Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit en zwangere vrouwen met een verhoogd sociaal risico: een haalbaarheidsstudie (ACTIVA)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fysieke activiteit en zwangere vrouwen met een verhoogd sociaal risico: een haalbaarheidsstudie

Doelstelling: Het testen van de haalbaarheid van de implementatie van een matig intensief fysiek activiteitenprogramma tijdens de zwangerschap bij een groep zwangere vrouwen met sociaal risico.

Methoden: een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie die verschillende onderdelen van het onderzoek uitprobeert. Inclusiecriteria: > 18 jaar, prenatale zorg bij HVH en/of ASSIR SAP Muntanya, en kwetsbare sociaaleconomische omstandigheden.

Exclusiecriteria: contra-indicaties voor het beoefenen van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap volgens Spaanse en Canadese richtlijnen.

Praktisch verloop van het onderzoek: Vrouwen worden geworven voor de studie en zullen een matig intensief hybride (ter plaatse en online) fysiek activiteitenprogramma volgen tijdens de zwangerschap (3 keer per week sessies van 60 minuten) en zullen verschillende vragenlijsten invullen (Barriers, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI). Degenen die weigeren deel te nemen aan het programma, wordt gevraagd deze vragenlijsten in te vullen. De belangrijkste uitkomsten zijn de acceptatie van het programma, de redenen voor weigering, het fysieke activiteitenniveau tijdens de zwangerschap, en de barrières en faciliterende factoren voor fysieke activiteit tijdens de zwangerschap.

Aantal wervingscentra: Hospital Vall d’Hebron en Eerste Lijnszorgcentrum ASSIR Muntanya (Centro de atención a la salud sexual y Reproductiva) Barcelona Nord.

Steekproefgrootte: 60, met als doel 30 vrouwen in het fysieke activiteitenprogramma te krijgen.

Statistische analyses: kwantitatieve beschrijvende analyse.

Financieringsbron: geen financiering beschikbaar, in afwachting van financiering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel: Het testen van de haalbaarheid van de implementatie van een programma voor matig intensieve fysieke activiteit tijdens de zwangerschap in een groep zwangere vrouwen met een sociaal risico.

Specifieke doelstellingen:

  • Het evalueren van de acceptatie van het fysieke activiteitenprogramma
  • Het evalueren van barrières, faciliterende factoren en houdingen ten opzichte van fysieke activiteit in relatie tot de fysieke activiteit in deze doelgroep.
  • Het evalueren van het niveau van fysieke activiteit dat door deze doelgroep tijdens de zwangerschap wordt bereikt, evenals het sedentaire gedrag.
  • Het evalueren van de impact op het welzijn en de geestelijke gezondheid van een programma voor matig intensieve fysieke activiteit tijdens de zwangerschap in deze doelgroep.
  • Het evalueren van de impact op de fysieke gezondheid en de perceptie van kwaliteit van leven en slaap van een programma voor matig intensieve fysieke activiteit tijdens de zwangerschap in deze doelgroep.

Methoden: een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie die verschillende onderdelen van de proef test.

De inclusiecriteria zijn: > 18 jaar, prenatale zorg bij HVH en/of ASSIR SAP Muntanya, en kwetsbare sociaaleconomische omstandigheden, volgens het lokale prenatale protocol.

De exclusiecriteria zijn de aanwezigheid van contra-indicaties voor het beoefenen van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap volgens de Spaanse en Canadese richtlijnen.

Praktisch verloop van het onderzoek: Vrouwen worden geworven voor de studie en zullen een programma voor matig intensieve fysieke activiteit volgen tijdens de zwangerschap (3 keer per week sessies van 60 minuten), volgens het Barakat Model, in een hybride vorm (ter plaatse en online).

Aan zwangere personen die niet geïnteresseerd zijn en weigeren deel te nemen, wordt aangeboden om tijdens de zwangerschap verschillende vragenlijsten in te vullen om beter te begrijpen hoe actief zij zijn tijdens de zwangerschap en wat de redenen zijn om te begrijpen waarom zij niet actief zijn, evenals de barrières en faciliterende factoren, en de percepties van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap.

De primaire uitkomsten zijn de acceptatie van het programma, de redenen voor afwijzing, het niveau van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap, de barrières en faciliterende factoren voor fysieke activiteit tijdens de zwangerschap.

Secundaire uitkomsten omvatten:

  • Uitkomsten geestelijke gezondheid: Welzijn, Depressie, Angst, Waargenomen stress, Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), Slaapkwaliteit, Sociale steun
  • Uitkomsten fysieke gezondheid: Lumbale en bekkenpijn tijdens de zwangerschap, Gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap en Zwangerschapscomplicaties (vroeggeboorte, zwangerschapsdiabetes, zwangerschapsgerelateerde hypertensie, laag geboortegewicht)

Vragenlijsten:

Barrières (zelfontworpen), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS

Aantal wervingscentra: Hospital Vall d'Hebron en het eerste lijns zorgcentrum ASSIR Muntanya (Centro de atención a la salud sexual y Reproductiva) Barcelona Nord.

Steekproefgrootte: 60, met als doel 30 vrouwen in het fysieke activiteitenprogramma te bereiken. Statistische analyses: kwantitatieve beschrijvende analyse.

Financieringsbron: geen financiering beschikbaar, in afwachting van financiering

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
        • Contact:
          • Marta Calveiro Hermo
          • Telefoonnummer: 0034-932745516
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd moeder boven de 18 jaar.
  • Prenatale zorg bij ASSIR Barcelona Nord (SAP Muntanya) en/of Hospital Vall d'Hebron.
  • Voldoen aan de sociale risicocriteria zoals gedefinieerd in het Lokale Protocol (13), dat kwetsbare sociaaleconomische omstandigheden omvat: laag inkomen, werkloosheid, slechte voeding, laag opleidingsniveau, moeilijke toegang tot perinatale gezondheidszorg en gebrek aan sociale en familiale steun.

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor het beoefenen van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap volgens de Spaanse en/of Canadese (5,6,14) richtlijnen voor fysieke activiteit tijdens de zwangerschap (ref).
  • Niet in staat te communiceren in de officiële taal (Spaans of Catalaans).
  • Van plan te bevallen in een andere setting dan de studie-instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangere personen die deelnemen aan het programma voor matige lichaamsbeweging

Het ontwerp van het fysieke trainingsprogramma wordt ondersteund door de Canadese en Spaanse richtlijnen (5,6,14) voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap en gepubliceerd door het Barakat-model (15), dat een minimum van 150 minuten per week aan matig intensieve lichaamsbeweging ondersteunt. Het programma bestaat uit drie wekelijkse sessies. De duur van elke sessie bedraagt 55-60 minuten.

Eén keer per week wordt de Borg-schaal voor waargenomen inspanning afgenomen bij de deelnemers om een betrouwbaardere beoordeling van de intensiteit van de activiteiten te verkrijgen, waarbij niveau 12-14 (matig; op een schaal van 20 punten) wordt gebruikt. De minimale vereiste naleving voor de deelnemers is 70% van de totale sessies, maar er worden geen beperkingen opgelegd aan de lessen. De naleving van het programma wordt geregistreerd.

Het interventieprogramma volgt het Barakat-model en bestaat uit drie wekelijkse sessies van 60 minuten, volgens een hybride programma (ter plaatse en online via Zoom®). De sessies ter plaatse vinden plaats in CAP San Andreu in een gymzaal.
Gedragsmatig: Matige lichamelijke activiteit

Het interventieprogramma volgt een fysiek oefenprogramma dat wordt ondersteund door de Canadese en Spaanse richtlijnen voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap en gepubliceerd door het Barakat-model, dat een minimum van 150 minuten per week matig intensieve lichaamsbeweging ondersteunt. Het bestaat uit drie wekelijkse sessies van 60 minuten, volgens een hybride programma (ter plaatse en online via Zoom®). De sessies ter plaatse vinden plaats in CAP San Andreu in een gymzaal.

Eens per week wordt de Borgschaal voor ervaren inspanning afgenomen om een betrouwbaardere beoordeling van de intensiteit van de activiteiten te krijgen, 12-14 (matig; op een schaal van 20 punten) is het gebruikte niveau. De minimale vereiste naleving voor de deelnemers is 70% van de totale sessies, maar er worden geen beperkingen opgelegd aan de lessen, de naleving wordt geregistreerd.

Vrouwen die deelname accepteren, zonder contra-indicaties om fysieke activiteit uit te voeren, ondertekenen het toestemmingsformulier - Implementatie van het PA Programma crossingbox dat het fysieke activiteitenprogramma omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: "Uitgangswaarde"
Aantal personen dat instemt met deelname aan de studie op "baseline", nadat de studieparticipatie is aangeboden en de studiewerkwijze is uitgelegd, en het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekent
"Uitgangswaarde"
Weigering om deel te nemen aan het fysieke activiteitenprogramma
Tijdsspanne: "Baseline"
Aantal personen dat weigert deel te nemen aan de studie op "baseline" na uitleg van de studieprocedure en ondertekende weigerings-CI
"Baseline"
Redenen voor afwijzing
Tijdsspanne: "Baseline"
- Reden voor afwijzing om deel te nemen aan het onderzoek: gebrek aan tijd, culturele factoren, stigma rond mentale gezondheid of fysieke activiteit, aarzeling om deel te nemen aan een proef, andere... bij aanbieding van de studiedeelname bij de startmeting
"Baseline"
Waargenomen belemmeringen voor het uitvoeren van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: "door de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar"
Een zelfgemaakte Likert-schaal vragenlijst zal door elke deelnemer worden ingevuld (23 items zullen worden beoordeeld)
"door de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar"
Naleving van het programma
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Registratie van de aanwezigheid bij de fysieke PA-lessen is verplicht, en ook online (via Zoom) wordt dit bijgehouden.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken na de bevalling
Met behulp van de WHO-5 vragenlijst. Ruwe scores variërend van 0 (minimum, slechtst denkbaar welzijn) tot 25 (maximum, best denkbaar welzijn)
Bij inschrijving, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken na de bevalling
Lumbale en bekkenpijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Lumbale en bekkenpijn tijdens de zwangerschap zal worden beoordeeld via medische zwangerschapsdossiers ja/nee
1 jaar
gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 maand postpartum
Gewichtstoename van de moeder in Kg tijdens prenatale zorg
van inschrijving tot 1 maand postpartum
Depressiesymptomen
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken na de bevalling
EPDS-vragenlijst, loopt van een totaalscore van 0 tot een maximale totaalscore van 30. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen
Bij inschrijving, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken na de bevalling
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken na de bevalling
STAI-vragenlijst (eigenschap-toestand). Bestaat uit twee subschalen van 20 items (Toestand en Eigenschap), elk met een minimumscore van 20 en een maximumscore van 80. Hogere scores duiden op hogere angstniveaus
Bij inschrijving, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken na de bevalling
Stress
Tijdsspanne: Bij aanmelding, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken postpartum
PSS-vragenlijst. De Perceived Stress Scale (PSS-10) loopt van 0 tot 40, waarbij 0 het minimum is (geen stress) en 40 het maximum (zeer hoge stress)
Bij aanmelding, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken postpartum
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken na de bevalling
SF 12 vragenlijst. De SF-12 gezondheidsenquête gebruikt op normen gebaseerde scoring, wat resulteert in fysieke (PCS) en mentale (MCS) component samenvattingsscores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. Scores variëren doorgaans van ongeveer 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere gezondheid aangeven
Bij inschrijving, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken na de bevalling
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken postpartum
Pittsburgh Sleep Questionnaire (PSQI). De totale globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 21. Een lagere score (0-5) duidt op een betere slaapkwaliteit, terwijl een hogere score (>5) op een slechtere slaapkwaliteit duidt.
Bij inschrijving, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken postpartum
Sociale Steun
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken na de bevalling
MOSSS-vragenlijst. De MOS Social Support Survey (MOS-SSS) gebruikt doorgaans 19 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1=Nooit tot 5=Altijd), wat resulteert in een minimale ruwe score van 19 en een maximum van 95. Deze scores worden vaak omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 de laagst mogelijke sociale ondersteuning vertegenwoordigt en 100 de hoogst mogelijke.
Bij inschrijving, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken na de bevalling
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken postpartum
IPAQ-vragenlijst. De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) meet activiteit in MET-minuten/week, met categorieën voor lage (<600), matige (600-3000) en hoge (>3000) niveaus. Gegevens worden opgeschoond door dagelijkse activiteit te beperken tot 180 minuten en vereisen dat activiteiten minimaal 10 minuten duren. Het minimum is 0, terwijl hoog niveau, intensieve activiteit 3000+ MET-min/week kan overschrijden
Bij inschrijving, aan het einde van de zwangerschap en 4-6 weken postpartum
Zwangerschapscomplicaties: vroeggeboorte
Tijdsspanne: geboorte
Zwangerschapsduur bij geboorte onder 37 weken
geboorte
Zwangerschapscomplicaties: Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap, , zowel tussen 24-28 weken
Zwangerschapsdiabetes, zoals 100 mg glucosetolerantietest positief of HbA1c> 5,7%
tijdens de zwangerschap, , zowel tussen 24-28 weken
Geboorte-uitkomsten: Geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 maand
Geboortegewicht in kg
1 maand
Geboorte-uitkomsten: NICU-opname
Tijdsspanne: 1 maand
NICU-opname ja/nee
1 maand
Geboorte-uitkomsten
Tijdsspanne: 1 maand
Apgar-score bij geboorte 1/5/10 minuten
1 maand
Zwangerschapscomplicaties: Zwangerschapsgerelateerde Hypertensie
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap en bij de geboorte
Preeclampsie, Gestationele Hypertensie, Eclampsie en/of Placenta Insufficiëntie (IUGR)
tijdens de zwangerschap en bij de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Universidad Politecnica de Madrid
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AMI)508/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Data kan op verzoek worden gedeeld, en als de ethische commissie het delen goedkeurt, en deelnemers toestemming geven voor het delen van de gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren