Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet och gravida kvinnor med ökad social risk: en genomförbarhetsstudie (ACTIVA)

19 maj 2026 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fysisk aktivitet och gravida kvinnor med förhöjd social risk: en genomförbarhetsstudie

Syfte: Att testa genomförbarheten av implementeringen av ett fysiskt aktivitetsprogram med måttlig intensitet under graviditeten i en grupp gravida kvinnor med social risk.

Metoder: En icke-randomiserad genomförbarhetsstudie som piloterar flera komponenter av försöket Inklusionskriterier: > 18 år, mödravård på HVH och/eller ASSIR SAP Muntanya, och sårbara socioekonomiska förhållanden.

Exklusionskriterier: kontraindikationer för utövande av fysisk aktivitet under graviditeten enligt spanska och kanadensiska riktlinjer.

Försökets praktiska genomförande: Kvinnor kommer att rekryteras för studien och kommer att genomföra ett fysiskt aktivitetsprogram med måttlig intensitet i hybridform (på plats och online) under graviditeten (3 gånger per vecka, 60 minuters sessioner) och kommer att svara på flera frågeformulär (Barriers, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI) De som vägrar att delta i programmet kommer att erbjudas att svara på dessa frågeformulär. Huvudutfall är acceptansen för programmet, orsakerna till avslag, fysisk aktivitetsnivå under graviditeten, hinder och underlättande faktorer för fysisk aktivitet under graviditeten.

Antal rekryteringscenter: Hospital Vall d'Hebron och primärvårdscenter ASSIR Muntanya (Centro de atención a la salud sexual y Reproductiva) Barcelona Nord.

Urvalsstorlek: 60 med målet att uppnå 30 kvinnor i det fysiska aktivitetsprogrammet

Statistiska analyser: kvantitativ deskriptiv analys.

Finansieringskälla: ingen finansiering tillgänglig, väntar på finansiering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyfte: Att testa genomförbarheten av implementeringen av ett moderat intensitets fysiskt aktivitetsprogram under graviditet i en grupp gravida kvinnor med social risk.

Specifika syften:

  • Att utvärdera acceptansen för det fysiska aktivitetsprogrammet
  • Att utvärdera hinder, underlättande faktorer och attityder till fysisk aktivitet i relation till fysisk aktivitet i denna målgrupp.
  • Att utvärdera nivån av fysisk aktivitet som uppnås av denna grupp under graviditet, samt stillasittande.
  • Att utvärdera påverkan på välbefinnande och psykisk hälsa av ett moderat intensitets fysiskt aktivitetsprogram under graviditet i denna målgrupp.
  • Att utvärdera påverkan på fysisk hälsa och uppfattning av livskvalitet och sömn av ett moderat intensitets fysiskt aktivitetsprogram under graviditet i denna målgrupp.

Metoder: En icke-randomiserad genomförbarhetsstudie som piloterar flera komponenter av försöket.

Inklusionskriterierna är: > 18 år, mödravård på HVH och/eller ASSIR SAP Muntanya, och sårbara socioekonomiska förhållanden, enligt det lokala mödravårdsprotokollet.

Exklusionskriterierna är förekomsten av kontraindikationer för utövande av fysisk aktivitet under graviditet enligt spanska och kanadensiska riktlinjer.

Förlopp av forskningen: Kvinnor kommer att rekryteras för studien och kommer att genomföra ett moderat intensitets fysiskt aktivitetsprogram i hybridform (på plats och online) under graviditet (3 gånger per vecka 60 minuters sessioner), enligt Barakat-modellen.

Gravida individer som inte är intresserade och vägrar delta kommer att erbjudas att fylla i flera frågeformulär under graviditet för att bättre förstå hur aktiva de är under graviditet och vilka skäl som finns för att förstå varför de inte är aktiva, samt hinder och underlättande faktorer, och uppfattningar om fysisk aktivitet under graviditet.

Huvudutfall är acceptansen för programmet, skälen för avslag, fysisk aktivitetsnivå under graviditet, hinder och underlättande faktorer för fysisk aktivitet under graviditet.

Sekundära utfall inkluderar:

  • Psykisk hälsa utfall: Välbefinnande, depression, ångest, upplevd stress, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), sömnkvalitet, socialt stöd
  • Fysisk hälsa utfall: Ländryggs- och bäckensmärta under graviditeten, mammans viktökning under graviditet och graviditetskomplikationer (för tidig födsel, graviditetsdiabetes, graviditetsinducerad hypertoni, låg födelsevikt)

Frågeformulär:

Hinder (egenskapat), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS

Antal rekryteringscenter: Hospital Vall d’Hebron och primärvårdscentret ASSIR Muntanya (Centro de atención a la salud sexual y Reproductiva) Barcelona Nord.

Urvalsstorlek: 60 med målet att uppnå 30 kvinnor i det fysiska aktivitetsprogrammet Statistiska analyser: kvantitativ deskriptiv analys.

Finansieringskälla: ingen finansiering tillgänglig, väntar på finansiering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
        • Kontakt:
          • Marta Calveiro Hermo
          • Telefonnummer: 0034-932745516
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödder över 18 år.
  • Mottagit mödrahälsovård på ASSIR Barcelona Nord (SAP Muntanya) och/eller Hospital Vall d’Hebron.
  • Uppfyller sociala riskkriterier enligt den lokala protokollet (13), som inkluderar sårbara socioekonomiska förhållanden: låg inkomst, arbetslöshet, bristfällig näring, låg utbildningsnivå, svårigheter att komma åt perinatalvård samt brist på socialt och familjestöd.

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer för fysisk aktivitet under graviditet enligt spanska och/eller kanadensiska (5,6,14) riktlinjer för fysisk aktivitet under graviditet (ref).
  • Oförmåga att kommunicera på officiellt språk (spanska eller katalanska).
  • Planerar att föda på en annan plats än studieplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gravida individer som deltar i det måttliga fysiska aktivitetsprogrammet

Utformningen av det fysiska träningsprogrammet stöds av de kanadensiska och spanska riktlinjerna (5,6,14) för träning under hela graviditeten och publicerats av Barakat-modellen (15), vilket stöder minst 150 minuter per vecka av måttlig intensitetsträning. Programmet består av tre veckovisa sessioner. Varje session varar 55-60 minuter.

En gång i veckan administreras Borgs skala för upplevd ansträngning till deltagarna för att få en mer tillförlitlig bedömning av aktiviteternas intensitet, 12-14 (måttlig; på en 20-punkts skala) är den nivå som används. Den minsta efterlevnad som krävs för deltagarna kommer att vara 70% av de totala sessionerna, men inga begränsningar kommer att införas för klasserna. Efterlevnaden av programmet kommer att registreras.

Interventionsprogrammet kommer att följa Barakat-modellen och bestå av tre veckovisa sessioner på 60 minuter, enligt ett hybridprogram (på plats och online via Zoom®). Sessionerna på plats kommer att hållas på CAP San Andreu i ett gymrum.
Beteende: Måttlig fysisk aktivitet

Interventionsprogrammet följer ett fysiskt träningsprogram som stöds av de kanadensiska och spanska riktlinjerna för träning under graviditet och publicerats av Barakat-modellen, vilket stöder minst 150 minuter per vecka av måttlig intensitetsträning. Det består av tre veckovisa sessioner om 60 minuter, enligt ett hybridprogram (på plats och online via Zoom®). Sessionerna på plats hålls på CAP San Andreu i ett gymrum.

En gång i veckan administreras Borgs skala för upplevd ansträngning för en mer tillförlitlig bedömning av aktiviteternas intensitet, där nivån 12-14 (måttlig; på en 20-punkts skala) används. Den minsta deltagande som krävs för deltagarna är 70% av de totala sessionerna, men inga begränsningar kommer att införas för klasserna, och deltagandet kommer att registreras.

Kvinnor som accepterar deltagande, utan kontraindikationer för fysisk aktivitet, kommer att underteckna samtyckesformuläret - Genomförande av fysisk aktivitetsprogrammet, kryssrutan som inkluderar fysisk aktivitetsprogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accepterbarhet
Tidsram: "Baseline"
Antal personer som samtycker till att delta i studien vid "baseline", efter att studieinformationen erbjudits och studieproceduren förklarats, och som undertecknar det informerade samtyckesdokumentet
"Baseline"
Avslag på deltagande i det fysiska aktivitetsprogrammet
Tidsram: "Baseline"
Antal individer som vägrar att delta i studien vid "baseline" efter att studiens förfarande förklarats och undertecknad vägran CI
"Baseline"
Orsaker till avslag
Tidsram: "Baseline"
- Orsak till avslag på deltagande i studien: brist på tid, kulturell, stigmatisering relaterad till mental hälsa eller fysisk aktivitet, tveksamhet kring deltagande i ett försök, andra... när studiedeltagandet erbjuds vid baslinjen
"Baseline"
Upplevda hinder för att utföra fysisk aktivitet under graviditet
Tidsram: under studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
En självskapad Likert-skala enkät kommer att bedömas av varje deltagare (23 frågor kommer att bedömas)
under studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Följsamhet till programmet
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Registrering av närvaro vid PA-lektionerna på plats kommer att vara obligatorisk, och även online (via Zoom) kommer den att utvärderas.
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Välbefinnande
Tidsram: Vid inkludering, vid graviditetens slut och 4–6 veckor postpartum
Användning av WHO-5-frågeformuläret. Råpoäng från 0 (minimum, sämsta tänkbara välbefinnande) till 25 (maximum, bästa tänkbara välbefinnande)
Vid inkludering, vid graviditetens slut och 4–6 veckor postpartum
Ländryggs- och bäckensmärta
Tidsram: 1 år
Ländryggs- och bäckensmärta under graviditeten kommer att bedömas i graviditetsjournalen ja/nej
1 år
mödraviktökning under graviditeten
Tidsram: från inskrivning till 1 månad efter förlossningen
Mödraviktökning i kg under mödrahälsovård
från inskrivning till 1 månad efter förlossningen
Depressionssymtom
Tidsram: Vid inskrivning, vid graviditetens slut och 4–6 veckor postpartum
EPDS-formuläret har en totalskala från 0 till högst 30 poäng.
Varje fråga poängsätts från 0 till 3, där högre poäng indikerar svårare depressiva symptom
Vid inskrivning, vid graviditetens slut och 4–6 veckor postpartum
Ångestsymptom
Tidsram: Vid inskrivning, vid graviditetens slut och 4–6 veckor efter förlossningen
STAI-frågeformulär (tillstånd-egenskap). Består av två delskalor med 20 frågor vardera (Tillstånd och Egenskap), var och en med en lägsta poäng på 20 och en högsta poäng på 80. Högre poäng indikerar högre ångestnivåer
Vid inskrivning, vid graviditetens slut och 4–6 veckor efter förlossningen
Stress
Tidsram: Vid inskrivning, vid graviditetens slut och 4–6 veckor efter förlossningen
PSS-frågeformulär. Den upplevda stressskalan (PSS-10) sträcker sig från 0 till 40, där 0 är minimum (ingen stress) och 40 är maximum (mycket hög stress)
Vid inskrivning, vid graviditetens slut och 4–6 veckor efter förlossningen
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid rekrytering, i slutet av graviditeten och 4-6 veckor postpartum
SF 12-formuläret. SF-12 hälsoundersökningen använder normbaserad poängsättning, vilket resulterar i fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponentsammanfattningspoäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Poängen varierar generellt från cirka 0 till 100, där högre värden indikerar bättre hälsa
Vid rekrytering, i slutet av graviditeten och 4-6 veckor postpartum
Sömnkvalitet
Tidsram: Vid inskrivning, vid graviditetens slut och 4-6 veckor postpartum
Pittsburgh Sleep Questionnaire (PSQI). Det totala globala poängen för Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 21. Ett lägre poäng (0–5) indikerar bättre sömnkvalitet, medan ett högre poäng (>5) indikerar sämre sömnkvalitet.
Vid inskrivning, vid graviditetens slut och 4-6 veckor postpartum
Socialt stöd
Tidsram: Vid rekrytering, vid graviditetens slut och 4–6 veckor efter förlossningen
MOSSS-frågeformulär. The MOS Social Support Survey (MOS-SSS) använder vanligtvis 19 frågor som bedöms på en 5-gradig Likertskala (1=Aldrig till 5=Alltid), vilket resulterar i ett minimiråpoäng på 19 och ett maximum på 95. Dessa poäng omvandlas vanligtvis till en 0-100 skala, där 0 representerar den lägsta möjliga sociala stödet och 100 den högsta möjliga sociala stödet
Vid rekrytering, vid graviditetens slut och 4–6 veckor efter förlossningen
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vid inkludering, vid graviditetens slut och 4–6 veckor efter förlossningen
IPAQ-frågeformulär. Det internationella fysiska aktivitetsformuläret (IPAQ) mäter aktivitet i MET-minuter/vecka, med kategoriseringar för låg (<600), måttlig (600-3000) och hög (>3000) nivå. Data rensas genom att daglig aktivitet trunkeras till 180 minuter och kräver att aktiviteter varar minst 10 minuter. Minimum är 0, medan hög nivå, kraftig aktivitet kan överstiga 3000+ MET-min/vecka
Vid inkludering, vid graviditetens slut och 4–6 veckor efter förlossningen
Graviditetskomplikationer: för tidig födsel
Tidsram: födelse
Gestationsålder vid födsel under 37 v
födelse
Graviditetskomplikationer: Gestationsdiabetes
Tidsram: under graviditeten, båda mellan 24-28 veckor
Gestationsdiabetes, som 100 mg Glukostoleranstest positivt eller HbA1c > 5,7%
under graviditeten, båda mellan 24-28 veckor
Födelseutfall: Födelsevikt
Tidsram: 1 månad
Födelsevikt i kg
1 månad
Födelseutfall: NICU-intagning
Tidsram: 1 månad
NICU-intag ja/nej
1 månad
Födelseutfall
Tidsram: 1 månad
Apgar-poäng vid födseln 1/5/10 minuter
1 månad
Graviditetskomplikationer: Graviditetsinducerad hypertoni
Tidsram: under graviditeten och vid födseln
Preeklampsi, graviditetshypertoni, eklampsi och/eller placentainsufficiens (IUGR)
under graviditeten och vid födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbetspartners

Universidad Politecnica de Madrid
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Utredare

  • Studierektor: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AMI)508/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kan delas på begäran, om etiknämnden godkänner delningen och deltagarna samtycker till datadelningen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera