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Assorbimento del Ferro da Lattoferrina Stabilizzata: Uno Studio su Donne con Carenza di Ferro (LOBSTER)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Nicole Stoffel

Assorbimento del Ferro dalla Lattoferrina Stabilizzata: Uno Studio Sperimentale in Donne Carenti di Ferro (LOBSTER)

La lattotransferrina (LF) è una proteina naturale legante il ferro presente nel latte. Esiste sia in uno stato privo di ferro (apo-LF) che legata al ferro (olo-LF). Se la LF lega il ferro per facilitarne l'assorbimento e/o per sequestrare il ferro da potenziali enteropatogeni rimane incerto. Tuttavia, sebbene la LF sia uno strumento promettente per il trattamento della carenza di ferro, è sensibile al calore durante la trasformazione alimentare e all'ambiente acido dello stomaco umano. Questa degradazione spesso fa sì che la LF perda le sue proprietà funzionali prima di poter promuovere efficacemente l'assorbimento del ferro.

Questo studio mira a valutare se l'incapsulamento dell'apo-LF (da solo o in combinazione con il ferro) possa proteggere la LF dalla digestione e migliorare l'assorbimento del ferro. Utilizzando un disegno randomizzato a crossover, verranno confrontati diversi metodi di incapsulamento per determinare quale risulta nel più alto assorbimento di ferro nelle donne con carenza di ferro.

Tutti i composti di prova saranno etichettati con isotopi stabili del ferro. I partecipanti consumeranno i composti etichettati con un pasto di prova o acqua in un ordine randomizzato, consentendo confronti all'interno del soggetto. L'assorbimento frazionale del ferro sarà misurato 17 giorni dopo la somministrazione tramite l'incorporazione del ferro etichettato nei globuli rossi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8092
        • Reclutamento
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ferritina sierica < 45 µg/L (deplezione di ferro)
  • Peso corporeo < 70 kg
  • Indice di massa corporea 18,5 - 24,9 kg/m² (normopeso)
  • Emoglobina (Hb) > 120 g/L (non anemico)
  • Proteina C-reattiva (PCR) < 5 mg/L (nessuna infiammazione)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Dieta strettamente vegana
  • Fumo di sigaretta (> 1 sigaretta/settimana)
  • Disturbi gastrointestinali o metabolici che influenzano l'assorbimento o il metabolismo del ferro
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del ferro (sono consentiti contraccettivi orali)
  • Assunzione di integratori vitaminici e minerali nelle 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 4 mesi precedenti
  • Una volta arruolati, incapacità di seguire le procedure dello studio o malattia grave
  • Partecipazione ad un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato ferroso + pasto inibitorio
4 mg di ferro (58Fe) come solfato ferroso + pasto inibitorio
Altro: FeSO4 + matrice del pasto
Pappa di mais con solfato ferroso marcato (58Fe)
Comparatore attivo: Solfato ferroso + LF nativo + pasto inibitorio
4 mg di ferro (58Fe) come solfato ferroso + LF nativo + pasto inibitorio
Altro: FeSO4 + LF nativo + matrice del pasto
Porridge di mais con solfato ferroso marcato (58Fe) e lattoferrina
Sperimentale: Solfato ferroso + LF incapsulato (caseinato di sodio) + pasto inibitorio
4 mg di ferro (57Fe) come solfato ferroso + caseinato di sodio-LF + pasto inibitorio
Altro: FeSO4 + NaCas-LF + matrice-pasto
Polenta di mais con solfato ferroso marcato (57Fe) e lattoferrina incapsulata in caseinato di sodio
Sperimentale: LF-Fe incapsulato (Caseinato di sodio) + pasto inibitore
4 mg di ferro (54Fe) incapsulato con LF in caseinato di sodio + pasto inibitorio
Altro: NaCas-LF-Fe + matrice del pasto
Polenta con caseinato di sodio-lattoferrina-Fe (etichettata intrinsecamente con isotopo di ferro 54)
Sperimentale: Solfato ferroso + LF incapsulato (pectina a basso metossile) + pasto inibitore
4 mg di ferro (54Fe) come solfato ferroso + pectina a basso metossile-LF + pasto inibitore
Altro: FeSO4 + LMP-LF + matrice del pasto
Polenta di mais con solfato ferroso marcato (54Fe) e lattoferrina di pectina a basso metossile
Sperimentale: LF-Fe incapsulato (pectina a basso metossile) + pasto inibitore
4 mg di ferro (57Fe) incapsulati con LF in pectina a basso contenuto di metossili + pasto inibitorio
Altro: LMP-LF-Fe + matrice-pasto
Polenta con pectina a basso metossi-lattoferrina-Fe (marcata intrinsecamente con isotopo di ferro 57)
Sperimentale: Encapsulated LF-Fe (caseinato di sodio) + acqua
100 mg di ferro incapsulati con LF in caseinato di sodio + acqua
Altro: NaCas-LF-Fe + acqua
Acqua con caseinato di sodio-lattoferrina-Fe (etichettata intrinsecamente con isotopo di ferro 54Fe)
Sperimentale: LF-Fe incapsulato (pectina a basso metossile) + acqua
100 mg di ferro incapsulati con LF in pectina a basso metossile + acqua
Altro: LMP-LF-Fe + acqua
Acqua con pectina a basso metossi-lattoferrina-Fe (marcata intrinsecamente con isotopo di ferro 57Fe)
Comparatore attivo: Solfato ferroso + acqua
100 mg di ferro come solfato ferroso + acqua
Altro: FeSO4 + acqua
Acqua con solfato ferroso (marcato con isotopo di ferro 58Fe)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionale del ferro (%)
Lasso di tempo: Giorno 22
Assorbimento frazionale del ferro calcolato come percentuale della dose di ferro marcato somministrata incorporata nei globuli rossi. Il calcolo si basa sulla variazione misurata dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti 17 giorni dopo l'assunzione rispetto al basale.
Giorno 22
Assorbimento frazionario del ferro (%)
Lasso di tempo: Giorno 43
L'assorbimento frazionario del ferro è calcolato come percentuale della dose di ferro marcato somministrata incorporata nei globuli rossi. Il calcolo si basa sulla variazione misurata nei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue prelevati 17 giorni dopo l'assunzione rispetto al giorno 22.
Giorno 43
Assorbimento frazionale di ferro (%)
Lasso di tempo: Giorno 64
Assorbimento frazionale del ferro calcolato come percentuale della dose di ferro marcato somministrato incorporata nei globuli rossi. Il calcolo si basa sulla variazione misurata nei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue prelevati 17 giorni dopo l'assunzione rispetto al giorno 43.
Giorno 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Giorno 1
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 1
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Giorno 22
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 22
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Giorno 43
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 43
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Giorno 64
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 64
Ferritina Sierica (µg/L)
Lasso di tempo: Giorno 1
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 1
Ferritina Sierica (µg/L)
Lasso di tempo: Giorno 22
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 22
Ferritina Sierica (µg/L)
Lasso di tempo: Giorno 43
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 43
Recettore della Transferrina Solubile (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 1
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 1
Recettore della Transferrina Solubile (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 22
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 22
Recettore della Transferrina Solubile (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 43
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 43
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 1
Marcatore di infiammazione cronica
Giorno 1
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 22
Marcatore dell'infiammazione cronica
Giorno 22
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 43
Marcatore di infiammazione cronica
Giorno 43
Glicoproteina alfa-1-acida (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 1
Marcatore di infiammazione acuta
Giorno 1
Glicoproteina Alfa-1-acida (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 22
Marcatore di infiammazione acuta
Giorno 22
Glicoproteina alfa-1-acida (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 43
Marcatore di infiammazione acuta
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicole Stoffel

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOBSTER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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