Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a těhotné ženy se zvýšeným sociálním rizikem: Studie proveditelnosti (ACTIVA)

19. května 2026 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fyzická aktivita a těhotné ženy se zvýšeným sociálním rizikem: studie proveditelnosti

Cíl: Otestovat proveditelnost implementace programu fyzické aktivity střední intenzity během těhotenství u skupiny těhotných žen v sociálním riziku.

Metody: Nerandomizovaná pilotní studie proveditelnosti testující několik komponent studie. Kritéria pro zařazení: věk > 18 let, prenatální péče v HVH a/nebo ASSIR SAP Muntanya a zranitelné socioekonomické podmínky.

Vylučovací kritéria: Kontraindikace pro provádění fyzické aktivity během těhotenství podle španělských a kanadských směrnic.

Průběh výzkumu: Ženy budou do studie rekrutovány a budou provádět program fyzické aktivity střední intenzity hybridní formy (prezenčně a online) během těhotenství (3× týdně 60minutové sezení) a budou vyplňovat několik dotazníků (Barriers, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI). Těm, které odmítnou účast v programu, bude nabídnuto vyplnění těchto dotazníků. Hlavními výsledky jsou přijatelnost programu, důvody pro odmítnutí, úroveň fyzické aktivity během těhotenství, překážky a usnadňující faktory pro fyzickou aktivitu během těhotenství.

Počet rekrutujících center: Nemocnice Vall d’Hebron a Primární zdravotní středisko ASSIR Muntanya (Centrum pro sexuální a reprodukční zdraví) Barcelona Nord.

Velikost vzorku: 60 s cílem dosáhnout 30 žen v programu fyzické aktivity.

Statistické analýzy: Kvantitativní deskriptivní analýza.

Zdroj financování: Financování není k dispozici, čeká se na financování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Otestovat proveditelnost implementace programu fyzické aktivity střední intenzity během těhotenství u skupiny těhotných žen v sociálním riziku.

Konkrétní cíle:

  • Vyhodnotit přijatelnost programu fyzické aktivity
  • Vyhodnotit bariéry, usnadňující faktory a postoje k fyzické aktivitě ve vztahu k fyzické aktivitě v této cílové skupině populace.
  • Vyhodnotit úroveň fyzické aktivity dosaženou touto skupinou populace během těhotenství, stejně jako sedavý způsob života.
  • Vyhodnotit dopad programu fyzické aktivity střední intenzity během těhotenství na pohodu a duševní zdraví v této cílové skupině populace.
  • Vyhodnotit dopad programu fyzické aktivity střední intenzity během těhotenství na fyzické zdraví a vnímání kvality života a spánku v této cílové skupině populace.

Metody: nerandomizovaná proveditelnostní studie testující několik komponent studie.

Kritéria zařazení jsou: věk > 18 let, prenatální péče ve HVH a/nebo ASSIR SAP Muntanya a zranitelné socioekonomické podmínky podle místního prenatálního protokolu.

Kritéria vyloučení jsou přítomnost kontraindikací pro provozování fyzické aktivity během těhotenství podle španělských a kanadských doporučení.

Průběh výzkumu: Ženy budou do studie náborovány a budou provádět hybridní (prezenční a online) program fyzické aktivity střední intenzity během těhotenství (3krát týdně 60minutové sezení) podle Barakatova modelu.

Těhotným osobám, které nejsou zainteresované a odmítnou účast, bude nabídnuto vyplnění několika dotazníků během těhotenství, aby se lépe porozumělo, jak jsou během těhotenství aktivní, a jaké jsou důvody, aby se pochopilo, proč nejsou aktivní, stejně jako bariéry a usnadňující faktory a vnímání fyzické aktivity během těhotenství.

Hlavní výsledky jsou přijatelnost programu, důvody odmítnutí, úroveň fyzické aktivity během těhotenství, bariéry a usnadňující faktory pro fyzickou aktivitu během těhotenství.

Sekundární výsledky zahrnují:

  • Výsledky duševního zdraví: Pohoda, deprese, úzkost, vnímaný stres, kvalita života související se zdravím (HRQoL), kvalita spánku, sociální podpora
  • Výsledky fyzického zdraví: Bolesti beder a pánve během těhotenství, přírůstek hmotnosti matky během těhotenství a komplikace těhotenství (předčasný porod, těhotenská cukrovka, těhotenská hypertenze, nízká porodní hmotnost)

Dotazníky:

Bariéry (vlastní tvorba), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS

Počet náborových center: Nemocnice Vall d'Hebron a Primární péče ASSIR Muntanya (Centrum pro sexuální a reprodukční zdraví) Barcelona Nord.

Velikost vzorku: 60 s cílem dosáhnout 30 žen v programu fyzické aktivityStatistické analýzy: kvantitativní deskriptivní analýza.

Zdroj financování: žádné financování k dispozici, čeká se na financování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
        • Kontakt:
          • Marta Calveiro Hermo
          • Telefonní číslo: 0034-932745516
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky nad 18 let.
  • Prenatální péče v ASSIR Barcelona Nord (SAP Muntanya) a/nebo v nemocnici Vall d'Hebron.
  • Splňování kritérií sociálního rizika definovaných místním protokolem (13), které zahrnují zranitelné socioekonomické podmínky: nízký ekonomický příjem, nezaměstnanost, špatná výživa, nízká úroveň vzdělání, obtížný přístup k perinatální zdravotní péči a nedostatek sociální a rodinné podpory.

Vylučovací kritéria:

  • Kontraindikace pro provádění fyzické aktivity během těhotenství podle španělských a/nebo kanadských (5,6,14) doporučení pro fyzickou aktivitu během těhotenství (ref).
  • Neschopnost komunikovat v úředním jazyce (španělština nebo katalánština).
  • Záměr porodit v jiném zařízení než je místo studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotné osoby účastnící se programu mírné fyzické aktivity

Návrh programu fyzického cvičení je podpořen kanadskými a španělskými směrnicemi (5,6,14) pro cvičení během těhotenství a publikován modelem Barakat (15), který podporuje minimálně 150 minut týdně cvičení střední intenzity. Program se skládá ze tří týdenních sezení. Délka každého sezení trvá 55-60 minut.

Jednou týdně je účastníkům podávána Borgova stupnice vnímané námahy, aby bylo možné spolehlivěji posoudit intenzitu aktivit, přičemž použitá úroveň je 12-14 (střední; na 20bodové stupnici). Minimální požadovaná účast pro účastníky bude 70 % celkových sezení, ale na hodiny nebudou kladena žádná omezení. Účast na programu bude zaznamenána.

Intervenční program bude následovat Barakatův model a bude se skládat ze tří týdenních sezení po 60 minutách, a to v rámci hybridního programu (prezenčně a online přes Zoom®). Prezenční sezení se budou konat v CAP San Andreu v tělocvičně.
Behaviorální: Mírná fyzická aktivita

Intervenční program bude následovat program fyzického cvičení podporovaný kanadskými a španělskými směrnicemi pro cvičení během těhotenství, publikovaný modelem Barakat, který podporuje minimálně 150 minut týdně cvičení střední intenzity. Skládá se ze tří týdenních 60minutových sezení v rámci hybridního programu (prezenčně a online přes Zoom®). Prezenční sezení se budou konat v CAP San Andreu v posilovně.

Jednou týdně bude používána Borgova škála vnímaného úsilí pro spolehlivější hodnocení intenzity aktivit, přičemž úroveň 12-14 (střední; na 20bodové škále) je použitá úroveň. Minimální požadovaná účast účastnic bude 70 % z celkového počtu sezení, ale nebude kladeno žádné omezení na účast, pouze bude zaznamenávána docházka.

Ženy, které souhlasí s účastí a nemají kontraindikace k provádění fyzické aktivity, podepíší formulář souhlasu - Implementace programu PA crossingbox, který zahrnuje program fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: "Výchozí hodnota"
Počet osob, které souhlasí s účastí ve studii v "základním bodě" po nabídnutí účasti ve studii a vysvětlení postupu studie a podepíší informovaný souhlas
"Výchozí hodnota"
Odmítnutí účasti v programu fyzické aktivity
Časové okno: "Výchozí hodnota"
Počet osob, které odmítnou účast ve studii v "základním stavu" po vysvětlení postupu studie a podepsání odmítnutí CI
"Výchozí hodnota"
Důvody pro odmítnutí
Časové okno: "Výchozí hodnota"
- Důvod odmítnutí účasti ve studii: nedostatek času, kulturní důvody, stigmatizace spojená s duševním zdravím nebo fyzickou aktivitou, váhavost ohledně účasti na klinickém hodnocení, jiné... při nabízení účasti ve studii na výchozím bodě
"Výchozí hodnota"
Vnímané překážky při provádění fyzické aktivity během těhotenství
Časové okno: "po dobu trvání studie, v průměru 1 rok"
Dotazník typu Likertovy škály, vytvořený vlastními silami, bude vyhodnocen každým účastníkem (bude vyhodnoceno 23 položek)
"po dobu trvání studie, v průměru 1 rok"
Dodržování programu
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Registrace účasti na prezenčních hodinách PA bude povinná a také v online prostředí (prostřednictvím Zoom) bude hodnocena.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Well-being
Časové okno: Při zápisu do studie, na konci těhotenství a 4-6 týdnů po porodu
Použití dotazníku WHO-5. Hrubé skóre v rozmezí od 0 (minimum, nejhorší představitelná pohoda) do 25 (maximum, nejlepší představitelná pohoda)
Při zápisu do studie, na konci těhotenství a 4-6 týdnů po porodu
Bolesti beder a pánve
Časové okno: 1 rok
Lumbální a pánevní bolest během těhotenství bude hodnocena podle lékařské dokumentace z těhotenství ano/ne
1 rok
přírůstek hmotnosti matky během těhotenství
Časové okno: od zápisu do 1 měsíce po porodu
Přírůstek hmotnosti matky v kg během prenatální péče
od zápisu do 1 měsíce po porodu
Příznaky deprese
Časové okno: Při zápisu do studie, na konci těhotenství a 4–6 týdnů po porodu
Dotazník EPDS, s celkovým skóre od 0 do maximálního celkového skóre 30.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky
Při zápisu do studie, na konci těhotenství a 4–6 týdnů po porodu
Příznaky úzkosti
Časové okno: Při zápisu, na konci těhotenství a 4-6 týdnů po porodu
Dotazník STAI (trait-state). Skládá se ze dvou 20položkových subškála (State a Trait), každá s minimálním skóre 20 a maximálním skóre 80. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti
Při zápisu, na konci těhotenství a 4-6 týdnů po porodu
Stres
Časové okno: Při zápisu, na konci těhotenství a 4–6 týdnů po porodu
PSS dotazník. Vnímaná škála stresu (PSS-10) se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 je minimum (žádný stres) a 40 je maximum (velmi vysoký stres)
Při zápisu, na konci těhotenství a 4–6 týdnů po porodu
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Při zápisu, na konci těhotenství a 4-6 týdnů po porodu
Dotazník SF-12. Zdravotní průzkum SF-12 používá bodování založené na normách, což vede k souhrnným skóre fyzické (PCS) a duševní (MCS) složky s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci. Skóre se obvykle pohybují přibližně od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší zdraví.
Při zápisu, na konci těhotenství a 4-6 týdnů po porodu
Kvalita spánku
Časové okno: Při zápisu do studie, na konci těhotenství a 4–6 týdnů po porodu
Pittsburghský dotazník spánku (PSQI). Celkové globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) se pohybuje od minima 0 do maxima 21. Nižší skóre (0-5) naznačuje lepší kvalitu spánku, zatímco vyšší skóre (>5) naznačuje horší kvalitu spánku.
Při zápisu do studie, na konci těhotenství a 4–6 týdnů po porodu
Sociální podpora
Časové okno: Při zařazení, na konci těhotenství a 4–6 týdnů po porodu
Dotazník MOSSS. Průzkum sociální podpory MOS (MOS-SSS) obvykle používá 19 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1=nikdy až 5=neustále), což vede k minimálnímu hrubému skóre 19 a maximálnímu 95. Tato skóre jsou běžně převedena na škálu 0–100, kde 0 představuje nejnižší a 100 nejvyšší možnou sociální podporu.
Při zařazení, na konci těhotenství a 4–6 týdnů po porodu
Fyzická aktivita
Časové okno: Při zařazení, na konci těhotenství a 4-6 týdnů po porodu
Dotazník IPAQ. Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) měří aktivitu v MET-minutách/týden s kategoriemi pro nízkou (<600), střední (600-3000) a vysokou (>3000) úroveň. Data se čistí omezením denní aktivity na 180 minut a vyžadují, aby aktivity trvaly alespoň 10 minut. Minimum je 0, zatímco vysoká úroveň, intenzivní aktivita, může překročit 3000+ MET-min/týden
Při zařazení, na konci těhotenství a 4-6 týdnů po porodu
Komplikace v těhotenství: předčasný porod
Časové okno: narození
Gestanční věk při narození pod 37 týdnů
narození
Těhotenské komplikace: Gestační diabetes
Časové okno: během těhotenství, , obě mezi 24.–28. týdnem
Gestanční diabetes, jako 100 mg test tolerance glukózy pozitivní nebo HbA1c > 5,7 %
během těhotenství, , obě mezi 24.–28. týdnem
Výsledky porodu: Porodní hmotnost
Časové okno: 1 měsíc
Porodní hmotnost v kg
1 měsíc
Výsledky porodu: přijetí na JIRP
Časové okno: 1 měsíc
Příjem na JIP ano/ne
1 měsíc
Výsledky porodu
Časové okno: 1 měsíc
Apgar skóre při narození 1/5/10 minut
1 měsíc
Komplikace těhotenství: Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
Časové okno: během těhotenství a při porodu
Preeklampsie, těhotenská hypertenze, eklampsie a/nebo placentární insuficience (IUGR)
během těhotenství a při porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Universidad Politecnica de Madrid
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AMI)508/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena na vyžádání, pokud etická komise schválí sdílení a účastníci udělí souhlas se sdílením dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit