Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность и беременные женщины с повышенным социальным риском: исследование осуществимости (ACTIVA)

19 мая 2026 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Цель: проверить возможность реализации программы физической активности умеренной интенсивности во время беременности в группе беременных женщин с социальным риском.

Методы: нерандомизированное исследование возможности, тестирующее несколько компонентов исследования. Критерии включения: возраст > 18 лет, дородовое наблюдение в HVH и/или ASSIR SAP Muntanya, а также уязвимые социально-экономические условия.

Критерии исключения: противопоказания для занятий физической активностью во время беременности согласно испанским и канадским рекомендациям.

Практический ход исследования: женщины будут набираться для участия в исследовании и будут выполнять программу физической активности умеренной интенсивности гибридного формата (очно и онлайн) во время беременности (3 раза в неделю по 60 минут) и будут отвечать на несколько анкет (Barriers, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI). Тем, кто откажется участвовать в программе, будет предложено ответить на эти анкеты. Основными результатами являются приемлемость программы, причины отказа, уровень физической активности во время беременности, барьеры и факторы, способствующие физической активности во время беременности.

Количество центров по набору участников: Госпиталь Валь д'Эброн и Центр первичной медико-санитарной помощи ASSIR Muntanya (Центр охраны сексуального и репродуктивного здоровья) Барселона Норд.

Размер выборки: 60 человек, с целью достичь 30 женщин в программе физической активности.

Статистический анализ: количественный описательный анализ.

Источник финансирования: финансирование отсутствует, ожидается получение финансирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Проверить возможность реализации программы физической активности умеренной интенсивности во время беременности в группе беременных женщин, находящихся в социальной группе риска.

Конкретные цели:

  • Оценить приемлемость программы физической активности
  • Оценить барьеры, способствующие факторы и отношение к физической активности в связи с физической активностью в этой целевой группе населения.
  • Оценить уровень физической активности, достигнутый этой группой населения во время беременности, а также малоподвижный образ жизни.
  • Оценить влияние программы физической активности умеренной интенсивности во время беременности на благополучие и психическое здоровье в этой целевой группе населения.
  • Оценить влияние программы физической активности умеренной интенсивности во время беременности на физическое здоровье и восприятие качества жизни и сна в этой целевой группе населения.

Методы: Нерандомизированное исследование осуществимости, пилотирующее несколько компонентов исследования.

Критерии включения: > 18 лет, дородовое наблюдение в HVH и/или ASSIR SAP Muntanya, и уязвимые социально-экономические условия, согласно местному протоколу дородового наблюдения.

Критерии исключения: наличие противопоказаний для занятий физической активностью во время беременности согласно испанским и канадским руководствам.

Практический ход исследования: Женщины будут набраны для исследования и будут выполнять программу физической активности умеренной интенсивности гибридного типа (очная и онлайн) во время беременности (3 раза в неделю, сессии по 60 минут), следуя модели Бараката.

Беременным, которые не заинтересованы и отказываются от участия, будет предложено заполнить несколько анкет во время беременности, чтобы лучше понять, насколько они активны во время беременности, и каковы причины, чтобы понять, почему они не активны, а также барьеры и способствующие факторы, и восприятие физической активности во время беременности.

Основные исходы: приемлемость программы, причины отказа, уровень физической активности во время беременности, барьеры и способствующие факторы для физической активности во время беременности.

Вторичные исходы включают:

  • Исходы психического здоровья: Благополучие, депрессия, тревожность, воспринимаемый стресс, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), качество сна, социальная поддержка
  • Исходы физического здоровья: Боль в пояснице и тазу во время беременности, Прибавка веса матери во время беременности и Осложнения беременности (преждевременные роды, гестационный диабет, гипертензия, вызванная беременностью, низкий вес при рождении)

Анкеты:

Барьеры (самостоятельно созданные), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS

Количество центров набора: Госпиталь Валь д'Эброн и Центр первичной медицинской помощи ASSIR Muntanya (Центр охраны сексуального и репродуктивного здоровья) Барселона Норд.

Размер выборки: 60, с целью достижения 30 женщин в программе физической активности. Статистический анализ: количественный описательный анализ.

Источник финансирования: финансирование отсутствует, ожидается финансирование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maia Brik, PhD
  • Номер телефона: 3085 0034-934893000
  • Электронная почта: maia.brik@vallhebron.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
        • Контакт:
          • Marta Calveiro Hermo
          • Номер телефона: 0034-932745516
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери старше 18 лет.
  • Наблюдение во время беременности в ASSIR Barcelona Nord (SAP Muntanya) и/или Hospital Vall d'Hebron.
  • Соответствие критериям социального риска, определенным в Локальном протоколе (13), который включает уязвимые социально-экономические условия: низкий доход, безработица, плохое питание, низкий уровень образования, затрудненный доступ к перинатальной медицинской помощи и отсутствие социальной и семейной поддержки.

Критерии исключения:

  • Противопоказания для физической активности во время беременности согласно испанским и/или канадским (5,6,14) рекомендациям по физической активности во время беременности (ссылка).
  • Неспособность общаться на официальном языке (испанском или каталанском).
  • Планирование родов в условиях, отличных от условий исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беременные лица, участвующие в программе умеренной физической активности

Дизайн программы физических упражнений поддерживается Канадскими и Испанскими руководствами (5,6,14) по упражнениям во время беременности и опубликован моделью Бараката (15), рекомендуя минимум 150 минут в неделю упражнений умеренной интенсивности. Программа состоит из трех еженедельных сессий. Продолжительность каждой сессии составляет 55-60 минут.

Один раз в неделю участникам предоставляется Шкала воспринимаемого усилия Борга для более надежной оценки интенсивности деятельности, используется уровень 12-14 (умеренный; по 20-балльной шкале). Минимальное требуемое соблюдение для участников составит 70% от общего количества сессий, но не будет ограничений по посещению занятий. Соблюдение программы будет регистрироваться.

Программа вмешательства будет следовать модели Бараката и состоять из трех еженедельных сессий по 60 минут, следуя гибридной программе (очно и онлайн через Zoom®). Очные сессии будут проводиться в CAP San Andreu в тренажерном зале.
Поведенческий: Умеренная физическая активность

Программа вмешательства будет следовать программе физических упражнений, поддерживаемой Канадскими и Испанскими рекомендациями по физической активности во время беременности и опубликованной по модели Баракат, предусматривающей минимум 150 минут в неделю упражнений умеренной интенсивности.
Она состоит из трех еженедельных сессий по 60 минут, следуя гибридной программе (очно и онлайн через Zoom®).
Очные сессии будут проводиться в CAP San Andreu в тренажерном зале.

Один раз в неделю применяется Шкала воспринимаемого усилия Борга для более надежной оценки интенсивности упражнений, используется уровень 12-14 (умеренный; по 20-балльной шкале).
Минимальная требуемая приверженность участниц составит 70% от общего количества сессий, но ограничений на посещение занятий не будет, приверженность будет регистрироваться.

Женщины, согласившиеся на участие, не имеющие противопоказаний к физической активности, подпишут форму информированного согласия – Внедрение программы ФА, которая включает программу физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: "Исходный уровень"
Количество лиц, согласившихся принять участие в исследовании на этапе "базового обследования", после предложения об участии в исследовании и объяснения процедуры исследования, а также подписавших документ информированного согласия
"Исходный уровень"
Отказ от участия в программе физической активности
Временное ограничение: "Исходный уровень"
Количество лиц, отказывающихся от участия в исследовании на этапе «базовой оценки» после объяснения процедуры исследования и подписания отказа от информированного согласия
"Исходный уровень"
Причины отказа
Временное ограничение: "Базовый уровень"
- Причина отказа от участия в исследовании: недостаток времени, культурные особенности, стигма, связанная с психическим здоровьем или физической активностью, нерешительность относительно участия в испытании, другие... при предложении участия в исследовании на исходном этапе
"Базовый уровень"
Воспринимаемые барьеры для выполнения физической активности во время беременности
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Каждый участник оценит анкету, созданную по шкале Лайкерта (будет оценено 23 пункта)
до завершения исследования, в среднем 1 год
Соблюдение программы
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 1 год
Регистрация посещения очных занятий по физической активности будет обязательной, а также для онлайн-занятий (через Zoom) будет проводиться оценка.
в течение завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие
Временное ограничение: При регистрации, в конце беременности и через 4-6 недель после родов
Используя опросник ВОЗ-5. Исходные баллы варьируются от 0 (минимум, наихудшее возможное самочувствие) до 25 (максимум, наилучшее возможное самочувствие)
При регистрации, в конце беременности и через 4-6 недель после родов
Боль в пояснице и тазу
Временное ограничение: 1 год
Боль в пояснице и тазу во время беременности будет оцениваться по медицинским записям беременности да/нет
1 год
прибавка веса матери во время беременности
Временное ограничение: от зачисления до 1 месяца после родов
Прибавка массы тела матери в кг во время дородового наблюдения
от зачисления до 1 месяца после родов
Симптомы депрессии
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце беременности и через 4-6 недель после родов
Опросник EPDS, диапазон общего балла от 0 до максимального общего балла 30. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии
При включении в исследование, в конце беременности и через 4-6 недель после родов
Симптомы тревоги
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце беременности и через 4–6 недель после родов
Опросник STAI (трейт-состояние). Состоит из двух субшкал по 20 пунктов каждая (Состояние и Трейт), каждая с минимальным баллом 20 и максимальным баллом 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги
При включении в исследование, в конце беременности и через 4–6 недель после родов
Стресс
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце беременности и через 4-6 недель после родов
Опросник PSS. Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) варьируется от 0 до 40, где 0 - минимум (отсутствие стресса), а 40 - максимум (очень высокий стресс)
При включении в исследование, в конце беременности и через 4-6 недель после родов
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: При зачислении, в конце беременности и через 4-6 недель после родов
Опросник SF-12. Опросник здоровья SF-12 использует нормативное шкалирование, что приводит к суммарным показателям Физического (PCS) и Психического (MCS) компонентов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в общей популяции. Оценки обычно варьируются примерно от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья.
При зачислении, в конце беременности и через 4-6 недель после родов
Качество сна
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце беременности и через 4-6 недель после родов
Питтсбургский опросник сна (PSQI). Общий глобальный балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) варьируется от минимального значения 0 до максимального 21. Более низкий балл (0-5) указывает на лучшее качество сна, в то время как более высокий балл (>5) указывает на худшее качество сна.
При включении в исследование, в конце беременности и через 4-6 недель после родов
Социальная поддержка
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце беременности и через 4–6 недель после родов
Опросник MOSSS. Опросник социальной поддержки MOS (MOS-SSS) обычно использует 19 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1=Никогда до 5=Всегда), что даёт минимальный исходный балл 19 и максимальный 95. Эти баллы обычно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет наименьшую, а 100 — наивысшую возможную социальную поддержку.
При включении в исследование, в конце беременности и через 4–6 недель после родов
Физическая активность
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце беременности и через 4–6 недель после родов
Опросник IPAQ. Международный опросник физической активности (IPAQ) измеряет активность в МЕТ-минутах/неделю с классификацией на низкий (<600), умеренный (600-3000) и высокий (>3000) уровни. Данные очищаются путем ограничения ежедневной активности 180 минутами и требуют, чтобы активности длились не менее 10 минут. Минимальное значение составляет 0, в то время как высокоинтенсивная, энергичная активность может превышать 3000+ МЕТ-мин/неделю
При включении в исследование, в конце беременности и через 4–6 недель после родов
Осложнения беременности: преждевременные роды
Временное ограничение: рождение
Гестационный возраст при рождении ниже 37 недель
рождение
Осложнения беременности: Гестационный диабет
Временное ограничение: во время беременности, , между 24-28 неделями
Гестационный диабет, как положительный результат теста на толерантность к глюкозе 100 мг или HbA1c > 5,7%
во время беременности, , между 24-28 неделями
Исходы родов: Вес при рождении
Временное ограничение: 1 месяц
Вес при рождении в кг
1 месяц
Исходы родов: поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: 1 месяц
Госпитализация в ОРИТ да/нет
1 месяц
Исходы родов
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка по шкале Апгар при рождении через 1/5/10 минут
1 месяц
Осложнения беременности: Гестационная гипертензия
Временное ограничение: во время беременности и при рождении
Преэклампсия, гестационная гипертензия, эклампсия и/или плацентарная недостаточность (ЗВУР)
во время беременности и при рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Соавторы

Universidad Politecnica de Madrid
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AMI)508/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные могут быть предоставлены по запросу, если этический комитет одобрит их передачу, и участники дадут согласие на обмен данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться