Визуальные инструменты и предоперационная тревожность при ортогнатической хирургии
6 февраля 2026 г. обновлено: Uğur Boz, Ankara University
Уменьшают ли видеоанимации и 3D-модели черепа предоперационную тревожность у пациентов, переносящих бимаксиллярную ортогнатическую операцию? Рандомизированное контролируемое исследование с простым ослеплением
В этом исследовании оценивается, может ли добавление визуальных инструментов к стандартному предоперационному консультированию снизить тревожность у пациентов, запланированных на бимаксиллярную ортогнатическую операцию.
Участники в возрасте 18-36 лет, проходящие плановую операцию, были случайным образом распределены в одну из трех групп: (1) стандартная устная информация, (2) стандартная устная информация с коротким анимационным видео, (3) стандартная устная информация с демонстрацией 3-D анатомической модели черепа.
Тревожность оценивалась с помощью опросника Спилбергера-Ханина и визуальной аналоговой шкалы в двух временных точках: до информационной сессии и примерно за один час до операции.
Цель — определить, обеспечивают ли визуальные инструменты дополнительную пользу помимо стандартного консультирования в снижении предоперационной тревожности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это было одноцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами, оценивающее влияние различных инструментов консультирования на предоперационную тревожность у пациентов, которым проводилась плановая бимаксиллярная ортогнатическая операция.
Все участники получали стандартизированную устную предоперационную информацию, представленную в одинаковых условиях.
Группа А получала только устную информацию; Группа В получала устную информацию, дополненную анимационным видео; а Группа С получала устную информацию, дополненную демонстрацией 3-D анатомической модели черепа.
Информационные сессии были стандартизированы и длились приблизительно 10 минут.
Тревожность измерялась с помощью STAI (компоненты состояния и черты) и ВАШ в две предопределённые временные точки: исходный уровень (до информационной сессии) и приблизительно за один час до операции.
Основные сравнения касались изменений показателей тревожности между группами, чтобы оценить, снижают ли визуальные инструменты предоперационную тревожность сверх стандартного консультирования.
Сбор данных по оценке тревожности проводился ослеплённым персоналом, этическое одобрение и письменное информированное согласие были получены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara universty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет).
- Запланированы на плановую бимаксиллярную ортогнатическую операцию под общей анестезией.
- Способны понимать процедуры исследования и заполнять опросники по тревожности.
- Предоставили письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Текущий диагноз серьезного психического расстройства или использование анксиолитиков/антидепрессантов, которые могут повлиять на оценку тревожности.
- Когнитивные нарушения или неспособность заполнить опросники.
- Экстренная операция.
- Отказ от участия или отзыв согласия.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию или оценке результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартизированная вербальная предоперационная информация.
|
Стандартизированная предоперационная устная информация, предоставляемая всем участникам.
|
|
Экспериментальный: Инструменты для видеоанимации
анимационное видео, используемое в качестве наглядного пособия во время консультации.
|
Стандартизированная предоперационная устная консультация, дополненная анимационным видео, объясняющим хирургическую процедуру и потенциальные осложнения.
|
|
Экспериментальный: 3D-инструменты для черепа головы
Демонстрация анатомической модели черепа, используемая в качестве наглядного пособия при консультировании.
|
Стандартизированное предоперационное вербальное консультирование, дополненное демонстрацией 3-D анатомической модели черепа для объяснения хирургической анатомии и запланированной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала тревоги (VAS-A)
Временное ограничение: С момента исходного уровня (до предоперационного консультирования) до непосредственно перед операцией
|
Изменение уровня предоперационной тревожности, измеряемое с помощью Визуальной аналоговой шкалы тревожности (ВАШ-Т).
Шкала варьируется от 0 (отсутствие тревоги) до 100 (максимальная тревожность).
|
С момента исходного уровня (до предоперационного консультирования) до непосредственно перед операцией
|
|
Шкала ситуативной и личностной тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня (до предоперационной консультации) до непосредственно перед операцией
|
Изменение уровня ситуативной тревожности, измеряемое с использованием подшкалы ситуативной тревожности Опросника ситуативной и личностной тревожности (СТТ-С).
Общий (суммарный) балл по СТТ варьируется от минимального значения 20 до максимального 80; баллы СТТ обычно классифицируются как «отсутствие или низкий уровень тревожности» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80)
|
От исходного уровня (до предоперационной консультации) до непосредственно перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24/159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .