Всасывание железа из стабилизированного лактоферрина: исследование у женщин с дефицитом железа (LOBSTER)
Всасывание железа из стабилизированного лактоферрина: экспериментальное исследование у женщин с дефицитом железа (LOBSTER)
Lactoferrin (LF) is a natural iron-binding protein found in milk. It exists either in an iron-free state (apo-LF) or bound to iron (holo-LF). Whether LF binds iron to facilitate its absorption and/or to sequester iron from potential enteropathogens remains uncertain. However, while LF is a promising tool for treating iron deficiency, it is sensitive to heat during food processing and to the acidic environment of the human stomach. This degradation often causes LF to lose its functional properties before it can promote iron absorption effectively.
This study aims to evaluate whether encapsulating apo-LF (either alone or in combination with iron) can protect LF from digestion and enhance iron absorption. Using a randomized, crossover design, different encapsulation methods will be compared to determine which results in the highest iron absorption in women with iron deficiency.
All test compounds will be labeled with stable iron isotopes. Participants will consume the labeled compounds with a test meal or water in a randomized order, allowing for within subject comparisons. Fractional iron absorption will be measured 17 days after administration via the incorporation of labeled iron into red blood cells.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Serum ferritin < 45 µg/L (iron depleted)
- Body weight < 70 kg
- Body mass index 18,5 - 24,9 kg/m2 (normal weight)
- Hemoglobin (Hb) > 120 g/L (nonanemic)
- C-reactive protein (CRP) < 5 mg/L (no inflammation)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- Strictly vegan
- Cigarette smoking (> 1 cigarette / week)
- Gastrointestinal or metabolic disorders affecting iron absorption or metabolism
- Use of medication known to affect iron metabolism (oral contraceptives are allowed)
- Intake of vitamin and mineral supplements in the 2 weeks before study start and during the study
- Blood transfusion, blood donation, or significant blood loss during the previous 4 months
- once enrolled, inability to follow study procedures or major illness
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding and during the present study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ferrous sulfate + inhibitory meal
4 mg of iron (58Fe) as ferrous sulfate + inhibitory meal |
Maize porridge with labelled ferrous sulfate (58Fe) |
|
Активный компаратор: Ferrous sulfate + native LF + inhibitory meal
4 mg iron (58Fe) as ferrous sulfate + native LF + inhibitory meal |
Maize porridge with labelled ferrous sulfate (58Fe) and lactoferrin |
|
Экспериментальный: Ferrous sulfate + encapsulated LF (sodium caseinate) + inhibitory meal
4 mg iron (57Fe) as ferrous sulfate + sodium caseinate-LF + inhibitory meal |
Maize porridge with labelled ferrous sulfate (57Fe) and in sodium caseinate encapsulated lactoferrin |
|
Экспериментальный: Encapsulated LF-Fe (Sodium caseinate) + inhibitory meal
4 mg of iron (54Fe) encapsulated with LF in sodium caseinate + inhibitory meal |
Maize porridge with sodium caseinate-lactoferrin-Fe (intrinsically labeled with iron isotope 54) |
|
Экспериментальный: Ferrous sulfate + encapsulated LF (low methoxy pectin) + inhibitory meal
4 mg of iron (54Fe) as ferrous sulfate + low methoxy pectin-LF + inhibitory meal |
Maize porridge with labelled ferrous sulfate (54Fe) and low methoxy pectin lactoferrin |
|
Экспериментальный: Encapsulated LF-Fe (low methoxy pectin) + inhibitory meal
4 mg of iron (57Fe) encapsulated with LF in low methoxy pectin + inhibitory meal |
Maize porridge with low methoxy pectin-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 57) |
|
Экспериментальный: Encapsulated LF-Fe (sodium caseinate) + water
100 mg of iron encapsulated with LF in sodium caseinate + water |
Water with sodium caseinate-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 54Fe) |
|
Экспериментальный: Encapsulated LF-Fe (low methoxy pectin) + water
100 mg of iron encapsulated with LF in low methoxy pectin + water |
Water with low methoxy pectin-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 57Fe) |
|
Активный компаратор: Ferrous sulfate + water
100 mg of iron as ferrous sulfate + water |
Water with ferrous sulfate (labelled with iron isotope 58Fe) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fractional iron absorption (%)
Временное ограничение: Day 22
|
Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to baseline. |
Day 22
|
|
Fractional iron absorption (%)
Временное ограничение: Day 43
|
Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to day 22. |
Day 43
|
|
Fractional iron absorption (%)
Временное ограничение: Day 64
|
Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to day 43. |
Day 64
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dL)
Временное ограничение: Day 1
|
Iron status marker |
Day 1
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Временное ограничение: Day 22
|
Iron status marker |
Day 22
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Временное ограничение: Day 43
|
Iron status marker |
Day 43
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Временное ограничение: Day 64
|
Iron status marker |
Day 64
|
|
Serum Ferritin (µg/L)
Временное ограничение: Day 1
|
Iron status marker |
Day 1
|
|
Serum Ferritin (µg/L)
Временное ограничение: Day 22
|
Iron status marker |
Day 22
|
|
Serum Ferritin (µg/L)
Временное ограничение: Day 43
|
Iron status marker |
Day 43
|
|
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Временное ограничение: Day 1
|
Iron status marker |
Day 1
|
|
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Временное ограничение: Day 22
|
Iron status marker |
Day 22
|
|
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Временное ограничение: Day 43
|
Iron status marker |
Day 43
|
|
C-reactive protein (mg/L)
Временное ограничение: Day 1
|
Chronic inflammation marker |
Day 1
|
|
C-reactive protein (mg/L)
Временное ограничение: Day 22
|
Chronic inflammation marker |
Day 22
|
|
C-reactive protein (mg/L)
Временное ограничение: Day 43
|
Chronic inflammation marker |
Day 43
|
|
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Временное ограничение: Day 1
|
Acute inflammation marker |
Day 1
|
|
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Временное ограничение: Day 22
|
Acute inflammation marker |
Day 22
|
|
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Временное ограничение: Day 43
|
Acute inflammation marker |
Day 43
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOBSTER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .