Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele Hulpmiddelen en Preoperatieve Angst bij Orthognathische Chirurgie

6 februari 2026 bijgewerkt door: Uğur Boz, Ankara University

Verminderen video-animaties en 3D-schedelmodellen preoperatieve angst bij patiënten die een bimaxillaire orthognathische chirurgie ondergaan? Enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert of het toevoegen van visuele hulpmiddelen aan standaard preoperatieve counseling angst kan verminderen bij patiënten die gepland staan voor bimaxillaire orthognathische chirurgie. Deelnemers van 18-36 jaar die een electieve operatie ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (1) standaard verbale informatie, (2) standaard verbale informatie met een korte animatievideo, (3) standaard verbale informatie met een demonstratie van een 3-D anatomisch schedelmodel. Angst werd beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory en een visuele analoge schaal op twee tijdstippen: vóór de informatiesessie en ongeveer één uur vóór de operatie. Het doel is om te bepalen of visuele hulpmiddelen een extra voordeel bieden naast standaard counseling bij het verminderen van preoperatieve angst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een single-center, gerandomiseerde, parallelgroepstudie die het effect van verschillende counselingtools op preoperatieve angst beoordeelde bij patiënten die electieve bimaxillaire orthognatische chirurgie ondergingen. Alle deelnemers kregen gestandaardiseerde verbale preoperatieve informatie aangeboden in een consistente setting. Groep A kreeg alleen verbale informatie; Groep B kreeg verbale informatie aangevuld met een animatievideo; en Groep C kreeg verbale informatie aangevuld met een demonstratie van een 3-D anatomisch schedelmodel. De informatiesessies waren gestandaardiseerd en duurden ongeveer 10 minuten. Angst werd gemeten met behulp van de STAI (state en trait componenten) en een VAS op twee vooraf bepaalde tijdstippen: baseline (vóór de informatiesessie) en ongeveer één uur vóór de operatie. De belangrijkste vergelijkingen waren veranderingen in angstscores tussen de groepen om te evalueren of visuele tools preoperatieve angst verminderden verder dan standaard counseling. Gegevensverzameling van angstbeoordelingen werd uitgevoerd door geblindeerd personeel, en ethische goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming werden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar).
  • Gepland voor electieve bimaxillaire orthognatische chirurgie onder algehele anesthesie.
  • In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en de angstvragenlijsten in te vullen.
  • Schriftelijke toestemming verleend.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis of gebruik van anxiolytica/antidepressiva die de angstbeoordeling kunnen beïnvloeden.
  • Cognitieve beperking of onvermogen om de vragenlijsten in te vullen.
  • Spoedoperatie.
  • Weigering om deel te nemen of intrekking van toestemming.
  • Elke aandoening die volgens de onderzoeker de deelname of uitkomstbeoordeling kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Gestandaardiseerde verbale preoperatieve informatie.
Gedragsmatig: Verbal İnformation
Gestandaardiseerde preoperatieve verbale informatie verstrekt aan alle deelnemers.
Experimenteel: Video-animatietools
animatievideo gebruikt als visueel hulpmiddel tijdens counseling.
Gedragsmatig: Animatievideo Counseling
Gestandaardiseerde preoperatieve verbale counseling aangevuld met een animatievideo die de chirurgische procedure en mogelijke complicaties uitlegt.
Experimenteel: 3D-hoofdschedelgereedschappen
Anatomisch schedelmodeldemonstratie gebruikt als visueel hulpmiddel tijdens counseling.
Gedragsmatig: 3-D Schedelmodel Counseling
Gestandaardiseerde preoperatieve mondelinge counseling aangevuld met een demonstratie van een 3D-anatomisch schedelmodel om de chirurgische anatomie en de geplande procedure uit te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal voor Angst (VAS-A)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór preoperatieve counseling) tot direct vóór de operatie
Verandering in preoperatief angstniveau gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Angst (VAS-A). De schaal loopt van 0 (geen angst) tot 100 (maximale angst).
Vanaf baseline (vóór preoperatieve counseling) tot direct vóór de operatie
State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (vóór de preoperatieve counseling) tot direct vóór de operatie
Verandering in toestandsangst gemeten met behulp van de Toestandsschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S). De totale score voor STAI varieert van een minimum van 20 tot een maximum van 80; STAI-scores worden doorgaans geclassificeerd als 'geen of lage angst' (20-37), 'matige angst' (38-44) en 'hoge angst' (45-80)
Vanaf de basislijn (vóór de preoperatieve counseling) tot direct vóór de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24/159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren