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Körperliche Aktivität und schwangere Frauen mit erhöhtem sozialen Risiko: eine Machbarkeitsstudie (ACTIVA)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Körperliche Aktivität und Schwangere mit erhöhtem sozialem Risiko: eine Machbarkeitsstudie

Zielsetzung: Die Machbarkeit der Umsetzung eines Programms für körperliche Aktivität mittlerer Intensität während der Schwangerschaft in einer Gruppe von schwangeren Frauen mit sozialem Risiko zu testen.

Methoden: Eine nicht randomisierte Machbarkeitsstudie, die mehrere Komponenten der Studie pilotiert. Einschlusskriterien: > 18 Jahre, Schwangerschaftsvorsorge bei HVH und/oder ASSIR SAP Muntanya und sozioökonomisch benachteiligte Bedingungen.

Ausschlusskriterien: Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft gemäß spanischen und kanadischen Leitlinien.

Ablauf der Forschung: Frauen werden für die Studie rekrutiert und absolvieren während der Schwangerschaft ein hybrides Programm (vor Ort und online) für körperliche Aktivität mittlerer Intensität (3-mal pro Woche 60-minütige Sitzungen) und beantworten mehrere Fragebögen (Barrieren, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI). Denjenigen, die die Teilnahme am Programm ablehnen, wird angeboten, diese Fragebögen zu beantworten. Hauptzielgrößen sind die Akzeptanz des Programms, die Gründe für die Ablehnung, das Niveau der körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft, die Barrieren und Förderfaktoren für körperliche Aktivität während der Schwangerschaft.

Anzahl der Rekrutierungszentren: Hospital Vall d'Hebron und Primärversorgungszentrum ASSIR Muntanya (Zentrum für sexuelle und reproduktive Gesundheit) Barcelona Nord.

Stichprobengröße: 60, mit dem Ziel, 30 Frauen im Programm für körperliche Aktivität zu erreichen.

Statistische Analysen: Quantitative deskriptive Analyse.

Finanzierungsquelle: Keine Finanzierung verfügbar, Finanzierung steht noch aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Die Machbarkeit der Umsetzung eines Programms für körperliche Aktivität mittlerer Intensität während der Schwangerschaft in einer Gruppe von sozial gefährdeten Schwangeren zu testen.

Spezifische Ziele:

  • Die Akzeptanz des körperlichen Aktivitätsprogramms bewerten
  • Barrieren, Förderfaktoren und Einstellungen zur körperlichen Aktivität in Bezug auf die körperliche Aktivität in dieser Zielgruppe bewerten.
  • Das Niveau der körperlichen Aktivität, das von dieser Bevölkerungsgruppe während der Schwangerschaft erreicht wird, sowie die Sesshaftigkeit bewerten.
  • Die Auswirkungen eines Programms für körperliche Aktivität mittlerer Intensität während der Schwangerschaft auf das Wohlbefinden und die psychische Gesundheit in dieser Zielgruppe bewerten.
  • Die Auswirkungen eines Programms für körperliche Aktivität mittlerer Intensität während der Schwangerschaft auf die körperliche Gesundheit und die Wahrnehmung der Lebensqualität und des Schlafs in dieser Zielgruppe bewerten.

Methoden: eine nicht randomisierte Machbarkeitsstudie, die mehrere Komponenten der Studie pilotiert.

Die Einschlusskriterien sind: > 18 Jahre, Schwangerschaftsvorsorge im HVH und/oder ASSIR SAP Muntanya, und sozioökonomisch benachteiligte Verhältnisse gemäß dem lokalen Schwangerschaftsprotokoll.

Die Ausschlusskriterien sind das Vorliegen von Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft gemäß den spanischen und kanadischen Leitlinien.

Praktischer Ablauf der Studie: Frauen werden für die Studie rekrutiert und werden während der Schwangerschaft ein hybrides (vor Ort und online) Programm für körperliche Aktivität mittlerer Intensität durchführen (3-mal pro Woche 60-minütige Sitzungen), gemäß dem Barakat-Modell.

Schwangeren, die nicht interessiert sind und die Teilnahme ablehnen, wird angeboten, während der Schwangerschaft mehrere Fragebögen auszufüllen, um besser zu verstehen, wie aktiv sie während der Schwangerschaft sind und welche Gründe es gibt, um zu verstehen, warum sie nicht aktiv sind, sowie die Barrieren und Förderfaktoren und die Wahrnehmungen von körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft.

Die primären Endpunkte sind die Akzeptanz des Programms, die Gründe für die Ablehnung, das Niveau der körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft, die Barrieren und Förderfaktoren für körperliche Aktivität während der Schwangerschaft.

Sekundäre Endpunkte umfassen:

  • Psychische Gesundheitsergebnisse: Wohlbefinden, Depression, Angst, wahrgenommener Stress, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Schlafqualität, soziale Unterstützung
  • Körperliche Gesundheitsergebnisse: Lenden- und Beckenschmerzen während der Schwangerschaft, mütterliche Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und Schwangerschaftskomplikationen (Frühgeburt, Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, niedriges Geburtsgewicht)

Fragebögen:

Barrieren (selbsterstellt), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS

Anzahl der Rekrutierungszentren: Hospital Vall d’Hebron und Primärversorgungszentrum ASSIR Muntanya (Zentrum für sexuelle und reproduktive Gesundheit) Barcelona Nord.

Stichprobengröße: 60, mit dem Ziel, 30 Frauen im körperlichen Aktivitätsprogramm zu erreichen. Statistische Analysen: quantitative deskriptive Analyse.

Finanzierungsquelle: keine Finanzierung verfügbar, Finanzierung ausstehend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
        • Kontakt:
          • Marta Calveiro Hermo
          • Telefonnummer: 0034-932745516
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütterliches Alter über 18 Jahre.
  • Schwangerschaftsvorsorge bei ASSIR Barcelona Nord (SAP Muntanya) und/oder Hospital Vall d'Hebron.
  • Erfüllung der sozialen Risikokriterien gemäß dem lokalen Protokoll (13), das als vulnerable sozioökonomische Bedingungen umfasst: niedriges Einkommen, Arbeitslosigkeit, schlechte Ernährung, niedriger Bildungsstand, schwieriger Zugang zur perinatalen Gesundheitsversorgung und mangelnde soziale und familiäre Unterstützung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität während der Schwangerschaft gemäß den spanischen und/oder kanadischen (5,6,14) Leitlinien für körperliche Aktivität während der Schwangerschaft (ref).
  • Unfähigkeit zur Kommunikation in der offiziellen Sprache (Spanisch oder Katalanisch).
  • Planung der Geburt in einer anderen Einrichtung als der Studienumgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere Personen, die am Programm für moderate körperliche Aktivität teilnehmen

Das Design des körperlichen Trainingsprogramms wird von den kanadischen und spanischen Richtlinien (5,6,14) für Bewegung während der gesamten Schwangerschaft unterstützt und vom Barakat-Modell (15) veröffentlicht, wobei ein Minimum von 150 Minuten moderater Intensität pro Woche unterstützt wird. Das Programm besteht aus drei wöchentlichen Sitzungen. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 55-60 Minuten.

Einmal pro Woche wird die Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung bei den Teilnehmern angewendet, um eine zuverlässigere Bewertung der Intensität der Aktivitäten zu erhalten, 12-14 (moderat; auf einer 20-Punkte-Skala) ist das verwendete Niveau. Die erforderliche Mindestteilnahme für die Teilnehmer beträgt 70 % der Gesamtsitzungen, es werden jedoch keine Einschränkungen für die Kurse vorgenommen. Die Einhaltung des Programms wird aufgezeichnet.

Das Interventionsprogramm folgt Barakats Modell und besteht aus drei wöchentlichen Sitzungen von 60 Minuten, die einem Hybridprogramm (vor Ort und online über Zoom®) folgen. Die Sitzungen vor Ort finden im CAP San Andreu in einem Fitnessraum statt.
Verhalten: Mäßige körperliche Aktivität

Das Interventionsprogramm folgt einem körperlichen Übungsprogramm, das von den kanadischen und spanischen Richtlinien für Bewegung während der Schwangerschaft unterstützt wird und nach dem Barakat-Modell veröffentlicht wurde, wobei mindestens 150 Minuten moderater Intensitätsbewegung pro Woche unterstützt werden. Es besteht aus drei wöchentlichen Sitzungen von 60 Minuten, die einem hybriden Programm folgen (vor Ort und online über Zoom®). Die Präsenzsitzungen finden im CAP San Andreu in einem Fitnessraum statt.

Einmal pro Woche wird die Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung angewendet, um eine zuverlässigere Bewertung der Intensität der Aktivitäten zu erhalten, 12-14 (moderat; auf einer 20-Punkte-Skala) ist das verwendete Niveau. Die erforderliche Mindestadhärenz für die Teilnehmer beträgt 70 % der gesamten Sitzungen, aber es werden keine Einschränkungen für die Klassen vorgenommen, die Adhärenz wird aufgezeichnet.

Frauen, die an der Teilnahme interessiert sind und keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität haben, unterschreiben das Einverständnisformular - Implementierung des PA-Programms, das das körperliche Aktivitätsprogramm enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptabilität
Zeitfenster: "Ausgangswert"
Anzahl der Personen, die nach Angebot der Studienteilnahme und Erläuterung des Studienablaufs zum "Baseline"-Zeitpunkt der Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen
"Ausgangswert"
Ablehnung der Teilnahme am Bewegungsprogramm
Zeitfenster: "Ausgangswert"
Anzahl der Personen, die nach Erklärung des Studienablaufs und unterzeichnetem Ablehnungs-Einverständnisformular die Teilnahme an der Studie zum "Baseline"-Zeitpunkt ablehnen
"Ausgangswert"
Gründe für Ablehnung
Zeitfenster: "Ausgangswert"
- Grund für die Ablehnung der Teilnahme an der Studie: Zeitmangel, kulturelle Gründe, Stigmatisierung im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit oder körperlicher Aktivität, Zurückhaltung bezüglich der Teilnahme an einer Studie, andere... bei der Angebotslegung der Studienteilnahme zu Studienbeginn
"Ausgangswert"
Wahrgenommene Hindernisse für körperliche Aktivität während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ein selbst erstellter Likert-Skalen-Fragebogen wird von jedem Teilnehmer ausgefüllt (23 Items werden bewertet)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: während der Studiendurchführung, durchschnittlich 1 Jahr
Die Anmeldung zur Teilnahme an den Präsenz-PA-Kursen ist obligatorisch, und auch online (über Zoom) wird die Teilnahme erfasst.
während der Studiendurchführung, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Entbindung
Verwendung des WHO-5-Fragebogens. Rohwerte reichen von 0 (Minimum, schlechtestes vorstellbares Wohlbefinden) bis 25 (Maximum, bestes vorstellbares Wohlbefinden)
Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Entbindung
Lenden- und Beckenschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Lumbale und Beckenschmerzen während der Schwangerschaft werden während der Schwangerschaft anhand von medizinischen Aufzeichnungen beurteilt ja/nein
1 Jahr
mütterliche Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Geburt
Mütterliche Gewichtszunahme in Kg während der Schwangerschaftsvorsorge
von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Geburt
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Entbindung
Der EPDS-Fragebogen reicht von einem Gesamtscore von 0 bis zu einem maximalen Gesamtscore von 30. Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Entbindung
Angstsymptome
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Geburt
STAI-Fragebogen (Eigenschafts-Zustands-Modell). Besteht aus zwei 20-Item-Subskalen (Zustand und Eigenschaft), jeweils mit einer Mindestpunktzahl von 20 und einer Höchstpunktzahl von 80. Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Angstniveaus hin
Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Geburt
Stress
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Geburt
PSS-Fragebogen. Die Perceived Stress Scale (PSS-10) reicht von 0 bis 40, wobei 0 das Minimum (kein Stress) und 40 das Maximum (sehr hoher Stress) darstellt
Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Geburt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Geburt
SF-12-Fragebogen. Der SF-12-Gesundheitsfragebogen verwendet eine normbasierte Auswertung, die zu Zusammenfassungswerten für die physische (PCS) und mentale (MCS) Komponente führt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung. Die Werte liegen im Allgemeinen zwischen etwa 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Geburt
Schlafqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Entbindung
Pittsburgh-Schlaf-Fragebogen (PSQI). Der Gesamtpunktwert des Pittsburgh Schlafqualitäts-Index (PSQI) reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 21. Ein niedrigerer Wert (0-5) weist auf eine bessere Schlafqualität hin, während ein höherer Wert (>5) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Entbindung
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Entbindung
MOSSS-Fragebogen. Der MOS Social Support Survey (MOS-SSS) verwendet typischerweise 19 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1=Keine der Zeit bis 5=Die ganze Zeit), was zu einem minimalen Rohwert von 19 und einem maximalen von 95 führt. Diese Werte werden üblicherweise in eine 0-100-Skala transformiert, wobei 0 die niedrigste und 100 die höchstmögliche soziale Unterstützung darstellt.
Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Entbindung
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Entbindung
IPAQ-Fragebogen. Der Internationale Körperliche Aktivität Fragebogen (IPAQ) misst Aktivität in MET-Minuten/Woche, mit Kategorisierungen für niedrige (<600), moderate (600-3000) und hohe (>3000) Niveaus. Daten werden bereinigt, indem tägliche Aktivität auf 180 Minuten gekürzt wird und Aktivitäten mindestens 10 Minuten dauern müssen. Das Minimum ist 0, während hochgradige, anstrengende Aktivität 3000+ MET-Min/Woche überschreiten kann.
Bei der Einschreibung, am Ende der Schwangerschaft und 4-6 Wochen nach der Entbindung
Schwangerschaftskomplikationen: Frühgeburt
Zeitfenster: Geburt
Gestationsalter bei der Geburt unter 37 Wochen
Geburt
Schwangerschaftskomplikationen: Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: während der Schwangerschaft, zwischen 24 und 28 Wochen
Gestationsdiabetes, als 100 mg Glukosetoleranztest positiv oder HbA1c > 5,7 %
während der Schwangerschaft, zwischen 24 und 28 Wochen
Geburtsergebnisse: Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1 Monat
Geburtsgewicht in kg
1 Monat
Geburtsergebnisse: Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
NICU-Aufnahme ja/nein
1 Monat
Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat
Apgar-Score bei Geburt 1/5/10 Minuten
1 Monat
Schwangerschaftskomplikationen: Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und bei der Geburt
Präeklampsie, Gestationshypertonie, Eklampsie und/oder Plazentainsuffizienz (IUGR)
während der Schwangerschaft und bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Universidad Politecnica de Madrid
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Ermittler

  • Studienleiter: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AMI)508/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten könnten auf Anfrage geteilt werden, sofern die Ethikkommission die Weitergabe genehmigt und die Teilnehmer der Datenweitergabe zustimmen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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