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体力活动与社会风险增加的孕妇：可行性研究 (ACTIVA)

2026年5月19日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

目的：测试在处于社会风险的孕妇群体中实施孕期中等强度体力活动计划的可行性。

方法：一项非随机可行性研究，试点试验的多个组成部分。纳入标准：年龄>18岁，在HVH和/或ASSIR SAP Muntanya接受产前护理，以及处于社会经济弱势条件。

排除标准：根据西班牙和加拿大指南，孕期存在体力活动禁忌症。

研究实际过程：将招募女性参与研究，并在孕期进行中等强度混合（现场和在线）体力活动计划（每周3次，每次60分钟），并回答多份问卷（障碍问卷、IPAQ、WHO-5、EPDS、STAI、SF-12、MOSSS、PSQI）。拒绝参与计划者将被邀请回答这些问卷。主要结果包括对计划的接受度、拒绝原因、孕期体力活动水平、孕期体力活动的障碍和促进因素。

招募中心数量：Vall d'Hebron医院和ASSIR Muntanya初级保健中心（性健康与生殖健康服务中心）巴塞罗那北部。

样本量：60人，目标是在体力活动计划中纳入30名女性

统计分析：定量描述性分析。

资金来源：暂无可用资金，正在申请资助中

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：测试在处于社会风险的孕妇群体中实施孕期中等强度体力活动计划的可行性。

具体目标：

  • 评估体力活动计划的可接受性
  • 评估该目标人群对体力活动的障碍、促进因素和态度，以及与体力活动的关系。
  • 评估该人群在孕期达到的体力活动水平，以及久坐行为。
  • 评估孕期中等强度体力活动计划对该目标人群的福祉和心理健康的影响。
  • 评估孕期中等强度体力活动计划对该目标人群的身体健康、生活质量感知和睡眠的影响。

方法：一项非随机可行性研究，对试验的若干组成部分进行试点。

纳入标准为：年龄 > 18 岁，在 HVH 和/或 ASSIR SAP Muntanya 接受产前护理，并且根据当地产前方案，处于社会经济弱势条件。

排除标准为：根据西班牙和加拿大的指南，存在孕期进行体力活动的禁忌症。

研究实际过程：将招募女性参与研究，并在孕期（每周 3 次，每次 60 分钟）遵循 Barakat 模型，进行中等强度的混合（现场和在线）体力活动计划。

对于不感兴趣并拒绝参与的孕妇，将邀请她们在孕期填写若干问卷，以更好地了解她们在孕期的活动情况、不活动的原因，以及障碍、促进因素和对孕期体力活动的看法。

主要结局指标包括：对计划的可接受性、拒绝的原因、孕期的体力活动水平、孕期体力活动的障碍和促进因素。

次要结局指标包括：

  • 心理健康结局：幸福感、抑郁、焦虑、感知压力、健康相关生活质量 (HRQoL)、睡眠质量、社会支持
  • 身体健康结局：孕期腰部和骨盆疼痛、孕期母亲体重增加以及妊娠并发症（早产、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、低出生体重）

问卷：

障碍（自创）、IPAQ、WHO-5、EPDS、STAI、SF-12、MOSSS、PSQI、PSS

招募中心数量：Hospital Vall d'Hebron 和初级保健中心 ASSIR Muntanya（性健康与生殖健康中心）Barcelona Nord。

样本量：60 人，目标是在体力活动计划中招募 30 名女性统计分析：定量描述性分析。

资金来源：暂无可用资金，待申请

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
        • 接触：
          • Marta Calveiro Hermo
          • 电话号码：0034-932745516
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 产妇年龄超过18岁。
  • 在ASSIR Barcelona Nord (SAP Muntanya) 和/或 Hospital Vall d'Hebron 进行产前护理。
  • 符合当地协议（13）定义的社会风险标准，包括社会经济条件脆弱：低收入、失业、营养不良、教育水平低、难以获得围产期医疗保健以及缺乏社会和家庭支持。

排除标准：

  • 根据西班牙和/或加拿大（5,6,14）孕期体育活动指南（参考），存在孕期体育活动禁忌症。
  • 无法使用官方语言（西班牙语或加泰罗尼亚语）进行交流。
  • 计划在研究环境以外的不同地点分娩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：参与中等强度身体活动项目的孕妇

该体育锻炼计划的设计依据加拿大和西班牙指南（5,6,14），适用于整个孕期运动，并基于Barakat模型（15）发布，支持每周至少进行150分钟的中等强度锻炼。 该计划包含每周三次课程。 每次课程时长为55-60分钟。

每周对参与者进行一次博格自觉劳累程度量表评估，以便更可靠地评估活动强度，采用12-14级（中等；基于20分量表）。 参与者的最低参与要求为总课程数的70%，但课程参与不受限制。 将记录参与情况。

干预计划将遵循Barakat模型，每周进行三次60分钟的课程，采用混合模式（现场和通过Zoom®在线进行）。 现场课程将在CAP San Andreu的健身房举行。
行为的：中等强度体力活动

干预计划将遵循加拿大和西班牙指南支持的身体锻炼计划，用于整个孕期锻炼，并采用Barakat模型发布，支持每周至少150分钟中等强度锻炼。 该计划包括每周三次60分钟的课程，采用混合模式（现场和通过Zoom®在线进行）。 现场课程将在CAP San Andreu的健身房举行。

每周一次，使用Borg感知努力量表进行活动强度评估，以获得更可靠的评估结果，采用12-14分（中等；基于20分量表）的水平。 参与者所需的最低参与率为总课程的70%，但课程不设限制，参与情况将被记录。

接受参与且无身体活动禁忌症的妇女将签署同意书-实施PA计划交叉框，其中包含身体活动计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间："基线"
在提供研究参与机会并解释研究程序后，同意在“基线”阶段参与研究并签署知情同意书的个体数量
"基线"
拒绝参加体育锻炼计划
大体时间："基线"
在解释研究程序并签署拒绝知情同意书后，在“基线”阶段拒绝参与研究的个体数量
"基线"
拒绝原因
大体时间："基线"
- 拒绝参与研究的原因：缺乏时间、文化因素、与心理健康或身体活动相关的污名化、对参与试验犹豫不决、其他原因……在基线时提供研究参与机会时
"基线"
孕期进行体力活动的感知障碍
大体时间：“直至研究完成，平均1年”
将使用自行设计的李克特量表问卷对每位参与者进行评估（将评估23个项目）
“直至研究完成，平均1年”
对计划的坚持
大体时间：“直至研究完成，平均1年”
现场PA课程的出勤登记将是强制性的，并且在线（通过Zoom）出勤也将被评估。
“直至研究完成，平均1年”

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幸福感
大体时间：在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
使用WHO-5问卷。 原始分数范围从0（最低，可想象的最差幸福感）到25（最高，可想象的最佳幸福感）
在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
腰部和骨盆疼痛
大体时间：1年
妊娠期腰部和骨盆疼痛将通过孕期医疗记录进行评估（是/否）
1年
孕期母体体重增加
大体时间：从入组至产后1个月
产前保健期间孕妇体重增加（公斤）
从入组至产后1个月
抑郁症状
大体时间：在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
EPDS问卷，总分范围从0分到最高30分。 每项评分从0到3分，分数越高表示抑郁症状越严重
在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
焦虑症状
大体时间：在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
STAI问卷（特质-状态）。 包含两个20个项目的分量表（状态和特质），每个分量表最低分为20分，最高分为80分。分数越高表示焦虑水平越高
在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
压力
大体时间：在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
PSS问卷。 感知压力量表（PSS-10）的评分范围为0至40分，0分为最低分（无压力），40分为最高分（压力极高）
在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
健康相关生活质量
大体时间：在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
SF-12问卷。 SF-12健康调查采用基于常模的评分方法，得出身体（PCS）和心理（MCS）成分总评分，在一般人群中平均值为50，标准差为10。 评分范围通常约为0至100，数值越高表示健康状况越好。
在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
睡眠质量
大体时间：在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总得分范围从最低0分到最高21分。 较低得分（0-5分）表示睡眠质量较好，而较高得分（>5分）表示睡眠质量较差
在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
社会支持
大体时间：在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
MOSSS问卷。 MOS社会支持调查（MOS-SSS）通常使用19个项目，采用5点李克特量表评分（1=从未至5=总是），最低原始得分为19分，最高为95分。 这些分数通常转换为0-100分制，其中0代表最低可能的社会支持，100代表最高可能的社会支持
在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
体力活动
大体时间：在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
IPAQ问卷。 国际体力活动问卷（IPAQ）以MET-分钟/周为单位测量活动水平，分为低（<600）、中（600-3000）和高（>3000）三个等级。 数据清理时将每日活动时间截断至180分钟，并要求活动持续时间至少为10分钟。 最低值为0，而高强度剧烈活动可超过3000+ MET-分钟/周。
在入组时、妊娠结束时和产后4-6周
妊娠并发症：早产
大体时间：出生
出生时胎龄低于37周
出生
妊娠并发症：妊娠期糖尿病
大体时间：在怀孕期间，通常在24至28周之间
妊娠期糖尿病，定义为100克葡萄糖耐量试验阳性或HbA1c>5.7%
在怀孕期间，通常在24至28周之间
出生结局：出生体重
大体时间：1个月
出生体重（千克）
1个月
出生结局：新生儿重症监护室入院
大体时间：1个月
新生儿重症监护室入院 是/否
1个月
出生结局
大体时间：1个月
出生时Apgar评分（1/5/10分钟）
1个月
妊娠并发症：妊娠期高血压
大体时间：怀孕期间及出生时
先兆子痫、妊娠期高血压、子痫和/或胎盘功能不全（宫内生长受限）
怀孕期间及出生时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

合作者

Universidad Politecnica de Madrid
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

调查人员

  • 研究主任：Ruben Barakat, PhD、Universidad Politécnica de Madrid, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR(AMI)508/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

数据可根据请求共享，前提是伦理委员会批准共享，且参与者同意数据共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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