Vizuális eszközök és preoperatív szorongás ortognát sebészetben
2026. február 6. frissítette: Uğur Boz, Ankara University
Csökkentik-e a videós animációk és 3D koponyamodellek a preoperatív szorongást bimaxilláris ortognát sebészeti betegekben? Egyvakszemes randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat értékeli, hogy a szabványos műtét előtti tanácsadáshoz hozzáadott vizuális eszközök csökkenthetik-e a bimaxillaris ortognát műtétre ütemezett betegek szorongását.
A 18-36 éves, elektív műtétet alávetni készülő résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztották: (1) szabványos szóbeli tájékoztatás, (2) szabványos szóbeli tájékoztatás egy rövid animációs videóval, (3) szabványos szóbeli tájékoztatás egy 3-D anatomikus koponyamodell bemutatásával.
A szorongást a State-Trait Anxiety Inventory és egy vizuális analóg skála segítségével értékelték két időpontban: az információadó ülés előtt és a műtét előtt körülbelül egy órával.
A cél annak meghatározása, hogy a vizuális eszközök további előnyt nyújtanak-e a szabványos tanácsadáson túl a műtét előtti szorongás csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egyetlen központon végzett, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amely a különböző tanácsadási eszközök hatását értékelte a választható bimaxillaris ortognát sebészeti beavatkozás előtti szorongásra a betegekben.
Minden résztvevő szabványos szóbeli műtét előtti tájékoztatást kapott konzisztens környezetben.
Az A csoport csak szóbeli tájékoztatást kapott; a B csoport szóbeli tájékoztatást kapott animációs videóval kiegészítve; a C csoport pedig szóbeli tájékoztatást kapott 3D anatómiai koponyamodellel kiegészítve.
A tájékoztatási ülések szabványosak voltak és körülbelül 10 percig tartottak.
A szorongást a STAI (állapot és vonás komponensek) és egy VAS segítségével mérték két előre meghatározott időpontban: alapvonalon (a tájékoztatási ülés előtt) és körülbelül egy órával a műtét előtt.
A fő összehasonlítások a szorongási pontszámok változásai voltak a csoportok között annak értékelésére, hogy a vizuális eszközök csökkentették-e a műtét előtti szorongást a szabványos tanácsadáson túl.
A szorongásértékelések adatgyűjtését vakolt személyzet végezte, valamint etikai engedélyt és írásos tájékoztatott beleegyezést szereztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara universty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év).
- Elektív bimaxilláris ortognát sebészetre ütemezett, általános érzéstelenítés alatt.
- Képesek megérteni a vizsgálat eljárásait és kitölteni a szorongás kérdőíveket.
- Írásbelű tájékoztatott beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi fő pszichiátriai zavar diagnózisa vagy szorongásoldó/antidepresszáns gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a szorongás értékelését.
- Kognitív zavar vagy kérdőívek kitöltésére való képtelenség.
- Sürgős műtét.
- Részvétel megtagadása vagy beleegyezés visszavonása.
- Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető szerint akadályozná a részvételt vagy az eredmények értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll
Standardizált verbális preoperatív tájékoztatás.
|
Minden résztvevő részére szabványosított, szóbeli előzetes tájékoztatás biztosítva.
|
|
Kísérleti: Videó Animációs Eszközök
animációs videó, amelyet vizuális eszközként használnak a tanácsadás során.
|
Standardizált előoperatív szóbeli tanácsadás, kiegészítve egy animációs videóval, amely elmagyarázza a sebészeti eljárást és a lehetséges szövődményeket.
|
|
Kísérleti: 3D-Fej Koponya Eszközök
Anatómiai koponyamodell bemutatása, amely vizuális eszközként szolgál a tanácsadás során.
|
Standardizált preoperatív szóbeli tanácsadás kiegészítve egy 3-D anatómiai koponyamodellel a sebészeti anatómia és a tervezett beavatkozás magyarázatához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás Vizualizációs Analóg Skála (VAS-A)
Időkeret: Az alapszinttől (a preoperatív tanácsadás előtt) a műtét előtti azonnali időpontig
|
A preoperatív szorongás szintjének változása a Szorongás Vizualizációs Analóg Skála (VAS-A) segítségével mérve.
A skála 0-tól (nincs szorongás) 100-ig (maximális szorongás) terjed.
|
Az alapszinttől (a preoperatív tanácsadás előtt) a műtét előtti azonnali időpontig
|
|
Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív
Időkeret: Az alaptervhez képest (a preoperatív tanácsadás előtt) közvetlenül a műtét előtt
|
Az állapot szorongás változása, amelyet az Állapot-Sajátosság Szorongás Kérdőív (STAI) Állapot alszkálájával (STAI-S) mérnek.
A STAI összesített (teljes) pontszáma minimum 20 és maximum 80 között mozog; a STAI pontszámokat általában 'nincs vagy alacsony szorongás' (20-37), 'mérsékelt szorongás' (38-44) és 'magas szorongás' (45-80) kategóriákba sorolják.
|
Az alaptervhez képest (a preoperatív tanácsadás előtt) közvetlenül a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24/159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .