Всасывание железа из стабилизированного лактоферрина: исследование у женщин с дефицитом железа (LOBSTER)
11 февраля 2026 г. обновлено: Nicole Stoffel
Всасывание железа из стабилизированного лактоферрина: экспериментальное исследование у женщин с дефицитом железа (LOBSTER)
Лактоферрин (ЛФ) — это естественный железосвязывающий белок, содержащийся в молоке. Он существует либо в свободном от железа состоянии (апо-ЛФ), либо связанным с железом (голо-ЛФ). Остается неясным, связывает ли ЛФ железо для облегчения его усвоения и/или для изоляции железа от потенциальных энтеропатогенов. Однако, хотя ЛФ является многообещающим средством для лечения дефицита железа, он чувствителен к нагреванию при обработке пищевых продуктов и к кислой среде человеческого желудка. Такая деградация часто приводит к тому, что ЛФ теряет свои функциональные свойства до того, как он сможет эффективно способствовать усвоению железа.
Это исследование направлено на оценку того, может ли инкапсуляция апо-ЛФ (отдельно или в комбинации с железом) защитить ЛФ от переваривания и улучшить усвоение железа. Используя рандомизированный перекрестный дизайн, будут сравниваться различные методы инкапсуляции, чтобы определить, какой из них приводит к наибольшему усвоению железа у женщин с дефицитом железа.
Все тестовые соединения будут мечены стабильными изотопами железа. Участники будут употреблять меченые соединения с тестовой едой или водой в случайном порядке, что позволит провести внутрисубъектные сравнения. Доля усвоенного железа будет измерена через 17 дней после приема путем включения меченого железа в красные кровяные клетки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: FeSO4 + пищевая матрица
- Другой: FeSO4 + нативный LF + пищевая матрица
- Другой: FeSO4 + NaCas-LF + пищевая матрица
- Другой: NaCas-LF-Fe + матрица еды
- Другой: FeSO4 + LMP-LF + матрица приёма пищи
- Другой: LMP-LF-Fe + матрица питания
- Другой: NaCas-LF-Fe + вода
- Другой: LMP-LF-Fe + вода
- Другой: FeSO4 + вода
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Salome Häcki, MSc
- Номер телефона: +41 44 632 75 78
- Электронная почта: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8092
- Рекрутинг
- ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
-
Контакт:
- Salome Häcki, MSc
- Номер телефона: +41 44 632 75 78
- Электронная почта: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Уровень ферритина в сыворотке < 45 мкг/л (истощение запасов железа)
- Масса тела < 70 кг
- Индекс массы тела 18,5 - 24,9 кг/м2 (нормальный вес)
- Гемоглобин (Hb) > 120 г/л (без анемии)
- С-реактивный белок (CRP) < 5 мг/л (отсутствие воспаления)
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Строгое веганство
- Курение сигарет (> 1 сигареты/неделю)
- Желудочно-кишечные или метаболические расстройства, влияющие на всасывание или метаболизм железа
- Прием лекарств, влияющих на метаболизм железа (оральные контрацептивы разрешены)
- Прием витаминно-минеральных добавок за 2 недели до начала исследования и во время исследования
- Переливание крови, донорство крови или значительная кровопотеря в течение предыдущих 4 месяцев
- После включения в исследование - неспособность следовать процедурам исследования или серьезное заболевание
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сульфат железа + ингибирующий прием пищи
4 мг железа (58Fe) в виде сульфата железа(II) + ингибирующая пища
|
Кукурузная каша с меченым сульфатом железа (58Fe)
|
|
Активный компаратор: Сульфат железа + нативный ЛФ + ингибиторная пища
4 мг железа (58Fe) в виде сульфата железа + нативный LF + ингибирующая пища
|
Кукурузная каша с меченым сульфатом железа (58Fe) и лактоферрином
|
|
Экспериментальный: Сульфат железа + инкапсулированный ЛФ (казеинат натрия) + ингибирующая пища
4 мг железа (57Fe) в виде сульфата железа(II) + казеинат натрия-ЛФ + ингибирующая пища
|
Кукурузная каша с меченым сульфатом железа (⁵⁷Fe) и лактоферрином, инкапсулированным в казеинат натрия
|
|
Экспериментальный: Инкапсулированный LF-Fe (Казеинат натрия) + ингибирующая пища
4 мг железа (54Fe) инкапсулированного с LF в натриевом казеинате + ингибирующая пища
|
Кукурузная каша с казеинатом натрия-лактоферрином-Fe (внутренне меченая изотопом железа 54)
|
|
Экспериментальный: Сульфат железа + инкапсулированный LF (пектин с низким содержанием метоксильных групп) + ингибирующая еда
4 мг железа (54Fe) в виде сульфата железа + низкометоксильный пектин-LF + ингибирующая пища
|
Кукурузная каша с меченым сульфатом железа (54Fe) и лактоферрином низкометоксильного пектина
|
|
Экспериментальный: Инкапсулированный LF-Fe (низкометоксильный пектин) + ингибиторная пища
4 мг железа (57Fe), инкапсулированного с LF в низкометоксилированном пектине + ингибирующая пища
|
Кукурузная каша с низкометоксильным пектином-лактоферрином-Fe (внутренне меченая изотопом железа 57)
|
|
Экспериментальный: Инкапсулированный LF-Fe (казеинат натрия) + вода
100 мг железа, инкапсулированного с LF в натрий-казеинат + вода
|
Вода с натрий-казеинатом-лактоферрином-Fe (внутренне меченная изотопом железа 54Fe)
|
|
Экспериментальный: Инкапсулированный LF-Fe (низкометоксильный пектин) + вода
100 мг железа, инкапсулированного с LF в низкометоксильном пектине + вода
|
Вода с низкометоксильным пектином-лактоферрином-Fe (внутренне меченым изотопом железа 57Fe)
|
|
Активный компаратор: Сульфат железа + вода
100 мг железа в виде сульфата железа + вода
|
Вода с сульфатом железа (меченная изотопом железа 58Fe)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное всасывание железа (%)
Временное ограничение: День 22
|
Фракционное всасывание железа рассчитывается как процент введенной меченой дозы железа, включенной в эритроциты.
Расчет основан на измеренном изменении соотношения изотопов железа в образцах крови, собранных через 17 дней после приема, по сравнению с исходным уровнем.
|
День 22
|
|
Фракционное всасывание железа (%)
Временное ограничение: День 43
|
Фракционное всасывание железа рассчитывается как процент введенной дозы меченого железа, включенный в эритроциты.
Расчет основан на измеренном сдвиге в соотношении изотопов железа в образцах крови, взятых через 17 дней после приема, по сравнению с 22-м днем.
|
День 43
|
|
Фракционное всасывание железа (%)
Временное ограничение: День 64
|
Фракционное всасывание железа, рассчитанное как процент введенной меченой дозы железа, включенной в эритроциты.
Расчет основан на измеренном сдвиге соотношений изотопов железа в образцах крови, взятых через 17 дней после приема, по сравнению с 43-м днем.
|
День 64
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: День 1
|
Маркер статуса железа
|
День 1
|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: День 22
|
Маркер статуса железа
|
День 22
|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: День 43
|
Маркер статуса железа
|
День 43
|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: День 64
|
Маркер статуса железа
|
День 64
|
|
Ферритин сыворотки (µg/L)
Временное ограничение: День 1
|
Маркер статуса железа
|
День 1
|
|
Сывороточный ферритин (µг/л)
Временное ограничение: День 22
|
Маркер статуса железа
|
День 22
|
|
Сывороточный ферритин (мкг/л)
Временное ограничение: День 43
|
Маркер статуса железа
|
День 43
|
|
Растворимый рецептор трансферрина (мг/л)
Временное ограничение: День 1
|
Маркер статуса железа
|
День 1
|
|
Растворимый рецептор трансферрина (мг/л)
Временное ограничение: День 22
|
Маркер статуса железа
|
День 22
|
|
растворимый рецептор трансферрина (мг/л)
Временное ограничение: День 43
|
Маркер статуса железа
|
День 43
|
|
C-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: День 1
|
Маркер хронического воспаления
|
День 1
|
|
С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: День 22
|
Маркер хронического воспаления
|
День 22
|
|
C-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: День 43
|
Маркер хронического воспаления
|
День 43
|
|
Альфа-1-кислый гликопротеин (г/л)
Временное ограничение: День 1
|
Маркер острого воспаления
|
День 1
|
|
Альфа-1-кислый Гликопротеин (г/л)
Временное ограничение: День 22
|
Маркер острого воспаления
|
День 22
|
|
Альфа-1-кислый гликопротеин (г/л)
Временное ограничение: День 43
|
Маркер острого воспаления
|
День 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOBSTER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .