正颌手术中的视觉工具与术前焦虑
2026年2月6日 更新者：Uğur Boz、Ankara University
视频动画与三维颅骨模型能否减轻双颌正颌手术患者的术前焦虑？单盲随机对照试验
本研究评估在标准术前咨询基础上增加视觉工具是否能降低计划接受双颌正颌手术患者的焦虑程度。
年龄在18-36岁接受择期手术的参与者被随机分配到以下三组之一：(1) 标准口头信息，(2) 标准口头信息加简短动画视频，(3) 标准口头信息加3D解剖颅骨模型演示。
采用状态-特质焦虑量表和视觉模拟量表在两个时间点评估焦虑程度：信息会议前和手术前约一小时。
本研究旨在确定视觉工具是否能在标准咨询之外为降低术前焦虑提供额外益处。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、平行组研究，评估不同咨询工具对接受择期双颌正颌外科手术患者术前焦虑的影响。
所有参与者均在一致的环境中接受标准化的口头术前信息。
A组仅接受口头信息；B组接受口头信息并辅以动画视频；C组接受口头信息并辅以3-D解剖颅骨模型演示。
信息会话已标准化，持续约10分钟。
使用STAI（状态和特质分量）和VAS在两个预定时间点测量焦虑：基线（信息会话前）和手术前约一小时。
主要比较是组间焦虑评分的变化，以评估视觉工具是否比标准咨询更能减少术前焦虑。
焦虑评估的数据收集由盲法人员执行，并已获得伦理批准和书面知情同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ankara、土耳其（türkiye）
- Ankara universty
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）。
- 计划在全身麻醉下接受择期双颌正颌手术。
- 能够理解研究程序并完成焦虑问卷。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 当前诊断为重大精神障碍或使用可能影响焦虑评估的抗焦虑/抗抑郁药物。
- 认知障碍或无法完成问卷。
- 急诊手术。
- 拒绝参与或撤回同意。
- 研究者认为可能干扰参与或结果评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
标准化的术前口头告知信息。
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提供给所有参与者的标准化术前口头信息。
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实验性的：视频动画工具
作为咨询过程中视觉工具的动画视频。
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标准化的术前口头咨询，辅以解释手术过程和潜在并发症的动画视频。
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实验性的：3D头部颅骨工具
解剖头骨模型演示，在咨询过程中用作视觉辅助工具。
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标准化的术前口头咨询，辅以三维解剖颅骨模型演示，以解释手术解剖结构和计划的手术过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑视觉模拟评分（VAS-A）
大体时间：从基线（术前咨询前）到手术前即刻
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采用视觉模拟焦虑量表（VAS-A）测量的术前焦虑水平变化。
量表范围从0（无焦虑）到100（最大焦虑）。
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从基线（术前咨询前）到手术前即刻
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状态-特质焦虑量表
大体时间：从基线（术前咨询前）至手术前即刻
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使用状态-特质焦虑量表（STAI）的状态子量表（STAI-S）测量的状态焦虑变化。
STAI总分范围从最低20分到最高80分；STAI分数通常分为“无或低度焦虑”（20-37分）、“中度焦虑”（38-44分）和“高度焦虑”（45-80分）
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从基线（术前咨询前）至手术前即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月31日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24/159
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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