Actividad física y mujeres embarazadas con mayor riesgo social: un estudio de viabilidad (ACTIVA)
Actividad Física y Mujeres Embarazadas con Mayor Riesgo Social: un Estudio de Factibilidad
Objetivo: Probar la viabilidad de la implementación de un programa de actividad física de intensidad moderada durante el embarazo en un grupo de mujeres embarazadas en situación de riesgo social.
Métodos: un estudio de viabilidad no aleatorizado que pilota varios componentes del ensayo. Criterios de inclusión: > 18 años, atención prenatal en HVH y/o ASSIR SAP Muntanya, y condiciones socioeconómicas vulnerables.
Criterios de exclusión: contraindicaciones para la práctica de actividad física durante el embarazo según las Guías Españolas y Canadienses.
Desarrollo práctico de la investigación: Se reclutarán mujeres para el estudio y realizarán un programa de actividad física de intensidad moderada híbrido (presencial y en línea) durante el embarazo (3 veces por semana, sesiones de 60 minutos) y responderán a varios cuestionarios (Barriers, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI). A quienes rechacen participar en el programa, se les ofrecerá responder a estos cuestionarios. Los principales resultados son la aceptabilidad del programa, las razones del rechazo, el nivel de actividad física durante el embarazo, y las barreras y facilitadores para la actividad física durante el embarazo.
Número de centros de reclutamiento: Hospital Vall d'Hebron y Centro de Atención Primaria ASSIR Muntanya (Centro de atención a la salud sexual y reproductiva) Barcelona Nord.
Tamaño de la muestra: 60, con el objetivo de lograr 30 mujeres en el programa de actividad física.
Análisis estadísticos: análisis descriptivo cuantitativo.
Fuente de financiación: sin financiación disponible, pendiente de financiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Probar la viabilidad de la implementación de un programa de actividad física de intensidad moderada durante el embarazo en un grupo de mujeres embarazadas en riesgo social.
Objetivos específicos:
- Evaluar la aceptabilidad del programa de actividad física
- Evaluar las barreras, facilitadores y actitudes hacia la actividad física en relación con la actividad física en este grupo objetivo de población.
- Evaluar el nivel de actividad física alcanzado por este grupo de población durante el embarazo, así como el sedentarismo.
- Evaluar el impacto en el bienestar y la salud mental de un programa de actividad física de intensidad moderada durante el embarazo en este grupo objetivo de población.
- Evaluar el impacto en la salud física y la percepción de la calidad de vida y el sueño de un programa de actividad física de intensidad moderada durante el embarazo en este grupo objetivo de población.
Métodos: un estudio piloto de viabilidad no aleatorizado que prueba varios componentes del ensayo.
Los criterios de inclusión son: > 18 años, atención prenatal en HVH y/o ASSIR SAP Muntanya, y condiciones socioeconómicas vulnerables, según el protocolo prenatal local.
Los criterios de exclusión son la presencia de contraindicaciones para la práctica de actividad física durante el embarazo según las Guías españolas y canadienses.
Curso práctico de la investigación: Se reclutarán mujeres para el estudio y realizarán un programa de actividad física de intensidad moderada híbrido (presencial y en línea) durante el embarazo (3 veces por semana, sesiones de 60 minutos), siguiendo el Modelo Barakat.
A las personas embarazadas que no estén interesadas y rechacen participar se les ofrecerá completar varios cuestionarios durante el embarazo para comprender mejor cuán activas están durante el embarazo y cuáles son las razones para entender por qué no están activas, así como las barreras y facilitadores, y las percepciones de la actividad física durante el embarazo.
Los resultados principales son la aceptabilidad del programa, las razones del rechazo, el nivel de actividad física durante el embarazo, las barreras y facilitadores para la actividad física durante el embarazo.
Los resultados secundarios incluyen:
- Resultados de salud mental: Bienestar, Depresión, Ansiedad, Estrés percibido, Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), Calidad del sueño, Apoyo social
- Resultados de salud física: Dolor lumbar y pélvico durante el embarazo, Aumento de peso materno durante el embarazo y Complicaciones del embarazo (parto prematuro, diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo, bajo peso al nacer)
Cuestionarios:
Barreras (creadas por nosotros mismos), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS
Número de centros de reclutamiento: Hospital Vall d'Hebron y Centro de Atención Primaria ASSIR Muntanya (Centro de atención a la salud sexual y reproductiva) Barcelona Nord.
Tamaño de la muestra: 60, con el objetivo de lograr 30 mujeres en el programa de actividad físicaAnálisis estadísticos: análisis descriptivo cuantitativo.
Fuente de financiación: sin financiación disponible, pendiente de financiación
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maia Brik, PhD
- Número de teléfono: 3085 0034-934893000
- Correo electrónico: maia.brik@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
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Contacto:
- Marta Calveiro Hermo
- Número de teléfono: 0034-932745516
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
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Contacto:
- Maia Brik
- Número de teléfono: 3085 0034934893000
- Correo electrónico: maia.brik@vallhebron.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna superior a 18 años.
- Atención prenatal en ASSIR Barcelona Nord (SAP Muntanya) y/o Hospital Vall d'Hebron.
- Cumplir los criterios de riesgo social definidos por el Protocolo Local (13), que incluye como condiciones socioeconómicas vulnerables: bajos ingresos económicos, desempleo, mala nutrición, bajo nivel educativo, difícil acceso a la atención sanitaria perinatal y falta de apoyo social y familiar.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la práctica de actividad física durante el embarazo según las guías españolas y/o canadienses (5,6,14) de actividad física durante el embarazo (ref).
- Incapacidad para comunicarse en el idioma oficial (español o catalán).
- Intención de dar a luz en un entorno diferente al del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos embarazadas que participan en el programa de actividad física moderada
El diseño del programa de ejercicio físico está respaldado por las Guías Canadienses y Españolas (5,6,14), para el ejercicio durante el embarazo y publicado por el modelo de Barakat (15), que respalda un mínimo de 150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada. El programa consta de tres sesiones semanales. La duración de cada sesión es de 55-60 minutos. Una vez a la semana, se administra la Escala de Esfuerzo Percibido de Borg a los participantes, para tener una evaluación más confiable de la intensidad de las actividades, 12-14 (moderada; en una escala de 20 puntos) es el nivel utilizado. La adherencia mínima requerida para los participantes será del 70% del total de sesiones, pero no se aplicarán restricciones a las clases. Se registrará la adherencia al programa. El programa de intervención seguirá el Modelo de Barakat y constará de tres sesiones semanales de 60 minutos, siguiendo un programa híbrido (presencial y en línea a través de Zoom®). Las sesiones presenciales se llevarán a cabo en el CAP San Andreu en una sala de gimnasio. |
El programa de intervención seguirá un programa de ejercicio físico respaldado por las Guías Canadienses y Españolas para el ejercicio durante el embarazo y publicado por el modelo Barakat, apoyando un mínimo de 150 minutos semanales de ejercicio de intensidad moderada. Consiste en tres sesiones semanales de 60 minutos, siguiendo un programa híbrido (presencial y en línea a través de Zoom®). Las sesiones presenciales se llevarán a cabo en el CAP San Andreu en una sala de gimnasio. Una vez a la semana, se administra la Escala de Esfuerzo Percibido de Borg para tener una evaluación más confiable de la intensidad de las actividades, 12-14 (moderada; en una escala de 20 puntos) es el nivel utilizado. La adherencia mínima requerida para los participantes será del 70% del total de sesiones, pero no se impondrá ninguna restricción a las clases, se registrará la adherencia. Las mujeres que acepten participar, sin contraindicaciones para realizar actividad física, firmarán el formulario de consentimiento - Implementación del Programa de AF casillero que incluye el programa de actividad física. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: "Baseline"
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Número de individuos que aceptan participar en el estudio en la "línea de base", después de ofrecer las participaciones del estudio y explicar el procedimiento del estudio, y firman el documento de consentimiento informado
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"Baseline"
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Rechazo a participar en el programa de actividad física
Periodo de tiempo: "Línea de base"
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Número de individuos que rechazan participar en el estudio en la "línea base" después de explicar el procedimiento del estudio y firmar el CI de rechazo
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"Línea de base"
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Motivos de rechazo
Periodo de tiempo: "Línea base"
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- Motivo de rechazo para participar en el estudio: falta de tiempo, cultural, estigma relacionado con la salud mental o la actividad física, reticencia respecto a la participación en un ensayo, otros... al ofrecer la participación en el estudio al inicio
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"Línea base"
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Barreras percibidas para realizar actividad física durante el embarazo
Periodo de tiempo: "durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Un cuestionario de Escala Likert auto-creado será evaluado por cada participante (se evaluarán 23 ítems)
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"durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El registro de la asistencia a las clases presenciales de actividad física será obligatorio, y también en las online (vía Zoom), se evaluará.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al final del embarazo y 4-6 semanas después del parto
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Utilizando el cuestionario WHO-5.
Las puntuaciones brutas van de 0 (mínimo, bienestar peor imaginable) a 25 (máximo, mejor bienestar imaginable)
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Al momento de la inscripción, al final del embarazo y 4-6 semanas después del parto
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Dolor lumbar y pélvico
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará el dolor lumbar y pélvico durante el embarazo a través de los registros médicos del embarazo sí/no
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1 año
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aumento de peso materno durante el embarazo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1 mes posparto
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Aumento de peso materno en Kg durante la atención prenatal
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desde la inscripción hasta 1 mes posparto
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al final del embarazo y a las 4-6 semanas posparto
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El cuestionario EPDS, con un rango desde una puntuación total de 0 hasta una puntuación total máxima de 30.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves
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Al momento de la inscripción, al final del embarazo y a las 4-6 semanas posparto
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al final del embarazo y a las 4-6 semanas posparto
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Cuestionario STAI (rasgo-estado).
Consta de dos subescalas de 20 ítems (Estado y Rasgo), cada una con una puntuación mínima de 20 y una puntuación máxima de 80. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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Al momento de la inscripción, al final del embarazo y a las 4-6 semanas posparto
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Estrés
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al final del embarazo y a las 4-6 semanas posparto
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Cuestionario PSS.
La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) va de 0 a 40, donde 0 es el mínimo (sin estrés) y 40 es el máximo (estrés muy alto)
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Al momento de la inscripción, al final del embarazo y a las 4-6 semanas posparto
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al final del embarazo y a las 4-6 semanas posparto
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Cuestionario SF-12.
La encuesta de salud SF-12 utiliza una puntuación basada en normas, dando como resultado puntuaciones de Resumen de los Componentes Físico (PCS) y Mental (MCS) con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general.
Las puntuaciones generalmente oscilan entre aproximadamente 0 y 100, donde los valores más altos indican mejor salud.
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Al momento de la inscripción, al final del embarazo y a las 4-6 semanas posparto
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al final del embarazo y a las 4-6 semanas posparto
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Cuestionario del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación global total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 21.
Una puntuación más baja (0-5) indica una mejor calidad del sueño, mientras que una puntuación más alta (>5) indica una peor calidad del sueño.
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Al momento de la inscripción, al final del embarazo y a las 4-6 semanas posparto
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Apoyo Social
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final del embarazo y a las 4-6 semanas posparto
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Cuestionario MOSSS.
La Encuesta de Apoyo Social MOS (MOS-SSS) utiliza típicamente 19 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1=Nunca a 5=Siempre), lo que resulta en una puntuación bruta mínima de 19 y máxima de 95.
Estas puntuaciones se transforman comúnmente a una escala de 0-100, donde 0 representa el apoyo social más bajo posible y 100 el más alto posible.
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Al inicio del estudio, al final del embarazo y a las 4-6 semanas posparto
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Actividad Física
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final del embarazo y a las 4-6 semanas posparto
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Cuestionario IPAQ.
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) mide la actividad en MET-minutos/semana, con categorizaciones para niveles bajo (<600), moderado (600-3000) y alto (>3000).
Los datos se limpian truncando la actividad diaria a 180 minutos y requiriendo que las actividades duren al menos 10 minutos.
El mínimo es 0, mientras que la actividad vigorosa de alto nivel puede superar los 3000+ MET-min/semana
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Al inicio del estudio, al final del embarazo y a las 4-6 semanas posparto
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Complicaciones del embarazo: parto prematuro
Periodo de tiempo: nacimiento
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Edad gestacional al nacer por debajo de 37 semanas
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nacimiento
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Complicaciones del embarazo: Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: durante el embarazo, , tanto entre las 24-28 semanas
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Diabetes gestacional, con prueba de tolerancia a la glucosa de 100 mg positiva o HbA1c > 5,7%
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durante el embarazo, , tanto entre las 24-28 semanas
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Resultados del parto: Peso al nacer
Periodo de tiempo: 1 mes
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Peso al nacer en Kg
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1 mes
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Resultados del nacimiento: Ingreso en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Admisión en la UCIN sí/no
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1 mes
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Resultados del Nacimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntuación de Apgar al nacer 1/5/10 minutos
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1 mes
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Complicaciones del Embarazo: Hipertensión Inducida por el Embarazo
Periodo de tiempo: durante el embarazo y en el parto
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Preeclampsia, Hipertensión Gestacional, Eclampsia y/o Insuficiencia Placentaria (RCIU)
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durante el embarazo y en el parto
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davenport MH, Ruchat SM, Poitras VJ, Jaramillo Garcia A, Gray CE, Barrowman N, Skow RJ, Meah VL, Riske L, Sobierajski F, James M, Kathol AJ, Nuspl M, Marchand AA, Nagpal TS, Slater LG, Weeks A, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Mottola MF. Prenatal exercise for the prevention of gestational diabetes mellitus and hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1367-1375. doi: 10.1136/bjsports-2018-099355.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Wang E, Glazer KB, Howell EA, Janevic TM. Social Determinants of Pregnancy-Related Mortality and Morbidity in the United States: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):896-915. doi: 10.1097/AOG.0000000000003762.
- Genest DS, Falcao S, Gutkowska J, Lavoie JL. Impact of exercise training on preeclampsia: potential preventive mechanisms. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1104-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194050. Epub 2012 Oct 8.
- Ferraro ZM, Gaudet L, Adamo KB. The potential impact of physical activity during pregnancy on maternal and neonatal outcomes. Obstet Gynecol Surv. 2012 Feb;67(2):99-110. doi: 10.1097/OGX.0b013e318242030e.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- PR(AMI)508/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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