Atividade Física e Grávidas com Risco Social Aumentado: um Estudo de Viabilidade (ACTIVA)
Atividade Física e Mulheres Grávidas com Risco Social Aumentado: um Estudo de Viabilidade
Objetivo: Testar a viabilidade da implementação de um programa de atividade física de intensidade moderada durante a gravidez num grupo de grávidas em risco social.
Métodos: um estudo de viabilidade não randomizado testando vários componentes do ensaio. Critérios de inclusão: > 18 anos, cuidados pré-natais no HVH e/ou ASSIR SAP Muntanya, e condições socioeconómicas vulneráveis.
Critérios de exclusão: contraindicações para a prática de atividade física durante a gravidez de acordo com as Diretrizes Espanholas e Canadenses.
Curso prático da investigação: As mulheres serão recrutadas para o estudo e realizarão um programa de atividade física de intensidade moderada híbrido (presencial e online) durante a gravidez (3 vezes por semana, sessões de 60 minutos) e responderão a vários questionários (Barreiras, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI). Àquelas que recusarem participar no programa, será oferecido responder a estes questionários. Os principais resultados são a aceitabilidade do programa, as razões para a recusa, o nível de atividade física durante a gravidez, as barreiras e facilitadores para a atividade física durante a gravidez.
Número de centros de recrutamento: Hospital Vall d'Hebron e Centro de Cuidados Primários ASSIR Muntanya (Centro de atenção à saúde sexual e reprodutiva) Barcelona Nord.
Tamanho da amostra: 60, com o objetivo de atingir 30 mulheres no programa de atividade física.
Análises estatísticas: análise descritiva quantitativa.
Fonte de financiamento: sem financiamento disponível, aguardando financiamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Testar a viabilidade da implementação de um programa de atividade física de intensidade moderada durante a gravidez num grupo de grávidas em risco social.
Objetivos específicos:
- Avaliar a aceitabilidade do programa de atividade física
- Avaliar barreiras, facilitadores e atitudes em relação à atividade física em relação à atividade física neste grupo-alvo da população.
- Avaliar o nível de atividade física alcançado por este grupo da população durante a gravidez, bem como o sedentarismo.
- Avaliar o impacto no bem-estar e saúde mental de um programa de atividade física de intensidade moderada durante a gravidez neste grupo-alvo da população.
- Avaliar o impacto na saúde física e perceção da qualidade de vida e sono de um programa de atividade física de intensidade moderada durante a gravidez neste grupo-alvo da população.
Métodos: um estudo piloto de viabilidade não randomizado testando vários componentes do ensaio.
Os critérios de inclusão são: > 18 anos, cuidados pré-natais no HVH e/ou ASSIR SAP Muntanya, e condições socioeconómicas vulneráveis, de acordo com o protocolo pré-natal local.
Os critérios de exclusão são a presença de contraindicações para a prática de atividade física durante a gravidez de acordo com as Diretrizes Espanholas e Canadenses.
Curso prático da investigação: As mulheres serão recrutadas para o estudo e realizarão um programa de atividade física de intensidade moderada híbrido (presencial e online) durante a gravidez (3 vezes por semana, sessões de 60 minutos), seguindo o Modelo Barakat.
Às grávidas que não estão interessadas e recusam participar será oferecido preencher vários questionários durante a gravidez para melhor compreender o quão ativas estão durante a gravidez e quais são as razões para compreender porque não são ativas, bem como as barreiras e facilitadores, e as perceções da atividade física durante a gravidez.
Os principais resultados são a aceitabilidade do programa, as razões para rejeição, o nível de atividade física durante a gravidez, as barreiras e facilitadores para a atividade física durante a gravidez.
Os resultados secundários incluem:
- Resultados de Saúde Mental: Bem-estar, Depressão, Ansiedade, Stress percecionado, Qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS), Qualidade do sono, Apoio social
- Resultados de saúde física: Dor lombar e pélvica durante a gravidez, Ganho de peso materno durante a gravidez e Complicações da gravidez (parto pré-termo, diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez, baixo peso ao nascer)
Questionários:
Barreiras (autocriado), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS
Número de centros de recrutamento: Hospital Vall d'Hebron e Centro de Cuidados de Saúde Primários ASSIR Muntanya (Centro de atenção à saúde sexual e reprodutiva) Barcelona Nord.
Tamanho da amostra: 60, com o objetivo de alcançar 30 mulheres no programa de atividade física Análises estatísticas: análise descritiva quantitativa.
Fonte de financiamento: sem financiamento disponível, aguardando financiamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maia Brik, PhD
- Número de telefone: 3085 0034-934893000
- E-mail: maia.brik@vallhebron.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
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Contato:
- Marta Calveiro Hermo
- Número de telefone: 0034-932745516
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
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Contato:
- Maia Brik
- Número de telefone: 3085 0034934893000
- E-mail: maia.brik@vallhebron.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade materna superior a 18 anos.
- Cuidados pré-natais no ASSIR Barcelona Nord (SAP Muntanya) e/ou Hospital Vall d'Hebron.
- Preencher os critérios de risco social definidos pelo Protocolo Local (13), que inclui como condições socioeconómicas vulneráveis: baixo rendimento económico, desemprego, má nutrição, baixo nível educacional, acesso difícil aos cuidados de saúde perinatal e falta de apoio social e familiar.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para a prática de atividade física durante a gravidez de acordo com as diretrizes espanholas e/ou canadenses (5,6,14) de atividade física durante a gravidez (ref).
- Incapacidade de comunicação na língua oficial (espanhol ou catalão).
- Intenção de dar à luz num local diferente do local do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos grávidos participantes no programa de atividade física moderada
O design do programa de exercício físico é apoiado pelas Diretrizes Canadenses e Espanholas (5,6,14) para exercício durante a gravidez e publicado pelo modelo Barakat (15), apoiando um mínimo de 150 minutos por semana de exercício de intensidade moderada. O programa consiste em três sessões semanais. A duração de cada sessão é de 55-60 minutos. Uma vez por semana, a Escala de Esforço Percebido de Borg é administrada aos participantes, a fim de obter uma avaliação mais fiável da intensidade das atividades, 12-14 (moderado; numa escala de 20 pontos) é o nível utilizado. A adesão mínima exigida para os participantes será de 70% do total de sessões, mas não será imposta qualquer restrição às aulas. A adesão ao programa será registada. O programa de intervenção seguirá o Modelo de Barakat e consistirá em três sessões semanais de 60 minutos, seguindo um programa híbrido (presencial e online via Zoom®). As sessões presenciais serão realizadas no CAP San Andreu numa sala de ginásio. |
O programa de intervenção seguirá um programa de exercício físico apoiado pelas Diretrizes Canadenses e Espanholas para exercício durante a gravidez e publicado pelo modelo Barakat, apoiando um mínimo de 150 minutos por semana de exercício de intensidade moderada. Consiste em três sessões semanais de 60 minutos, seguindo um programa híbrido (presencial e online via Zoom®). As sessões presenciais serão realizadas no CAP San Andreu numa sala de ginásio. Uma vez por semana, a Escala de Esforço Percebido de Borg é administrada para obter uma avaliação mais fiável da intensidade das atividades, 12-14 (moderado; numa escala de 20 pontos) é o nível utilizado. A adesão mínima exigida para os participantes será de 70% do total de sessões, mas não será aplicada qualquer restrição às aulas, a adesão será registada. As mulheres que aceitarem participar, sem contraindicações para realizar atividade física, assinarão o formulário de consentimento - Implementação do Programa de AF caixa de verificação que inclui o programa de atividade física. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: "Baseline"
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Número de indivíduos que concordam em participar no estudo na "linha de base", após a oferta das participações no estudo e explicação do procedimento do estudo, e assinam o documento de consentimento informado
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"Baseline"
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Recusa de participação no programa de atividade física
Prazo: "Linha de Base"
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Número de indivíduos que recusam participar no estudo na "linha de base" após explicação do procedimento do estudo e assinatura do consentimento informado de recusa
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"Linha de Base"
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Razões para rejeição
Prazo: "Linha de Base"
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- Motivo de rejeição para participar no estudo: falta de tempo, cultural, estigma relacionado com saúde mental ou atividade física, hesitação relativamente à participação num ensaio, outros... ao oferecer a participação no estudo na linha de base
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"Linha de Base"
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Barreiras percebidas para a prática de atividade física durante a gravidez
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Um questionário de Escala Likert auto-criado será avaliado por cada participante (serão avaliados 23 itens)
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Adesão ao programa
Prazo: "até à conclusão do estudo, em média 1 ano"
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O registo da presença nas aulas presenciais de AF será obrigatório, e também na online (via Zoom), será avaliado.
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"até à conclusão do estudo, em média 1 ano"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar
Prazo: Na inscrição, no final da gravidez e 4-6 semanas após o parto
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Utilizando o questionário WHO-5.
Pontuações brutas que variam de 0 (mínimo, pior bem-estar imaginável) a 25 (máximo, melhor bem-estar imaginável)
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Na inscrição, no final da gravidez e 4-6 semanas após o parto
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Dor lombar e pélvica
Prazo: 1 ano
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A dor lombar e pélvica durante a gravidez será avaliada nos registos médicos da gravidez sim/não
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1 ano
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ganho de peso materno durante a gravidez
Prazo: desde a inscrição até 1 mês pós-parto
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Ganho de peso materno em Kg durante os cuidados pré-natais
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desde a inscrição até 1 mês pós-parto
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Sintomas de depressão
Prazo: No momento da inscrição, no final da gravidez e às 4-6 semanas após o parto
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Questionário EPDS, com uma pontuação total que varia de 0 a um máximo de 30.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas a indicar sintomas depressivos mais graves. |
No momento da inscrição, no final da gravidez e às 4-6 semanas após o parto
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Na inscrição, no final da gravidez e às 4-6 semanas após o parto
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Questionário STAI (traço-estado).
Consiste em duas subescalas de 20 itens (Estado e Traço), cada uma com uma pontuação mínima de 20 e uma pontuação máxima de 80. Pontuações mais altas indicam níveis de ansiedade mais elevados
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Na inscrição, no final da gravidez e às 4-6 semanas após o parto
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Stresse
Prazo: Na inscrição, no final da gravidez e às 4-6 semanas após o parto
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Questionário PSS.
A Escala de Stress Percebido (PSS-10) varia de 0 a 40, sendo 0 o mínimo (sem stress) e 40 o máximo (stress muito elevado)
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Na inscrição, no final da gravidez e às 4-6 semanas após o parto
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: No momento da inscrição, no final da gravidez e às 4-6 semanas pós-parto
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Questionário SF-12.
O inquérito de saúde SF-12 utiliza uma pontuação baseada em normas, resultando em Pontuações Resumo dos Componentes Físicos (PCS) e Mentais (MCS) com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população geral.
As pontuações geralmente variam entre aproximadamente 0 e 100, em que valores mais elevados indicam melhor saúde.
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No momento da inscrição, no final da gravidez e às 4-6 semanas pós-parto
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Qualidade do Sono
Prazo: No recrutamento, no final da gravidez e às 4-6 semanas após o parto
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Pittsburgh Sleep Questionnaire (PSQI).
O índice global total do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varia de um mínimo de 0 a um máximo de 21.
Uma pontuação mais baixa (0-5) indica uma melhor qualidade de sono, enquanto uma pontuação mais alta (>5) indica uma pior qualidade de sono.
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No recrutamento, no final da gravidez e às 4-6 semanas após o parto
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Apoio Social
Prazo: Na inscrição, no final da gravidez e às 4-6 semanas pós-parto
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Questionário MOSSS.
O Inquérito de Apoio Social MOS (MOS-SSS) utiliza tipicamente 19 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1=Nunca a 5=Sempre), resultando numa pontuação mínima bruta de 19 e numa máxima de 95.
Estas pontuações são normalmente transformadas para uma escala de 0-100, onde 0 representa o menor e 100 o maior apoio social possível.
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Na inscrição, no final da gravidez e às 4-6 semanas pós-parto
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Atividade Física
Prazo: Na inscrição, no final da gravidez e às 4-6 semanas após o parto
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Questionário IPAQ.
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) mede a atividade em MET-minutos/semana, com categorizações para níveis baixo (<600), moderado (600-3000) e elevado (>3000).
Os dados são limpos através do truncamento da atividade diária para 180 minutos e exigem que as atividades durem pelo menos 10 minutos.
O mínimo é 0, enquanto a atividade vigorosa de alto nível pode exceder 3000+ MET-min/semana
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Na inscrição, no final da gravidez e às 4-6 semanas após o parto
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Complicações na gravidez: parto prematuro
Prazo: nascimento
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Idade gestacional no nascimento abaixo de 37 semanas
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nascimento
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Complicações na Gravidez: Diabetes gestacional
Prazo: durante a gravidez, , ambos entre 24-28 semanas
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Diabetes gestacional, como Teste de Tolerância à Glicose de 100 mg positivo ou HbA1c > 5.7%
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durante a gravidez, , ambos entre 24-28 semanas
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Resultados do Nascimento: Peso ao nascer
Prazo: 1 mês
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Peso ao nascer em Kg
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1 mês
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Resultados do Nascimento: Admissão à UCIN
Prazo: 1 mês
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Internamento em UCIN sim/não
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1 mês
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Resultados do Nascimento
Prazo: 1 mês
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Pontuação de Apgar ao nascimento 1/5/10 minutos
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1 mês
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Complicações da Gravidez: Hipertensão Induzida pela Gravidez
Prazo: durante a gravidez e no nascimento
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Pré-eclâmpsia, Hipertensão Gestacional, Eclâmpsia e/ou Insuficiência Placentária (RCIU)
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durante a gravidez e no nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davenport MH, Ruchat SM, Poitras VJ, Jaramillo Garcia A, Gray CE, Barrowman N, Skow RJ, Meah VL, Riske L, Sobierajski F, James M, Kathol AJ, Nuspl M, Marchand AA, Nagpal TS, Slater LG, Weeks A, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Mottola MF. Prenatal exercise for the prevention of gestational diabetes mellitus and hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1367-1375. doi: 10.1136/bjsports-2018-099355.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Wang E, Glazer KB, Howell EA, Janevic TM. Social Determinants of Pregnancy-Related Mortality and Morbidity in the United States: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):896-915. doi: 10.1097/AOG.0000000000003762.
- Genest DS, Falcao S, Gutkowska J, Lavoie JL. Impact of exercise training on preeclampsia: potential preventive mechanisms. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1104-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194050. Epub 2012 Oct 8.
- Ferraro ZM, Gaudet L, Adamo KB. The potential impact of physical activity during pregnancy on maternal and neonatal outcomes. Obstet Gynecol Surv. 2012 Feb;67(2):99-110. doi: 10.1097/OGX.0b013e318242030e.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AMI)508/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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