Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i kobiety w ciąży z podwyższonym ryzykiem społecznym: badanie wykonalności (ACTIVA)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Aktywność fizyczna i kobiety w ciąży o zwiększonym ryzyku społecznym: badanie wykonalności

Cel: Przetestowanie wykonalności wdrożenia programu umiarkowanej intensywności aktywności fizycznej w czasie ciąży w grupie ciężarnych kobiet zagrożonych społecznie.

Metody: nierandomizowane badanie wykonalności pilotujące kilka komponentów badania Kryteria włączenia: > 18 lat, opieka prenatalna w HVH i/lub ASSIR SAP Muntanya oraz niekorzystne warunki społeczno-ekonomiczne.

Kryteria wykluczenia: przeciwwskazania do aktywności fizycznej w ciąży zgodnie z wytycznymi hiszpańskimi i kanadyjskimi.

Przebieg badania: Kobiety zostaną zrekrutowane do badania i będą uczestniczyć w programie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w formie hybrydowej (stacjonarnej i online) podczas ciąży (3 razy w tygodniu po 60 minut) oraz wypełnią kilka kwestionariuszy (Bariery, IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI). Osobom, które odmówią udziału w programie, zaproponuje się wypełnienie tych kwestionariuszy. Główne wyniki to akceptowalność programu, przyczyny odmowy, poziom aktywności fizycznej w czasie ciąży, bariery i ułatwienia w podejmowaniu aktywności fizycznej w ciąży.

Liczba ośrodków rekrutujących: Hospital Vall d'Hebron oraz Podstawowy Ośrodek Opieki Zdrowotnej ASSIR Muntanya (Centrum Opieki nad Zdrowiem Seksualnym i Reprodukcyjnym) Barcelona Nord.

Wielkość próby: 60, z celem osiągnięcia 30 kobiet w programie aktywności fizycznej

Analizy statystyczne: ilościowa analiza opisowa.

Źródło finansowania: brak dostępnego finansowania, oczekiwanie na finansowanie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Przetestowanie możliwości wdrożenia programu aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności podczas ciąży w grupie kobiet w ciąży zagrożonych społecznie.

Cele szczegółowe:

  • Ocena akceptowalności programu aktywności fizycznej
  • Ocena barier, ułatwień i postaw wobec aktywności fizycznej w odniesieniu do aktywności fizycznej w tej grupie docelowej populacji.
  • Ocena poziomu aktywności fizycznej osiągniętej przez tę grupę populacji podczas ciąży, a także siedzącego trybu życia.
  • Ocena wpływu na dobrostan i zdrowie psychiczne programu aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności podczas ciąży w tej grupie docelowej populacji.
  • Ocena wpływu na zdrowie fizyczne oraz postrzeganie jakości życia i snu programu aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności podczas ciąży w tej grupie docelowej populacji.

Metody: nierandomizowane badanie wykonalności testujące kilka komponentów badania.

Kryteria włączenia: wiek > 18 lat, opieka prenatalna w HVH i/lub ASSIR SAP Muntanya oraz niekorzystne warunki społeczno-ekonomiczne, zgodnie z lokalnym protokołem opieki prenatalnej.

Kryteria wyłączenia: obecność przeciwwskazań do uprawiania aktywności fizycznej podczas ciąży zgodnie z hiszpańskimi i kanadyjskimi wytycznymi.

Przebieg badania: Kobiety zostaną zrekrutowane do badania i będą uczestniczyć w hybrydowym programie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (stacjonarnym i online) podczas ciąży (3 razy w tygodniu po 60 minut), zgodnie z Modelem Barakata.

Osobom w ciąży, które nie są zainteresowane i odmawiają udziału, zostanie zaproponowane wypełnienie kilku kwestionariuszy podczas ciąży, aby lepiej zrozumieć, jak aktywne są w czasie ciąży oraz jakie są przyczyny braku aktywności, a także bariery i ułatwienia oraz postrzeganie aktywności fizycznej podczas ciąży.

Główne punkty końcowe to akceptowalność programu, przyczyny odmowy, poziom aktywności fizycznej podczas ciąży, bariery i ułatwienia w aktywności fizycznej podczas ciąży.

Drugorzędne punkty końcowe obejmują:

  • Wyniki dotyczące zdrowia psychicznego: Dobrostan, depresja, lęk, postrzegany stres, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), jakość snu, wsparcie społeczne
  • Wyniki dotyczące zdrowia fizycznego: Ból lędźwiowy i miednicy w czasie ciąży, przyrost masy ciała matki podczas ciąży oraz powikłania ciąży (poród przedwczesny, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie indukowane ciążą, niska masa urodzeniowa)

Kwestionariusze:

Bariery (własne opracowanie), IPAQ, WHO-5, EPDS, STAI, SF-12, MOSSS, PSQI, PSS

Liczba ośrodków rekrutacyjnych: Hospital Vall d'Hebron oraz Podstawowy Ośrodek Opieki Zdrowotnej ASSIR Muntanya (Centro de atención a la salud sexual y Reproductiva) Barcelona Nord.

Wielkość próby: 60, z celem osiągnięcia 30 kobiet w programie aktywności fizycznejAnalizy statystyczne: ilościowa analiza opisowa.

Źródło finansowania: brak dostępnego finansowania, oczekiwanie na finansowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Centros de Atenció a la salut sexual i reproductiva (ASSIR) in Barcelona Nord
        • Kontakt:
          • Marta Calveiro Hermo
          • Numer telefonu: 0034-932745516
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek matki powyżej 18 lat.
  • Opieka prenatalna w ASSIR Barcelona Nord (SAP Muntanya) i/lub Szpitalu Vall d'Hebron.
  • Spełnianie kryteriów ryzyka społecznego określonych w Lokalnym Protokole (13), które obejmują następujące wrażliwe warunki społeczno-ekonomiczne: niski dochód, bezrobocie, niedożywienie, niski poziom wykształcenia, utrudniony dostęp do opieki perinatalnej oraz brak wsparcia społecznego i rodzinnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej w ciąży zgodnie z hiszpańskimi i/lub kanadyjskimi (5,6,14) wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej w ciąży (ref).
  • Niezdolność do komunikacji w języku urzędowym (hiszpańskim lub katalońskim).
  • Planowanie porodu w innym miejscu niż miejsce badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby w ciąży uczestniczące w programie umiarkowanej aktywności fizycznej

Projekt programu ćwiczeń fizycznych jest wspierany przez wytyczne kanadyjskie i hiszpańskie (5,6,14) dotyczące ćwiczeń w ciąży i opublikowany przez model Barakata (15), zalecający co najmniej 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Program składa się z trzech cotygodniowych sesji. Czas trwania każdej sesji wynosi 55-60 minut.

Raz w tygodniu uczestnikom podaje się Skalę Borga Percepcji Wysiłku, aby uzyskać bardziej wiarygodną ocenę intensywności aktywności, stosowany jest poziom 12-14 (umiarkowany; w 20-punktowej skali). Minimalna wymagana frekwencja dla uczestników wyniesie 70% wszystkich sesji, ale nie będzie ograniczeń w uczestnictwie w zajęciach. Frekwencja w programie będzie rejestrowana.

Program interwencyjny będzie opierał się na Modelu Barakata i składać się z trzech cotygodniowych sesji po 60 minut, realizowanych w formie programu hybrydowego (stacjonarnie i online przez Zoom®). Sesje stacjonarne będą odbywać się w CAP San Andreu w sali gimnastycznej.
Behawioralne: Umiarkowana aktywność fizyczna

Program interwencji będzie opierał się na programie ćwiczeń fizycznych zgodnym z kanadyjskimi i hiszpańskimi wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej w ciąży, opublikowanym w modelu Barakata, który zaleca minimum 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Składa się z trzech cotygodniowych sesji po 60 minut, realizowanych w formie programu hybrydowego (stacjonarnie i online za pośrednictwem Zoom®). Sesje stacjonarne będą odbywać się w CAP San Andreu w sali gimnastycznej.

Raz w tygodniu stosowana będzie Skala Wysiłku Percepcyjnego Borga, aby uzyskać bardziej wiarygodną ocenę intensywności aktywności, przy czym poziom 12-14 (umiarkowany; w 20-punktowej skali) jest wykorzystywany jako docelowy. Minimalna wymagana frekwencja uczestniczek wynosi 70% wszystkich sesji, jednak nie będzie ograniczeń w dostępie do zajęć, a frekwencja będzie rejestrowana.

Kobiety wyrażające zgodę na udział, bez przeciwwskazań do wykonywania aktywności fizycznej, podpiszą formularz zgody – Wdrożenie programu aktywności fizycznej, który obejmuje program ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność
Ramy czasowe: "Punkt wyjściowy"
Liczba osób, które wyrażają zgodę na udział w badaniu w punkcie "wyjściowym", po przedstawieniu możliwości uczestnictwa w badaniu i wyjaśnieniu procedury badania oraz podpisaniu dokumentu świadomej zgody
"Punkt wyjściowy"
Odrzucenie udziału w programie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: "Linia bazowa"
Liczba osób, które odmawiają udziału w badaniu na etapie "wyjściowym" po wyjaśnieniu procedury badania i podpisaniu formularza odmowy uczestnictwa
"Linia bazowa"
Powody odrzucenia
Ramy czasowe: "Baseline"
- Powód odmowy uczestnictwa w badaniu: brak czasu, czynniki kulturowe, stygmatyzacja związana ze zdrowiem psychicznym lub aktywnością fizyczną, niechęć do udziału w badaniu, inne... podczas proponowania uczestnictwa w badaniu na początku
"Baseline"
Postrzegane bariery w wykonywaniu aktywności fizycznej w czasie ciąży
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio przez 1 rok
Kwestionariusz ze skalą Likerta opracowany samodzielnie zostanie oceniony przez każdego uczestnika (23 pozycje zostaną ocenione)
przez cały czas trwania badania, średnio przez 1 rok
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Rejestracja obecności na stacjonarnych zajęciach PA będzie obowiązkowa, a także w przypadku zajęć online (poprzez Zoom) będzie oceniana.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, na koniec ciąży oraz 4-6 tygodni po porodzie
Przy użyciu kwestionariusza WHO-5. Wyniki surowe w zakresie od 0 (minimum, najgorsze wyobrażalne samopoczucie) do 25 (maksimum, najlepsze wyobrażalne samopoczucie)
Podczas rekrutacji, na koniec ciąży oraz 4-6 tygodni po porodzie
Ból lędźwiowy i miedniczny
Ramy czasowe: 1 rok
Ból lędźwiowy i miednicy w trakcie ciąży będzie oceniany na podstawie dokumentacji medycznej z ciąży tak/nie
1 rok
przyrost masy ciała matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 miesiąca po porodzie
Przyrost masy ciała matki w kg podczas opieki prenatalnej
od rejestracji do 1 miesiąca po porodzie
Objawy depresji
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, na koniec ciąży i 4-6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz EPDS, zakres od całkowitego wyniku 0 do maksymalnego całkowitego wyniku 30. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne
Podczas rejestracji, na koniec ciąży i 4-6 tygodni po porodzie
Objawy lękowe
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, pod koniec ciąży oraz w 4–6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz STAI (stan-cecha). Składa się z dwóch podskali po 20 pozycji (Stan i Cecha), każda z minimalnym wynikiem 20 i maksymalnym wynikiem 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
W momencie rekrutacji, pod koniec ciąży oraz w 4–6 tygodni po porodzie
Stres
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, pod koniec ciąży i w 4-6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz PSS. Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie 0 oznacza minimum (brak stresu), a 40 maksimum (bardzo wysoki stres)
W momencie rekrutacji, pod koniec ciąży i w 4-6 tygodni po porodzie
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, pod koniec ciąży oraz 4-6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz SF-12. Ankieta zdrowotna SF-12 wykorzystuje normatywne ocenianie, co skutkuje fizycznym (PCS) i psychicznym (MCS) sumarycznym wynikiem składowym ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji ogólnej. Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od około 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia.
Podczas rekrutacji, pod koniec ciąży oraz 4-6 tygodni po porodzie
Jakość Snu
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, pod koniec ciąży oraz w 4-6 tygodni po porodzie
Pittsburgh Sleep Questionnaire (PSQI). Wskaźnik Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) - całkowity wynik globalny waha się od minimum 0 do maksimum 21. Niższy wynik (0-5) wskazuje na lepszą jakość snu, podczas gdy wyższy wynik (>5) wskazuje na gorszą jakość snu.
Przy rekrutacji, pod koniec ciąży oraz w 4-6 tygodni po porodzie
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, pod koniec ciąży oraz w 4-6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz MOSSS. Badanie Wsparcia Społecznego MOS (MOS-SSS) zazwyczaj wykorzystuje 19 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (1=Nigdy do 5=Zawsze), co daje minimalny surowy wynik 19 i maksymalny 95. Wyniki te są powszechnie przeliczane na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza najniższe, a 100 najwyższe możliwe wsparcie społeczne.
W momencie rekrutacji, pod koniec ciąży oraz w 4-6 tygodni po porodzie
Aktywność Fizyczna
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, pod koniec ciąży oraz 4-6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz IPAQ. Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) mierzy aktywność w MET-minuty/tydzień, z kategoryzacją na niski (<600), umiarkowany (600-3000) i wysoki (>3000) poziom. Dane są oczyszczane przez obcięcie dziennej aktywności do 180 minut i wymagają, aby aktywności trwały co najmniej 10 minut. Minimum wynosi 0, podczas gdy wysoki poziom, intensywna aktywność może przekraczać 3000+ MET-min/tydzień
Podczas rekrutacji, pod koniec ciąży oraz 4-6 tygodni po porodzie
Powikłania ciąży: poród przedwczesny
Ramy czasowe: urodzenie
Wiek ciążowy w momencie urodzenia poniżej 37 tygodni
urodzenie
Powikłania ciąży: Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: w czasie ciąży, , zarówno między 24-28 tygodniem
Cukrzyca ciążowa, jako dodatni test tolerancji glukozy 100 mg lub HbA1c > 5,7%
w czasie ciąży, , zarówno między 24-28 tygodniem
Wyniki porodu: Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Masa urodzeniowa w kg
1 miesiąc
Wyniki porodu: Przyjęcie na OIOM noworodkowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przyjęcie do OIOM tak/nie
1 miesiąc
Wyniki porodu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik Apgar w 1/5/10 minucie po urodzeniu
1 miesiąc
Powikłania ciążowe: Nadciśnienie indukowane ciążą
Ramy czasowe: w ciąży i podczas porodu
Stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, rzucawka i/lub niewydolność łożyska (IUGR)
w ciąży i podczas porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Universidad Politecnica de Madrid
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruben Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AMI)508/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na żądanie, jeśli komisja etyczna zatwierdzi udostępnienie, a uczestnicy wyrażą zgodę na udostępnienie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiarkowana aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj