Vizuální pomůcky a preoperační úzkost při ortognátní chirurgii
6. února 2026 aktualizováno: Uğur Boz, Ankara University
Snižují videoanimace a 3D modely lebky preoperační úzkost u pacientů podstupujících bimaxilární ortognátní chirurgii? Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí, zda přidání vizuálních pomůcek ke standardnímu předoperačnímu poradenství může snížit úzkost u pacientů plánovaných na bimaxilární ortognátní chirurgii.
Účastníci ve věku 18–36 let podstupující elektivní chirurgii byli náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: (1) standardní verbální informace, (2) standardní verbální informace s krátkým animovaným videem, (3) standardní verbální informace s demonstrací 3-D anatomického modelu lebky.
Úzkost byla hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory a vizuální analogové škály ve dvou časových bodech: před informačním sezením a přibližně jednu hodinu před operací.
Cílem je zjistit, zda vizuální pomůcky poskytují další přínos nad rámec standardního poradenství při snižování předoperační úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jednalo se o jednocentrovou, randomizovanou, paralelně uspořádanou studii hodnotící vliv různých poradenských nástrojů na předoperační úzkost u pacientů podstupujících elektivní bimaxilární ortognátní chirurgii. Všichni účastníci obdrželi standardizované verbální předoperační informace poskytované v jednotném prostředí. Skupina A obdržela pouze verbální informace; Skupina B obdržela verbální informace doplněné animovaným videem; a Skupina C obdržela verbální informace doplněné demonstrací 3-D anatomického modelu lebky. Informační sezení byla standardizována a trvala přibližně 10 minut. Úzkost byla měřena pomocí STAI (komponenty stavu a rysu) a VAS ve dvou předem stanovených časových bodech: na začátku (před informačním sezením) a přibližně jednu hodinu před operací. Hlavní srovnání se týkala změn skóre úzkosti mezi skupinami za účelem vyhodnocení, zda vizuální nástroje snižují předoperační úzkost nad rámec standardního poradenství. Sběr dat hodnocení úzkosti provedli zaslepení pracovníci a bylo získáno etické schválení a písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara universty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let).
- Naplánovaní na elektivní bimaxilární ortognátní chirurgii v celkové anestezii.
- Schopni porozumět postupům studie a vyplnit dotazníky týkající se úzkosti.
- Poskytli písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Aktuální diagnóza závažné psychiatrické poruchy nebo užívání anxiolytických/antidepresivních léků, které by mohly ovlivnit hodnocení úzkosti.
- Kognitivní porucha nebo neschopnost vyplnit dotazníky.
- Nouzový chirurgický zákrok.
- Odmítnutí účasti nebo odvolání souhlasu.
- Jakýkoli stav, který podle vyšetřovatele narušuje účast nebo hodnocení výsledků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Standardizované verbální předoperační informace.
|
Standardizované předoperační verbální informace poskytnuté všem účastníkům.
|
|
Experimentální: Nástroje pro videoanimace
animované video používané jako vizuální pomůcka během poradenství.
|
Standardizované předoperační ústní poradenství doplněné animovaným videem vysvětlujícím chirurgický zákrok a možné komplikace.
|
|
Experimentální: 3D-Nástroje pro lebku hlavy
Anatomický model lebky použitý jako vizuální pomůcka během poradenství.
|
Standardizované předoperační verbální poradenství doplněné o demonstraci 3-D anatomického modelu lebky pro vysvětlení chirurgické anatomie a plánovaného postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před předoperačním poradenstvím) do doby bezprostředně před operací
|
Změna úrovně předoperační úzkosti měřené pomocí Vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A).
Škála se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 100 (maximální úzkost).
|
Od výchozí hodnoty (před předoperačním poradenstvím) do doby bezprostředně před operací
|
|
Inventář stavové a rysové úzkosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před předoperačním poradenstvím) do okamžiku bezprostředně před operací
|
Změna stavové úzkosti měřená pomocí subškály Stavové úzkosti inventáře STAI (STAI-S).
Celkové (celkové) skóre STAI se pohybuje od minima 20 do maxima 80; skóre STAI se běžně klasifikují jako 'žádná nebo nízká úzkost' (20-37), 'střední úzkost' (38-44) a 'vysoká úzkost' (45-80)
|
Od výchozí hodnoty (před předoperačním poradenstvím) do okamžiku bezprostředně před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24/159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Animované video poradenství
-
Northumbria UniversityThe Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno