Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og gravide kvinner med økt sosial risiko: en gjennomførbarhetsstudie (ACTIVA)

19. mai 2026 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fysisk Aktivitet og Gravide Kvinner med Økt Sosial Risiko: en Gjennomførbarhetsstudie

Mål: Å teste gjennomførbarheten av implementeringen av et fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet under svangerskapet i en gruppe gravide kvinner med sosial risiko.

Metoder: En ikke-randomisert gjennomførbarhetsstudie som piloterer flere komponenter av studien. Inklusjonskriterier: > 18 år, svangerskapsomsorg på HVH og/eller ASSIR SAP Muntanya, og sårbare sosioøkonomiske forhold.

Eksklusjonskriterier: kontraindikasjoner for utøvelse av fysisk aktivitet under svangerskap i henhold til spanske og kanadiske retningslinjer.

Studiens praktiske gjennomføring: Kvinner vil bli rekruttert til studien og vil gjennomføre et fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet i hybridform (på stedet og online) under svangerskapet (3 ganger per uke, 60 minutters økter) og vil besvare flere spørreskjemaer (Barriers, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI). De som avslår å delta i programmet, vil bli tilbudt å besvare disse spørreskjemæne. Hovedutfall er akseptabelheten til programmet, årsakene til avslag, fysisk aktivitetsnivå under svangerskapet, barrierer og fasilitatorer for fysisk aktivitet under svangerskapet.

Antall rekrutteringssentre: Hospital Vall d’Hebron og primærhelsetjenestesenteret ASSIR Muntanya (Senter for seksuell og reproduktiv helse) Barcelona Nord.

Utvalgsstørrelse: 60 med mål om å oppnå 30 kvinner i det fysiske aktivitetsprogrammet

Statistiske analyser: kvantitativ deskriptiv analyse.

Finansieringskilde: ingen finansiering tilgjengelig, venter på finansiering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Å teste gjennomførbarheten av implementeringen av et moderat intensivt fysisk aktivitetsprogram under svangerskapet i en gruppe gravide kvinner med sosial risiko.

Spesifikke mål:

  • Å evaluere akseptabiliteten av det fysiske aktivitetsprogrammet
  • Å evaluere barrierer, fasilitatorer og holdinger til fysisk aktivitet i forhold til fysisk aktivitet i denne målgruppen av befolkningen.
  • Å evaluere nivået av fysisk aktivitet oppnådd av denne gruppen av befolkningen under svangerskapet, samt sedenterismen.
  • Å evaluere effekten på velvære og mental helse av et moderat intensivt fysisk aktivitetsprogram under svangerskapet i denne målgruppen av befolkningen.
  • Å evaluere effekten på fysisk helse og oppfatning av livskvalitet og søvn av et moderat intensivt fysisk aktivitetsprogram under svangerskapet i denne målgruppen av befolkningen.

Metoder: en ikke-randomisert gjennomførbarhetsstudie som piloterer flere komponenter av forsøket.

Inklusjonskriteriene er: > 18 år, svangerskapsomsorg ved HVH og/eller ASSIR SAP Muntanya, og sårbare sosioøkonomiske forhold, i henhold til det lokale svangerskapsprotokollen.

Eksklusjonskriteriene er tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for utøvelse av fysisk aktivitet under svangerskapet i henhold til spanske og kanadiske retningslinjer.

Praktisk gjennomføring av forskningen: Kvinner vil bli rekruttert til studien og vil gjennomføre et moderat intensivt hybridt (på stedet og online) fysisk aktivitetsprogram under svangerskapet (3 ganger per uke 60 minutters økter), i henhold til Barakat-modellen.

Gravide individer som ikke er interessert og avviser å delta, vil bli tilbudt å fylle ut flere spørreskjemaer under svangerskapet for bedre å forstå hvor aktive de er under svangerskapet og hva grunnene er for å forstå hvorfor de ikke er aktive, samt barrierer og fasilitatorer, og oppfatningene av fysisk aktivitet under svangerskapet.

Hovedutfall er akseptabiliteten til programmet, årsakene til avvisning, nivået av fysisk aktivitet under svangerskapet, barrierene og fasilitatorene for fysisk aktivitet under svangerskapet.

Sekundære utfall inkluderer:

  • Mental helse utfall: Velvære, depresjon, angst, opplevd stress, helserelatert livskvalitet (HRQoL), søvnkvalitet, sosial støtte
  • Fysisk helse utfall: Lumbal og bekkenpine gjennom svangerskapet, mors vektøkning under svangerskapet og svangerskapskomplikasjoner (for tidlig fødsel, svangerskapsdiabetes, svangerskapsindusert hypertensjon, lav fødselsvekt)

Spørreskjemaer:

Barrierer (selvlaget), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS

Antall rekrutteringssentre: Hospital Vall d'Hebron og Primærhelsetjenestesenter ASSIR Muntanya (Centro de atención a la salud sexual y Reproductiva) Barcelona Nord.

Utvalgsstørrelse: 60 med mål om å oppnå 30 kvinner i det fysiske aktivitetsprogrammet. Statistiske analyser: kvantitativ deskriptiv analyse.

Finansieringskilde: ingen finansiering tilgjengelig, venter på finansiering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
        • Ta kontakt med:
          • Marta Calveiro Hermo
          • Telefonnummer: 0034-932745516
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder over 18 år.
  • Svangerskapsomsorg ved ASSIR Barcelona Nord (SAP Muntanya), og/eller Hospital Vall d'Hebron.
  • Oppfylle sosiale risikokriterier definert av den lokale protokollen (13), som inkluderer som sårbare sosioøkonomiske forhold: lav økonomisk inntekt, arbeidsledighet, dårlig ernæring, lavt utdanningsnivå, vanskelig tilgang til perinatal helsetjeneste og mangel på sosial og familiestøtte.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for utøvelse av fysisk aktivitet under svangerskap i henhold til de spanske og/eller kanadiske (5,6,14) retningslinjene for fysisk aktivitet under svangerskap (ref).
  • Ikke i stand til å kommunisere på offisielt språk (spansk eller katalansk).
  • Planlegger å føde i et annet miljø enn studieområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gravide som deltar i det moderate fysiske aktivitetsprogrammet

Utformingen av det fysiske treningsprogrammet er støttet av de kanadiske og spanske retningslinjene (5,6,14) for trening gjennom svangerskapet og publisert av Barakat-modellen (15), som støtter et minimum på 150 minutter per uke med moderat intensitetstrening.
Programmet består av tre ukentlige økter.
Varigheten av hver økt er 55-60 minutter.

En gang i uken administreres Borg-skalaen for opplevd anstrengelse til deltakerne for å få en mer pålitelig vurdering av intensiteten i aktivitetene; 12-14 (moderat; på en 20-punkts skala) er nivået som brukes.
Den minste tilstedeværelsen som kreves for deltakerne vil være 70 % av de totale øktene, men det vil ikke bli tatt restriksjoner på timene.
Tilstedeværelsen i programmet vil bli registrert.

Intervensjonsprogrammet vil følge Barakat-modellen og bestå av tre ukentlige økter på 60 minutter, og følge et hybridprogram (på stedet og online via Zoom®).
De påstedsøktene vil bli holdt på CAP San Andreu i et treningsrom.
Atferdsmessig: Moderat fysisk aktivitet

Intervensjonsprogrammet vil følge et fysisk treningsprogram støttet av de kanadiske og spanske retningslinjene for trening gjennom svangerskapet, publisert av Barakat-modellen, som anbefaler minst 150 minutter per uke med moderat intensitetstrening. Det består av tre ukentlige økter på 60 minutter, og følger et hybridprogram (på stedet og online via Zoom®). De på stedet-øktene vil bli holdt på CAP San Andreu i et treningsrom.

En gang i uken administreres Borg-skalaen for opplevd anstrengelse for en mer pålitelig vurdering av aktivitetens intensitet, der 12–14 (moderat; på en 20-punkts skala) er nivået som brukes. Minimumsadheren som kreves av deltakerne vil være 70 % av de totale øktene, men det vil ikke tas noen restriksjoner mot klassene, og adheransen vil bli registrert.

Kvinner som aksepterer deltakelse, uten kontraindikasjoner for fysisk aktivitet, vil signere samtykkeerklæringen – Implementering av FA-programmet – kryssboks som inkluderer det fysiske aktivitetsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: "Basislinje"
Antall personer som samtykker i å delta i studien ved "baseline", etter at studietilbudet er presentert og studiefremgangsmåten er forklart, og som signerer informert samtykke-dokumentet
"Basislinje"
Avslag på deltakelse i det fysiske aktivitetsprogrammet
Tidsramme: "Basislinje"
Antall personer som avslår å delta i studien ved "baseline" etter å ha fått studiefremgangsmåten forklart og underskrevet avslagserklæring CI
"Basislinje"
Grunn til avslag
Tidsramme: "Baseline"
- Grunn til avslag på deltakelse i studien: mangel på tid, kulturelle, stigma knyttet til mental helse eller fysisk aktivitet, nøling angående deltakelse i et forsøk, andre... når studiedeltakelsen tilbys ved baseline
"Baseline"
Opplevde barrierer for fysisk aktivitet under svangerskapet
Tidsramme: "gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år"
Et Likert-skala spørreskjema som er selvutviklet vil bli vurdert av hver deltaker (23 elementer vil bli vurdert)
"gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år"
Overholdelse av programmet
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
Registrering av oppmøte til PA-timene på stedet vil være obligatorisk, og også for de online (via Zoom), vil det bli vurdert.
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: Ved inkludering, ved svangerskapets slutt og 4-6 uker etter fødsel
Bruker WHO-5-spørreskjemaet. Råpoeng fra 0 (minimum, verst tenkelige velvære) til 25 (maksimum, best tenkelige velvære)
Ved inkludering, ved svangerskapets slutt og 4-6 uker etter fødsel
Lumbal- og bekkenleddsmerter
Tidsramme: 1 år
Lumbal og bekkenpine gjennom svangerskapet vil bli vurdert under svangerskapets medisinske journaler ja/nei
1 år
mødres vektøkning under svangerskapet
Tidsramme: fra registrering til 1 måned etter fødselen
Mors vektøkning i kg under svangerskapsomsorgen
fra registrering til 1 måned etter fødselen
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Ved inkludering, ved svangerskapets slutt og 4–6 uker etter fødsel
EPDS-spørreskjemaet har en totalscore fra 0 til maksimalt 30. Hvert spørsmål poenglegges fra 0 til 3, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer
Ved inkludering, ved svangerskapets slutt og 4–6 uker etter fødsel
Angstsymptomer
Tidsramme: Ved inkludering, ved svangerskapets slutt og 4–6 uker etter fødselen
STAI-spørreskjema (trekk-tilstand). Består av to 20-punkts delskalaer (State og Trait), hver med en minimumsscore på 20 og en maksimumsscore på 80. Høyere poengsummer indikerer høyere angstnivåer
Ved inkludering, ved svangerskapets slutt og 4–6 uker etter fødselen
Stress
Tidsramme: Ved inkludering, ved svangerskapets slutt og 4–6 uker etter fødsel
PSS-spørreskjema.
Den opplevde stressskalaen (PSS-10) varierer fra 0 til 40, der 0 er minimum (ingen stress) og 40 er maksimum (svært høyt stressnivå)
Ved inkludering, ved svangerskapets slutt og 4–6 uker etter fødsel
Helse relatert livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering, ved svangerskapets slutt og 4-6 uker etter fødselen
SF-12 spørreskjema. SF-12 helseundersøkelsen bruker normbasert scoring, noe som resulterer i Fysisk (PCS) og Mental (MCS) komponentsammendragsskår med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårene ligger generelt i området fra omtrent 0 til 100, der høyere verdier indikerer bedre helse
Ved inkludering, ved svangerskapets slutt og 4-6 uker etter fødselen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved opptak, ved svangerskapets slutt og 4-6 uker etter fødsel
Pittsburgh Sleep Questionnaire (PSQI). Den totale globale scoren for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 21. En lavere score (0-5) indikerer bedre søvnkvalitet, mens en høyere score (>5) indikerer dårligere søvnkvalitet
Ved opptak, ved svangerskapets slutt og 4-6 uker etter fødsel
Sosial støtte
Tidsramme: Ved inkludering, ved svangerskapets slutt og 4-6 uker etter fødsel
MOSSS spørreskjema. MOS Social Support Survey (MOS-SSS) bruker typisk 19 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=Aldri til 5=Alltid), noe som resulterer i en minimum råscore på 19 og et maksimum på 95. Disse scorene blir vanligvis transformert til en 0-100 skala, hvor 0 representerer lavest mulig sosial støtte og 100 representerer høyest mulig sosial støtte.
Ved inkludering, ved svangerskapets slutt og 4-6 uker etter fødsel
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved inkludering, ved svangerskapets slutt og 4–6 uker etter fødselen
IPAQ-spørreskjema. Det internasjonale fysiske aktivitetsskjemaet (IPAQ) måler aktivitet i MET-minutter/uke, med kategorisering for lav (<600), moderat (600-3000) og høy (>3000) nivå. Data renses ved å begrense daglig aktivitet til 180 minutter og krever at aktiviteter varer minst 10 minutter. Minimum er 0, mens høynivå, intens aktivitet kan overstige 3000+ MET-min/uke
Ved inkludering, ved svangerskapets slutt og 4–6 uker etter fødselen
Svangerskapskomplikasjoner: for tidlig fødsel
Tidsramme: fødsel
Gestasjonsalder ved fødsel under 37 uker
fødsel
Svangerskapskomplikasjoner: Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: under svangerskapet, , både mellom 24-28 uker
Svangerskapsdiabetes, definert som 100 mg glukosetoleransetest positiv eller HbA1c > 5,7 %
under svangerskapet, , både mellom 24-28 uker
Fødselsutfall: Fødselsvekt
Tidsramme: 1 måned
Fødselsvekt i kg
1 måned
Fødselsutfall: Nyfødtintensivavdeling (NICU) innleggelse
Tidsramme: 1 måned
NICU-innleggelse ja/nei
1 måned
Fødselsutfall
Tidsramme: 1 måned
Apgar-poengsum ved fødsel 1/5/10 minutter
1 måned
Svangerskapskomplikasjoner: Svangerskapsindusert hypertensjon
Tidsramme: under svangerskapet og ved fødselen
Preeklampsi, svangerskapshypertensjon, eklampsi og/eller morkakeinsuffisiens (IUGR)
under svangerskapet og ved fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Universidad Politecnica de Madrid
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Etterforskere

  • Studieleder: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AMI)508/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles ved forespørsel, hvis etisk komité godkjenner delingen, og deltakere samtykker til datadelingen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere