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Attività Fisica e Donne in Gravidanza a Maggiore Rischio Sociale: Uno Studio di Fattibilità (ACTIVA)

19 maggio 2026 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Attività Fisica e Donne Incinte a Maggiore Rischio Sociale: uno Studio di Fattibilità

Obiettivo: Testare la fattibilità dell'implementazione di un programma di attività fisica di intensità moderata durante la gravidanza in un gruppo di donne in gravidanza a rischio sociale.

Metodi: uno studio di fattibilità non randomizzato che pilota diverse componenti della sperimentazione Criteri di inclusione: età > 18 anni, assistenza prenatale presso HVH e/o ASSIR SAP Muntanya e condizioni socioeconomiche vulnerabili.

Criteri di esclusione: controindicazioni per la pratica dell'attività fisica durante la gravidanza secondo le linee guida spagnole e canadesi.

Corso pratico della ricerca: Le donne saranno reclutate per lo studio e svolgeranno un programma di attività fisica di intensità moderata ibrido (in presenza e online) durante la gravidanza (3 volte a settimana, sessioni di 60 minuti) e risponderanno a diversi questionari (Barriers, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI). A coloro che rifiutano di partecipare al programma, verrà offerto di rispondere a questi questionari. I principali esiti sono l'accettabilità del programma, le ragioni del rifiuto, il livello di attività fisica durante la gravidanza, le barriere e i facilitatori all'attività fisica durante la gravidanza.

Numero di centri di reclutamento: Ospedale Vall d'Hebron e Centro di Assistenza Primaria ASSIR Muntanya (Centro de atención a la salud sexual y Reproductiva) Barcelona Nord.

Dimensione del campione: 60, con l'obiettivo di raggiungere 30 donne nel programma di attività fisica

Analisi statistiche: analisi descrittiva quantitativa.

Fonte di finanziamento: nessun finanziamento disponibile, in attesa di finanziamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: Testare la fattibilità dell'implementazione di un programma di attività fisica di intensità moderata durante la gravidanza in un gruppo di donne incinte a rischio sociale.

Obiettivi specifici:

  • Valutare l'accettabilità del programma di attività fisica
  • Valutare barriere, facilitatori e atteggiamenti verso l'attività fisica in relazione all'attività fisica in questo gruppo target di popolazione.
  • Valutare il livello di attività fisica raggiunto da questo gruppo di popolazione durante la gravidanza, così come la sedentarietà.
  • Valutare l'impatto sul benessere e sulla salute mentale di un programma di attività fisica di intensità moderata durante la gravidanza in questo gruppo target di popolazione.
  • Valutare l'impatto sulla salute fisica e sulla percezione della qualità della vita e del sonno di un programma di attività fisica di intensità moderata durante la gravidanza in questo gruppo target di popolazione.

Metodi: uno studio di fattibilità non randomizzato che pilota diversi componenti della sperimentazione.

I criteri di inclusione sono: > 18 anni, assistenza prenatale presso HVH e/o ASSIR SAP Muntanya, e condizioni socioeconomiche vulnerabili, secondo il protocollo prenatale locale.

I criteri di esclusione sono la presenza di controindicazioni per la pratica dell'attività fisica durante la gravidanza secondo le linee guida spagnole e canadesi.

Svolgimento pratico della ricerca: Le donne saranno reclutate per lo studio e svolgeranno un programma di attività fisica di intensità moderata ibrido (in presenza e online) durante la gravidanza (3 volte a settimana sessioni di 60 minuti), seguendo il Modello Barakat.

Alle donne incinte non interessate e che rifiutano di partecipare sarà offerto di compilare diversi questionari durante la gravidanza per comprendere meglio quanto sono attive durante la gravidanza e quali sono le ragioni per capire perché non sono attive, così come le barriere e i facilitatori, e le percezioni dell'attività fisica durante la gravidanza.

I risultati principali sono l'accettabilità del programma, le ragioni del rifiuto, il livello di attività fisica durante la gravidanza, le barriere e i facilitatori all'attività fisica durante la gravidanza.

Risultati secondari includono:

  • Risultati di Salute Mentale: Benessere, Depressione, Ansia, Stress percepito, Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), Qualità del sonno, Supporto sociale
  • Risultati di Salute Fisica: Dolore lombare e pelvico durante la gravidanza, Aumento di peso materno durante la gravidanza e Complicazioni della gravidanza (parto pretermine, diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, basso peso alla nascita)

Questionari:

Barriere (auto-creato), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS

Numero di centri di reclutamento: Ospedale Vall d'Hebron e Centro di Assistenza Primaria ASSIR Muntanya (Centro de atención a la salud sexual y Reproductiva) Barcelona Nord.

Dimensione del campione: 60 con l'obiettivo di raggiungere 30 donne nel programma di attività fisicaAnalisi statistiche: analisi descrittiva quantitativa.

Fonte di finanziamento: nessun finanziamento disponibile, in attesa di finanziamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
        • Contatto:
          • Marta Calveiro Hermo
          • Numero di telefono: 0034-932745516
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età materna superiore a 18 anni.
  • Assistenza prenatale presso ASSIR Barcelona Nord (SAP Muntanya) e/o Hospital Vall d’Hebron.
  • Soddisfare i criteri di rischio sociale definiti dal Protocollo Locale (13), che includono come condizioni socioeconomiche vulnerabili: basso reddito economico, disoccupazione, scarsa alimentazione, basso livello di istruzione, difficile accesso all'assistenza sanitaria perinatale e mancanza di sostegno sociale e familiare.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla pratica di attività fisica durante la gravidanza secondo le linee guida spagnole e/o canadesi (5,6,14) sull'attività fisica durante la gravidanza (rif).
  • Incapacità di comunicare nella lingua ufficiale (spagnolo o catalano).
  • Intenzione di partorire in un contesto diverso da quello dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti in gravidanza che prendono parte al programma di attività fisica moderata

La progettazione del programma di esercizio fisico è supportata dalle linee guida canadesi e spagnole (5,6,14) per l'esercizio durante la gravidanza e pubblicata dal modello Barakat (15), sostenendo un minimo di 150 minuti a settimana di esercizio di intensità moderata. Il programma consiste in tre sessioni settimanali. La durata di ogni sessione è di 55-60 minuti.

Una volta alla settimana, la Scala di Sforzo Percepito di Borg viene somministrata ai partecipanti, al fine di avere una valutazione più affidabile dell'intensità delle attività; 12-14 (moderata; su una scala di 20 punti) è il livello utilizzato. L'adesione minima richiesta per i partecipanti sarà del 70% delle sessioni totali, ma non verranno imposte restrizioni alle classi. L'adesione al programma verrà registrata.

Il programma di intervento seguirà il Modello di Barakat e consisterà in tre sessioni settimanali di 60 minuti, seguendo un programma ibrido (in presenza e online via Zoom®). Le sessioni in presenza si terranno presso il CAP San Andreu in una sala fitness.
Comportamentale: Attività fisica moderata

Il programma di intervento seguirà un programma di esercizio fisico sostenuto dalle Linee Guida canadesi e spagnole per l'esercizio durante la gravidanza e pubblicato dal modello Barakat, supportando un minimo di 150 minuti a settimana di esercizio di intensità moderata.
Consiste in tre sessioni settimanali di 60 minuti, seguendo un programma ibrido (in presenza e online via Zoom®).
Le sessioni in presenza si terranno al CAP San Andreu in una sala fitness.

Una volta alla settimana, viene somministrata la Scala di Percezione dello Sforzo di Borg per avere una valutazione più affidabile dell'intensità delle attività, 12-14 (moderata; su una scala a 20 punti) è il livello utilizzato.
L'adesione minima richiesta per i partecipanti sarà del 70% delle sessioni totali, ma non verrà imposta alcuna restrizione alle classi, l'adesione verrà registrata.

Le donne che accettano di partecipare, senza controindicazioni a svolgere attività fisica, firmeranno il modulo di consenso - Implementazione del Programma di Attività Fisica che include il programma di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: "Baseline"
Numero di individui che accettano di partecipare allo studio al "baseline", dopo aver offerto la partecipazione allo studio e spiegato la procedura dello studio, e firmano il documento di consenso informato
"Baseline"
Rifiuto di partecipare al programma di attività fisica
Lasso di tempo: "Baseline"
Numero di individui che rifiutano di partecipare allo studio al "baseline" dopo aver spiegato la procedura dello studio e aver firmato il modulo di rifiuto CI
"Baseline"
Motivi di rifiuto
Lasso di tempo: "Baseline"
- Motivo del rifiuto a partecipare allo studio: mancanza di tempo, motivi culturali, stigma legato alla salute mentale o all'attività fisica, esitazione riguardo alla partecipazione a uno studio, altri... quando si offre la partecipazione allo studio al basale
"Baseline"
Barriere percepite per svolgere attività fisica durante la gravidanza
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Un questionario a scala Likert autosviluppato sarà valutato da ciascun partecipante (saranno valutati 23 item)
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Aderenza al programma
Lasso di tempo: "per tutta la durata dello studio, in media 1 anno"
La registrazione della partecipazione alle lezioni di PA in presenza sarà obbligatoria, e anche online (via Zoom), verrà valutata.
"per tutta la durata dello studio, in media 1 anno"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla fine della gravidanza e 4-6 settimane dopo il parto
Utilizzando il questionario WHO-5. Punteggi grezzi compresi tra 0 (minimo, peggiore benessere immaginabile) e 25 (massimo, migliore benessere immaginabile)
Al momento dell'arruolamento, alla fine della gravidanza e 4-6 settimane dopo il parto
Dolore lombare e pelvico
Lasso di tempo: 1 anno
Il dolore lombare e pelvico durante la gravidanza sarà valutato tramite le cartelle cliniche della gravidanza sì/no
1 anno
aumento di peso materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 1 mese dopo il parto
Aumento di peso materno in Kg durante l'assistenza prenatale
dall'arruolamento a 1 mese dopo il parto
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: All'arruolamento, al termine della gravidanza e a 4-6 settimane post-partum
Il questionario EPDS, varia da un punteggio totale di 0 a un punteggio totale massimo di 30. Ogni elemento è valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi
All'arruolamento, al termine della gravidanza e a 4-6 settimane post-partum
Sintomi d'ansia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, al termine della gravidanza e a 4-6 settimane postpartum
Questionario STAI (tratto-stato). Consiste in due sottoscale di 20 item ciascuna (Stato e Tratto), con un punteggio minimo di 20 e un punteggio massimo di 80 per ciascuna. Punteggi più alti indicano livelli di ansia maggiori
Al momento dell'arruolamento, al termine della gravidanza e a 4-6 settimane postpartum
Stress
Lasso di tempo: All'arruolamento, alla fine della gravidanza e a 4-6 settimane dopo il parto
Questionario PSS. La Scala di Stress Percepito (PSS-10) varia da 0 a 40, dove 0 rappresenta il minimo (nessuno stress) e 40 il massimo (stress molto elevato)
All'arruolamento, alla fine della gravidanza e a 4-6 settimane dopo il parto
Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, al termine della gravidanza e a 4-6 settimane dopo il parto
Questionario SF-12. L'indagine sanitaria SF-12 utilizza un punteggio basato su norme, che produce punteggi di sintesi delle componenti Fisica (PCS) e Mentale (MCS) con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi generalmente vanno da circa 0 a 100, dove valori più alti indicano una salute migliore.
Al momento dell'arruolamento, al termine della gravidanza e a 4-6 settimane dopo il parto
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla fine della gravidanza e a 4-6 settimane dopo il parto
Pittsburgh Sleep Questionnaire (PSQI). Il punteggio totale globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varia da un minimo di 0 a un massimo di 21. Un punteggio più basso (0-5) indica una migliore qualità del sonno, mentre un punteggio più alto (>5) indica una qualità del sonno peggiore
Al momento dell'arruolamento, alla fine della gravidanza e a 4-6 settimane dopo il parto
Supporto Sociale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla fine della gravidanza e a 4-6 settimane dopo il parto
Questionario MOSSS. Il MOS Social Support Survey (MOS-SSS) utilizza tipicamente 19 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1=Mai a 5=Sempre), con un punteggio grezzo minimo di 19 e massimo di 95. Questi punteggi sono comunemente trasformati in una scala 0-100, dove 0 rappresenta il supporto sociale più basso possibile e 100 il più alto.
Al momento dell'arruolamento, alla fine della gravidanza e a 4-6 settimane dopo il parto
Attività Fisica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla fine della gravidanza e a 4-6 settimane dopo il parto
Questionario IPAQ. Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) misura l'attività in MET-minuti/settimana, con classificazioni per livelli bassi (<600), moderati (600-3000) e alti (>3000). I dati vengono puliti troncando l'attività giornaliera a 180 minuti e richiedendo che le attività durino almeno 10 minuti. Il minimo è 0, mentre l'attività vigorosa di alto livello può superare i 3000+ MET-min/settimana
Al momento dell'arruolamento, alla fine della gravidanza e a 4-6 settimane dopo il parto
Complicazioni della gravidanza: parto prematuro
Lasso di tempo: nascita
Età gestazionale alla nascita inferiore a 37 settimane
nascita
Complicazioni della gravidanza: Diabete gestazionale
Lasso di tempo: durante la gravidanza, , sia tra le 24-28 settimane
Diabete gestazionale, come test di tolleranza al glucosio da 100 mg positivo o HbA1c > 5,7%
durante la gravidanza, , sia tra le 24-28 settimane
Esiti del parto: Peso alla nascita
Lasso di tempo: 1 mese
Peso alla nascita in Kg
1 mese
Esiti Nascita: Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: 1 mese
NICU Ammissione sì/no
1 mese
Esiti del parto
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio Apgar alla nascita 1/5/10 minuti
1 mese
Complicazioni della Gravidanza: Ipertensione Indotta dalla Gravidanza
Lasso di tempo: durante la gravidanza e alla nascita
Preeclampsia, Ipertensione Gestazionale, Eclampsia e/o Insufficienza Placentare (IUGR)
durante la gravidanza e alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Universidad Politecnica de Madrid
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AMI)508/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere condivisi su richiesta, se il comitato etico approva la condivisione e i partecipanti danno il consenso per la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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