Opptak av jern fra stabilisert laktoferrin: En studie hos kvinner med jernmangel (LOBSTER)
11. februar 2026 oppdatert av: Nicole Stoffel
Jernabsorpsjon fra stabilisert laktoferrin: En eksperimentell studie hos jernmanglende kvinner (LOBSTER)
Laktotransferrin (LF) er et naturlig jernbindende protein som finnes i melk. Det eksisterer enten i en jernfri tilstand (apo-LF) eller bundet til jern (holo-LF). Hvorvidt LF binder jern for å lette dets opptak og/eller for å skille ut jern fra potensielle enteropatogener, er fortsatt usikkert. Imidlertid, selv om LF er et lovende verktøy for å behandle jernmangel, er det følsomt for varme under matforedling og for det sure miljøet i den menneskelige magesekken. Denne nedbrytningen fører ofte til at LF mister sine funksjonelle egenskaper før det effektivt kan fremme jernopptak.
Denne studien tar sikte på å vurdere om innkapsling av apo-LF (enten alene eller i kombinasjon med jern) kan beskytte LF mot fordøyelse og forbedre jernopptak. Ved bruk av en randomisert, kryssoverskjønnende design, vil forskjellige innkapslingsmetoder bli sammenlignet for å avgjøre hvilken som resulterer i høyest jernopptak hos kvinner med jernmangel.
Alle testforbindelser vil bli merket med stabile jernisotoper. Deltakerne vil innta de merkede forbindelsene med et testmåltid eller vann i en tilfeldig rekkefølge, noe som muliggjør sammenligninger innenfor hver enkelt. Fraksjonert jernopptak vil bli målt 17 dager etter administrering via innlemmelsen av merket jern i røde blodceller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Salome Häcki, MSc
- Telefonnummer: +41 44 632 75 78
- E-post: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- Rekruttering
- ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
-
Ta kontakt med:
- Salome Häcki, MSc
- Telefonnummer: +41 44 632 75 78
- E-post: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serumferritin < 45 µg/L (jernmangel)
- Kroppsvekt < 70 kg
- Kroppsmasseindeks 18,5 - 24,9 kg/m2 (normalvekt)
- Hemoglobin (Hb) > 120 g/L (ikke-anemisk)
- C-reaktivt protein (CRP) < 5 mg/L (ingen betennelse)
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende
- Strenge veganere
- Sigarettrøyking (> 1 sigarett / uke)
- Fordøyelses- eller stoffskifteforstyrrelser som påvirker jernopptak eller metabolisme
- Bruk av medikamenter kjent for å påvirke jernmetabolismen (orale prevensjonsmidler er tillatt)
- Inntak av vitamin- og mineraltilskudd i de 2 ukene før studiestart og under studien
- Blodoverføring, blodgivning eller betydelig blodtap i løpet av de foregående 4 månedene
- Etter påmelding, manglende evne til å følge studieprosedyrer eller alvorlig sykdom
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin i løpet av de 30 dagene forut for og under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernsulfat + hemmede måltid
4 mg jern (58Fe) som jernsulfat + hemmende måltid
|
Maisgrøt med merket jernsulfat (58Fe)
|
|
Aktiv komparator: Jernsulfat + naturlig LF + hemmende måltid
4 mg jern (58Fe) som jern(II)sulfat + nativ LF + hemmende måltid
|
Maisgrøt med merket jernsulfat (58Fe) og laktoferrin
|
|
Eksperimentell: Jernsulfat + innkapslet LF (natriumkaseinat) + inhibitorisk måltid
4 mg jern (57Fe) som jernsulfat + natriumkaseinat-LF + hemningsmåltid
|
Maisgrøt med merket jernsulfat (57Fe) og i natriumkaseinat-inkapslet laktoferrin
|
|
Eksperimentell: Innkapslet LF-Fe (Natriumkaseinat) + hemningsmåltid
4 mg jern (54Fe) innkapslet med LF i natriumkaseinat + hemmende måltid
|
Maisgrøt med natriumkaseinat-laktoferrin-Fe (innebygd merket med jernisotopen 54)
|
|
Eksperimentell: Jernsulfat + innkapslet LF (lav metoksypektin) + hemmende måltid
4 mg jern (54Fe) som jernsulfat + lav metoksypektin-LF + hemmende måltid
|
Maisgrøt med merket jernsulfat (54Fe) og lavmetyle pectin laktoferrin
|
|
Eksperimentell: Enkapsulert LF-Fe (lavmetoksypektin) + hemmende måltid
4 mg jern (57Fe) innkapslet med LF i lavmetoksypektin + hemmemiddel
|
Maisgrøt med lav-metoksypektin-laktoferrin-Fe (intrinsisk merket med jernisotopen 57)
|
|
Eksperimentell: Innkapslet LF-Fe (natriumkaseinat) + vann
100 mg jern innkapslet med LF i natriumkaseinat + vann
|
Vann med natriumkaseinat-laktoferrin-Fe (inneboende merket med jernisotopen 54Fe)
|
|
Eksperimentell: Innkapslet LF-Fe (pektin med lav metoksygrad) + vann
100 mg jern innkapslet med LF i lavmetoksypektin + vann
|
Vann med lav metoksypektin-laktoferrin-Fe (innebygd merket med jernisotopen 57Fe)
|
|
Aktiv komparator: Jernsulfat + vann
100 mg jern som jernsulfat + vann
|
Vann med jern(II)sulfat (merket med jernisotop ⁵⁸Fe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonell jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Dag 22
|
Fraktjonell jernabsorpsjon beregnet som prosentandelen av den administrerte merket jerndosen inkorporert i røde blodceller.
Beregningen er basert på den målte endringen i jernisotopforhold i blodprøver tatt 17 dager etter inntak sammenlignet med utgangspunktet.
|
Dag 22
|
|
Fraksjonell jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Dag 43
|
Fraksjonell jernabsorpsjon beregnet som prosentandelen av den administrerte merket jern-dosen som inkorporeres i røde blodceller.
Beregningen er basert på den målte endringen i jernisotopforhold i blodprøver tatt 17 dager etter inntak sammenlignet med dag 22. |
Dag 43
|
|
Fraksjonelt jernopptak (%)
Tidsramme: Dag 64
|
Fraksjonell jernabsorpsjon beregnet som prosentandelen av den administrerte merket jern-dosen som inkorporeres i røde blodceller.
Beregningen er basert på den målte endringen i jernisotopforhold i blodprøver tatt 17 dager etter inntak sammenlignet med dag 43. |
Dag 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 1
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 1
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 22
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 22
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 43
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 43
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 64
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 64
|
|
Serum ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 1
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 1
|
|
Serum Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 22
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 22
|
|
Serum Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 43
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 43
|
|
oppløselig Transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 1
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 1
|
|
løselig Transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 22
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 22
|
|
løselig Transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 43
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 43
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 1
|
Kronisk inflammasjonsmarkør
|
Dag 1
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 22
|
Kronisk inflammasjonsmarkør
|
Dag 22
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 43
|
Kronisk inflammasjonsmarkør
|
Dag 43
|
|
Alfa-1-syre glykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 1
|
Akutt betennelsesmarkør
|
Dag 1
|
|
Alpha-1-syre Glykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 22
|
Akutt inflammasjonsmarkør
|
Dag 22
|
|
Alpha-1-syre glykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 43
|
Akutt inflammasjonsmarkør
|
Dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOBSTER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .