Visuaaliset työkalut ja preoperatiivinen ahdistus ortognaatisessa kirurgiassa
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Uğur Boz, Ankara University
Vähentävätkö videoanimaatiot ja 3D-kallomallit preoperatiivista ahdistusta bimaksillarisessa ortognaatikkirurgiassa? Yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko visuaalisten työkalujen lisääminen standardiseen preoperatiiviseen neuvontaan vähentää leikkaukseen ajoitetun bimaksillaarisen ortognaatisen leikkauksen potilaiden ahdistusta.
Osallistujat, jotka olivat 18–36-vuotiaita ja suorittivat elektiivisen leikkauksen, arvottiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: (1) standardi sanallinen tieto, (2) standardi sanallinen tieto lyhyen animaatiovideon kanssa, (3) standardi sanallinen tieto 3-D-anatomisen kallomallin esittelyn kanssa.
Ahdistusta arvioitiin State-Trait Anxiety Inventory -inventaarion ja visuaalisen analogisen asteikon avulla kahdessa ajankohdassa: ennen tietotilaisuutta ja noin tunti ennen leikkausta.
Tavoitteena on selvittää, tarjoavatko visuaaliset työkalut lisähyötyä standardineuvonnan lisäksi preoperatiivisen ahdistuksen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin erilaisten neuvontatyökalujen vaikutusta leikkauspelkoon potilailla, jotka suorittivat sähköistä bimaksillaarista ortognaatista kirurgiaa.
Kaikki osallistujat saivat standardoidun sanallisen leikkausvalmistelutiedon yhtenäisessä ympäristössä.
Ryhmä A sai vain sanallista tietoa; ryhmä B sai sanallista tietoa täydennettynä animaatiovideolla; ja ryhmä C sai sanallista tietoa täydennettynä 3-D anatomisen kallomallin demonstraatiolla.
Tiedotusistunnot olivat standardoituja ja kestivät noin 10 minuuttia.
Pelkoa mitattiin käyttäen STAI:a (tilakomponentti ja piirrekomponentti) ja VAS:a kahdessa ennalta määritetyssä aikapisteessä: perustaso (ennen tiedotusistuntoa) ja noin tunti ennen leikkausta.
Päävertailut olivat pelkopisteiden muutoksia ryhmien välillä arvioidakseen, vähensivätkö visuaaliset työkalut leikkauspelkoa enemmän kuin standardineuvonta.
Pelkoarvioiden tiedonkeruu suoritettiin sokeutettujen henkilöiden toimesta, ja eettinen hyväksyntä sekä kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara universty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta).
- Aikataulutettu suorittamaan sähköistä bimaksillaarista ortognaatista leikkausta yleisanestesian alaisena.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja täyttää ahdistuskyselylomakkeet.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykiatrisen häiriön diagnoosi tai ahdistuslääkkeiden/ masennuslääkkeiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa ahdistuksen arviointiin.
- Kognitiivinen heikentyminen tai kykenemättömyys täyttää kyselylomakkeita.
- Hätäleikkaus.
- Osallistumisen kieltäytyminen tai suostumuksen peruuttaminen.
- Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka häiritsee osallistumista tai tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli
Standardoitu sanallinen leikkausta edeltävä tieto.
|
Kaikille osallistujille annettu standardoitu kirjallinen ennakkotieto.
|
|
Kokeellinen: Video Animation Tools
neuvonpidon aikana visuaalisena työkaluna käytetty animaatiovideo.
|
Standardoitu preoperatiivinen suullinen neuvonta, jota täydennetään animaatiovideolla, joka selittää toimenpiteen ja mahdolliset komplikaatiot.
|
|
Kokeellinen: 3D-pään kallon työkalut
Anatomisen kallon malliesittely, jota käytetään visuaalisena työkaluna neuvonnassa.
|
Standardisoitu preoperatiivinen suullinen neuvonta täydennettynä 3-D-anatomisen kallonmallin esittelyllä selittämään kirurgista anatomiaa ja suunniteltua toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden visuaalinen analogiasuunta (VAS-A)
Aikaikkuna: Perustasosta (ennen preoperatiivista neuvontaa) välittömästi ennen leikkausta
|
Preoperatiivisen ahdistustason muutos, mitattuna Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) -asteikolla.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta) 100:aan (maksimaalinen ahdistus).
|
Perustasosta (ennen preoperatiivista neuvontaa) välittömästi ennen leikkausta
|
|
Tilakysymysluettelo ahdistuneisuudesta
Aikaikkuna: Perusarvosta (ennen preoperatiivista neuvontaa) välittömästi ennen leikkausta
|
Tilan ahdistuksen muutos mitattuna State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI-S) tilapodskaalalla.
STAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 20:stä enintään 80:een; STAI-pisteet luokitellaan yleisesti 'ei tai vähäiseksi ahdistukseksi' (20-37), 'kohtalaiseksi ahdistukseksi' (38-44) ja 'korkeaksi ahdistukseksi' (45-80).
|
Perusarvosta (ennen preoperatiivista neuvontaa) välittömästi ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .