安定化ラクトフェリンからの鉄吸収：鉄欠乏症女性における研究 (LOBSTER)
2026年2月11日 更新者：Nicole Stoffel
安定化ラクトフェリンからの鉄吸収：鉄欠乏女性における実験的研究（LOBSTER）
ラクトフェリン（LF）は、ミルクに含まれる天然の鉄結合タンパク質です。 これは、鉄を含まない状態（アポ-LF）または鉄と結合した状態（ホロ-LF）で存在します。 LFが鉄と結合するのは、鉄の吸収を促進するためなのか、潜在的な腸内病原体から鉄を隔離するためなのかは、依然として不明です。 しかしながら、LFは鉄欠乏症の治療において有望な手段である一方で、食品加工時の熱や人間の胃の酸性環境に対して敏感です。 この分解により、LFは鉄の吸収を効果的に促進する前に、その機能特性を失うことがよくあります。
本研究は、アポ-LF（単独または鉄との組み合わせ）をカプセル化することで、LFを消化から保護し、鉄の吸収を向上させることができるかどうかを評価することを目的としています。 無作為化クロスオーバーデザインを使用して、異なるカプセル化方法を比較し、鉄欠乏症の女性において最も高い鉄吸収をもたらす方法を決定します。
すべての試験化合物は、安定鉄同位体で標識されます。 参加者は、標識化合物を試験食または水とともに無作為な順序で摂取し、被験者内比較を可能にします。 標識鉄の赤血球への取り込みにより、投与17日後に鉄の分画吸収率が測定されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Salome Häcki, MSc
- 電話番号：+41 44 632 75 78
- メール：lobsterstudy@pharma.ethz.ch
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8092
- 募集
- ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
-
コンタクト：
- Salome Häcki, MSc
- 電話番号：+41 44 632 75 78
- メール：lobsterstudy@pharma.ethz.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 血清フェリチン < 45 µg/L（鉄枯渇状態）
- 体重 < 70 kg
- 体格指数 18.5 - 24.9 kg/m²（標準体重）
- ヘモグロビン（Hb）> 120 g/L（非貧血状態）
- C反応性蛋白（CRP）< 5 mg/L（炎症なし）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 完全なヴィーガン
- 喫煙（週1本以上）
- 鉄の吸収または代謝に影響を与える胃腸または代謝疾患
- 鉄代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用（経口避妊薬は許可）
- 研究開始前2週間および研究期間中のビタミン・ミネラルサプリメント摂取
- 過去4ヶ月間の輸血、献血、または著しい出血
- 登録後、研究手順に従えない場合または重篤な疾患の発症
- 本研究開始前30日以内および本研究期間中の他の治験薬を用いた研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄 + 阻害食
4 mgの鉄（58Fe）を硫酸第一鉄として + 阻害食
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標識硫酸第一鉄（58Fe）入りトウモロコシ粥
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アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄 + 天然LF + 阻害食
4 mg 鉄（58Fe）を硫酸第一鉄として + 天然LF + 阻害食
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ラベル付き硫酸第一鉄（⁵⁸Fe）とラクトフェリンを添加したトウモロコシ粥
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実験的：硫酸鉄 + カプセル化LF（カゼインナトリウム）+ 阻害性食事
4 mg鉄（57Fe）として硫酸第一鉄 + カゼインナトリウム-LF + 阻害食
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標識化硫酸第一鉄（57Fe）およびカゼインナトリウムでカプセル化されたラクトフェリンを添加したトウモロコシ粥
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実験的：カプセル化LF-Fe（カゼインナトリウム）+抑制食
4 mgの鉄（54Fe）がLFでナトリウムカゼイン酸塩+阻害食に封入された
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ナトリウムカゼイン酸塩-ラクトフェリン-Fe（鉄同位体54で内因的に標識）を添加したトウモロコシ粥
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実験的：硫酸第一鉄 + カプセル化LF（低メトキシペクチン）+ 阻害食
4 mgの鉄（54Fe）を硫酸第一鉄として + 低メトキシペクチン-LF + 阻害食
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ラベル付き硫酸鉄(54Fe)および低メトキシペクチンラクトフェリン添加トウモロコシ粥
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実験的：カプセル化されたLF-Fe（低メトキシペクチン）+ 阻害食
低メトキシペクチン + 抑制食でラクトフェリン（LF）に包埋された4 mgの鉄（57Fe）
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低メトキシペクチン-ラクトフェリン-Fe（鉄同位体57で固有標識）を添加したトウモロコシ粥
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実験的：カプセル化LF-Fe（カゼインナトリウム）+ 水
ナトリウムカゼイン酸塩＋水に包まれたLFの100 mgの鉄
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ナトリウムカゼイン酸塩-ラクトフェリン-Fe（鉄同位体54Feで本質的に標識）を含む水
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実験的：カプセル化LF-Fe（低メトキシペクチン）+水
低メトキシペクチン＋水でカプセル化されたLF含有鉄100 mg
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低メトキシペクチン-ラクトフェリン-Fe（鉄同位体57Feで本質的に標識）を含む水
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アクティブコンパレータ：硫酸鉄(II) + 水
硫酸鉄としての鉄 100 mg + 水
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硫酸鉄(II)を含む水（鉄同位体 58Fe で標識）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分画鉄吸収率（%）
時間枠：22日目
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赤血球に取り込まれた投与標識鉄量の割合として算出された分画鉄吸収率。
この計算は、摂取17日後に採取した血液サンプルの鉄同位体比の測定された変化をベースラインと比較して行います。
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22日目
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部分鉄吸収率 (%)
時間枠：43日目
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赤血球に取り込まれた投与ラベル鉄投与量の割合として算出される分画鉄吸収率。
この計算は、摂取17日後に採取した血液サンプルの鉄同位体比の測定された変化を、22日目と比較して行う。
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43日目
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鉄分吸収率 (%)
時間枠：64日目
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分画鉄吸収率は、投与された標識鉄投与量が赤血球に取り込まれた割合として計算されます。
この計算は、摂取後17日目に採取した血液サンプルの鉄同位体比の測定された変化を、43日目と比較して行います。
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64日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：第1日
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鉄状態マーカー
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第1日
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ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：22日目
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鉄状態マーカー
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22日目
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ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：43日目
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鉄状態マーカー
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43日目
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ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：64日目
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鉄状態マーカー
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64日目
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血清フェリチン（µg/L）
時間枠：1日目
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鉄状態マーカー
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1日目
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血清フェリチン（μg/L）
時間枠：22日目
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鉄状態マーカー
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22日目
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血清フェリチン（µg/L）
時間枠：43日目
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鉄状態マーカー
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43日目
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可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L)
時間枠：1日目
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鉄状態マーカー
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1日目
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可溶性トランスフェリン受容体（mg/L）
時間枠：22日目
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鉄状態マーカー
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22日目
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可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L)
時間枠：第43日
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鉄状態マーカー
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第43日
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C反応性タンパク質（mg/L）
時間枠：1日目
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慢性炎症マーカー
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1日目
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C反応性蛋白質 (mg/L)
時間枠：22日目
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慢性炎症マーカー
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22日目
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C反応性蛋白（mg/L）
時間枠：43日目
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慢性炎症マーカー
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43日目
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α1-酸性糖タンパク質 (g/L)
時間枠：1日目
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急性炎症マーカー
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1日目
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α1-酸性糖タンパク質 (g/L)
時間枠：22日目
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急性炎症マーカー
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22日目
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α1-酸性糖タンパク質 (g/L)
時間枠：43日目
|
急性炎症マーカー
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43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Ursula Stoffel, Prof.、ETH Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月17日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月31日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。