Herramientas Visuales y Ansiedad Preoperatoria en Cirugía Ortognática
6 de febrero de 2026 actualizado por: Uğur Boz, Ankara University
¿Reducen las animaciones de video y los modelos craneales en 3-D la ansiedad preoperatoria en pacientes de cirugía ortognática bimaxilar? Ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Este estudio evalúa si añadir herramientas visuales al asesoramiento preoperatorio estándar puede reducir la ansiedad en pacientes programados para cirugía ortognática bimaxilar.
Los participantes de 18 a 36 años sometidos a cirugía electiva fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) información verbal estándar, (2) información verbal estándar con un vídeo animado corto, (3) información verbal estándar con una demostración de un modelo anatómico de cráneo en 3-D.
La ansiedad se evaluó utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo y una escala visual analógica en dos momentos: antes de la sesión informativa y aproximadamente una hora antes de la cirugía.
El objetivo es determinar si las herramientas visuales proporcionan un beneficio adicional más allá del asesoramiento estándar para reducir la ansiedad preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este fue un estudio unicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos que evaluó el efecto de diferentes herramientas de asesoramiento sobre la ansiedad preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía ortognática bimaxilar electiva.
Todos los participantes recibieron información preoperatoria verbal estandarizada entregada en un entorno consistente.
El grupo A recibió solo información verbal; el grupo B recibió información verbal complementada con un video de animación; y el grupo C recibió información verbal complementada con una demostración de un modelo anatómico de cráneo en 3-D.
Las sesiones de información fueron estandarizadas y duraron aproximadamente 10 minutos.
La ansiedad se midió utilizando el STAI (componentes de estado y rasgo) y una EVA en dos momentos predefinidos: basal (antes de la sesión de información) y aproximadamente una hora antes de la cirugía.
Las comparaciones principales fueron los cambios en las puntuaciones de ansiedad entre grupos para evaluar si las herramientas visuales reducían la ansiedad preoperatoria más allá del asesoramiento estándar.
La recopilación de datos de las evaluaciones de ansiedad fue realizada por personal cegado, y se obtuvo la aprobación ética y el consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara universty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años).
- Programados para someterse a cirugía ortognática bimaxilar electiva bajo anestesia general.
- Capaces de comprender los procedimientos del estudio y completar los cuestionarios de ansiedad.
- Que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico mayor o uso de medicación ansiolítica/antidepresiva que pueda afectar la evaluación de la ansiedad.
- Deterioro cognitivo o incapacidad para completar los cuestionarios.
- Cirugía de emergencia.
- Negativa a participar o retirada del consentimiento.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación o la evaluación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Información verbal preoperatoria estandarizada.
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Información verbal preoperatoria estandarizada proporcionada a todos los participantes.
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Experimental: Herramientas de Animación de Video
video de animación utilizado como herramienta visual durante el asesoramiento.
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Asesoramiento verbal preoperatorio estandarizado complementado con un video de animación que explica el procedimiento quirúrgico y las posibles complicaciones.
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Experimental: Herramientas 3D de Cráneo de Cabeza
Demostración de modelo anatómico de cráneo utilizado como herramienta visual durante el asesoramiento.
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Asesoramiento verbal preoperatorio estandarizado complementado con una demostración de un modelo anatómico de cráneo en 3-D para explicar la anatomía quirúrgica y el procedimiento planificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (antes del asesoramiento preoperatorio) hasta inmediatamente antes de la cirugía
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Cambio en el nivel de ansiedad preoperatoria medido mediante la Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A).
La escala va de 0 (sin ansiedad) a 100 (ansiedad máxima).
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Desde la línea de base (antes del asesoramiento preoperatorio) hasta inmediatamente antes de la cirugía
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (antes del asesoramiento preoperatorio) hasta inmediatamente antes de la cirugía
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Cambio en la ansiedad estado medida mediante la subescala Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S).
La puntuación total del STAI oscila entre un mínimo de 20 y un máximo de 80; las puntuaciones del STAI se clasifican comúnmente como 'sin ansiedad o ansiedad baja' (20-37), 'ansiedad moderada' (38-44) y 'ansiedad alta' (45-80)
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Desde el inicio del estudio (antes del asesoramiento preoperatorio) hasta inmediatamente antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24/159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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