視覚的ツールと顎矯正手術における術前不安
2026年2月6日 更新者：Uğur Boz、Ankara University
ビデオアニメーションと3D頭蓋骨モデルは、両顎顎矯正手術患者の術前不安を軽減するか？ 単盲検ランダム化比較試験
本研究は、両顎骨切り術を予定している患者の不安を軽減するために、標準的な術前カウンセリングに視覚的ツールを追加することができるかどうかを評価します。
18〜36歳の選択的手術を受ける参加者は、3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられました：（1）標準的な口頭情報、（2）短いアニメーションビデオを伴う標準的な口頭情報、（3）3次元解剖学的頭蓋骨モデルデモンストレーションを伴う標準的な口頭情報。
不安は、情報提供セッション前と手術の約1時間前の2つの時点で、状態特性不安質問紙と視覚的アナログ尺度を使用して評価されました。
目標は、視覚的ツールが術前不安の軽減において標準的なカウンセリングを超えた追加の利益を提供するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、選択的両顎顎矯正手術を受ける患者の術前不安に対する異なるカウンセリングツールの効果を評価する、単一施設におけるランダム化並行群間試験でした。
全ての参加者は、一貫した設定で標準化された口頭による術前情報を受け取りました。
グループAは口頭情報のみを受け取り、グループBは口頭情報にアニメーションビデオを補足して受け取り、グループCは口頭情報に3次元解剖学的頭蓋骨モデルの実演を補足して受け取りました。
情報提供セッションは標準化され、約10分間続きました。
不安は、STAI（状態特性と特性特性の構成要素）およびVASを用いて、事前に定義された2つの時点、すなわちベースライン（情報提供セッション前）および手術の約1時間前に測定されました。
主な比較は、群間の不安スコアの変化であり、視覚的ツールが標準的なカウンセリングを超えて術前不安を軽減するかどうかを評価するために行われました。
不安評価のデータ収集は盲検化された担当者によって行われ、倫理的承認および書面によるインフォームドコンセントが得られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara universty
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 成人（18歳以上）。
- 全身麻酔下での選択的両顎顎矯正手術を予定している。
- 研究手順を理解し、不安質問票を完了できる。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供している。
除外基準：
- 不安評価に影響を与える可能性のある主要な精神疾患の現在の診断、または抗不安薬／抗うつ薬の使用。
- 認知障害、または質問票を完了できない状態。
- 緊急手術。
- 参加拒否または同意の撤回。
- 研究責任医師が参加や結果評価を妨げると判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準化された口頭による術前情報。
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すべての参加者に提供される標準化された術前口頭説明。
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実験的：ビデオアニメーションツール
カウンセリング中に視覚的ツールとして使用されるアニメーションビデオ。
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手術手順と潜在的な合併症を説明するアニメーションビデオで補足された標準化された術前口頭カウンセリング。
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実験的：3Dヘッドスカルツール
カウンセリング中の視覚的ツールとして使用される解剖学的頭蓋骨モデルのデモンストレーション。
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標準化された術前口頭カウンセリングに、手術解剖と計画手順を説明するための3次元解剖学的頭蓋骨モデルデモンストレーションを補足したもの。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安視覚的アナログ尺度 (VAS-A)
時間枠：術前カウンセリング前（ベースライン）から手術直前まで
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視覚的アナログ不安尺度（VAS-A）を用いて測定した術前不安レベルの変化。
この尺度は、0（不安なし）から100（最大の不安）までの範囲です。 |
術前カウンセリング前（ベースライン）から手術直前まで
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状態特性不安検査
時間枠：術前カウンセリング前のベースラインから手術直前に至るまで
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状態特性不安検査（STAI-S）の状態不安サブスケールを用いて測定した状態不安の変化。
STAIの総合（合計）スコアは最小20から最大80の範囲であり、STAIスコアは一般的に「不安なしまたは低度不安」（20-37）、「中等度不安」（38-44）、「高度不安」（45-80）に分類される。
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術前カウンセリング前のベースラインから手術直前に至るまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月31日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24/159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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