Visuelle verktøy og preoperativ angst ved ortognat kirurgi
6. februar 2026 oppdatert av: Uğur Boz, Ankara University
Reduserer videoanimasjoner og 3D-skallemodeller preoperativ angst hos pasienter med bimaksillær ortognatisk kirurgi? Enkeltblindet randomisert kontrollert studie
Denne studien evaluerer om det å legge til visuelle verktøy i standard preoperativ veiledning kan redusere angst hos pasienter som er planlagt for bimaksillær ortognatisk kirurgi.
Deltakere i alderen 18–36 år som gjennomgikk elektiv kirurgi ble tilfeldig tildelt en av tre grupper: (1) standard verbal informasjon, (2) standard verbal informasjon med en kort animasjonsvideo, (3) standard verbal informasjon med en 3-D anatomisk skallemodell-demonstrasjon.
Angst ble vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory og en visuell analog skala på to tidspunkter: før informasjonsøkten og omtrent en time før kirurgi.
Målet er å fastslå om visuelle verktøy gir ytterligere fordel utover standard veiledning i å redusere preoperativ angst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkelt-senter, randomisert, parallellgruppe-studie som vurderte effekten av ulike veiledningsverktøy på preoperativ angst hos pasienter som gjennomgikk elektiv bimaxillær ortognatisk kirurgi.
Alle deltakere mottok standardisert verbal preoperativ informasjon levert i et konsistent miljø.
Gruppe A mottok kun verbal informasjon; Gruppe B mottok verbal informasjon supplert med en animasjonsvideo; og Gruppe C mottok verbal informasjon supplert med en 3-D anatomisk skallemodell-demonstrasjon.
Informasjonssesjonene var standardiserte og varte omtrent 10 minutter.
Angst ble målt ved bruk av STAI (tilstands- og egenskapskomponenter) og en VAS ved to forhåndsdefinerte tidspunkter: utgangspunkt (før informasjonssesjonen) og omtrent en time før operasjonen.
Hoved-sammenligningene var endringer i angstskårer mellom gruppene for å evaluere om visuelle verktøy reduserte preoperativ angst utover standard veiledning.
Datainnsamling av angstvurderinger ble utført av blindet personell, og etisk godkjenning og skriftlig informert samtykke ble innhentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara universty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år).
- Planlagt for elektiv bimaksillær ortognatisk kirurgi under generell anestesi.
- I stand til å forstå studiefremgangsmåten og fullføre angstspørreskjemæne.
- Har gitt skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose for en alvorlig psykisk lidelse eller bruk av angstdempende/antidepressiv medisin som kan påvirke angstvurderingen.
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å fullføre spørreskjemæne.
- Akuttkirurgi.
- Avslag på deltakelse eller tilbakekallelse av samtykke.
- Enhver tilstand som etter forskerens skjønn vil forstyrre deltakelse eller resultatvurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standardisert verbal preoperativ informasjon.
|
Standardisert preoperativ verbal informasjon gitt til alle deltakere.
|
|
Eksperimentell: Verktøy for videoanimasjon
animasjonsvideo brukt som et visuelt verktøy under veiledning.
|
Standardisert preoperativ muntlig veiledning supplert med en animasjonsvideo som forklarer den kirurgiske prosedyren og potensielle komplikasjoner.
|
|
Eksperimentell: 3D-Hodeskalleverktøy
Anatomisk kraniemodell-demonstrasjon brukt som et visuelt verktøy under veiledning.
|
Standardisert preoperativ muntlig veiledning supplert med en 3-D anatomisk hodeskallemodell for å forklare kirurgisk anatomi og den planlagte prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for angst (VAS-A)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (før preoperativ veiledning) til rett før operasjonen
|
Endring i preoperativ angstnivå målt ved hjelp av Visuell Analog Skala for Angst (VAS-A).
Skalaen går fra 0 (ingen angst) til 100 (maksimal angst).
|
Fra utgangspunktet (før preoperativ veiledning) til rett før operasjonen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Fra utgangspunktet (før preoperativ veiledning) til umiddelbart før operasjon
|
Endring i tilstandssengstelighet målt ved Tilstandsunderskalaen til Tilstands- og Egenskapsengstelighetsinventaret (STAI-S).
Den samlede (totale) poengsummen for STAI varierer fra et minimum på 20 til et maksimum på 80; STAI-poengsummer klassifiseres vanligvis som 'ingen eller lav engstelighet' (20-37), 'moderat engstelighet' (38-44) og 'høy engstelighet' (45-80)
|
Fra utgangspunktet (før preoperativ veiledning) til umiddelbart før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24/159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .