. Overholdelsen af programmet vil blive registreret.

Interventionsprogrammet vil følge Barakats model og bestå af tre ugentlige sessioner på 60 minutter, efter et hybridprogram (på stedet og online via Zoom®). De på-stedet sessioner vil blive afholdt på CAP San Andreu i et motionslokale.
Adfærdsmæssigt: Moderat fysisk aktivitet

Interventionsprogrammet vil følge et fysisk træningsprogram understøttet af de canadiske og spanske retningslinjer for motion gennem graviditeten og publiceret af Barakat-modellen, som understøtter minimum 150 minutters moderat intensitets motion om ugen.
Det består af tre ugentlige sessioner på 60 minutter, der følger et hybridprogram (på stedet og online via Zoom®).
De på-stedet-sessioner vil blive afholdt på CAP San Andreu i et motionsrum.

En gang om ugen administreres Borg-skalaen for oplevet anstrengelse for at få en mere pålidelig vurdering af aktiviteterne intensitet, 12-14 (moderat; ud af en 20-punkts skala) er det anvendte niveau.
Den mindste nødvendige overholdelse for deltagerne vil være 70% af de samlede sessioner, men der vil ikke blive taget nogen begrænsning for klassernes deltagelse, overholdelse vil blive registreret.

Kvinder, der accepterer deltagelse uden kontraindikationer for at udføre fysisk aktivitet, vil underskrive samtykkeerklæringen - Implementering af FA-programmet, der inkluderer det fysiske aktivitetsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: "Baseline"
Antal personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved "baseline", efter at have fået tilbudt studie-deltagelse og forklaret undersøgelsesforløbet, og underskriver det informerede samtykke dokument
"Baseline"
Afvisning af deltagelse i det fysiske aktivitetsprogram
Tidsramme: "Baseline"
Antal personer, der afviser at deltage i studiet ved "baseline" efter at have fået studiet forklaret og underskrevet afvisnings-CI
"Baseline"
Årsager til afvisning
Tidsramme: "Baseline"
- Grund til afvisning af deltagelse i undersøgelsen: mangel på tid, kulturelle, stigma relateret til mental sundhed eller fysisk aktivitet, tøven vedrørende deltagelse i et forsøg, andre... når man tilbyder undersøgelsesdeltagelse ved baseline
"Baseline"
Opfattede barrierer for udførelse af fysisk aktivitet under graviditet
Tidsramme: "gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år"
Et selvskabt Likert-skala-spørgeskema vil blive udfyldt af hver deltager (23 punkter vil blive vurderet)
"gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år"
Overholdelse af programmet
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Registrering af fremmødet til de personlige undervisningstimer på stedet vil være obligatorisk, og også online (via Zoom) vil det blive vurderet.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: Ved tilmelding, ved graviditetens afslutning og 4-6 uger efter fødsel
Ved hjælp af WHO-5-spørgeskemaet. Råscore i intervallet fra 0 (minimum, værst tænkelige velvære) til 25 (maksimum, bedst tænkelige velvære)
Ved tilmelding, ved graviditetens afslutning og 4-6 uger efter fødsel
Lænde- og bækkenetssmerter
Tidsramme: 1 år
Lænd og bækkenetssmerter gennem graviditeten vil blive vurderet under graviditetsjournalen ja/nej
1 år
mødres vægtøgning under graviditeten
Tidsramme: fra tilmelding til 1 måned efter fødsel
Mødres vægtstigning i kg under svangerskabsomsorgen
fra tilmelding til 1 måned efter fødsel
Depressionssymptomer
Tidsramme: Ved tilmelding, ved graviditetens afslutning og 4-6 uger efter fødsel
EPDS-spørgeskemaet spænder fra en totalscore på 0 til en maksimal totalscore på 30. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer
Ved tilmelding, ved graviditetens afslutning og 4-6 uger efter fødsel
Angstsymptomer
Tidsramme: Ved indskrivning, ved svangerskabets afslutning og 4-6 uger efter fødsel
STAI-spørgeskema (trait-state). Består af to 20-points subskalaer (State og Trait), hver med en minimumscore på 20 og en maksimumscore på 80. Højere score indikerer højere angstniveauer
Ved indskrivning, ved svangerskabets afslutning og 4-6 uger efter fødsel
Stress
Tidsramme: Ved tilmelding, ved svangerskabets afslutning og ved 4-6 uger efter fødsel
PSS-spørgeskema. Den opfattede stressskala (PSS-10) spænder fra 0 til 40, hvor 0 er minimum (ingen stress) og 40 er maksimum (meget højt stress)
Ved tilmelding, ved svangerskabets afslutning og ved 4-6 uger efter fødsel
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Ved tilmelding, ved svangerskabets afslutning og 4-6 uger efter fødsel
SF 12-spørgeskema. SF-12 sundhedsundersøgelsen bruger normbaseret scoring, hvilket resulterer i fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentoversigtsscore med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scoringer ligger generelt mellem ca. 0 og 100, hvor højere værdier indikerer bedre helbred
Ved tilmelding, ved svangerskabets afslutning og 4-6 uger efter fødsel
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning, ved graviditetens afslutning og 4-6 uger efter fødsel
Pittsburgh Sleep Questionnaire (PSQI). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlet global score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 21. En lavere score (0-5) indikerer bedre søvnkvalitet, mens en højere score (>5) indikerer dårligere søvnkvalitet
Ved indskrivning, ved graviditetens afslutning og 4-6 uger efter fødsel
Social støtte
Tidsramme: Ved indskrivning, ved graviditetens afslutning og 4-6 uger efter fødsel
MOSSS-spørgeskema. MOS Social Support Survey (MOS-SSS) anvender typisk 19 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=Aldrig til 5=Altid), hvilket resulterer i en minimum råscore på 19 og en maksimum på 95. Disse scores transformeres almindeligvis til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer den laveste og 100 den højeste mulige sociale støtte.
Ved indskrivning, ved graviditetens afslutning og 4-6 uger efter fødsel
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Ved tilmelding, ved svangerskabets afslutning og 4-6 uger efter fødsel
IPAQ-spørgeskema. Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema (IPAQ) måler aktivitet i MET-minutter/uge med kategoriseringer for lav (<600), moderat (600-3000) og høj (>3000) aktivitetsniveau. Data renses ved at afkorte daglig aktivitet til 180 minutter og kræver, at aktiviteter varer mindst 10 minutter. Minimum er 0, mens højniveau, kraftig aktivitet kan overstige 3000+ MET-min/uge
Ved tilmelding, ved svangerskabets afslutning og 4-6 uger efter fødsel
Svangerskabskomplikationer: for tidlig fødsel
Tidsramme: fødsel
Gestationsalder ved fødslen under 37 uger
fødsel
Svangerskabskomplikationer: Gestationsdiabetes
Tidsramme: under graviditeten, , både mellem 24-28 uger
Gestationsdiabetes, som 100 mg glukosetolerancetest positiv eller HbA1c> 5,7%
under graviditeten, , både mellem 24-28 uger
Fødselsresultater: Fødselsvægt
Tidsramme: 1 måned
Fødselsvægt i kg
1 måned
Fødselsresultater: Neonatalafdeling indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
NICU-indlæggelse ja/nej
1 måned
Fødselsudfald
Tidsramme: 1 måned
Apgar Score ved fødsel 1/5/10 minutter
1 måned
Svangerskabskomplikationer: Svangerskabsinduceret hypertension
Tidsramme: under graviditeten og ved fødslen
Præeklampsi, Gestationshypertension, Eklampsi og/eller Placentainsufficiens (IUGR)
under graviditeten og ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Universidad Politecnica de Madrid
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Efterforskere

  • Studieleder: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AMI)508/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kunne deles på anmodning, hvis den etiske komité godkender delingen, og deltagerne giver samtykke til datadelingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Moderat fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner