Outils Visuels et Anxiété Préopératoire en Chirurgie Orthognathique
6 février 2026 mis à jour par: Uğur Boz, Ankara University
Les animations vidéo et les modèles 3D de crâne réduisent-ils l'anxiété préopératoire chez les patients subissant une chirurgie orthognathique bimaxillaire ? Essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Cette étude évalue si l'ajout d'outils visuels au conseil préopératoire standard peut réduire l'anxiété chez les patients programmés pour une chirurgie orthognathique bimaxillaire.
Les participants âgés de 18 à 36 ans subissant une chirurgie élective ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes : (1) informations verbales standard, (2) informations verbales standard avec une courte vidéo d'animation, (3) informations verbales standard avec une démonstration d'un modèle de crâne anatomique 3D.
L'anxiété a été évaluée à l'aide de l'inventaire d'anxiété état-trait et d'une échelle visuelle analogique à deux moments : avant la séance d'information et environ une heure avant la chirurgie.
L'objectif est de déterminer si les outils visuels apportent un bénéfice supplémentaire au-delà du conseil standard pour réduire l'anxiété préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude monocentrique, randomisée, en groupes parallèles, évaluant l'effet de différents outils de conseil sur l'anxiété préopératoire chez les patients subissant une chirurgie orthognathique bimaxillaire élective.
Tous les participants ont reçu des informations verbales préopératoires standardisées, délivrées dans un cadre cohérent.
Le groupe A a reçu uniquement des informations verbales ; le groupe B a reçu des informations verbales complétées par une vidéo d'animation ; et le groupe C a reçu des informations verbales complétées par une démonstration avec un modèle anatomique de crâne en 3D.
Les séances d'information étaient standardisées et duraient environ 10 minutes.
L'anxiété a été mesurée à l'aide du STAI (composantes état et trait) et d'une EVA à deux moments prédéfinis : au départ (avant la séance d'information) et environ une heure avant l'opération.
Les principales comparaisons concernaient les changements des scores d'anxiété entre les groupes pour évaluer si les outils visuels réduisaient l'anxiété préopératoire au-delà du conseil standard.
La collecte des données des évaluations de l'anxiété a été réalisée par du personnel en aveugle, et l'approbation éthique ainsi que le consentement éclairé écrit ont été obtenus.
Tous les participants ont reçu des informations verbales préopératoires standardisées, délivrées dans un cadre cohérent.
Le groupe A a reçu uniquement des informations verbales ; le groupe B a reçu des informations verbales complétées par une vidéo d'animation ; et le groupe C a reçu des informations verbales complétées par une démonstration avec un modèle anatomique de crâne en 3D.
Les séances d'information étaient standardisées et duraient environ 10 minutes.
L'anxiété a été mesurée à l'aide du STAI (composantes état et trait) et d'une EVA à deux moments prédéfinis : au départ (avant la séance d'information) et environ une heure avant l'opération.
Les principales comparaisons concernaient les changements des scores d'anxiété entre les groupes pour évaluer si les outils visuels réduisaient l'anxiété préopératoire au-delà du conseil standard.
La collecte des données des évaluations de l'anxiété a été réalisée par du personnel en aveugle, et l'approbation éthique ainsi que le consentement éclairé écrit ont été obtenus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara universty
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans).
- Programmés pour une chirurgie orthognathique bimaxillaire élective sous anesthésie générale.
- Capables de comprendre les procédures de l'étude et de remplir les questionnaires d'anxiété.
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique majeur ou utilisation de médicaments anxiolytiques/antidépresseurs pouvant affecter l'évaluation de l'anxiété.
- Déficience cognitive ou incapacité à remplir les questionnaires.
- Chirurgie d'urgence.
- Refus de participer ou retrait du consentement.
- Toute condition jugée par l'investigateur comme interférant avec la participation ou l'évaluation des résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Témoin
Information verbale préopératoire standardisée.
|
Informations verbales préopératoires standardisées fournies à tous les participants.
|
|
Expérimental: Outils d'animation vidéo
vidéo d'animation utilisée comme outil visuel pendant le conseil.
|
Conseil verbal préopératoire standardisé complété par une vidéo d'animation expliquant la procédure chirurgicale et les complications potentielles.
|
|
Expérimental: Outils de crâne 3D
Démonstration d'un modèle anatomique de crâne utilisé comme outil visuel lors des consultations.
|
Conseil verbal préopératoire standardisé complété par une démonstration avec un modèle de crâne anatomique en 3D pour expliquer l'anatomie chirurgicale et la procédure prévue.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle Visuelle Analogique pour l'Anxiété (VAS-A)
Délai: Du point de départ (avant la consultation préopératoire) à immédiatement avant l'intervention chirurgicale
|
Variation du niveau d'anxiété préopératoire mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique de l'Anxiété (VAS-A).
L'échelle va de 0 (pas d'anxiété) à 100 (anxiété maximale).
|
Du point de départ (avant la consultation préopératoire) à immédiatement avant l'intervention chirurgicale
|
|
Inventaire d'Anxiété État-Trait
Délai: De la ligne de base (avant le conseil préopératoire) à immédiatement avant l'intervention chirurgicale
|
Changement de l'anxiété-état mesurée à l'aide de la sous-échelle État de l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-É).
Le score global (total) du STAI varie d'un minimum de 20 à un maximum de 80 ; les scores STAI sont généralement classés en 'pas ou faible anxiété' (20-37), 'anxiété modérée' (38-44) et 'anxiété élevée' (45-80)
|
De la ligne de base (avant le conseil préopératoire) à immédiatement avant l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .