Fyysinen aktiivisuus ja raskaana olevat naiset, joilla on lisääntynyt sosiaalinen riski: toteutettavuustutkimus (ACTIVA)
Tavoite: Testata kohtuullisen intensiteetin liikuntaohjelman toteuttamisen toteutettavuutta raskauden aikana sosiaalisesti riskialttiiden raskaana olevien naisten ryhmässä.
Menetelmät: Ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa pilotoidaan useita tutkimuksen osa-alueita. Sisällytyskriteerit: > 18 v., raskausseuranta HVH:ssä ja/tai ASSIR SAP Muntanyassa sekä haavoittuvat sosioekonomiset olosuhteet.
Poissulkemiskriteerit: Liikunnan harrastamisen vasta-aiheisuus raskauden aikana Espanjan ja Kanadan ohjeistusten mukaisesti.
Tutkimuksen käytännön kulku: Naisten rekrytoidaan tutkimukseen ja he suorittavat kohtuullisen intensiteetin hybridi (paikan päällä ja verkossa) liikuntaohjelman raskauden aikana (3 kertaa viikossa 60 minuutin istunnot) ja vastaavat useisiin kyselylomakkeisiin (Esteet, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI). Niille, jotka kieltäytyvät osallistumasta ohjelmaan, tarjotaan mahdollisuutta vastata näihin kyselylomakkeisiin. Päätuloksina ovat ohjelman hyväksyttävyys, kieltäytymisen syyt, liikuntataso raskauden aikana sekä liikunnan esteet ja edistäjät raskauden aikana.
Rekrytointikeskusten määrä: Hospital Vall d'Hebron ja terveyskeskus ASSIR Muntanya (seksuaali- ja lisääntymisterveyden huoltopiste) Barcelona Nord.
Otoskoko: 60, tavoitteena saada 30 naista liikuntaohjelmaan.
Tilastolliset analyysit: Kvantitatiivinen kuvaileva analyysi.
Rahoituksen lähde: ei saatavilla olevaa rahoitusta, rahoitus vireillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päämäärä: Testata kohtalaisen intensiteetin liikuntaohjelman toteuttamisen toteutettavuutta raskauden aikana sosiaalisessa riskissä olevassa raskaana olevien naisten ryhmässä.
Erityistavoitteet:
- Arvioida liikuntaohjelman hyväksyttävyyttä
- Arvioida esteitä, mahdollistajia ja asenteita liikuntaan liittyen tämän kohderyhmän väestön liikuntaan.
- Arvioida tämän väestöryhmän saavuttamaa liikunnan tasoa raskauden aikana sekä istumatyötä.
- Arvioida kohtalaisen intensiteetin liikuntaohjelman vaikutusta hyvinvointiin ja mielenterveyteen raskauden aikana tässä kohderyhmän väestössä.
- Arvioida kohtalaisen intensiteetin liikuntaohjelman vaikutusta fyysiseen terveyteen sekä elämänlaadun ja unen laadun kokemukseen raskauden aikana tässä kohderyhmän väestössä.
Menetelmät: satunnaistamaton toteutettavuustutkimus, jossa testataan useita kokeen komponentteja.
Osallistumiskriteerit ovat: > 18 vuotta, synnytyshoito HVH:ssä ja/tai ASSIR SAP Muntanyassa, sekä haavoittuvat sosioekonomiset olosuhteet paikallisen synnytyshoitoprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit ovat raskauden aikana liikunnan harjoittamisen vasta-aiheisuuden esiintyminen Espanjan ja Kanadan suositusten mukaisesti.
Tutkimuksen käytännön kulku: Naiset rekrytoidaan tutkimukseen ja suorittavat raskauden aikana kohtalaisen intensiteetin hybridi (paikan päällä ja verkossa) liikuntaohjelman (3 kertaa viikossa 60 minuutin istunnot), Barakat-mallia noudattaen.
Raskaana oleville henkilöille, jotka eivät ole kiinnostuneita ja kieltäytyvät osallistumasta, tarjotaan useiden kyselylomakkeiden täyttämistä raskauden aikana ymmärtääkseen paremmin, kuinka aktiivisia he ovat raskauden aikana ja mitkä syyt auttavat ymmärtämään, miksi he eivät ole aktiivisia, sekä esteet ja mahdollistajat sekä liikunnan kokemukset raskauden aikana.
Päätulokset ovat ohjelman hyväksyttävyys, kieltäytymisen syyt, liikunnan taso raskauden aikana, esteet ja mahdollistajat liikunnalle raskauden aikana.
Toissijaiset tulokset sisältävät:
- Mielenterveyden tulokset: Hyvinvointi, masennus, ahdistuneisuus, koettu stressi, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), unen laatu, sosiaalinen tuki
- Fyysisen terveyden tulokset: Lannen ja lantion kivut raskauden aikana, äidin painonnousu raskauden aikana ja raskauskomplikaatiot (ennenaikainen synnytys, raskausdiabetes, raskausindusoitu verenpaine, alhainen syntymäpaino)
Kyselylomakkeet:
Esteet (oma luoma), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS
Rekrytointikeskusten lukumäärä: Hospital Vall d'Hebron ja terveyskeskus ASSIR Muntanya (seksuaali- ja lisääntymisterveyden huolto) Barcelona Nord.
Otoskoko: 60, tavoitteena saada 30 naista liikuntaohjelmaan Tilastolliset analyysit: kvantitatiivinen kuvaileva analyysi.
Rahoituksen lähde: rahoitusta ei saatavilla, rahoitus odottaa hyväksyntää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maia Brik, PhD
- Puhelinnumero: 3085 0034-934893000
- Sähköposti: maia.brik@vallhebron.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Calveiro Hermo
- Puhelinnumero: 0034-932745516
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Maia Brik
- Puhelinnumero: 3085 0034934893000
- Sähköposti: maia.brik@vallhebron.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Äidin ikä yli 18 vuotta.
- Ennen synnytystä annettu hoito ASSIR Barcelona Nordissa (SAP Muntanya) ja/tai Vall d'Hebronin sairaalassa.
- Paikallisen protokollan (13) määrittelemien sosiaalisten riskikriteerien täyttäminen, joka sisältää haavoittuvat sosioekonomiset olosuhteet: alhainen taloudellinen tulotaso, työttömyys, huono ravitsemus, alhainen koulutustaso, vaikea pääsy synnytyksen jälkeiseen terveydenhuoltoon sekä sosiaalisen ja perheen tuen puute.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden aikaisen fyysisen aktiivisuuden harjoittamisen vasta-aiheet Espanjan ja/tai Kanadan (5,6,14) raskauden aikaisen fyysisen aktiivisuuden suositusten mukaisesti (viite).
- Kyvyttömyys kommunikoida virallisella kielellä (espanja tai katalaani).
- Aikomus synnyttää muualla kuin tutkimuksen määrittelemässä ympäristössä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaana olevat henkilöt, jotka osallistuvat kohtuullisen fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan
Fyysisen harjoitusohjelman suunnittelua tukevat Kanadan ja Espanjan suositukset (5,6,14) raskauden aikaisesta liikunnasta sekä Barakatin mallin (15) julkaisemat ohjeet, jotka tukevat vähintään 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin liikuntaa. Ohjelma koostuu kolmesta viikoittaisesta istunnosta. Jokaisen istunnon kesto on 55–60 minuuttia. Kerran viikossa osallistujille annetaan Borgin koetun ponnistelun asteikko saadaksemme luotettavamman arvion aktiviteettien intensiteetistä, ja käytetty taso on 12–14 (kohtalainen; 20-pisteasteikolla). Osallistujilta vaadittava vähimmäisosallistuminen on 70 % kaikista istunnoista, mutta luokkiin ei aseteta rajoituksia. Ohjelmaan sitoutuminen tallennetaan. Interventio-ohjelma noudattaa Barakatin mallia ja koostuu kolmesta viikoittaisesta 60 minuutin istunnosta, jotka seuraavat hybridiohjelmaa (paikan päällä ja verkossa Zoom®-palvelun kautta). Paikan päällä pidettävät istunnot järjestetään CAP San Andreussa kuntosalilla. |
Interventio-ohjelma noudattaa fyysisen harjoittelun ohjelmaa, jota tukevat Kanadan ja Espanjan suositukset raskaudenaikaisesta harjoittelusta ja jonka on julkaissut Barakat-malli, tukien vähintään 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin harjoittelua. Se koostuu kolmesta 60 minuutin viikoittaisesta istunnosta, jotka noudattavat hybridiohjelmaa (paikan päällä ja verkossa Zoom®:n kautta). Paikan päällä pidettävät istunnot järjestetään CAP San Andreussa kuntosalilla. Kerran viikossa käytetään Borgin koetun rasituksen asteikkoa saadakseen luotettavamman arvion aktiviteettien intensiteetistä, taso 12–14 (kohtalainen; 20-pisteellisellä asteikolla) on käytössä oleva taso. Osallistujilta vaadittava vähimmäisosallistuminen on 70 % kaikista istunnoista, mutta luokkiin ei aseteta rajoituksia, osallistumista seurataan. Osallistumisen hyväksyvät naiset, joilla ei ole fyysisen aktiivisuuden suorittamiseen liittyviä vasta-aiheita, allekirjoittavat suostumuslomakkeen – PA-ohjelman toteuttamisen ristiruutu, joka sisältää fyysisen aktiivisuuden ohjelman. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: "Perustaso"
|
Henkilöiden määrä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen "peruslinjalla", kun heille on tarjottu tutkimukseen osallistumista ja selitetty tutkimusmenettely sekä allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjan
|
"Perustaso"
|
|
Hylkääminen osallistua liikuntaohjelmaan
Aikaikkuna: "Perustaso"
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen "baseline"-vaiheessa tutkimusmenettelyn selittämisen ja kieltäytymisilmoituksen allekirjoittamisen jälkeen
|
"Perustaso"
|
|
Hylkäämisen syyt
Aikaikkuna: "Perustaso"
|
- Syy tutkimukseen osallistumisen hylkäämiseen: ajanpuute, kulttuuriset tekijät, mielenterveyden tai fyysisen aktiivisuuden liittyvä stigma, epäröinti osallistua tutkimukseen, muut... kun tutkimukseen osallistumista tarjotaan perustasolla
|
"Perustaso"
|
|
Kokemukselliset esteet raskausaikaisen fyysisen aktiivisuuden harjoittamiselle
Aikaikkuna: "tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi"
|
Jokainen osallistuja arvioi itse luodun Likert-asteikon kyselyn (23 kohdetta arvioidaan)
|
"tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi"
|
|
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistumisen rekisteröinti paikan päällä järjestettäviin PA-tunteihin on pakollista, ja myös verkkotuntien (Zoomin kautta) osalta se arvioidaan.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Rekisteröityessä, raskauden lopussa ja 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
WHO-5-kyselylomakkeen käyttö.
Raaka-arvot vaihtelevat 0:sta (minimi, huonoin kuviteltavissa oleva hyvinvointi) 25:een (maksimi, paras kuviteltavissa oleva hyvinvointi)
|
Rekisteröityessä, raskauden lopussa ja 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Lannerangan ja lantion alueen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lantion ja alaselän kipua raskauden aikana arvioidaan raskausajan lääketieteellisistä asiakirjoista kyllä/ei
|
1 vuosi
|
|
äidin painonnousu raskauden aikana
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1 kuukauden synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
Äidin painonnousu kilogrammoina antenataalihoidon aikana
|
ilmoittautumisesta 1 kuukauden synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Rekisteröitymisessä, raskauden lopussa ja 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
EPDS-kysely, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 ja maksimi 30.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–3, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita |
Rekisteröitymisessä, raskauden lopussa ja 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Rekisteröitymisvaiheessa, raskauden päättyessä ja 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
STAI-kysely (piirre-tila).
Koostuu kahdesta 20-kysymyksisestä alatestaalista (Tila ja Piirre), joista kummankin vähimmäispistemäärä on 20 ja enimmäispistemäärä 80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
|
Rekisteröitymisvaiheessa, raskauden päättyessä ja 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, raskauden lopussa sekä 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
PSS-kyselylomake.
Koetun stressin asteikko (PSS-10) vaihtelee välillä 0–40, jossa 0 on alin arvo (ei stressiä) ja 40 on korkein arvo (erittäin korkea stressi)
|
Rekisteröitymisen yhteydessä, raskauden lopussa sekä 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa, raskauden lopussa ja 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
SF 12 -kysely.
SF-12 terveyskysely käyttää normiperusteista pisteytystä, jolloin saadaan Fyysinen (PCS) ja Henkinen (MCS) komponenttiyhteenvedon pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 yleisessä väestössä.
Pisteet vaihtelevat yleensä noin 0:sta 100:aan, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyttä.
|
Rekrytointivaiheessa, raskauden lopussa ja 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, raskauden lopussa ja 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Pittsburghin unikysely (PSQI).
Pittsburghin unenlaadun indeksin (PSQI) kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 21:een.
Matalampi pistemäärä (0–5) osoittaa parempaa unen laatua, kun taas korkeampi pistemäärä (>5) osoittaa heikompaa unen laatua.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä, raskauden lopussa ja 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, raskauden lopussa sekä 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
MOSSS-kysely.
MOS Social Support Survey (MOS-SSS) -kyselyssä käytetään yleensä 19 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1=ei koskaan, 5=koko ajan), jolloin raakapistemäärä on vähintään 19 ja enintään 95.
Nämä pisteet muunnetaan yleisesti 0-100-asteikolle, jossa 0 edustaa alinta mahdollista sosiaalista tukea ja 100 korkeinta mahdollista sosiaalista tukea.
|
Rekrytoinnin yhteydessä, raskauden lopussa sekä 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, raskauden päättyessä ja 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
IPAQ-kysely.
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely (IPAQ) mittaa aktiivisuutta MET-minuutteina/viikossa, jaotteluna alhainen (<600), kohtalainen (600-3000) ja korkea (>3000) taso.
Tiedot puhdistetaan rajaamalla päivittäinen aktiivisuus 180 minuuttiin ja vaatimalla, että aktiviteetit kestävät vähintään 10 minuuttia.
Minimiarvo on 0, kun taas korkean tason voimakas aktiivisuus voi ylittää 3000+ MET-min/viikko
|
Rekrytoinnin yhteydessä, raskauden päättyessä ja 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Raskauskomplikaatiot: ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: syntymä
|
Raskaudenikä synnytyksessä alle 37 vk
|
syntymä
|
|
Raskauskomplikaatiot: Raskausdiabetes
Aikaikkuna: raskauden aikana, , molemmat 24–28 viikon välillä
|
Raskausdiabetes, kuten 100 mg glukoositoleranssitesti positiivinen tai HbA1c> 5,7 %
|
raskauden aikana, , molemmat 24–28 viikon välillä
|
|
Syntymätulokset: Syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Syntymäpaino kilogrammoina
|
1 kuukausi
|
|
Syntymätulokset: NICU-hoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
NICU-hyväksyntä kyllä/ei
|
1 kuukausi
|
|
Syntymätulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Apgar-pisteet syntymän jälkeen 1/5/10 minuuttia
|
1 kuukausi
|
|
Raskauskomplikaatiot: Raskausindusoitu hypertonia
Aikaikkuna: raskauden aikana ja synnytyksessä
|
Preeklampsia, raskausajan hypertensio, eklampsia ja/tai istukan vajaatoiminta (IUGR)
|
raskauden aikana ja synnytyksessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davenport MH, Ruchat SM, Poitras VJ, Jaramillo Garcia A, Gray CE, Barrowman N, Skow RJ, Meah VL, Riske L, Sobierajski F, James M, Kathol AJ, Nuspl M, Marchand AA, Nagpal TS, Slater LG, Weeks A, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Mottola MF. Prenatal exercise for the prevention of gestational diabetes mellitus and hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1367-1375. doi: 10.1136/bjsports-2018-099355.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Wang E, Glazer KB, Howell EA, Janevic TM. Social Determinants of Pregnancy-Related Mortality and Morbidity in the United States: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):896-915. doi: 10.1097/AOG.0000000000003762.
- Genest DS, Falcao S, Gutkowska J, Lavoie JL. Impact of exercise training on preeclampsia: potential preventive mechanisms. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1104-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194050. Epub 2012 Oct 8.
- Ferraro ZM, Gaudet L, Adamo KB. The potential impact of physical activity during pregnancy on maternal and neonatal outcomes. Obstet Gynecol Surv. 2012 Feb;67(2):99-110. doi: 10.1097/OGX.0b013e318242030e.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AMI)508/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .