Absorption du Fer à partir de Lactoferrine Stabilisée : Une Étude chez les Femmes Carencées en Fer (LOBSTER)
11 février 2026 mis à jour par: Nicole Stoffel
Absorption du fer à partir de la lactoferrine stabilisée : une étude expérimentale chez des femmes carencées en fer (LOBSTER)
La lactoferrine (LF) est une protéine naturelle liant le fer que l'on trouve dans le lait. Elle existe soit dans un état sans fer (apo-LF), soit liée au fer (holo-LF). Il reste incertain si la LF lie le fer pour faciliter son absorption et/ou pour séquestrer le fer des entéropathogènes potentiels. Cependant, bien que la LF soit un outil prometteur pour traiter la carence en fer, elle est sensible à la chaleur lors de la transformation des aliments et à l'environnement acide de l'estomac humain. Cette dégradation fait souvent perdre à la LF ses propriétés fonctionnelles avant qu'elle ne puisse favoriser efficacement l'absorption du fer.
Cette étude vise à évaluer si l'encapsulation de l'apo-LF (seule ou en combinaison avec du fer) peut protéger la LF de la digestion et améliorer l'absorption du fer. En utilisant un plan croisé randomisé, différentes méthodes d'encapsulation seront comparées pour déterminer laquelle entraîne l'absorption de fer la plus élevée chez les femmes souffrant de carence en fer.
Tous les composés testés seront marqués avec des isotopes stables du fer. Les participantes consommeront les composés marqués avec un repas test ou de l'eau dans un ordre aléatoire, permettant des comparaisons intra-sujet. L'absorption fractionnaire du fer sera mesurée 17 jours après l'administration via l'incorporation du fer marqué dans les globules rouges.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salome Häcki, MSc
- Numéro de téléphone: +41 44 632 75 78
- E-mail: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
Lieux d'étude
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-
-
Zurich, Suisse, 8092
- Recrutement
- ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
-
Contact:
- Salome Häcki, MSc
- Numéro de téléphone: +41 44 632 75 78
- E-mail: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Ferritine sérique < 45 µg/L (déplétion en fer)
- Poids corporel < 70 kg
- Indice de masse corporelle 18,5 - 24,9 kg/m² (poids normal)
- Hémoglobine (Hb) > 120 g/L (non anémique)
- Protéine C-réactive (CRP) < 5 mg/L (pas d'inflammation)
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante
- Végétalien strict
- Tabagisme (> 1 cigarette/semaine)
- Troubles gastro-intestinaux ou métaboliques affectant l'absorption ou le métabolisme du fer
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme du fer (les contraceptifs oraux sont autorisés)
- Prise de compléments vitaminiques et minéraux dans les 2 semaines précédant le début de l'étude et pendant l'étude
- Transfusion sanguine, don de sang ou perte de sang importante au cours des 4 mois précédents
- Après l'inclusion, incapacité à suivre les procédures de l'étude ou maladie grave
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sulfate ferreux + repas inhibiteur
4 mg de fer (58Fe) sous forme de sulfate ferreux + repas inhibiteur
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Bouillie de maïs avec sulfate ferreux marqué (58Fe)
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Comparateur actif: Sulfate ferreux + LF native + repas inhibiteur
4 mg de fer (58Fe) sous forme de sulfate ferreux + LF natif + repas inhibiteur
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Porridge de maïs avec sulfate ferreux marqué (58Fe) et lactoferrine
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Expérimental: Sulfate ferreux + LF encapsulé (caséinate de sodium) + repas inhibiteur
4 mg de fer (57Fe) sous forme de sulfate ferreux + caséinate de sodium-LF + repas inhibiteur
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Bouillie de maïs avec du sulfate ferreux marqué (57Fe) et de la lactoferrine encapsulée dans de la caséinate de sodium
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Expérimental: LF-Fe encapsulé (caséinate de sodium) + repas inhibiteur
4 mg de fer (54Fe) encapsulé avec LF dans du caséinate de sodium + repas inhibiteur
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Bouillie de maïs avec caséinate de sodium-lactoferrine-Fe (marquée intrinsèquement avec l'isotope de fer 54)
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Expérimental: Sulfate ferreux + LF encapsulé (pectine faiblement méthoxylée) + repas inhibiteur
4 mg de fer (54Fe) sous forme de sulfate ferreux + pectine à faible teneur en méthoxy-LF + repas inhibiteur
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Bouillie de maïs avec sulfate ferreux marqué (54Fe) et pectine méthoxylée basse lactoferrine
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Expérimental: LF-Fe encapsulé (pectine faiblement méthoxylée) + repas inhibiteur
4 mg de fer (57Fe) encapsulé avec LF dans de la pectine à faible teneur en méthoxy + repas inhibiteur
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Bouillie de maïs avec pectine à faible teneur en méthoxy-lactoferrine-Fe (marquée intrinsèquement avec l'isotope de fer 57)
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Expérimental: LF-Fe encapsulé (caséinate de sodium) + eau
100 mg de fer encapsulé avec LF dans du caséinate de sodium + eau
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Eau avec caséinate de sodium-lactoferrine-Fe (marquée intrinsèquement avec l'isotope de fer 54Fe)
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Expérimental: LF-Fe encapsulé (pectine faiblement méthoxylée) + eau
100 mg de fer encapsulé avec LF dans de la pectine faiblement méthoxylée + eau
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Eau avec pectine faiblement méthoxylée-lactoferrine-Fe (intrinsèquement marquée avec l'isotope de fer 57Fe)
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Comparateur actif: Sulfate ferreux + eau
100 mg de fer sous forme de sulfate ferreux + eau
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Eau avec sulfate ferreux (marqué avec l'isotope de fer ⁵⁸Fe)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption fractionnelle du fer (%)
Délai: Jour 22
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Absorption fractionnelle du fer calculée comme le pourcentage de la dose de fer marqué administré incorporé dans les globules rouges.
Le calcul est basé sur le changement mesuré des rapports isotopiques du fer dans les échantillons sanguins prélevés 17 jours après l'ingestion par rapport à la valeur de référence.
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Jour 22
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Absorption fractionnelle du fer (%)
Délai: Jour 43
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Absorption fractionnelle du fer calculée en pourcentage de la dose de fer marquée administrée incorporée dans les globules rouges.
Le calcul est basé sur le changement mesuré des rapports d'isotopes du fer dans les échantillons de sang prélevés 17 jours après l'ingestion par rapport au jour 22.
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Jour 43
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Fraction d'absorption du fer (%)
Délai: Jour 64
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Absorption fractionnelle du fer calculée en pourcentage de la dose de fer marquée administrée incorporée dans les globules rouges.
Le calcul est basé sur le déplacement mesuré des rapports d'isotopes du fer dans les échantillons de sang prélevés 17 jours après l'ingestion par rapport au jour 43.
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Jour 64
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine (g/dL)
Délai: Jour 1
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Marqueur du statut en fer
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Jour 1
|
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Hémoglobine (g/dL)
Délai: Jour 22
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Marqueur de statut en fer
|
Jour 22
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|
Hémoglobine (g/dL)
Délai: Jour 43
|
Marqueur du statut en fer
|
Jour 43
|
|
Hémoglobine (g/dL)
Délai: Jour 64
|
Marqueur du statut en fer
|
Jour 64
|
|
Ferritine sérique (µg/L)
Délai: Jour 1
|
Marqueur du statut en fer
|
Jour 1
|
|
Ferritine sérique (µg/L)
Délai: Jour 22
|
Marqueur du statut en fer
|
Jour 22
|
|
Ferritine sérique (µg/L)
Délai: Jour 43
|
Marqueur de statut en fer
|
Jour 43
|
|
Récepteur soluble de la transferrine (mg/L)
Délai: Jour 1
|
Marqueur du statut en fer
|
Jour 1
|
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Récepteur soluble de la Transferrine (mg/L)
Délai: Jour 22
|
Marqueur de statut en fer
|
Jour 22
|
|
Récepteur soluble de la transferrine (mg/L)
Délai: Jour 43
|
Marqueur du statut en fer
|
Jour 43
|
|
Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Jour 1
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Marqueur d'inflammation chronique
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Jour 1
|
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Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Jour 22
|
Marqueur d'inflammation chronique
|
Jour 22
|
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Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Jour 43
|
Marqueur d'inflammation chronique
|
Jour 43
|
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Alpha-1-glycoprotéine acide (g/L)
Délai: Jour 1
|
Marqueur d'inflammation aiguë
|
Jour 1
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Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Délai: Jour 22
|
Marqueur d'inflammation aiguë
|
Jour 22
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Alpha-1-glycoprotéine acide (g/L)
Délai: Jour 43
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Marqueur d'inflammation aiguë
|
Jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOBSTER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .